Mme la présidente. La parole est à M. Pierre Ouzoulias, pour explication de vote.
M. Pierre Ouzoulias. Je partage complètement les points de vue qui viennent d’être énoncés.
Notre sentiment – ce n’est pas la première fois que cela se produit –, c’est que nous sommes au début d’une valse à trois temps. Il y a d’abord la déconcentration, puis il y aura la décentralisation et, in fine, une perte de toute compétence nationale du ministère de la culture. On sent bien que tel est l’objectif que vous visez par le biais de ce texte, sans assumer réellement votre politique.
C’est d’ailleurs le véritable problème de ce projet de loi. Si vous avez la volonté que, en fin de compte, le ministère de la culture abandonne toutes ses compétences nationales au profit des régions, dites-le-nous, ce sera beaucoup plus simple et cela fera gagner du temps à tout le monde.
Nous le savons, la compétence culturelle n’est pas exercée de la même façon par toutes les régions, notamment par la région capitale. L’Île-de-France concentre énormément de moyens, aux dépens d’autres régions. Le fait qu’il y ait un ministère de la culture, ayant des compétences nationales, c’est encore la garantie de pouvoir donner à chaque citoyen de notre territoire le même accès à la culture. Un État national, un ministère national de la culture, cela sert à ça !
Il faut donc que vous nous donniez, aujourd’hui, les garanties que cette mission fondamentale ne sera pas obérée par ce que vous nous proposez. Je n’ai pas entendu, dans votre discours, quelque chose qui nous rassure dans ce domaine.
Mme la présidente. L’amendement n° 103, présenté par Mme S. Robert, M. Sueur, Mme Artigalas, MM. Houllegatte et Kerrouche, Mme Préville, MM. Kanner, Bérit-Débat et Joël Bigot, Mmes Blondin, Bonnefoy et Conconne, MM. Daudigny, Duran et Fichet, Mmes Grelet-Certenais et Harribey, MM. Jacquin et Leconte, Mmes Lubin et Monier, M. Montaugé, Mme Perol-Dumont, M. Temal et les membres du groupe socialiste et républicain, est ainsi libellé :
I. – Alinéa 17
Supprimer cet alinéa.
II. – Alinéas 18 et 19
Compléter ces alinéas par les mots :
, après avis du directeur régional des affaires culturelles
La parole est à Mme Sylvie Robert.
Mme Sylvie Robert. Le transfert, du ministre chargé de la culture vers le préfet de région, de la compétence d’autorisation de démolition ou de réaffectation des salles de spectacle ne constitue pas un objectif de nature à garantir le maintien de lieux de spectacle vivant sur l’ensemble du territoire et risque même de placer les DRAC en situation difficile.
Il convient donc de prévoir, a minima, un avis du directeur de la DRAC – peut-être est-il déjà prévu – sur le projet de démolition ou de réaffectation, avant que le préfet prenne la décision.
Par ailleurs, il convient de maintenir le double avis du ministre et du préfet pour autoriser l’ouverture d’une salle de spectacle.
Mme la présidente. Quel est l’avis de la commission spéciale ?
Mme Patricia Morhet-Richaud, rapporteure. La commission spéciale demande le retrait de cet amendement ; à défaut, elle émettrait un avis défavorable.
Mme la présidente. Quel est l’avis du Gouvernement ?
Mme la présidente. Je mets aux voix l’article 17.
(L’article 17 est adopté.)
Article 18
Au dernier alinéa de l’article L. 612-9 du code de la propriété intellectuelle, les mots : « ministre chargé de la propriété industrielle » sont remplacés par les mots : « directeur de l’Institut national de la propriété intellectuelle ». – (Adopté.)
