Mme Corinne Imbert, rapporteure. Il s’agit d’un amendement rédactionnel.
Mme la présidente. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. Olivier Véran, ministre. Le Gouvernement est défavorable à cet amendement, qui n’est pas uniquement rédactionnel.
Mme la présidente. L’amendement n° 1067 rectifié, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :
Alinéa 10
Rétablir le III dans la rédaction suivante :
III. – La prise en charge directe d’une spécialité pharmaceutique prévue au I peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en œuvre cette spécialité, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l’article L. 5123-3 du code de la santé publique, être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l’environnement technique ou l’organisation de ces soins et d’un dispositif de suivi des patients traités. La prise en charge peut également être assortie de conditions particulières de prescription, de dispensation ou d’utilisation, notamment de durées de prise en charge, ou de délivrance lorsque cette spécialité est prescrite sur une ordonnance de dispensation conditionnelle mentionnée à l’article L. 5121-12-1-1 du même code.
La parole est à M. le ministre.
Mme la présidente. Quel est l’avis de la commission ?
Mme Corinne Imbert, rapporteure. Favorable.
Mme la présidente. L’amendement n° 259 rectifié, présenté par Mme Delmont-Koropoulis, MM. D. Laurent, Klinger et Burgoa, Mme Bonfanti-Dossat et MM. Bascher, Longuet et Tabarot, est ainsi libellé :
Alinéa 29
Supprimer cet alinéa.
La parole est à Mme Annie Delmont-Koropoulis.
Mme Annie Delmont-Koropoulis. Cet amendement vise à supprimer la faculté qu’a le CEPS de fixer unilatéralement le prix d’un produit bénéficiant de l’accès direct, faute d’accord avec l’exploitant au bout de douze mois. Cette disposition a été introduite par amendement gouvernemental en séance à l’Assemblée nationale.
Néanmoins, elle contribuerait à biaiser la négociation de prix. Le CEPS a désormais intérêt à ne pas arriver à un accord sur le prix, puisqu’il prendra la décision finale.
Par ailleurs, c’est extrêmement dissuasif pour l’entreprise, qui pourrait se voir imposer unilatéralement un prix.
Une telle mesure, qui possède donc un caractère désincitatif pour les entreprises, risque de rendre le dispositif inopérant. Faute d’accord sur le prix, il semble préférable de conserver l’accord-cadre négocié entre le CEPS et les industriels et de proposer un mécanisme de médiation.
Mme la présidente. Quel est l’avis de la commission ?
Mme Corinne Imbert, rapporteure. Cet amendement vise donc à revenir sur la disposition, introduite à l’Assemblée nationale, prévoyant la possibilité, en cas d’inscription au remboursement à l’issue de l’accès direct, de fixation du prix de manière unilatérale par le CEPS, faute d’accord dans un délai de dix mois.
Il ne semble pas pertinent de revenir sur ce dispositif subsidiaire, qui préserve tout de même la durée des négociations avec le CEPS.
La commission est donc défavorable à cet amendement.
Mme la présidente. Quel est l’avis du Gouvernement ?
Mme Annie Delmont-Koropoulis. Je retire cet amendement, madame la présidente !
Mme la présidente. L’amendement n° 259 rectifié est retiré.
L’amendement n° 348 rectifié, présenté par M. Savary, Mme Lassarade, MM. Bascher et Belin, Mmes Belrhiti et Berthet, M. J.B. Blanc, Mme Bonfanti-Dossat, MM. Bonne et Bouchet, Mme V. Boyer, MM. Brisson, Burgoa et Charon, Mmes Chauvin et L. Darcos, M. Daubresse, Mmes Demas et Dumont, M. Duplomb, Mme Férat, MM. B. Fournier, Genet et Gremillet, Mme Joseph, MM. Karoutchi, Klinger, D. Laurent, Lefèvre et Longuet, Mme Malet, MM. Milon et Pellevat, Mmes Puissat et Raimond-Pavero et MM. Sido, Sol, Somon, Tabarot et J.P. Vogel, est ainsi libellé :
Alinéa 30
Supprimer cet alinéa.
La parole est à M. René-Paul Savary.
M. René-Paul Savary. La faculté pour le CEPS de fixer unilatéralement le prix faute d’un accord avec l’exploitant au bout de dix mois a été introduite par voie d’amendement. Il ne faudrait pas que la décision devienne unilatérale, le CEPS ayant désormais tout intérêt à ce que la négociation n’aboutisse pas. Cela irait à l’encontre de la discussion avec les entreprises et pourrait dissuader ces dernières de se développer en France.
