M. le président. Les amendements nos 182, 180 et 183 ne sont pas soutenus.
Quel est l’avis de la commission ?
Mme Corinne Imbert, rapporteure. La commission est défavorable à cet amendement.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
Mme Annie Delmont-Koropoulis. Je retire mon amendement, monsieur le président.
M. le président. L’amendement n° 468 rectifié est retiré.
L’amendement n° 79, présenté par Mme Imbert, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :
Alinéa 34
Supprimer cet alinéa.
La parole est à Mme la rapporteure.
Mme Corinne Imbert, rapporteure. L’article 30, qui réunit les mesures relatives au médicament, a été amendé par le Gouvernement. Ce dernier a supprimé le dispositif de référencement périodique initialement prévu pour lui substituer une demande de rapport ; nous en souhaitons la suppression.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. le président. Je mets aux voix l’article 30, modifié.
(L’article 30 est adopté.)
Après l’article 30
M. le président. Je suis saisi de deux amendements faisant l’objet d’une discussion commune.
L’amendement n° 912 rectifié, présenté par Mmes Poncet Monge et M. Vogel, MM. Benarroche, Breuiller, Dantec, Dossus, Fernique, Gontard et Labbé, Mme de Marco et MM. Parigi et Salmon, est ainsi libellé :
Après l’article 30
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Le premier alinéa du I de l’article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale est complété par une phrase ainsi rédigée : « Elle tient également compte des informations transmises par l’entreprise exploitant le médicament au comité, concernant les montants consacrés au financement d’opérations de recherche liées au produit de santé, les montants effectifs consacrés au développement et notamment les montants affectés au financement d’essais cliniques cités lors de l’enregistrement du produit indiquant le nombre d’essais et de patients inclus dans ces essais, les lieux, les crédits d’impôt, les bourses et autres financements publics dont les industriels ont bénéficié en lien avec ces activités de recherche et de développement, les éventuels achats de brevets liés au produit de santé, le coût d’opérations d’acquisition ou de spéculation éventuellement liées à l’acquisition de brevets, les coûts de production du produit de santé, ainsi que les coûts de commercialisation et de promotion engagés par les entreprises. »
La parole est à Mme Raymonde Poncet Monge.
Mme Raymonde Poncet Monge. En France, le Comité économique des produits de santé est chargé de négocier le prix des médicaments avec les industriels. Or les connaissances du Comité sont insuffisantes pour prendre une décision rationnelle en la matière.
Il lui manque en effet des éléments d’information indispensables concernant le coût réel de production, le taux d’investissement en recherche et développement de l’industriel concerné et surtout le montant des subventions publiques reçues par l’entreprise pour le développement du produit.
Selon la direction de la recherche, des études, de l’évaluation et des statistiques (Drees), dès qu’un médicament est déremboursé, son prix augmente de 39 % en moyenne.
En 2017, l’OCDE s’inquiétait déjà de la hausse générale du prix du médicament, notamment dans le cadre du lancement de médicaments visant à traiter le cancer et les maladies rares sans qu’une hausse des bénéfices pour la santé des patients ne soit observée.
Selon l’OCDE, un rééquilibrage s’impose entre les organismes publics payeurs et les industriels. Or cela passe nécessairement par une plus grande transparence ; à défaut, les pouvoirs publics manquent de moyens pour évaluer la légitimité du prix demandé par l’industriel et souffrent d’un rapport de force défavorable.
Cet amendement vise à renforcer la transparence s’agissant de l’ensemble des informations transmises par l’entreprise pharmaceutique au Comité, notamment en intégrant les montants consacrés au financement d’opérations de recherche, ainsi que les crédits d’impôt accordés par l’État, liés au développement du produit de santé, dans la liste des critères de fixation des prix des médicaments.
M. le président. L’amendement n° 799, présenté par Mmes Cohen, Apourceau-Poly et les membres du groupe communiste républicain citoyen et écologiste, est ainsi libellé :
Après l’article 30
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
À la deuxième phrase du premier alinéa du I de l’article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale, après la première occurrence du mot : « médicament », sont insérés les mots : « , des investissements publics en recherche et développement biomédicale, ».
La parole est à Mme Laurence Cohen.
Mme Laurence Cohen. Les industriels du médicament bénéficient chaque année de 600 millions d’euros de crédit d’impôt recherche, de crédits d’impôt d’innovation, d’aides au dépôt de brevet, de financements publics directs à la recherche fondamentale et aux essais cliniques et d’aides européennes.
Chaque année, le groupe communiste républicain citoyen et écologiste dépose cet amendement – en cela, nous faisons preuve d’une certaine constance et opiniâtreté –, qui répond également à une demande formulée par des acteurs de la prévention et de la santé, tels que Action santé mondiale, Aides, Médecins du Monde et Universités alliées pour les médicaments essentiels (UAEM).
Je vous demande donc, mes chers collègues, de soutenir nos amendements.
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
Mme Corinne Imbert, rapporteure. L’amendement n° 912 rectifié vise à préciser que le prix de vente des médicaments, fixé par convention entre l’exploitant et le CEPS, tient compte des montants investis dans la recherche ou des financements publics reçus.
