TITRE III - DISPOSITIONS DIVERSES ET TRANSITOIRES
Article 21 bis (nouveau) (art. L. 1122-2 du code de la santé publique) - Participation des majeurs protégés à des recherches biomédicales
Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, modifie la procédure applicable pour autoriser un majeur, non protégé, hors d'état d'exprimer son consentement, à participer à une recherche biomédicale.
I - Le dispositif proposé par l'Assemblée nationale
De nouvelles règles d'encadrement de la recherche biomédicale ont été définies par la loi du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique.
Cette réforme avait pour objet de transposer en droit interne la directive 2001/20 du 4 avril 2001 relative aux essais cliniques de médicaments et de remédier aux insuffisances du dispositif issu de la loi dite « Huriet-Sérusclat 14 ( * ) ».
Ces mesures nouvelles, entrées en vigueur le 17 août 2006, à la suite de la parution du décret n° 2006-477 du 27 avril 2006, poursuivent un double objectif : respecter et défendre le droit des personnes sans entraver la recherche. Pour ce faire, la loi organise l'intervention des comités de protection des personnes dont la mission est d'autoriser les projets de recherche biomédicale et elle offre des protections renforcées aux personnes participant à ces recherches.
Ces règles de protection sont organisées autour de deux axes :
le programme de recherche doit apporter à la personne concernée un bénéfice de nature à justifier le risque encouru ou se justifier au regard du bénéfice escompté pour d'autres personnes se trouvant dans la même situation ;
le recueil du consentement des personnes sollicitées pour participer à une recherche fait l'objet d'un encadrement rigoureux. Il doit être libre et éclairé et ne peut être recueilli qu'après que la personne sollicitée aura été informée de l'objectif de la recherche, des bénéfices attendus et des risques prévisibles. Des règles particulières sont prévues pour les personnes les plus vulnérables. A ce titre, l'article L. 1112-2 du code de la santé publique dispose que :
- pour les personnes mineures ou majeures sous tutelle, l'autorisation est donnée par le représentant légal et, si le comité de protection des personnes (CPP) considère que la recherche comporte un risque sérieux d'atteinte à la vie privée ou à l'intégrité du corps humain, par le conseil de famille, s'il a été institué, ou par le juge des tutelles ;
- pour les personnes majeures sous curatelle, le consentement est donné par l'intéressé assisté par son curateur. Si le CPP considère que la recherche comporte un risque sérieux d'atteinte à la vie privée ou à l'intégrité du corps humain, le juge des tutelles est saisi aux fins d'assurer l'aptitude à consentir du majeur. En cas d'inaptitude, le juge prend la décision d'autoriser ou non la recherche biomédicale ;
- pour les personnes majeures hors d'état d'exprimer leur consentement et ne faisant pas l'objet d'une mesure de protection juridique, l'autorisation est donnée par la personne de confiance, à défaut par la famille ou par une personne entretenant avec l'intéressé des liens étroits et stables. Si le CPP considère que la recherche comporte un risque sérieux d'atteinte à la vie privée ou à l'intégrité du corps humain, l'autorisation est donnée par le juge des tutelles.
Ces trois catégories de personnes bénéficient donc d'une protection renforcée. Leur consentement peut être recueilli par l'intermédiaire d'un tiers ou, dans certaines circonstances, être remplacé par l'accord du juge des tutelles qui délivre l'autorisation de procéder à la recherche.
Le présent article propose de supprimer la possibilité de faire intervenir le juge des tutelles pour autoriser la participation de personnes majeures, hors d'état d'exprimer leur consentement et ne bénéficiant pas d'une protection juridique, à une recherche biomédicale.
Cette initiative est motivée par le souci de permettre à ces malades de bénéficier le plus rapidement possible des avancées de la recherche. Les auteurs de l'amendement considèrent que la disposition visée de l'article L. 1122-1 est « inutile, inapplicable et finalement néfaste 15 ( * ) » et que la protection des personnes visées est garantie, en tout état de cause, par l'accord de la famille ou de la personne de confiance qui autorisent l'intégration du malade dans le programme de recherche ainsi que par l'intervention du comité de protection des personnes qui valide le projet de recherche.