Mme la présidente. Quel est l’avis de la commission ?
Mme Corinne Imbert, rapporteure. Cet amendement est semblable au précédent. Au surplus, il est mal référencé.
La commission en demande donc le retrait ; à défaut, elle se verra contrainte d’émettre un avis défavorable.
Mme la présidente. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. René-Paul Savary. Le délai prévu est-il de dix mois ou de douze mois ?
Mme Corinne Imbert, rapporteure. À partir de dix mois !
M. René-Paul Savary. Je retire donc cet amendement, madame la présidente.
Mme la présidente. L’amendement n° 348 rectifié est retiré.
L’amendement n° 777, présenté par Mmes Cohen, Apourceau-Poly et les membres du groupe communiste républicain citoyen et écologiste, est ainsi libellé :
Alinéa 51, première phrase
Compléter cette phrase par les mots :
, notamment sur l’amélioration du service médical rendu
La parole est à Mme Laurence Cohen.
Mme Laurence Cohen. Toutes nos interventions dans l’hémicycle ont montré notre attachement au fait que l’accès précoce aux médicaments doit se faire au bénéfice des patients, et seulement au bénéfice des patients.
Or, selon une étude, entre 2007 et 2017, 268 médicaments ont été autorisés sur l’avis de l’Agence européenne des médicament, dont 39 au terme d’une procédure accélérée. Seuls 31 % de ces médicaments avaient une valeur thérapeutique élevée.
Dans ce contexte, la mise en œuvre d’un tel mécanisme pourrait contribuer à ce que la sécurité sociale solvabilise des médicaments qui n’amélioreraient pas réellement le service rendu. C’est un point auquel nous sommes, je crois, toutes et tous attachés.
Par cet amendement, il s’agit donc de préciser à l’article 36 que l’évaluation intègre la dimension du service médical rendu. En effet, il convient que les procédures visant à réduire les délais de mise sur le marché des produits de santé garantissent une réelle amélioration du service médical rendu à l’ensemble de la population et sur l’ensemble du territoire national.
Vous me répondrez que c’est une évidence. Pourtant, il est parfois nécessaire de rappeler certaines évidences dans la loi.
Mme la présidente. Quel est l’avis de la commission ?
Mme Corinne Imbert, rapporteure. Si je comprends l’idée ayant présidé à la rédaction de cet amendement, celui-ci prête à confusion. En effet, il s’agit d’une demande de rapport, notamment sur l’« amélioration du service médical rendu ». Or une telle appellation, propre aux médicaments, est déjà déterminée au moment où le dossier du médicament est déposé.
La commission est donc défavorable à cet amendement.
Mme la présidente. Quel est l’avis du Gouvernement ?
Mme la présidente. La parole est à Mme Laurence Cohen, pour explication de vote.
Mme Laurence Cohen. Nous sommes tous mobilisés en faveur d’une amélioration thérapeutique. Il convient donc de veiller à ce que cette volonté n’ouvre pas la porte à des abus, notamment en matière de prix, par un certain nombre de laboratoires.
Toutefois, à partir du moment où Mme la rapporteure me dit que notre amendement prête à confusion et va à l’encontre de notre souhait, je le retire.
Mme la présidente. L’amendement n° 777 est retiré.
Je mets aux voix l’article 36, modifié.
(L’article 36 est adopté.)
Après l’article 36
Mme la présidente. L’amendement n° 447 rectifié bis, présenté par MM. Milon et D. Laurent, Mme L. Darcos, MM. Chatillon, Karoutchi, Bouchet, Charon, Daubresse, B. Fournier, Klinger, Bonne, Belin et J.B. Blanc, Mme Bourrat, MM. Brisson, Burgoa, Darnaud, Genet, Laménie et Longuet, Mmes Malet, Puissat et Ventalon et MM. J.P. Vogel, Sol, Gremillet et Sido, est ainsi libellé :
Après l’article 36
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
I. – Après l’article L. 165-1-5 du code de la sécurité sociale, il est inséré un article L. 165-1-5-… ainsi rédigé :
« Art. L. 165-1-5-…. - I. – Un produit mentionné aux articles L. 5211-1 ou L. 5221-1 du code de la santé publique, dont le caractère innovant justifie un usage préliminaire au sein des établissements de santé mentionnés aux a, b, c et d de l’article L. 162-22-6 du présent code, peut faire l’objet d’un financement au titre de la dotation prévue à l’article L. 162-22-13. Le produit doit disposer d’un marquage « CE » et ne fait l’objet d’aucune autre prise en charge au titre des articles L. 165-1, L. 165-1-1- et L. 165-1-5.
