EXAMEN DES ARTICLES
TITRE PREMIER - DISPOSITIONS RELATIVES À LA SANTE
Article premier A (nouveau) - (Art. L. 145-16-1 (nouveau) du code de la santé publique)
Collections d'échantillons biologiques
Avant l'article premier, l'Assemblée nationale a adopté un article premier A visant à réglementer la constitution et l'utilisation de collections d'échantillons biologiques dans le cadre de recherches génétiques.
L'an dernier, déjà, l'Assemblée nationale avait adopté un amendement, du même auteur, ayant le même objet, mais dont le contenu était différent. La commission mixte paritaire, réunie sur les dispositions restant en discussion du projet de loi qui allait devenir la loi du 4 février 1995 portant diverses dispositions d'ordre social, ne l'avait pas retenu.
Ce texte était le suivant :
« Article 8 undecies - Tout organisme qui veut promouvoir, soit seul, soit en collaboration avec d'autres organismes, la création et l'utilisation d'une collection d'échantillons biologiques humains réalisée en vue de recherches génétiques doit préalablement à sa mise en oeuvre solliciter l'agrément du ministre chargé de la recherche.
L'investigateur qui entreprend, sous la responsabilité d'un organisme promoteur agréé, pour une telle collection, une recherche utilisant cette collection en fait la déclaration auprès du ministre chargé de la recherche. À compter de la date de cette déclaration, il bénéficie d'un droit exclusif d'utilisation de la collection pour cette recherche et pour une durée maximale de trois ans.
Le fait de procéder à la mise en oeuvre d'une collection sans respecter les dispositions du premier et du deuxième alinéas du présent article est puni d'un an d'emprisonnement et de 100.000 francs d'amende.
Les personnes morales peuvent être déclarées responsables, dans les conditions prévues par l'article 121-2 du code pénal de l'infraction définie à l'alinéa précédent. Les peines encourues sont l'amende et les peines mentionnées à l'article 131-9 du code pénal.
Un décret fixe les conditions d'application du présent article et notamment les mesures transitoires concernant les collections existantes. »
L'article premier A adopté cette année est assez différent du précédent :
- il indique clairement qu'il se superpose à la législation relative aux recherches biomédicales et à la loi dite « Fillon » de juillet 1994 ;
- il laisse la possibilité, soit à une personne, soit à un organisme, de constituer une collection (l'article 8 undecies réservait cette possibilité aux seuls « organismes ») ;
- il fait référence, sans les définir, à « l'utilisation » des prélèvements et à « l'exploitation » de la collection (l'article 8 undecies parlait seulement « d'utilisation » des prélèvements et d'un « droit exclusif d'utilisation » de la collection pour une durée maximale de trois ans ;
- il introduit des notions nouvelles qui n'existaient pas dans l'article 8 undecies. Ainsi, la notion de « bon usage » des données recueillies, sans autre précision ;
- sa méconnaissance, à la différence de celle de l'article 8 undecies, n'est pas assortie de sanctions pénales.
La portée de ces changements est difficile à apprécier, les notions nouvelles n'étant pas plus définies que les précédentes.
Si votre commission approuve la nécessité d'un texte législatif pour certaines collections qui n'en sont pas pourvues aujourd'hui, elle ne peut, en l'état, accepter cet article additionnel. Une législation concernant les collections d'échantillons doit répondre aux questions suivantes :
- qui peut constituer une collection ?
- que peut-on faire avec une telle collection ?
- quelles données peut-on recueillir et à quelles fins ?
En l'état, le dispositif proposé répond surtout à la troisième question, alors que l'article 8 undecies précité tentait de répondre à la deuxième.