Article 19
Le code de la santé publique est ainsi modifié :
1° L’article L. 1313-1 est ainsi modifié :
a) Au onzième alinéa, le mot : « également » est supprimé ;
b) Après le même onzième alinéa, sont insérés deux alinéas ainsi rédigés :
« Elle exerce également des missions relatives à la délivrance, à la modification, au retrait de l’agrément des laboratoires pour la réalisation des prélèvements et des analyses du contrôle sanitaire des eaux, défini à l’article L. 1321-5, pour les eaux destinées à la consommation humaine, les eaux minérales naturelles, les eaux des baignades naturelles ainsi que les eaux des piscines et baignades artificielles. Elle autorise les produits et procédés de traitement de l’eau mentionnés à l’article L. 1332-8 permettant de satisfaire aux exigences de qualité des eaux des piscines et des baignades artificielles.
« Elle exerce, en application du paragraphe 2 de l’article 3 du règlement (CE) n° 1831/2003 du Parlement et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animaux, des missions relatives à la délivrance, à la modification et au retrait de l’autorisation préalable à l’utilisation, à des fins de recherche scientifique, en tant qu’additifs pour l’alimentation animale, de substances non autorisées par l’Union européenne autres que les antibiotiques, lorsque les essais sont conduits en condition d’élevage ou lorsque les animaux sur lesquels sont conduits les essais sont destinés à entrer dans la chaîne alimentaire. » ;
2° L’article L. 1313-5 est ainsi modifié :
a) À la seconde phrase du premier alinéa, les mots : « et onzième » sont remplacés par les mots : « , onzième, douzième et treizième » ;
b) Le second alinéa est complété par une phrase ainsi rédigée : « Le ministre chargé de la santé peut s’opposer, dans les mêmes conditions, aux décisions prises en application du douzième alinéa du même article L. 1313-1. » ;
3° Le premier alinéa de l’article L. 1321-5 est ainsi modifié :
a) À la fin des première et deuxième phrases, les mots : « ministre chargé de la santé » sont remplacés par les mots : « directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail » ;
b) La dernière phrase est complétée par les mots : « régionale de santé » ;
4° Au deuxième alinéa de l’article L. 1322-4, les mots : « le décret mentionné à l’article L.1322-13 » sont remplacés par les mots : « l’arrêté préfectoral » ;
5° L’article L. 1322-13 est ainsi rédigé :
« Art. L. 1322-13. – Les modalités d’application des dispositions du présent chapitre et notamment celles du contrôle de leur exécution ainsi que les conditions dans lesquelles les dépenses du contrôle de la qualité de l’eau sont à la charge de l’exploitant dans les conditions définies à l’article L. 1321-5 sont déterminées par décret en Conseil d’État. » ;
6° L’article L. 1431-3 est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Un décret en Conseil d’État peut confier à une seule agence régionale de santé l’exercice, au niveau national, de compétences précédemment détenues par le ministre chargé de la santé ou relevant des missions, énoncées à l’article L. 1431-2, dont sont chargées les agences régionales de santé. Les compétences ainsi attribuées à cette agence régionale de santé concernent la gestion administrative des procédures ou l’adoption des décisions individuelles en application d’une législation spécifique dans le domaine sanitaire. » ;
7° Après le premier alinéa de l’article L. 1432-2, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Il exerce sur l’ensemble du territoire national les attributions qu’un décret pris en application du second alinéa de l’article L. 1431-3 a confié à l’agence régionale de santé qu’il dirige. » ;
7° bis (nouveau) Au 3° de l’article L. 1441-5, les mots : « deuxième, quatrième, huitième et dixième » sont remplacés par les mots : « troisième, cinquième, neuvième et onzième » ;
8° L’article L. 5123-2 est ainsi modifié :