Cet amendement a été adopté par l'Assemblée nationale malgré l'avis défavorable du Gouvernement et de la commission des lois.
II - La position de votre commission
Votre commission, sous l'impulsion de notre ancien collègue, Claude Huriet, a largement contribué, par ses travaux, à la mise en oeuvre et au suivi de la législation relative à la protection des personnes participant à des recherches biomédicales.
Elle a, en ce domaine, toujours exprimé sa volonté d'assurer la protection des personnes, préoccupation prise en compte par la loi du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique qui dispose que « l'intérêt des personnes qui se prêtent à une recherche biomédicale prime toujours sur les seuls intérêts de la science et de la société 16 ( * ) . »
Or, les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale ne semblent pas de nature à assurer une protection optimale des personnes concernées.
Votre commission souligne que, déjà, le recours au juge des tutelles, dont l'intérêt est remis en cause par l'Assemblée nationale, n'est pas systématique. L'intervention du juge destiné à autoriser une personne majeure, hors d'état d'exprimer son consentement et ne bénéficiant pas d'une protection juridique, à participer à une recherche biomédicale, est encadrée par des règles précises. Cette intervention n'est pas requise lorsque :
- la recherche porte sur des soins courants (article L. 1121-1 du code de la santé publique) ;
- la recherche doit être mise en oeuvre dans une situation d'urgence (article L. 1122-1-2). L'argument selon lequel l'intervention du juge des tutelles est de nature à empêcher l'insertion d'un patient pris en charge par un service d'urgences dans un programme de recherche biomédicale n'est donc pas fondé ;
- la recherche ne présente pas de risque sérieux d'atteinte à la vie privée ou l'intégrité du corps humain (article L. 1122-2).
Le recours au juge des tutelles n'a donc lieu que dans des circonstances exceptionnelles, c'est-à-dire lorsque le CPP estime que « la recherche comporte par l'importance des contraintes ou par la spécificité des interventions auxquelles elle conduit, un risque sérieux d'atteinte à la vie privée ou à l'intégrité du corps humain ».
Par ailleurs, selon les informations recueillies, aucune demande d'intervention du juge des tutelles n'a encore été demandée par un comité de protection des personnes. Il importe donc d'évaluer sur une période plus longue l'efficacité des dispositions adoptées en 2004 avant d'envisager de les réformer.
Dans ces conditions, votre commission considère que les dispositions introduites par l'Assemblée nationale sont de nature à remettre en cause les protections offertes par le législateur aux majeurs hors d'état d'exprimer leur consentement, d'une part, et qu'elle risque d'une manière plus générale de porter atteinte à la légitimité des règles applicables aux personnes vulnérables, d'autre part. Elle ne souhaite pas que l'équilibre trouvé en 2004 pour les mineurs, les majeurs incapables et les majeurs hors d'état d'exprimer leur consentement, toutes catégories pour lesquelles l'intervention du juge des tutelles est prévue, soit remis en cause.
Elle estime que les majeurs hors d'état d'exprimer leur consentement doivent pouvoir continuer à bénéficier, dans le cas prévu par la législation en vigueur, d'une protection renforcée, une telle mesure ne constitue pas, à son sens, une restriction à la recherche biomédicale.
En conséquence, votre commission vous propose de supprimer cet article.
Article 22 (art. L. 232-26, L. 245-8 et L. 262-45 du code de l'action sociale et des familles et L. 167-1 à L. 167-5 et L. 821-5 du code de la sécurité sociale) - Dispositions de coordination dans le code de l'action sociale et des familles et dans le code de la sécurité sociale
Objet : Cet article supprime du code de la sécurité sociale et du code de l'action sociale et des familles des dispositions devenues sans objet du fait de la suppression de la tutelle aux prestations sociales destinées aux adultes.