L’amendement n° 799 concerne uniquement la prise en compte des investissements publics en recherche et en développement biomédical.
Dans la négociation du prix, les entreprises prennent déjà en compte les coûts de développement du médicament et le chiffre d’affaires attendu en contrepartie. Les dispositions actuelles prévoient que le prix doit être fixé principalement en fonction de l’amélioration du service médical rendu, des résultats de l’évaluation médico-économique et des prix des autres médicaments à visée thérapeutique, ainsi que des volumes de ventes prévus.
Il semble préférable de conserver en l’état ces dispositions, qui permettent au CEPS de maîtriser la dépense d’assurance maladie et de tenir compte de l’intérêt thérapeutique des médicaments.
En outre, le CEPS n’est pas ignorant des financements publics reçus par le laboratoire pharmaceutique : la loi de financement de la sécurité sociale pour 2021 a prévu que les entreprises mettent à la disposition du Comité le montant des investissements publics de recherche et développement dont elles ont bénéficié pour l’élaboration des médicaments.
Un décret du 15 octobre 2021 applique cette disposition en précisant les modalités de transmission de ces données par les entreprises au CEPS avant le 31 janvier de chaque année.
Pour ces raisons, la commission émet un avis défavorable sur ces deux amendements.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. le président. L’amendement n° 1083 rectifié, présenté par Mme Poumirol, MM. Jomier et Kanner, Mmes Lubin, Conconne et Féret, M. Fichet, Mmes Jasmin, Le Houerou, Meunier et Rossignol, MM. Chantrel et P. Joly, Mme G. Jourda, MM. Mérillou, Redon-Sarrazy et Stanzione, Mmes Artigalas et Briquet, MM. Cozic et Marie, Mme Monier, MM. Montaugé et Pla, Mme Préville, MM. Sueur et Tissot, Mme Carlotti, MM. Devinaz, Gillé, Kerrouche, Temal et J. Bigot, Mme Bonnefoy et les membres du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain, est ainsi libellé :
Après l’article 30
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Le premier alinéa de l’article L. 162-17-4-3 du code de la sécurité sociale est complété par une phrase ainsi rédigée : « Il doit être pris en compte par ledit comité lors de la fixation du prix de vente mentionné aux mêmes alinéas. »
La parole est à Mme Émilienne Poumirol.
Mme Émilienne Poumirol. Il a été excellemment défendu.
Nous ferons preuve de la même ténacité que nos collègues et présenterons chaque année cet amendement tant que nous n’obtiendrons pas gain de cause.
Certes, le décret du 15 octobre 2021 permet de connaître le montant des investissements publics reçus, mais uniquement de façon globale, pas médicament par médicament. Or des associations ont pu retracer l’historique des financements de chaque médicament ; si elles en ont été capables, le CEPS devrait également l’être.
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
Mme Corinne Imbert, rapporteure. Avis défavorable, pour les mêmes raisons.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. le président. L’amendement n° 761 rectifié bis, présenté par Mmes Devésa et Dindar, MM. Levi et Henno, Mme Guidez, MM. Kern, Hingray, Janssens et Duffourg et Mme de La Provôté, est ainsi libellé :
Après l’article 30
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
I. – Le 3° du B du II de l’article L. 162-16-5-1-1 du code de la sécurité sociale est abrogé.
II. – La perte de recettes résultant pour les organismes de sécurité sociale du I est compensée, à due concurrence, par la création d’une taxe additionnelle à l’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV du titre Ier du livre III du code des impositions sur les biens et services.
La parole est à M. Olivier Henno.
M. Olivier Henno. Cet amendement vise à supprimer les conditions pour les majorations de remises.
Les médicaments pris en charge au titre de l’accès précoce ne peuvent être assujettis à une majoration des remises au seul motif qu’existent d’autres spécialités remboursées disponibles ne répondant pas aux besoins identifiés.
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
Mme Corinne Imbert, rapporteure. Le maintien de cette majoration semble souhaitable : avis défavorable.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. François Braun, ministre. Les autorisations d’accès précoce permettent un accès rapide et dérogatoire aux médicaments présumés innovants, sur décision de la Haute Autorité de santé.
Elles conduisent à une prise en charge directe, sans négociation, au prix librement choisi par l’industriel. Toutefois, en contrepartie, des remises annuelles sont versées. Ce système a été mis en place de façon consensuelle avec les entreprises du secteur.
En outre, ces mécanismes de majoration ont été mis en place afin d’accélérer la négociation de droit commun. C’est normalement le cas lorsqu’un autre médicament est identifié comme un comparateur par la Haute Autorité de santé.
En effet, la présence de comparateurs, généralement disponibles à des tarifs plus faibles que le prix fixé librement, rend la négociation plus complexe pour un produit déjà présent sur le marché à prix libre.
En outre, je rappelle qu’il s’agit d’une avance de trésorerie et non d’une taxe, comme vous semblez l’indiquer.