« II. – Les établissements bénéficiant du financement mentionné au I répondent aux critères d’encadrement fixés par décret en application de l’article L. 1151-1 du code de la santé publique.
« III. – Le financement mentionné au I est conditionné à la collecte et au partage par l’établissement, de données sur l’utilisation du dispositif médical et de l’acte associé, ainsi que sur leur impact en vie réelle. Ces données peuvent être utilisées dans le cadre d’une procédure d’inscription du produit sur la liste mentionnée à l’article L. 165-1 du présent code ainsi que, le cas échéant, dans le cadre de la tarification de l’acte associé à son utilisation, lorsque la demande d’inscription est déposée dans un délai de cinq ans à compter de l’octroi du financement prévu au I. »
II. – Les modalités d’application du présent article sont déterminées par décret en Conseil d’État.
La parole est à M. Alain Milon.
M. Alain Milon. Afin de favoriser l’émergence, l’adoption et l’utilisation précoce d’innovations pionnières, il est ainsi proposé la mise en place d’un budget ad hoc, décentralisé et dédié aux équipes pionnières. Ce budget serait strictement fléché vers des équipes hospitalières pionnières de centres de référence, et octroyé en contrepartie d’une collecte et du partage des données préliminaires quant à l’utilisation du dispositif médical innovant et de l’acte qui y est associé.
L’accès à un dispositif médical innovant pour un patient et un professionnel de santé est théoriquement possible dès que le marquage CE est obtenu. Mais sa prise en charge par l’assurance maladie n’intervient toutefois qu’après évaluation par la Haute Autorité de santé (HAS) et inscription sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR), ou financement dans le cadre d’un groupe homogène de séjours (GHS).
Or, d’une part, les délais d’évaluation et d’inscription ne sont pas compatibles avec l’accès précoce aux innovations pionnières. D’autre part, les méthodologies d’évaluation sont difficiles à satisfaire à un stade d’usage précoce d’un dispositif.
La trop forte centralisation et le contrôle a priori de l’accès aux budgets limitent par ailleurs fortement la rapidité d’accès au financement et freinent considérablement l’émergence de nouveaux usages positifs des innovations.
De même, il est également très complexe pour un établissement hospitalier et ses équipes pionnières de financer de manière ad hoc ces innovations pour permettre leur usage.
Ces constats traduisent l’absence, aujourd’hui, en France, d’un modèle d’accès à l’innovation précoce, c’est-à-dire en phase de diffusion pionnière, en milieu hospitalier. Cet amendement vise à remédier à une telle situation.
Mme la présidente. Quel est l’avis de la commission ?
Mme Corinne Imbert, rapporteure. Cet amendement vise à permettre un nouveau circuit de financement de l’innovation, par le biais des dotations dédiées aux missions d’intérêt général (MIG).
Une telle idée pourrait sembler pertinente. Toutefois, elle pose deux problèmes. Tout d’abord, elle ouvre un nouveau circuit parallèle du financement des médicaments innovants, qui risque de nuire à la lisibilité et à la cohérence de l’ensemble du dispositif. Ensuite, les crédits MIG sont limités et permettent d’assurer de nombreuses missions, notamment d’enseignement et de recherche, mais aussi de vigilance et de veille épidémiologique : veille sanitaire, prévention et gestion des risques, intervention d’équipes pluridisciplinaires et coordination pour certaines pathologies spécifiques.
Ces enveloppes sont donc particulièrement contraintes. Elles ne me paraissent pas constituer le bon canal de financement de l’innovation. Je demande donc le retrait de cet amendement ; à défaut, je me verrai contrainte d’émettre un avis défavorable.
Mme la présidente. Quel est l’avis du Gouvernement ?
Mme la présidente. L’amendement n° 447 rectifié bis est-il maintenu, monsieur Milon ?
M. Alain Milon. Comme le dit mon collègue René-Paul Savary, il semblerait que je nuise à la cohérence. Mais j’ai l’intention de nuire jusqu’au bout !
Mme la présidente. Je mets aux voix l’amendement n° 447 rectifié bis.