a) Après le deuxième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Toute demande d’inscription sur la liste mentionnée au premier alinéa du présent article d’un médicament défini aux articles L. 5121-8 et L. 5121-9-1, ou bénéficiant d’une autorisation d’importation parallèle en application de l’article L. 5124-13, qui n’a pas fait l’objet d’un classement dans la catégorie des médicaments réservés à l’usage hospitalier, n’est recevable que si elle est accompagnée d’une demande d’inscription dudit médicament sur la liste mentionnée au premier alinéa de l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale. » ;
b) Au dernier alinéa, après la référence : « L. 5123-3 », sont insérés les mots : « du présent code » ;
9° Le premier alinéa du 1° de l’article L. 5126-6 est ainsi rédigé :
« Pour des raisons de santé publique, dans l’intérêt des patients ou, le cas échéant, sur demande des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fixe la liste des médicaments que certains établissements de santé ou groupements de coopération sanitaire disposant d’une pharmacie à usage intérieur sont autorisés à vendre au public, au détail et dans le respect des conditions prévues aux articles L. 5123-2 et L. 5123-4. Cette liste est publiée sur le site internet de l’agence. Les médicaments qui figurent sur la liste peuvent faire l’objet d’une délivrance à domicile. » ;
10° Le 1° de l’article L. 5132-6 est abrogé ;
11° L’article L. 5132-7 est ainsi modifié :
a) Les mots : « par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition » sont remplacés par les mots : « par décision » ;
b) Sont ajoutés les mots : « , sans préjudice des dispositions réglementaires applicables aux plantes, substances ou préparations vénéneuses inscrites sur les listes I et II mentionnées au 4° de l’article L. 5132-1 contenues dans des produits autres que les médicaments à usage humain » ;
12° Au 1° du II de l’article L. 5311-1, les mots : « utilisés en médecine » sont supprimés ;
13° Après le premier alinéa du I de l’article L. 5521-7, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Les articles L. 5132-6 et L. 5132-7 sont applicables à Wallis-et-Futuna dans leur rédaction résultant de la loi n° … du … d’accélération et de simplification de l’action publique. »
Mme la présidente. L’amendement n° 60, présenté par Mme Cukierman, M. Collombat, Mmes Apourceau-Poly, Cohen, Gréaume et les membres du groupe communiste républicain citoyen et écologiste, est ainsi libellé :
Supprimer cet article.
La parole est à Mme Cathy Apourceau-Poly.
Mme Cathy Apourceau-Poly. L’article 19 du texte déconcentre les décisions sanitaires du pouvoir politique vers les structures administratives.
Pour notre part, nous craignons que, en étendant la compétence de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (Anses) à un sujet aussi sensible que le contrôle sanitaire des eaux, on ne fasse courir un risque à la santé publique.
Si nous avons confiance dans le dévouement et le travail des agents publics, nous connaissons les risques engendrés par les industriels privés, qui souhaitent s’attirer des profits toujours plus importants, au détriment de la santé des gens.
À l’heure du traité accord économique et commercial global, en anglais le CETA, nous considérons que l’autorisation de l’utilisation de certains de ces additifs pour l’alimentation animale doit rester dans l’escarcelle du pouvoir politique. De la même manière, alors que nous connaissons une pandémie du coronavirus, la gestion des médicaments que les pharmacies internes des hôpitaux peuvent délivrer doit être maintenue aux mains du ministre de la santé.
Les transferts de compétences du pouvoir politique aux instances administratives risquent d’entraîner une perte du politique au profit de la technocratie, sur des sujets majeurs. Le transfert du pouvoir politique au profit de la technocratie, qui peut être soumise aux pressions des intérêts privés, nous l’avons malheureusement connue lors de l’affaire du Mediator.
Pour toutes ces raisons, nous refusons de reproduire les mêmes erreurs et de déposséder le pouvoir politique des décisions relatives à l’alimentation animale et à la gestion des listes des médicaments des hôpitaux.
Mme la présidente. Quel est l’avis de la commission spéciale ?
