Question de M. Pierre Charon (Paris - Les Républicains) publiée le 19/11/2020
M. Pierre Charon attire l'attention de M. le ministre des solidarités et de la santé sur les ruptures d'approvisionnement de médicaments et de vaccins.
Depuis le début de la pandémie de Covid-19, les pénuries de médicaments et les tensions dans l'approvisionnement se sont amplifiées. Dans une note récente du 12 octobre 2020, l'agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) confirmait que « L'indisponibilité de médicaments essentiels est devenue une préoccupation majeure en France problème aggravé et mis en lumière pendant la pandémie de Covid-19. » Il y a quelques jours, l'association UFC-Que Choisir a publié une étude sur la pénurie de médicaments, notamment des produits pour lesquels une interruption de traitement est préjudiciable.
De nombreux médicaments d'intérêt majeur sont touchés : anticancéreux, antibiotiques, anesthésiants, antiallergiques, médicaments de traitement du diabète
Les antibiotiques seraient particulièrement concernés. Si des solutions de substitution existent de manière temporaire, il existe des risques pour la santé au regard des problèmes d'efficacité et de tolérance.
La ligue contre le cancer constate que « les pénuries de médicaments utilisés dans les traitements des cancers sont un fléau silencieux qui s'aggrave d'année en année. »
Les vaccins n'échappent pas à ce phénomène. La campagne de vaccination contre la grippe saisonnière a débuté le 13 octobre 2020. Déjà, les professionnels alertent sur des ruptures de stock. Pourtant l'ANSM rappelle que l'objectif de couverture vaccinale fixé par les autorités est, cette année, de 75 % des personnes fragiles, elle n'a pas dépassé 50 % l'an dernier. Cette campagne de vaccination est d'autant plus importante que les médecins hospitaliers pourraient faire face simultanément à un afflux de personnes hospitalisées en raison de la grippe et des patients « Covid ».
Il souhaite connaître les mesures concrètes que le Gouvernement entend prendre immédiatement pour mettre en oeuvre la feuille de route 2019-2022 qu'il s'est fixée pour lutter contre les pénuries et améliorer la disponibilité des médicaments et des vaccins en France.
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Réponse du Ministère des solidarités et de la santé publiée le 27/05/2021
D'une façon générale, les ruptures de stock de médicaments ainsi que les tensions d'approvisionnement ont des origines multifactorielles susceptibles d'intervenir tout au long de la chaîne de production et de distribution. Dans ce cadre, les laboratoires pharmaceutiques sont tenus de prévenir et de gérer les ruptures de stock des médicaments et des vaccins qu'ils commercialisent. Ils doivent assurer un approvisionnement approprié et continu du marché national et prendre toute mesure utile pour prévenir et pallier toute difficulté d'approvisionnement. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) est également mobilisée afin d'assurer la continuité de l'accès aux médicaments pour les patients et les professionnels de santé. Pour autant, compte tenu de l'augmentation des signalements de ruptures et risques de ruptures de stock constatée ces dernières années, différents textes sont venus encadrer la gestion de ces ruptures. Dans un premier temps, la loi du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé et son décret d'application du 20 juillet 2016 relatif à la lutte contre les ruptures d'approvisionnement de médicaments a introduit des mesures de prévention et de gestion des ruptures de stock au niveau national afin de redéfinir les instruments à la disposition des pouvoirs publics et de renforcer les obligations qui pèsent sur les acteurs du circuit de fabrication et de distribution. Dans un second temps, la loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l'organisation et à la transformation du système de santé a rendu possible le remplacement de médicaments par les pharmaciens d'officine en cas de rupture d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM), facilitant ainsi la continuité du traitement des patients. Dans un troisième temps, le ministère des solidarités et de la santé a élaboré une feuille de route 2019-2022 pour lutter contre les pénuries et améliorer la disponibilité des médicaments en France. A cet égard, la loi de financement de la sécurité sociale pour 2020 a considérablement renforcé la lutte contre les ruptures de stock de médicaments par la mise en place d'un plan de gestion des pénuries pour chaque médicament d'intérêt thérapeutique majeur. En outre, a été adoptée l'importation des alternatives thérapeutiques dans certains cas de pénuries et la constitution d'un stock de couverture des besoins en médicaments. A ce titre, les industriels doivent constituer un stock qui ne peut excéder quatre mois de couverture des besoins en médicaments, calculés sur la base du volume des ventes de la spécialité au cours des douze derniers mois glissants. Les sanctions financières entourant ces obligations ont été renforcées. Un comité de pilotage, sous l'égide du ministère des solidarités et de la santé, regroupant l'ensemble des parties prenantes, se réunit régulièrement pour partager les différentes mesures qui seront mises en place. Enfin, le Gouvernement a présenté, le 18 juin 2020, un plan d'action pour la relocalisation en France de projets de recherche et de sites de production de produits de santé. A ce titre, des initiatives destinées à favoriser la recherche française ont vu le jour notamment dans le cadre de la lutte contre la COVID-19. Par ailleurs, près de 200 millions d'euros ont été mobilisés pour développer les industries de santé et soutenir la localisation des activités de recherche et de production en France dans le cadre de la lutte contre la COVID-19. Cette enveloppe sera réévaluée en 2021 pour financer de nouveaux projets. En outre, un travail d'accompagnement vers l'industrialisation, la production et le stockage des produits de santé en France est en cours de réalisation. A cet égard, sur la base du rapport commandé à M. Jacques Biot par le Gouvernement en 2019, le Comité stratégique de filière (CSF) des « Industries et Technologies de Santé » va élaborer un plan d'actions reposant sur le recensement de projets industriels pouvant faire l'objet de relocalisations. La relocalisation de la production de principes actifs de paracétamol sur le territoire national constituera un premier exemple de cette démarche. Pour finir, un travail de coordination à l'échelle européenne est en cours afin de renforcer la capacité de l'Union européenne à faire face aux crises sanitaires et l'autonomie stratégique européenne pour la santé.
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