(L’amendement n’est pas adopté.)
5
Souhaits de bienvenue à une délégation étrangère
Mme la présidente. J’ai le plaisir de saluer, dans la tribune d’honneur du Sénat, une délégation conduite par Mme Sheikh Hasina, Première ministre du Bangladesh. Elle est accompagnée par nos collègues Mathieu Darnaud, président du groupe d’amitié France-Asie du Sud-Est, et Jérôme Durain, président délégué pour le Bangladesh. (Mmes et MM. les sénateurs, ainsi que M. le ministre des solidarités et de la santé, se lèvent.)
Son Excellence Sheikh Hasina est en visite en France pour participer au Forum de la Paix, qui se tiendra à la fin de cette semaine à Paris.
Elle échangera cet après-midi avec les sénateurs membres du groupe d’amitié France-Asie du Sud-Est.
Le Sénat entretient d’excellentes relations avec le Bangladesh et avec le Parlement bangladais en particulier. Une délégation du groupe d’amitié s’y est rendue en 2019. Nos collègues avaient été reçus par la présidente du Parlement et le ministre des affaires étrangères, Son Excellence AK Momen, que nous avons accueilli au Sénat la même année pour un Forum économique France-Bangladesh.
Le Bangladesh fête cette année le cinquantième anniversaire de son indépendance, mais aussi le centenaire de la naissance du « Père de la Nation, Bangabandhu », père de la Première ministre.
Les relations entre la France et le Bangladesh sont anciennes ; elles se sont intensifiées récemment avec, en particulier, le développement de coopérations dans le domaine de la défense et de la lutte contre le terrorisme.
Mes chers collègues, en votre nom à tous, permettez-moi de souhaiter à Mme la Première ministre et à sa délégation la plus cordiale bienvenue, ainsi qu’un excellent et fructueux séjour. (Applaudissements.)
6
Financement de la sécurité sociale pour 2022
Suite de la discussion d’un projet de loi
Mme la présidente. Nous reprenons la discussion du projet de loi, adopté par l’Assemblée nationale, de financement de la sécurité sociale pour 2022.
Dans la discussion des articles, nous en sommes parvenus à l’article 36 bis.
Article 36 bis (nouveau)
Dans un délai d’un an à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport visant à présenter l’avancement de la révision des actes hors nomenclature et de leur financement. Ce rapport s’attache notamment à examiner les possibilités de création d’une enveloppe consacrée à la prise en charge des actes de médecine génomique, conditionnée à la réalisation d’un recueil prospectif de données d’usage.
Mme la présidente. L’amendement n° 183, présenté par Mme Imbert, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :
Supprimer cet article.
La parole est à Mme la rapporteure.
Mme Corinne Imbert, rapporteure de la commission des affaires sociales pour l’assurance maladie. Le présent article prévoit qu’un rapport est remis au Parlement sur l’avancement de la réforme des actes hors nomenclature et de leur financement, afin notamment d’étudier les possibilités de créer une enveloppe consacrée à la prise en charge des actes de médecine génomique.
La commission alerte depuis plusieurs années sur la nécessité de réviser le référentiel des actes innovants hors nomenclature (RIHN), afin de prévoir une meilleure prise en charge de certains actes comme les tests compagnons.
Toutefois, conformément à la position habituelle de la commission sur les demandes de rapport, il s’agit, par cet amendement, de supprimer l’article.
Mme la présidente. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. Olivier Véran, ministre des solidarités et de la santé. Ni pour ni contre, bien au contraire !
Nous devons publier un rapport sur cette question, nous nous y sommes d’ailleurs engagés. À l’Assemblée nationale, les députés avaient proposé que le rapport soit remis au Parlement, et le Gouvernement ne s’y était pas opposé.
Sur cette question, la Gouvernement s’en remet donc à la sagesse de la Haute Assemblée.
Mme la présidente. En conséquence, l’article 36 bis est supprimé.