I - Le texte proposé
L'article 8 du présent projet de loi remplace l'actuelle tutelle aux prestations sociales des adultes par la mesure d'assistance judiciaire. Pour mieux signifier son inscription parmi les mesures de protection judiciaire des majeurs, cette mesure figure par ailleurs désormais dans le code civil.
C'est la raison pour laquelle le présent article supprime le chapitre VII du titre VI du livre premier du code de la sécurité sociale consacré à la TPSA, ainsi que :
- le premier alinéa de l'article L. 232-26 du code de l'action sociale et des familles, qui fait actuellement référence à cette tutelle pour les bénéficiaires de l'allocation personnalisée d'autonomie (Apa) ;
- le dernier alinéa de l'article L. 245-8 du même code, qui rend également applicable la TPSA aux bénéficiaires de la prestation de compensation du handicap (PCH) ;
- l'article L. 262-45 du même code, qui fait de même pour les titulaires du RMI ;
- le quatrième alinéa de l'article L. 821-5 du même code qui soumet les bénéficiaires de l'allocation aux adultes handicapés (AAH) à cette même tutelle.
L'Assemblée nationale a adopté cet article sans modification.
II - La position de votre commission
Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.
Article 23 (article 17 de la loi n° 2004-1 du 2 janvier 2004) - Prorogation de l'échéancier d'expérimentation du financement par dotation globale
Objet : Cet article reporte à la date d'entrée en vigueur du présent texte la fin de l'expérimentation du financement par dotations globales de la protection juridique des majeurs et fixe la date de présentation au Parlement du bilan de cette expérimentation.
I - Le dispositif proposé
L'article 17 de la loi du 2 janvier 2004, relative à la protection de l'enfance, avait autorisé l'expérimentation du financement par dotations globales pour une durée de deux ans, prolongée de deux nouvelles années par l'article 11 de la loi du 26 juillet 2005 relative au développement des services à la personne et portant diverses mesures en faveur de la cohésion sociale.
La nouvelle échéance a ainsi été fixée au 2 janvier 2008, alors que les principales dispositions du projet de loi n'entreront en vigueur que le 1 er janvier 2009. Il s'agit donc de faire coïncider la fin de la période d'expérimentation et l'entrée en vigueur des dispositions correspondantes de la loi portant réforme de la protection juridique des majeurs.
II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale
L'Assemblée nationale a adopté à cet article un amendement de cohérence rédactionnelle et a fixé au 1 er juillet 2008 au plus tard la date de présentation par le Gouvernement du bilan d'expérimentation mentionné au dernier alinéa de l'article 17 de la loi du 2 janvier 2004.
III - La position de votre commission
Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.
Article 25 - Délai de mise en conformité des mandataires judiciaires à la protection des majeurs avec les nouvelles dispositions en matière d'agrément, d'autorisation et de déclaration
Objet : Cet article impose aux personnes physiques et morales actuellement habilitées à exercer des mesures de protection judiciaire, ainsi qu'aux établissements sociaux et médico-sociaux disposant à ce jour d'un préposé désigné comme gérant de tutelle, à se conformer, avant le 31 décembre 2010, aux dispositions du projet de loi relatives respectivement à l'agrément, à l'autorisation et à la déclaration des mandataires judiciaires à la protection des majeurs.