Cette majoration de remises entre dans le calcul de remise ou de restitution finale lors du passage dans le droit commun. Au regard du prix négocié, l’entreprise n’est donc aucunement lésée.
Pour ces raisons, le Gouvernement émet un avis défavorable sur cet amendement.
M. le président. Je mets aux voix l’amendement n° 761 rectifié bis.
(L’amendement n’est pas adopté.)
M. le président. L’amendement n° 1114, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :
Après l’article 30
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Le IV de l’article L. 162-16-5-1-1 du code de la sécurité sociale est complété par une phrase ainsi rédigée : « En outre, pour l’application du B du III, l’année au cours de laquelle l’inscription au remboursement de l’indication considérée a eu lieu correspond à l’année au cours de laquelle le prix de référence a été fixé. »
La parole est à M. le ministre.
M. François Braun, ministre. Il s’agit d’un amendement de clarification et de cohérence rédactionnelle.
Il vise à préciser l’année retenue pour l’appel des remises de débouclage de l’accès précoce en cas de non-inscription au remboursement du médicament. Ce ne peut être la même année que celle de l’inscription, comme la loi le précise actuellement. Il est cohérent de viser celle de la fixation du prix de référence.
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
Mme Corinne Imbert, rapporteure. La commission est favorable à cet amendement.
M. le président. En conséquence, un article additionnel ainsi rédigé est inséré dans le projet de loi, après l’article 30.
L’amendement n° 482 rectifié, présenté par Mme Delmont-Koropoulis, MM. Bascher, Bonhomme, Bonne, Bouchet, Burgoa, Cambon et Charon, Mme Dumas, M. B. Fournier, Mmes Lassarade, Lopez et Micouleau et MM. Milon et Sido, est ainsi libellé :
Après l’article 30
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Après l’article L. 162-17-1-2 du code de la sécurité sociale, il est inséré un article L. 162-17-1-… ainsi rédigé :
« Art. L. 162-17-1-… – Toute décision de suspension temporaire de prise en charge d’une spécialité faisant l’objet d’une inscription sur la liste mentionnée au premier alinéa de l’article L. 162-17, à l’initiative des ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale, dans le cadre d’une procédure autre que celle prévue au 1° de l’article 161-37, est rendue sur avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et de la Haute Autorité de santé. »
La parole est à Mme Annie Delmont-Koropoulis.
Mme Annie Delmont-Koropoulis. Le PLFSS pour 2023 prévoyait, dans sa version initiale, la mise en œuvre d’un mécanisme d’appel d’offres pour les médicaments délivrés en officine de ville via un référencement périodique des spécialités remboursables pour une durée d’un an, prolongeable de six mois. L’Assemblée nationale a substitué à ce dispositif une demande de rapport de faisabilité.
Cet amendement vise à prévoir que toute suspension temporaire de prise en charge d’un médicament inscrit sur la liste des produits délivrés en officines de ville est rendue sur avis de l’ANSM et de la Haute Autorité de santé (HAS).
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
Mme Corinne Imbert, rapporteure. Cet amendement a pour objet de répondre à l’article 30, dans sa rédaction initiale, qui prévoyait un référencement périodique des spécialités remboursables. Ces dispositions ayant été finalement supprimées par le Gouvernement dans la version du projet de loi de financement transmise au Sénat, il n’est pas nécessaire de prévoir cette obligation procédurale.
La commission demande le retrait de cet amendement ; à défaut, l’avis sera défavorable.
Mme Annie Delmont-Koropoulis. Je retire mon amendement, monsieur le président.
M. le président. L’amendement n° 482 rectifié est retiré.
L’amendement n° 919, présenté par Mmes Poncet Monge et M. Vogel, MM. Benarroche, Breuiller, Dantec, Dossus, Fernique, Gontard et Labbé, Mme de Marco et MM. Parigi et Salmon, est ainsi libellé :
Après l’article 30
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Le III de l’article L. 162-17-3 du code de la sécurité sociale est complété par les mots : « avant le 15 septembre de l’année suivante celle à laquelle il se rapporte ».
La parole est à Mme Raymonde Poncet Monge.
Mme Raymonde Poncet Monge. Le rapport d’activité annuel du Comité économique des produits de santé comporte des informations précieuses sur les dépenses de médicaments et autres produits ou sur les prestations de santé incluses dans l’Ondam.
Il importe de communiquer ce rapport au Parlement avant l’examen du PLFSS, à savoir avant le 15 septembre de chaque année, et non une fois les débats achevés. Le rapport d’activité pour 2020 avait ainsi été publié le 6 décembre 2021 et celui pour 2019 l’avait été le 28 septembre 2020. Il faut remédier à cette situation.
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
Mme Corinne Imbert, rapporteure. La transmission des rapports d’activité se fait aujourd’hui à une date incertaine. Ils contiennent pourtant des éléments précieux qui pourraient participer à la bonne information du Parlement, préalablement à l’examen annuel du PLFSS.
La commission est favorable à cet amendement.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. François Braun, ministre. Ce rapport est riche d’informations utiles ; en prévoir la publication le plus tôt possible est un objectif à atteindre.