Article 37
I. – L’article L. 5125-23-2 du code de la santé publique est ainsi rétabli :
« Art. L. 5125-23-2. – Par dérogation au I de l’article L. 5125-23, le pharmacien peut délivrer, par substitution au médicament biologique prescrit, un médicament biologique similaire lorsque les conditions suivantes sont remplies :
« 1° Le médicament biologique similaire délivré appartient au même groupe biologique similaire, au sens du b du 15° de l’article L. 5121-1, que le médicament biologique prescrit ;
« 2° Ce groupe biologique similaire figure sur une liste, accompagnée le cas échéant de conditions de substitution et d’information du prescripteur et du patient à l’occasion de cette substitution de nature à assurer la continuité du traitement avec le même médicament, fixée par un arrêté des ministres de la santé et de la sécurité sociale pris après avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
« 3° Lorsqu’elles existent, les conditions mentionnées au 2° peuvent être respectées ;
« 4° Le prescripteur n’a pas exclu la possibilité de cette substitution par une mention expresse et justifiée portée sur l’ordonnance, tenant à la situation médicale du patient ;
« 5° Si le médicament prescrit figure sur la liste mentionnée au premier alinéa de l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, cette substitution s’effectue dans les conditions prévues à l’article L. 162-16 du même code.
« Lorsque le pharmacien délivre par substitution au médicament biologique prescrit un médicament biologique similaire du même groupe, il inscrit le nom du médicament qu’il a délivré sur l’ordonnance et informe le prescripteur et le patient de cette substitution.
« Lorsqu’un grand conditionnement est disponible pour la forme biologique similaire du médicament et que le traitement en est prescrit pour une durée d’au moins trois mois, y compris par renouvellement multiple d’un traitement mensuel, le pharmacien délivre un grand conditionnement. »
II. – Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° Le V de l’article L. 162-16 est ainsi rétabli :
« V. – Lorsque le pharmacien d’officine délivre, en application de l’article L. 5125-23-2 du code de la santé publique, une spécialité figurant sur la liste mentionnée au premier alinéa de l’article L. 162-17 du présent code autre que celle qui a été prescrite, cette substitution ne doit pas entraîner une dépense supplémentaire pour l’assurance maladie supérieure à la dépense qu’aurait entraînée la délivrance du médicament biologique similaire le plus onéreux du même groupe. » ;
2° Le 5° de l’article L. 162-16-1 est complété par les mots : « et biologiques similaires » ;
3° Le premier alinéa de l’article L. 162-16-7 est ainsi modifié :
a) (nouveau) Après la seconde occurrence du mot : « pharmaciens », sont insérés les mots : « , d’une part, » ;
b) Sont ajoutés les mots : « et, d’autre part, de médicaments biologiques similaires figurant dans un groupe biologique similaire, au sens du b du 15° de l’article L. 5121-1 du code de la santé publique, pour lequel la substitution est autorisée en application de l’article L. 5125-23-2 du même code ».
III (nouveau). – Le Gouvernement remet au Parlement, dans un délai de six mois à compter de la promulgation de la présente loi, un rapport identifiant la liste des dispositifs médicaux en nom de marque ayant des caractéristiques techniques et cliniques similaires et qui peuvent faire l’objet d’une substitution.
Mme la présidente. La parole est à Mme la rapporteure.
Mme Corinne Imbert, rapporteure. Je souhaite faire un point en amont de la discussion de l’article 37, qui porte sur les biosimilaires. Il s’agit d’un point de méthode, puisque cet article constitue un exemple supplémentaire des conditions d’examen de ce texte.
Nous connaissons les dispositions sur les biosimilaires introduites par l’article 37, puisqu’elles rétablissent des dispositions de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2014, qui n’avaient jamais été mises en application, faute de parution du décret nécessaire.
Le Gouvernement nous a demandé, lors de l’examen du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2020, de les abroger, mais nous nous y sommes alors opposés. Si, sur le fond, la commission considère ce rétablissement comme bienvenu, dans la mesure où les biosimilaires apportent des garanties d’efficacité comparables aux médicaments biologiques de référence et qu’ils représentent un potentiel en termes tant d’approvisionnement que d’économies pour l’assurance maladie, j’ai pourtant un regret, monsieur le ministre.
Le Gouvernement se réfère, dans l’exposé des motifs de cet article, comme dans l’étude d’impact de ce PLFSS, à de nouvelles recommandations de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) qui justifieraient cet article. Où sont ces recommandations ? Nous avons demandé au Gouvernement et à l’ANSM l’actualisation du rapport de 2016, qui ne nous a pas été transmise. J’estime que cela nuit à la sincérité de l’examen de ces dispositions.
Comment demander au Parlement d’abroger des dispositions, pour les rétablir deux ans après, sans étayer davantage sa motivation ? Si les échanges informels que j’ai pu avoir avec l’ANSM sont tout à fait rassurants sur les positions de l’agence et l’encadrement du dispositif et nous permettent de voter cet article, je déplore une nouvelle fois le traitement réservé au Parlement.