I - Le texte proposé
Cet article précise les conditions d'entrée en vigueur des dispositions en matière d'agrément, d'autorisation et de déclaration des mandataires judiciaires à la protection des majeurs. Il distingue trois cas :
- le paragraphe I prévoit que les personnes morales précédemment habilitées à exercer la tutelle ou la curatelle d'Etat, la tutelle aux prestations sociales ou la gérance de tutelle en qualité d'administrateur spécial, se conforment, avant le 31 décembre 2010, aux dispositions du code de l'action sociale et des familles organisant la procédure d'autorisation qui s'applique aux établissements et services sociaux et médico-sociaux. En effet, en vertu des dispositions de l'article 10 du projet de loi, ces personnes morales ont acquis la qualité de service social et médico-social relevant de l'article L. 312-1 du même code ;
- le paragraphe II impose également aux personnes physiques précédemment habilitées à exercer, à titre individuel, la tutelle ou la curatelle d'Etat, la tutelle aux prestations sociales ou la gérance de tutelle en qualité d'administrateur spécial, de se conformer aux obligations définies par le nouvel article L. 462-1 du code de l'action sociale et des familles créé par l'article 14 du projet de loi et conditionnant l'octroi des agréments pour exercer l'activité de mandataire judiciaire à la protection des majeurs, dans un délai de deux ans avant l'entrée en vigueur du décret prévu pour son application ;
- enfin, le paragraphe III prescrit aux établissements sociaux et médico-sociaux, disposant jusqu'alors d'un préposé désigné comme gérant de tutelle, d'appliquer, dans un délai de deux ans à compter de l'entrée en vigueur de son décret d'application, l'article L. 462-5 du même code créé par l'article 14 précité, organisant les modalités de déclaration de ces personnes par le préfet. Les établissements n'ayant pas désigné de préposé peuvent toutefois opter pour le régime d'autorisation d'un service mandataire à la protection des majeurs, à condition qu'ils s'y conforment dans les délais prévus au paragraphe I.
II - Les modifications apportées par l'Assemblée nationale
L'Assemblée nationale a adopté un amendement de précision, visant à reporter la date d'entrée en vigueur des dispositions qui dépendent de décrets d'application au 1 er janvier 2011.
III - La position de votre commission
Votre commission est favorable à ce que cette réforme très attendue s'applique sans tarder. Toutefois, il convient de laisser aux services sociaux du département et aux services de l'Etat un délai raisonnable, leur permettant de mobiliser les moyens nécessaires à sa mise en oeuvre. La date du 1 er janvier 2011 retenue par l'Assemblée nationale répond à cette double préoccupation. Elle permettra de limiter les retards de mise en oeuvre de cette réforme qui auraient pu être occasionnés par une publication tardive des décrets d'application relatifs aux procédures d'agréments et de déclarations. Ces retards éventuels auraient en effet créé une rupture préjudiciable d'égalité devant la loi des différents intervenants tutélaires, alors que le présent projet de loi vise précisément à harmoniser leurs conditions d'exercice.
Par ailleurs, votre commission estime qu'il est opportun de prévoir une période de transition pour permettre aux établissements et services sociaux et médico-sociaux accueillant ou accompagnant des personnes âgées ou handicapées majeures et disposant à ce jour de préposés désignés comme gérant de tutelle, de trouver des solutions alternatives. Elle propose un amendement prévoyant que cette période transitoire s'étende jusqu'au 1 er janvier 2012, soit un an après l'entrée en vigueur des dispositions du projet de loi relatives aux nouvelles modalités d'agrément, de déclaration et d'autorisation des services et personnes en charge de la protection judiciaire des personnes majeures.
En revanche, il va de soi que la suppression de la faculté de désigner des personnes ou services préposés des établissements accueillant ou accompagnant des personnes âgées ou handicapées majeures s'applique à compter de la date de promulgation de la présente loi. Elle vous demande d'adopter un amendement de coordination en ce sens.
Votre commission vous propose d'adopter cet article ainsi modifié.
*
* *
Votre commission a émis un avis favorable à l'adoption de l'ensemble du projet de loi, sous réserve des amendements qu'elle propose.
* 14 Loi n° 88-1138 du 20 décembre 1988 relative à la protection des personnes qui se prêtent aux recherches biomédicales.
* 15 Exposé sommaire de l'amendement n° 197 présenté à l'Assemblée nationale.
* 16 Article L. 1121-1 du code de la santé publique.