Cependant, force est de constater que l’ensemble des données n’est pas disponible dans un délai compatible avec la date proposée, en particulier en raison de déclarations tardives des chiffres d’affaires des entreprises pharmaceutiques : alors qu’elles doivent transmettre ces informations avant le 1er avril au plus tard, certaines ne l’ont toujours pas fait…
Mme Catherine Deroche, présidente de la commission des affaires sociales. Il faut les réveiller !
M. François Braun, ministre. Travailler au renforcement de la fiabilisation de la procédure de déclaration est une priorité. Nous avons d’ailleurs proposé des mesures en ce sens à l’article 9 bis.
Pour ces raisons, le Gouvernement est défavorable à cet amendement.
M. le président. En conséquence, un article additionnel ainsi rédigé est inséré dans le projet de loi, après l’article 30.
L’amendement n° 985, présenté par M. Salmon, Mmes Poncet Monge et M. Vogel, MM. Benarroche, Breuiller, Dantec, Dossus, Fernique, Gontard et Labbé, Mme de Marco et M. Parigi, est ainsi libellé :
Après l’article 30
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Après le deuxième alinéa de l’article L. 5232-3 du code de la santé publique, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Les missions des prestataires de services et des distributeurs de matériels au titre de la coordination des soins ne peuvent pas donner lieu à facturation aux régimes obligatoires d’assurance maladie. »
La parole est à M. Daniel Salmon.
M. Daniel Salmon. La lutte contre les conflits d’intérêts dans le domaine de la santé demeure un enjeu important pour les citoyens et les malades.
Les industriels des secteurs du médicament et des dispositifs médicaux et les prestataires de services en santé peuvent être titulaires d’une autorisation d’activité de soins, ce qui pose de nombreux problèmes.
De longue date, ces prestataires facturent aux organismes d’assurance maladie des prestations de coordination de soins, plus particulièrement à l’occasion de prises en charge de patients hospitalisés à leur domicile.
Or le code de la santé publique dispose que seuls les établissements d’hospitalisation à domicile ont pour mission d’assurer des soins médicaux et paramédicaux continus et coordonnés au domicile du malade.
Malgré cela, depuis plusieurs années, sur l’ensemble du territoire, les caisses primaires d’assurance maladie ont multiplié les notifications d’indus à l’endroit des établissements d’hospitalisation à domicile, en raison de la double facturation qu’elles subissent dès lors qu’un prestataire facture une mission de coordination de soins à un patient pris en charge en hospitalisation à domicile (HAD).
Dans les années 2000, l’ouverture des secteurs de l’oxygène ou de la nutrition par l’assurance maladie au secteur lucratif a permis à des industriels du médicament et des dispositifs médicaux de développer une activité de soins, ce qui a entraîné un doublement des coûts sans aucune plus-value pour les malades, soit l’inverse des objectifs initialement fixés.
Cet amendement tend donc à préciser que la coordination des soins, déjà réglementairement dévolue aux établissements de HAD, est exclue des missions des prestataires de services et des distributeurs de matériel médical.
J’ajoute que cette proposition répond à la mesure n° 11 du Ségur de la santé visant à une meilleure prise en compte de la qualité et de la pertinence des soins et des parcours des patients dans les modes de financement des activités de soins.
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
Mme Corinne Imbert, rapporteure. La réglementation ne confie pas aux prestataires de services et aux distributeurs de matériel médical des missions de coordination des autres acteurs, mais leur permet seulement d’y participer.
Toutefois, l’adoption de cet amendement emporterait un risque trop important de déremboursement des prestations nécessaires participant à cette coordination, aujourd’hui comprises dans la liste des produits et des prestations remboursables.
Un rapport de l’inspection générale des affaires sociales (Igas) préconisait plutôt de réformer le financement des prestataires et de clarifier leur rôle en consolidant le droit et les pratiques concernant les sorties d’hospitalisation et la coordination ville-hôpital.
La commission émet donc un avis défavorable sur cet amendement.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. François Braun, ministre. Même avis, monsieur le président
Toutefois, je précise avoir demandé à la direction générale de l’offre de soins (DGOS) de travailler sur ces sujets.
M. le président. La parole est à M. Daniel Salmon, pour explication de vote.
M. Daniel Salmon. Il s’agit précisément d’un cas de conflit d’intérêts : un prestataire fournit du matériel et assure ensuite des soins avec remboursement.
M. le président. Je mets aux voix l’amendement n° 985.
(L’amendement n’est pas adopté.)
Article 30 bis (nouveau)
Le deuxième alinéa de l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° La première phrase est ainsi rédigée : « Les médicaments inscrits sur la liste prévue au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique ne peuvent être pris en charge ou donner lieu à remboursement par l’assurance maladie, lorsqu’ils sont délivrés par une pharmacie à usage intérieur d’un établissement de santé dûment autorisée, que s’ils figurent sur une liste établie dans des conditions fixées par décret en Conseil d’État. » ;
2° À la deuxième phrase, après le mot : « Cette », il est inséré le mot : « dernière ». – (Adopté.)