M. Laurent Burgoa. Très bien !
Mme la présidente. Je suis saisie de deux amendements identiques.
L’amendement n° 53 rectifié est présenté par Mme Delmont-Koropoulis, M. Bascher, Mme Bonfanti-Dossat et MM. Burgoa, Gremillet, Klinger, D. Laurent, Longuet et Tabarot.
L’amendement n° 356 rectifié bis est présenté par M. Savary, Mme Lassarade, MM. Babary et Belin, Mmes Belrhiti et Berthet, MM. J.B. Blanc, Bonne et Bouchet, Mme V. Boyer, MM. Brisson et Charon, Mmes Chauvin et L. Darcos, M. Daubresse, Mmes Demas et Deseyne, M. Détraigne, Mme Dumont, M. Duplomb, Mme Férat, MM. B. Fournier et Genet, Mme Joseph, MM. Karoutchi et Lefèvre, Mme Malet, MM. Milon, Pellevat, Piednoir et Pointereau, Mme Puissat et MM. Sido, Sol, Somon et J.P. Vogel.
Ces deux amendements sont ainsi libellés :
Alinéa 4
Après le mot :
liste
insérer les mots :
, identique à la liste des molécules substituables par le prescripteur
La parole est à Mme Annie Delmont-Koropoulis, pour présenter l’amendement n° 53 rectifié.
Mme Annie Delmont-Koropoulis. Depuis l’arrivée du premier biosimilaire sur le marché français en 2006, le recours à ces médicaments, équivalents aux médicaments biologiques, mais, en moyenne, 30 % moins chers que leurs médicaments de référence, reste limité. Si la pénétration des biosimilaires à l’hôpital est estimée à 69 % en 2020, en médecine de ville, le taux de pénétration de ces médicaments n’est que de 23 %, bien loin de l’objectif de 80 % que le Gouvernement souhaitait atteindre d’ici 2022.
Le présent amendement prévoit donc que la liste des biosimilaires substituables par les pharmaciens soit identique à celle des biosimilaires substituables par les médecins prescripteurs.
Cette création logique d’un binôme prescripteurs-pharmaciens pour un suivi coordonné ne peut qu’améliorer l’accompagnement et l’information du patient. C’est une mesure de bon sens.
Mme la présidente. La parole est à M. René-Paul Savary, pour présenter l’amendement n° 356 rectifié bis.
M. René-Paul Savary. Il est défendu, madame la présidente.
Mme la présidente. Quel est l’avis de la commission ?
Mme Corinne Imbert, rapporteure. Les recommandations de l’ANSM ne vont pas dans ce sens.
Par ailleurs, le médecin prescripteur dispose d’une marge d’appréciation et d’adaptation à la situation du patient plus fine que celle du pharmacien au moment de la dispensation.
Je suis donc défavorable à ces deux amendements identiques.
Mme la présidente. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. Olivier Véran, ministre. Si le rapport de l’ANSM n’a pas été transmis au Parlement, c’est parce que sa dernière mouture n’a pas été finalisée. Néanmoins, je suis certain que l’ANSM, dans le cadre des auditions que vous avez menées, vous en a présenté les grandes lignes. En effet, tel a été le cas pour les professionnels de santé prescripteurs, pour les pharmaciens et pour les représentants des usagers, qui se sont montrés favorables à ses conclusions.
Pour ce qui concerne la méthode, nous n’avons pas souhaité attendre que le rapport soit parfaitement finalisé pour proposer ce dispositif, qui est attendu.
En pratique, la substitution par un biosimilaire sera possible, après avis de l’ANSM, sur décision du ministre, avec acceptation des patients – nous ne sommes donc pas dans la logique adoptée pour les génériques –, et accord des médecins prescripteurs. Par ailleurs, chaque molécule devra faire l’objet d’une concertation avec les patients, les médecins, les pharmaciens et les industriels. C’est une nouvelle voie de passage !
À l’heure actuelle, les conditions sont meilleures qu’il y a deux ans. À cet égard, je me souviens que le premier article relatif aux biosimilaires remonte à 2013. Néanmoins, bon an, mal an, nous progressons ! Avec ce texte, l’étape est tout de même importante.
Le Gouvernement est donc défavorable à ces amendements identiques, pour les mêmes raisons que celles qui ont été évoquées par Mme la rapporteure.