Mme Patricia Morhet-Richaud, rapporteure. Les transferts décisionnels décidés au travers de l’article 19 n’ont pas vocation, comme le prétendent les auteurs du présent amendement, à faire passer ces matières du champ « politique » au champ « technocratique ». Le ministre actuellement chargé des agréments visés par l’article 19 exerce précisément ses fonctions comme autorité administrative, ce qui garantit d’ailleurs l’impartialité de ses décisions.
Par ailleurs, l’Anses, à qui il est proposé d’attribuer ces prérogatives, dispose de la compétence technique et de l’impartialité requises en matière d’expertise.
La commission spéciale a donc émis un avis défavorable sur cet amendement.
Mme la présidente. Quel est l’avis du Gouvernement ?
Mme la présidente. Je suis saisie de trois amendements faisant l’objet d’une discussion commune.
L’amendement n° 96 rectifié, présenté par Mme Costes, MM. Collin et Dantec, Mme N. Delattre, MM. Gabouty, Gold, Guérini et Jeansannetas, Mme Jouve, M. Labbé, Mme Laborde et MM. Requier et Roux, est ainsi libellé :
I. – Alinéa 5
Supprimer cet alinéa.
II. – Alinéa 8
Supprimer les mots :
et treizième
III. – Alinéas 9 et 11
Supprimer ces alinéas.
La parole est à M. Éric Gold.
M. Éric Gold. L’article 19 du projet de loi procède au transfert de la décision d’agrément des laboratoires chargés des prélèvements et des analyses d’eaux destinées à la consommation humaine. Cette décision sera désormais prise par le directeur général de l’Anses, agence chargée d’instruire les dossiers d’agrément.
Or le contrôle sanitaire des eaux destinées à la consommation humaine relève de la compétence de l’État. Le droit en vigueur permet de prévenir les situations de conflits d’intérêts.
C’est la raison pour laquelle les responsables des laboratoires concernés demandent que la gestion du contrôle sanitaire demeure du ressort de l’État.
Tel est l’objet de cet amendement.
Mme la présidente. L’amendement n° 137 rectifié, présenté par M. Sido, Mmes Dumas et Micouleau, MM. Courtial, D. Laurent et Lefèvre, Mme Gruny, M. Brisson, Mme Lassarade, MM. Mouiller, Duplomb et Calvet, Mme Deromedi et MM. Laménie, Husson, de Nicolaÿ, Bonhomme, Gremillet, Pierre, J. M. Boyer, Mandelli, H. Leroy et Charon, est ainsi libellé :
Alinéas 5, 9 et 11
Supprimer ces alinéas.
La parole est à M. Max Brisson.
M. Max Brisson. À ce jour, les dossiers d’agrément des laboratoires responsables du contrôle sanitaire des eaux sont instruits par l’Anses, qui transmet un avis au ministère de la santé, lequel agrée le laboratoire. Le projet de loi renverse cette logique, en étendant la compétence de l’agence pour agréer des laboratoires, le ministre n’ayant plus qu’un droit d’opposition.
Ces dispositions présentent le risque principal de voir agréer un laboratoire en lien direct avec les producteurs et de créer ainsi une situation de conflit d’intérêts.
C’est la raison pour laquelle les responsables des laboratoires concernés demandent que la gestion du contrôle sanitaire officiel demeure du ressort de l’État.
Tel est l’objet de cet amendement.
Mme la présidente. L’amendement n° 197, présenté par Mme Morhet-Richaud, au nom de la commission spéciale, est ainsi libellé :
I. – Alinéa 5, première phrase
Compléter cette phrase par les mots :
, à l’exception de l’agrément pour les analyses de radioactivité qui relève de la compétence du ministre chargé de la santé
II. – Après l’alinéa 11
Insérer un alinéa ainsi rédigé :
…) La première phrase est complétée par les mots : «, à l’exception de l’agrément pour les analyses de radioactivité qui relève de la compétence du ministre chargé de la santé » ;
La parole est à Mme la rapporteure.