Article 30 ter (nouveau)
Au I de l’article 43 de la loi n° 2019-1446 du 24 décembre 2019 de financement de la sécurité sociale pour 2020, le mot : « deux » est remplacé par le mot : « trois ». – (Adopté.)
Article 31
I. – Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° À la première phrase du premier alinéa du I de l’article L. 160-13, les mots : « et 2° de l’article L. 160-8 et aux 2°, 3° et 8° » sont remplacés par les mots : « , 2° et 8° de l’article L. 160-8 et aux 2° et 3° » ;
1° bis (nouveau) À la première phrase du dernier alinéa du II de l’article L. 161-38, les mots : « prévu à l’article L. 165-5 » sont remplacés par les mots : « correspondant à l’inscription du produit ou de la prestation sur la liste » ;
2° Le premier alinéa du VII de l’article L. 162-16 est ainsi modifié :
a) Après le mot : « médicaments », sont insérés les mots : « et dispositifs médicaux » ;
b) Après le mot : « application », sont insérés les mots : « du premier alinéa » ;
c) Les mots : « d’une seule boîte par ligne d’ordonnance » sont remplacés par les mots : « d’un mois » ;
2° bis (nouveau) À la première phrase du 2° du II de l’article L. 162-16-4-3, le mot : « dernier » est remplacé par le mot : « troisième » ;
3° Le premier alinéa de l’article L. 162-17-1-2 est ainsi modifié :
a) À la première phrase, les mots : « peut être subordonnée » sont remplacés par les mots : « ainsi que la prise en charge au titre de la liste mentionnée au premier alinéa de l’article L. 162-1-7 d’actes dont la pratique fait l’objet d’un encadrement spécifique en application de l’article L. 1151-1 du code de la santé publique peuvent être subordonnées » et, après le mot : « lesquelles », sont insérés les mots : « l’acte, » ;
b) À la seconde phrase, après le mot : « précise », sont insérés les mots : « les actes, » ;
4° La deuxième phrase du premier alinéa de l’article L. 162-38 est supprimée ;
5° L’article L. 162-56 est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, les mots : « lorsqu’ils existent » sont remplacés par les mots : « le cas échéant » ;
b) À la première phrase du deuxième alinéa, les mots : « peuvent transmettre » sont remplacés par les mots : « et l’exploitant du dispositif médical numérique de télésurveillance transmettent » et les mots : « l’accord » sont remplacés par les mots : « le consentement » ;
6° Le premier alinéa de l’article L. 165-1 est ainsi modifié :
a) Après la première phrase, est insérée une phrase ainsi rédigée : « L’avis porte de manière distincte sur le produit et, s’il y a lieu, sur la prestation de service et d’adaptation associée. » ;
b) À la deuxième phrase, après le mot : « produit », sont insérés les mots : « ou de la prestation » et sont ajoutés les mots : « du produit concerné » ;
c) Après la même deuxième phrase, est insérée une phrase ainsi rédigée : « L’inscription d’une prestation de service et d’adaptation associée à un produit se fait de manière distincte de l’inscription de ce produit. » ;
7° L’article L. 165-1-1-1 est ainsi modifié :
a) Au début du premier alinéa, est ajoutée la mention : « I. – » ;
b) Au début du dernier alinéa, est ajoutée la mention : « II. – » ;
c) Sont ajoutés six alinéas ainsi rédigés :
« L’exploitant est également tenu de déclarer auprès des mêmes ministres le prix auquel il a acheté le produit auprès de son fournisseur, déduction faite des différentes remises ou taxes en vigueur.
« III. – Lorsque la déclaration de prix d’achat mentionnée au second alinéa du II n’a pas été effectuée dans les délais et formes précisés par voie réglementaire ou lorsqu’elle se révèle manifestement inexacte au vu, notamment, des éléments transmis par les organismes de recouvrement des cotisations de sécurité sociale, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent prononcer, après que l’exploitant concerné a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à la charge de l’exploitant.
« Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement sanctionné. Il ne peut être supérieur à 5 % du chiffre d’affaires hors taxes des ventes réalisées en France par l’exploitant au titre du dernier exercice clos.
« La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l’article L. 213-1 désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les deux premiers alinéas de l’article L. 137-3 et l’article L. 137-4 sont applicables au recouvrement de cette pénalité. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l’assurance maladie.
« Les organismes chargés du recouvrement des cotisations de sécurité sociale sont habilités à vérifier, dans le cadre des contrôles qu’ils effectuent, les données relatives aux déclarations faites par les exploitants et les fournisseurs en application du second alinéa du II du présent article. Ces éléments de contrôle sont transmis aux ministres compétents.
« Les modalités d’application du présent III sont fixées par décret en Conseil d’État. » ;
8° L’article L. 165-1-2 est abrogé ;
9° L’article L. 165-1-5 est ainsi modifié :
a) Après la troisième phrase du I, est insérée une phrase ainsi rédigée : « Cet avis décrit, le cas échéant, les actes associés à l’utilisation du produit faisant l’objet de la demande. » ;
b) Le II bis est complété par trois alinéas ainsi rédigés :
« La prise en charge transitoire est subordonnée au respect, par l’exploitant, d’un protocole de recueil des données défini par la commission mentionnée au I du présent article et annexé à l’arrêté mentionné au même I.