Il se superpose à des législations existantes :
- le Livre II bis sur les recherches biomédicales, dont l'article premier A ne reprend pas les catégories (investigateur/promoteur) comme l'avait fait l'article 8 undecies ;
- la loi dite Fillon du 1er juillet 1994 relative au traitement de données nominatives ayant pour fin la recherche dans le domaine de la santé, dont le mécanisme de contrôle s'appliquerait en addition de celui prévu par l'article premier A. Le comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé émettrait un avis sur la méthodologie de la recherche, la nécessité du recours à des données nominatives et leur pertinence par rapport à l'objectif de la recherche (article premier de la loi n° 94-548 du 1er juillet 1994) et « l'autorité administrative » visée par l'article premier A du présent projet de loi vérifierait que les conditions « de constitution, de conservation et d'exploitation de la collection présentent des garanties suffisantes pour assurer le bon usage, la sécurité et la confidentialité des données recueillies ». On aurait là une superposition de contrôles dont l'objet serait très voisin (sécurité et confidentialité des données). Ainsi, paradoxalement, l'article premier A apporte une réponse à la seule question à laquelle il avait déjà été, au moins partiellement, répondu. En effet, seules les recherches ne donnant pas lieu à un traitement automatisé de données nominatives ne bénéficient pas du mécanisme de contrôle prévu par la loi Fillon ;
- l'article L. 145-16 du code de la santé publique qui prévoit que « sont seules habilitées à procéder à des identifications par empreintes génétiques à des fins médicales ou de recherche les personnes ayant fait l'objet d'un agrément dans des conditions fixées par décret en Conseil d'État » ;
- l'article L. 672-10 du code de la santé publique qui prévoit que seuls des établissements de santé publics et des organismes à but non lucratif peuvent être autorisés à conserver des cellules et tissus.
Considérant que la coordination des législations pourrait être mieux assurée et que des questions importantes sont malgré tout laissées sans réponse, votre commission, s'engageant à mener une réflexion active sur ce sujet qui le mérite, vous propose de supprimer cet article.
Article premier B (nouveau) (Art. 44-5 et 44-6 (nouveaux) du code de la santé publique) - Lutte contre les nuisances sonores individuelles
Introduit en première lecture par l'Assemblée nationale, cet article crée un nouveau chapitre V-II (Lutte contre les nuisances sonores individuelles) dans le titre premier (Mesures sanitaires générales) du Livre premier du code de la santé publique.
Ce titre comporte, dans le droit en vigueur, des dispositions relatives à la lutte contre les épidémies, aux eaux potables, aux piscines et baignades, à la salubrité des immeubles et des agglomérations et aux radiations ionisantes. La lutte contre le bruit n'est pas absente de ses dispositions : l'article L. 1er du code de la santé publique (chapitre premier du titre premier dudit code) prévoit en effet que des décrets en Conseil d'État fixent toutes mesures propres à préserver la santé de l'homme, notamment en matière de lutte contre les bruits de voisinage.
Avec le chapitre V-II introduit dans le code de la santé publique par l'Assemblée nationale, il ne s'agit pas de protéger la santé contre les bruits causés par autrui, mais contre les nuisances sonores individuelles.
Deux articles L. 44-5 et 44-6 sont insérés dans ce chapitre. Ils posent chacun une norme technique que devront respecter les baladeurs musicaux vendus sur le marché français.
La première norme fixe une puissance maximale sonore en crête de 100 décibels. La seconde prévoit l'apposition sur l'appareil d'une étiquette lisible et non détachable comportant la mention : « À pleine puissance, l'écoute prolongée du baladeur peut endommager l'oreille de l'utilisateur ».
Votre commission vous propose, pour deux raisons, d'amender cet article.
D'abord, la directive 83/189 CEE instituant une procédure d'échange d'information dans le domaine des normes et règles techniques, modifiée par la directive 94/10/CE impose la notification de tout projet de règle technique à la commission préalablement à son entrée en vigueur.
À compter de sa notification et pendant un délai de trois mois, le projet ne peut être adopté en droit national. Si, dans l'intervalle, un État-membre où la commission estime que l'application de cette norme pourrait créer des obstacles à la libre circulation des marchandises, ce délai de « statu quo » est porté à six mois.
Ce délai peut être porté à douze mois si la commission entend proposer un acte communautaire dans ce domaine et même à dix-huit mois si, pendant ces douze mois, le Conseil adopte une position commune dans ce domaine.
Afin de satisfaire aux exigences de cette procédure, il est préférable que le texte législatif prévoit qu'un arrêté déterminera la puissance maximale des baladeurs et le message sanitaire devant être inscrit sur les étiquettes : le projet d'arrêté pourra ainsi être notifié à Bruxelles. La fixation du niveau de puissance maximale des baladeurs, exprimé en décibels, n'appartient d'ailleurs pas par nature au domaine de la loi.