Mme Patricia Morhet-Richaud, rapporteure. Le présent amendement prévoit une exception en maintenant la compétence du ministre chargé de la santé pour la délivrance de l’agrément aux laboratoires réalisant des analyses des paramètres de radioactivité du contrôle sanitaire des eaux.
En effet, les missions de l’Anses ne prévoient pas de compétence dans le domaine de la radioprotection, celui-ci relevant de l’expertise de l’Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire (IRSN) et du pouvoir décisionnel de l’Autorité de sûreté nucléaire (ASN).
C’est pourquoi il est proposé que le ministre chargé de la santé continue de délivrer cet agrément pour ces laboratoires.
Mme la présidente. Quel est l’avis de la commission spéciale sur les amendements nos 96 rectifié et 137 rectifié ?
Mme Patricia Morhet-Richaud, rapporteure. La commission spéciale a émis un avis défavorable sur ces deux amendements.
Mme la présidente. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. Olivier Dussopt, secrétaire d’État. Le Gouvernement a émis un avis défavorable sur les amendements nos 96 rectifié et 137 rectifié ; il émet en revanche un avis favorable sur l’amendement n° 197 de Mme la rapporteure.
Mme la présidente. Je mets aux voix l’article 19, modifié.
(L’article 19 est adopté.)
Articles additionnels après l’article 19
Mme la présidente. L’amendement n° 98 rectifié ter, présenté par Mme Deroche, M. Piednoir, Mme Lavarde, M. Danesi, Mme Micouleau, MM. Gremillet et Grand, Mmes Puissat et Berthet, M. Cardoux, Mme Bruguière, M. Brisson, Mmes Gruny et Richer, MM. Perrin, Raison, Sol et Savary, Mmes Procaccia et L. Darcos, MM. Mouiller, Sido et Calvet, Mme M. Mercier, M. Lefèvre, Mme Deromedi, MM. Bascher, Rapin et Laménie, Mme de Cidrac, M. Hugonet, Mme Di Folco, M. Kennel, Mme Lamure, M. Pierre, Mme Lassarade, MM. Milon et Savin, Mme F. Gerbaud, MM. Houpert et Mandelli, Mme Malet, M. Dériot et Mme Deseyne, est ainsi libellé :
Après l’article 19
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
L’article L. 1123-7 du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Au début du premier alinéa, est ajoutée la mention : « I. – » ;
2° Il est ajouté un paragraphe ainsi rédigé :
« II. – 1° S’agissant des recherches non interventionnelles ne portant pas sur un produit mentionné à l’article L. 5311-1, le dossier soumis au comité de protection des personnes comprend :
« – un document attestant que la recherche est conçue et réalisée conformément aux dispositions législatives et réglementaires du présent titre, selon un modèle type fixé par arrêté du ministre chargé de la santé ;
« – une déclaration attestant la conformité des traitements de données ayant pour finalité la réalisation de la recherche à une méthodologie de référence homologuée par la Commission nationale de l’informatique et des libertés en application de l’article 73 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés ;
« – un questionnaire d’auto-évaluation défini par arrêté du ministre chargé de la santé.
« Le comité rend son avis au regard des éléments de ce dossier.
« 2° Un contrôle des dossiers déposés en application du 1° est assuré dans des conditions fixées par voie réglementaire, notamment afin de vérifier qu’ils entrent dans la catégorie des recherches relevant de cette procédure. »
La parole est à Mme Catherine Deroche.
Mme Catherine Deroche. Cet amendement tend à simplifier les procédures applicables aux recherches non interventionnelles ne portant pas sur des produits de santé.
Conformément à la loi du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine, il faut adapter le niveau de contrainte administrative aux risques que la recherche fait courir aux personnes.
Les recherches non interventionnelles ne font courir, par définition, aucun risque ni aucune contrainte et elles doivent donc faire l’objet de procédures administratives très simples et rapides.
Ainsi, grâce à cet amendement, le comité de protection des personnes sera en mesure de délivrer un avis favorable sur l’engagement du promoteur à respecter la réglementation applicable.