« Les données à recueillir portent sur l’efficacité, les événements indésirables, les conditions réelles d’utilisation ainsi que les caractéristiques de la population bénéficiant du produit.
« L’exploitant assure à sa charge le recueil des données. Les prescripteurs lui transmettent à cette fin les données de suivi des patients traités, selon des modalités assurant le respect du secret médical. » ;
c) Il est ajouté un VI ainsi rédigé :
« VI. – Lorsque l’utilisation d’un produit bénéficiant de la prise en charge transitoire pour une indication donnée au titre du I du présent article est liée à un acte qui n’est pas inscrit sur la liste prévue à l’article L. 162-1-7, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent, par dérogation au même article L. 162-1-7, procéder à l’inscription transitoire de cet acte sur la liste.
« L’inscription transitoire prévue au premier alinéa du présent VI est prononcée par un arrêté, pris après avis de la Haute Autorité de santé, pour toute la période de prise en charge au titre du I et, le cas échéant, du III, ainsi que durant la période de continuité de traitement prévue à l’article L. 165-1-6. Cet arrêté prévoit le montant de la compensation financière versée pour la réalisation de cet acte.
« Lorsque le produit ayant fait l’objet de la prise en charge transitoire est inscrit au remboursement au titre de la liste prévue à l’article L. 165-1, l’inscription transitoire de l’acte associé est prolongée jusqu’à l’inscription de cet acte dans les conditions prévues à l’article L. 162-1-7.
« Un décret en Conseil d’État détermine les modalités d’application du présent VI, notamment les situations et les conditions dans lesquelles les ministres compétents peuvent suspendre l’inscription transitoire de l’acte concerné ou y mettre fin. » ;
10° L’article L. 165-2 est ainsi modifié :
a) Le I est ainsi modifié :
– le premier alinéa est ainsi rédigé :
« I. – Les tarifs de responsabilité de chacun des produits mentionnés à l’article L. 165-1 inscrits sous forme de nom de marque ou de nom commercial sont établis par convention entre l’exploitant du produit concerné et le Comité économique des produits de santé conformément au I de l’article L. 165-4-1 ou, à défaut, par décision du comité. » ;
– au deuxième alinéa, après la première occurrence du mot : « ou », il est inséré le mot : « des » ;
– il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :
« Ce tarif comprend les marges prévues, le cas échéant, par la décision mentionnée à l’article L. 165-3-4 ainsi que les taxes en vigueur. » ;
b) Le II est ainsi modifié :
– au 1°, le mot : « associée » est supprimé ;
– aux 2° et 3°, après la première occurrence du mot : « et », il est inséré le mot : « des » ;
11° L’article L. 165-3 est ainsi modifié :
a) Le premier alinéa est ainsi modifié :
– à la première phrase, après le mot : « et », il est inséré le mot : « des » ;
– le début de la seconde phrase est ainsi rédigé : « Lorsque le produit est inscrit sous forme de nom de marque ou de nom commercial, la convention est établie entre l’exploitant du produit concerné et le Comité économique des produits de santé conformément au I de l’article L. 165-4-1 ou, à défaut,… (le reste sans changement). » ;
b) Au deuxième alinéa, après la première occurrence du mot : « ou », il est inséré le mot : « les » ;
c) Sont ajoutés deux alinéas ainsi rédigés :
« Les prix comprennent les marges prévues, le cas échéant, par la décision mentionnée à l’article L. 165-3-4 ainsi que les taxes en vigueur.
« L’accord mentionné au II de l’article L. 165-4-1 peut, le cas échéant, préciser le cadre applicable aux conventions mentionnées au premier alinéa du présent article. » ;
12° Après l’article L. 165-3-3, il est inséré un article L. 165-3-4 ainsi rédigé :
« Art. L. 165-3-4. – I. – Les ministres chargés de l’économie, de la santé et de la sécurité sociale fixent les marges de distribution des produits inscrits sur la liste mentionnée à l’article L. 165-1, en tenant compte de l’évolution des charges, des revenus et du volume d’activité des praticiens ou entreprises concernées.
« II. – Les remises, ristournes et avantages commerciaux et financiers assimilés de toute nature, y compris les rémunérations de services prévues à l’article L. 441-3 du code de commerce, consentis par tout fournisseur de distributeurs au détail en produits inscrits sur la liste mentionnée à l’article L. 165-1 du présent code ne peuvent excéder, par année civile et par ligne de produits, pour chaque distributeur au détail, un pourcentage du prix hors taxes de l’exploitant de ces produits. Ce pourcentage est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale, de l’économie et du budget, dans la limite de 50 % du prix hors taxes du fabricant.
