Section 3 - Prélèvement de cellules destinées aux thérapies génique et cellulaire et administration des produits de thérapies génique et cellulaire
La section 3 de la proposition de loi, qui comprend les articles 6, 7 et 8, met en place un régime d'autorisation ministérielle pour le prélèvement de cellules destinés à la mise en oeuvre des thérapies génique et cellulaire ainsi que pour l'administration des produits qui en sont issus.
Art. 6.- Dissociation du régime des greffes de tissus et de celui de l'administration des produits de thérapies génique et cellulaire (Art. L. 672-13 du code de la santé publique)
Le droit en vigueur est incomplet et inadapté.
Il est incomplet. En effet, si l'article L. 673-13 prévoit que celles des greffes de cellules qui requièrent « une haute technicité » ou qui nécessitent « des dispositions particulières dans l'intérêt de la santé publique » ne peuvent être réalisées que dans des établissements de santé autorisés, rien n'est prévu pour l'administration des produits de thérapies génique ou cellulaire qui ne se traduisent pas par une « greffe de cellule ».
Il est inadapté. Quoi de commun, en effet, entre les greffes de tissus et la thérapie cellulaire que l'article L. 673-13 place sous le même régime juridique ?
C'est pourquoi l'article 6 de la proposition de loi dissocie le régime des greffes de tissus et celui de la thérapie cellulaire.
Art. 7.- Autorisation ministérielle des prélèvements des cellules et d'administration des produits- (Art. L. 672-13-1 du code de la santé publique (nouveau))
L'article 7 met donc en place une autorisation ministérielle unique prévue pour l'ensemble des produits de thérapies génique et cellulaire.
Cette autorisation est accordée par le ministre ; à la différence du contrôle de la fabrication et de la distribution, c'est le ministre chargé de la santé qui apparaît comme étant à la fois le plus qualifié et le mieux « outillé » pour assurer le contrôle des établissements ou organismes assurant le prélèvement des cellules ou l'administration des produits.
Il accordera l'autorisation en fonction du respect de règles techniques, médicales, sanitaires et, le cas échéant financières, prévues par l'article 8.
Le cas échéant, l'autorisation sera également accordée au vu du respect, par l'établissement ou l'organisme, des dispositions de la loi dite OGM.
Le ministre vérifiera aussi le respect des principes généraux régissant l'utilisation des éléments et produits du corps humain.
L'autorisation est nécessaire, une première fois pour le prélèvement, puis une seconde fois pour l'administration des produits.
L'article 7 précise que l'autorisation accordée par le ministre vaut agrément au sens de la loi OGM, ce qui évite une fois encore les procédures lourdes et complexes.
Les articles L. 672-11 et L. 666-8 prévoyaient déjà, dans leur rédaction issue des lois bioéthiques, que le prélèvement des cellules destinées à la préparation de certains produits de thérapies génique et cellulaire ne pouvait être réalisé que dans des établissements autorisés.
Mais une telle limitation n'était prévue que pour les produits de thérapies génique et cellulaire qui ne constituaient pas des médicaments.
En effet, selon l'article L 672-11, « lorsque ces produits cellulaires constituent des médicaments, ces activités sont régies par les dispositions du Livre V ».
Or, le livre V ne comporte aucune disposition relative au prélèvement de cellules.
Art. 8.- Délivrance des autorisations (Art. L. 672-14 du code de la santé publique)
L'article L. 674-14 du code de la santé publique prévoit que la délivrance des autorisations concernant les tissus et les cellules non destinées aux thérapies génique et cellulaire est subordonnée à des conditions techniques, sanitaires ou médicales, éthiques et, en tant que de besoin, financières.
L'article 8 de la proposition de loi soumet à ce même régime les autorisations prévues par l'article L. 672-13 et L. 672-13-1.