Si cette évolution permet d’alléger la charge des comités de protection des personnes, ceux-ci pourront dès lors se concentrer sur l’instruction des dossiers les plus à risques et réduire leurs délais de traitement de ces dossiers. Cela permet par ailleurs aux promoteurs de ces recherches de déposer un dossier très simplifié par rapport aux recherches les plus à risques.
Mme la présidente. Le sous-amendement n° 199, présenté par Mme Morhet-Richaud, au nom de la commission spéciale, est ainsi libellé :
Amendement n° 98
I. – Alinéa 5
Rédiger ainsi cet alinéa :
Après le treizième alinéa, il est inséré un paragraphe ainsi rédigé :
II. – Compléter cet amendement par un alinéa ainsi rédigé :
3° Au début du quatorzième alinéa, est ajoutée la mention : « III. – ».
La parole est à Mme la rapporteure, pour présenter ce sous-amendement et pour donner l’avis de la commission spéciale sur l’amendement n° 98 rectifié ter.
Mme Patricia Morhet-Richaud, rapporteure. Ce sous-amendement de précision a pour objet de préserver l’application de dispositions générales relatives aux comités de protection des personnes – délai, responsabilité de l’État en cas de faute – aux recherches non interventionnelles.
Sous réserve de l’adoption de ce sous-amendement, la commission spéciale émet un avis favorable sur l’amendement n° 98 rectifié ter.
Mme la présidente. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. Olivier Dussopt, secrétaire d’État. Le Gouvernement émet un avis favorable sur ce sous-amendement rédactionnel, ainsi que sur l’amendement ainsi modifié.
Mme la présidente. Je mets aux voix l’amendement n° 98 rectifié ter, modifié.
(L’amendement est adopté.)
Mme la présidente. En conséquence, un article additionnel ainsi rédigé est inséré dans le projet de loi, après l’article 19.
L’amendement n° 124, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :
Après l’article 19
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Après l’article L. 521-1 du code de l’environnement, il est inséré un article L. 521-… ainsi rédigé :
« Art. L. 521-… – Le Comité français d’accréditation contrôle la conformité aux bonnes pratiques de laboratoires des laboratoires d’essai situés sur le territoire français et déclarant appliquer les bonnes pratiques de laboratoires pour la réalisation d’essais non cliniques portant sur les produits chimiques autres que les produits mentionnés à l’article L. 5311-1 du code de la santé publique et les médicaments vétérinaires mentionnés à l’article L. 5141-1 du même code.
« Le Comité français d’accréditation prend, au nom de l’État, les décisions relatives à la conformité de ces laboratoires et des essais qu’ils effectuent aux bonnes pratiques de laboratoires.
« Les décisions prises par le Comité français d’accréditation en application du présent article ne sont susceptibles d’aucun recours hiérarchique. Toutefois, en cas de risque grave pour la santé publique, l’autorité administrative peut s’opposer, par arrêté motivé, à une décision du Comité français d’accréditation et lui demander de procéder, dans un délai de trente jours, à un nouvel examen du dossier ayant servi de fondement à ladite décision. Cette opposition est suspensive de l’application de cette décision.
« Les modalités d’application du présent article sont fixées par décret. »
La parole est à M. le secrétaire d’État.
M. Olivier Dussopt, secrétaire d’État. Cet amendement vise à prévoir la déconcentration des décisions administratives individuelles relatives aux laboratoires d’essais dans le champ de la santé et de l’environnement.
Il s’agit de transférer au Comité français d’accréditation les décisions administratives qui relèvent actuellement du groupe interministériel des produits chimiques, en matière de bonnes pratiques de laboratoire.
Mme la présidente. Quel est l’avis de la commission spéciale ?
Mme Patricia Morhet-Richaud, rapporteure. La commission spéciale s’en remet à la sagesse du Sénat.