« Pour l’application du plafond fixé au premier alinéa du présent II, il n’est pas tenu compte du montant de la marge prévue au I que le fournisseur rétrocède le cas échéant au distributeur au détail.
« III. – Le titre V du livre IV du code de commerce est applicable aux infractions à ces décisions. » ;
13° L’article L. 165-4 est complété par un VI ainsi rédigé :
« VI. – Le cadre des conventions mentionnées au présent article peut être, le cas échéant, précisé par l’accord mentionné au II de l’article L. 165-4-1. » ;
14° L’article L. 165-4-1 est ainsi modifié :
a) Au début, il est ajouté un I ainsi rédigé :
« I. – En application des orientations qu’il reçoit annuellement des ministres compétents, le Comité économique des produits de santé peut conclure des conventions, relatives à un ou plusieurs produits ou prestations mentionnés à l’article L. 165-1, avec les entreprises qui les exploitent ou les distribuent ou, en cas d’inscription générique, avec les organisations regroupant ces entreprises mentionnées aux I et II de l’article L. 165-3-3. Les entreprises signataires doivent s’engager à respecter la charte mentionnée à l’article L. 162-17-9 et, selon une procédure établie par la Haute Autorité de santé, à faire évaluer et certifier par des organismes accrédités la qualité et la conformité à cette charte de la visite médicale qu’elles organisent ou qu’elles commanditent. Dans le cas d’une convention conclue avec des organisations, les signataires s’engagent à promouvoir le recours à la procédure de certification auprès des entreprises qu’ils représentent ou regroupent.
« Ces conventions déterminent les relations entre le comité et chaque signataire, notamment :
« 1° Le cas échéant, les remises prévues en application des articles L. 165-1-5 et L. 165-4 ;
« 2° Les modalités de participation des signataires à la mise en œuvre des orientations ministérielles précitées ;
« 3° Les conditions et les modalités de mise en œuvre par les fabricants ou distributeurs d’études, y compris d’études médico-économiques, postérieures à l’inscription des produits et prestations sur la liste prévue à l’article L. 165-1 ;
« 4° Les dispositions conventionnelles applicables en cas de non-respect des engagements mentionnés au 3° du présent I.
« Lorsque les orientations reçues par le comité ne sont pas compatibles avec les conventions précédemment conclues, lorsque l’évolution des dépenses de produits et prestations n’est manifestement pas compatible avec le respect de l’objectif national de dépenses d’assurance maladie ou en cas d’évolution significative des données scientifiques et épidémiologiques prises en compte pour la conclusion des conventions, le comité peut demander aux signataires concernés de conclure un avenant permettant d’adapter la convention à cette situation. En cas de refus, le comité peut résilier la convention ou certaines de ses stipulations. Dans ce cas, le comité peut fixer le prix de ces produits et prestations par décision prise en application des articles L. 165-2, L. 165-3 et L. 165-4. Les dispositions du présent alinéa sont indépendantes et ne font pas obstacle à l’application des articles L. 165-2, L. 165-3 et L. 165-4.
« Les modalités d’application du présent I, notamment les conditions de révision et de résiliation des conventions, sont définies par décret en Conseil d’État. » ;
b) Le I devient un II et est ainsi modifié :
– au premier alinéa, après le mot : « mentionnées », sont insérés les mots : « au I du présent article ainsi qu’ » ;
– au deuxième alinéa, les mots : « de l’article L. 162-17-4 » sont remplacés par les mots : « du I du présent article » ;
c) Le II devient un III et est ainsi modifié :
– au premier alinéa, les mots : « 2° du I » sont remplacés par les mots : « 3° du I et du 2° du II » ;
– au dernier alinéa, la référence : « II » est remplacée par la référence : « III » ;
d) Il est ajouté un IV ainsi rédigé :
« IV. – Sans préjudice des pénalités susceptibles d’être infligées, en application du III, à l’exploitant ou au distributeur au détail, lorsque la convention signée avec un exploitant ou un distributeur au détail prévoit la réalisation d’études, y compris d’études médico-économiques, postérieures à l’inscription du produit ou de la prestation sur la liste prévue à l’article L. 165-1, l’absence de transmission des résultats de ces études dans les délais impartis par la convention fait obstacle à la poursuite de la prise en charge du produit ou de la prestation, sauf versement de remises par l’exploitant ou le distributeur au détail, à partir de la date à laquelle les résultats des études auraient dû être communiqués et tant que l’exploitant ou le distributeur au détail ne les a pas transmis.
« Le Comité économique des produits de santé détermine le montant des remises dues en appliquant au montant remboursé par l’assurance maladie pour le produit ou la prestation sur la période considérée un taux, selon un barème fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale en fonction de l’objet des études à réaliser.
« L’entreprise concernée verse ces remises aux organismes mentionnés à l’article L. 213-1 désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale. » ;
15° Après l’article L. 165-4-1, il est inséré un article L. 165-4-2 ainsi rédigé :
« Art. L. 165-4-2. – Lorsqu’un dispositif médical est, à la demande expresse de l’exploitant, inscrit sur la liste prévue à l’article L. 165-1 pour un périmètre d’indications plus restreint que celui dans lequel ce dispositif présente un service attendu suffisant, l’exploitant verse des remises. Ces remises sont dues jusqu’à l’inscription du dispositif pour l’ensemble des indications concernées.
« Le Comité économique des produits de santé détermine le montant des remises dues en appliquant au montant remboursé par l’assurance maladie sur la période en cause un taux, selon un barème fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale en fonction des tailles respectives des populations cibles des indications pour lesquelles l’inscription présente un service attendu suffisant et de celles pour lesquelles le dispositif est inscrit ou, à défaut, selon un barème progressif par tranche de montant remboursé défini par le même arrêté. À cette fin, l’avis rendu par la commission mentionnée à l’article L. 165-1 sur la demande d’inscription de l’exploitant comporte une évaluation des tailles respectives des populations cibles en cause pour chaque dispositif concerné.
« L’exploitant concerné verse ces remises aux organismes mentionnés à l’article L. 213-1 désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale. » ;
16° L’article L. 165-5 est abrogé ;
17° Après l’article L. 165-5-1, il est inséré un article L. 165-5-1-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 165-5-1-1. – I. – Le directeur général de la Caisse nationale de l’assurance maladie peut à tout moment procéder, le cas échéant en associant des caisses primaires d’assurance maladie, ou faire procéder sous son autorité, par des organismes compétents désignés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, au contrôle du respect des spécifications techniques auxquelles l’inscription sur la liste des produits et prestations mentionnée à l’article L. 165-1 est subordonnée.
« Les organismes locaux d’assurance maladie signalent à la Caisse nationale de l’assurance maladie tout manquement au respect de ces spécifications techniques dont ils ont connaissance.
« II. – Lorsqu’il constate qu’une spécification technique n’est pas respectée, après avoir mis l’exploitant du produit concerné en mesure de présenter ses observations, le directeur général de la Caisse nationale de l’assurance maladie en informe sans délai les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Les ministres informent la caisse de toute mesure prise à la suite de cette transmission.
« III. – Lorsque le manquement constaté a entraîné un remboursement indu par l’assurance maladie, le directeur général de la Caisse nationale de l’assurance maladie met l’exploitant en demeure de rembourser la somme correspondant au montant remboursé à tort.
« En cas de non-exécution de la mise en demeure dans le délai imparti par celle-ci, la caisse est subrogée dans les droits des organismes lésés et son directeur général assure la récupération des sommes en cause en exerçant, le cas échéant, les pouvoirs conférés aux organismes locaux par la première phrase du dernier alinéa du III de l’article L. 133-4.
« IV. – Le directeur général de la Caisse nationale de l’assurance maladie peut prononcer à l’encontre de l’exploitant, en fonction de la gravité des faits reprochés, une pénalité financière, dans la limite de 10 % du chiffre d’affaires hors taxes réalisé en France par l’exploitant au titre du dernier exercice clos pour le produit considéré.
« La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l’article L. 213-1 désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les deux premiers alinéas de l’article L. 137-3 et l’article L. 137-4 sont applicables au recouvrement de cette pénalité. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l’assurance maladie.
« V. – Un décret en Conseil d’État détermine les modalités d’application du présent article. » ;
18° L’article L. 165-7 est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Les produits qui bénéficient de la prise en charge mentionnée à l’article L. 165-1-5 et dont l’utilisation a lieu au cours d’une hospitalisation sont pris en charge par les régimes obligatoires d’assurance maladie en sus des prestations d’hospitalisation mentionnées à l’article L. 162-22-6, sur la base du montant de la facture et dans la limite de la compensation mentionnée au II de l’article L. 165-1-5. »
II. – Le I de l’article 1635 bis AH du code général des impôts est ainsi modifié :
1° Après le mot : « inscription », sont insérés les mots : « , de renouvellement d’inscription ou de modification d’inscription » ;
2° Sont ajoutés les mots : « ou d’une activité de télésurveillance médicale sur la liste prévue à l’article L. 162-52 du même code ».
III. – Les 4°, 6° et 10°, le 11°, à l’exception de son dernier alinéa, et le 12° du I du présent article entrent en vigueur dans des conditions et à des dates fixées par décret, et au plus tard le 31 décembre 2025, en fonction des catégories de produits ou prestations concernées.
IV. – Le douzième alinéa du V de l’article 54 de la loi n° 2017-1836 du 30 décembre 2017 de financement de la sécurité sociale pour 2018 est ainsi modifié :
1° Après le mot : « réserve », la fin de la première phrase est ainsi rédigée : « de la transmission aux ministres compétents et à la Haute Autorité de santé d’un engagement à déposer une demande d’inscription de ces produits ou prestations en application de l’article L. 162-52 du code de la sécurité sociale, au plus tard le 31 janvier 2023. » ;
2° À la fin de la seconde phrase, la date : « 31 décembre 2022 » est remplacée par la date : « 30 juin 2023 ».
V. – Au dernier alinéa du VII de l’article 36 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022, le mot : « janvier » est remplacé par le mot : « juillet ».