Si votre commission vous propose d'amender cet article, c'est aussi parce que la possibilité de mesurer la puissance sonore maximale en crête est contestée par certains experts. Elle préfère donc limiter la norme à la fixation d'une « puissance maximale » ; aux experts de déterminer, ensuite, s'il est plus aisé de limiter la puissance sonore maximale en crête ou la puissance électrique des baladeurs musicaux.
Votre commission vous propose d'adopter cet article tel qu'amendé.
Article premier - Coopération internationale en matière médicale
À l'initiative de son rapporteur, M. Bernard Accoyer, l'Assemblée nationale a retenu le principe posé par le Sénat de la décodification de cet article.
Elle a souhaité distinguer, dans le dispositif proposé, deux catégories de médecins.
La première est constituée par les médecins à diplôme étranger de très haut niveau qui viennent enseigner en France pendant une courte durée. L'Assemblée nationale a retenu, pour ces médecins, le dispositif voté par le Sénat prévoyant une autorisation individuelle et temporaire d'exercer la médecine susceptible d'être accordée par le ministre aux personnes ayant exercé des fonctions hospitalières et universitaires depuis au moins six ans.
Elle a toutefois restreint à l'enseignement la nature de l'activité de ces médecins en France, supprimant la référence au perfectionnement des connaissances. Cette suppression ne signifie pas, bien sûr, que ces personnes ont interdiction de perfectionner leurs connaissances à l'occasion de leur séjour en France, mais que l'autorisation ministérielle ne peut leur être accordée que si elles viennent y accomplir une activité d'enseignement et de recherche.
La seconde catégorie de médecins visée par l'article premier tel qu'adopté par l'Assemblée nationale, n'était pas concernée par le projet de loi, et aurait donc été dans l'impossibilité, en cas d'adoption conforme, d'obtenir une autorisation temporaire d'exercice de la médecine.
Il s'agit de médecins à diplôme étranger, moins qualifiés ou expérimentés que les premiers, qui viennent en France se perfectionner dans des spécialités de pointe. Aux termes de l'article adopté par l'Assemblée nationale, ces médecins pourront obtenir une autorisation temporaire d'exercer à la double condition de venir en France pour « compléter leur formation » et de justifier d'une fonction hospitalière et universitaire depuis au moins trois ans.
Deux précisions doivent être, à cet égard apportées.
La première concerne la notion de « compléter une formation ». Ceci ne signifie pas l'acquisition d'une formation qualifiante, d'une spécialité, mais bien le perfectionnement des connaissances.
La seconde concerne le lieu d'exercice d'une fonction hospitalière et universitaire depuis trois ans. Le rapport de l'Assemblée nationale fait référence à un exercice dans « le pays d'origine ». Il est préférable de considérer, plutôt que le « pays d'origine », un pays étranger. D'une part, en effet, le dispositif de l'article premier vise, non seulement des médecins étrangers, mais aussi des médecins français à diplôme étranger. D'autre part, des médecins étrangers peuvent avoir exercé des fonctions hospitalières et universitaires dans un pays étranger mais qui n'est pas leur pays d'origine.
Considérant que le dispositif adopté par l'Assemblée nationale est équilibré et est bien adapté à la réalité de la coopération internationale en matière médicale, votre commission vous propose d'adopter l'article premier sans modification.
Art. 2 bis (nouveau) - Participation à l'exécution de certains actes de radiodiagnostic
En adoptant conforme l'article 2, l'Assemblée nationale a confirmé le vote du Sénat qui n'avait pas souhaité légaliser les recrutements irréguliers de manipulateurs d'électroradiologie médicale intervenus depuis 1984.
Elle a cependant adopté un article additionnel qui prétend résoudre le problème social susceptible de résulter du contrôle de la légalité de l'exercice institué par la loi du 4 février 1995 portant diverses dispositions d'ordre social, sans compromettre la sécurité sanitaire.
Cet article prévoit que des personnes recrutées entre 1984 et 1991 (date choisie pour adapter ce dispositif à la situation créée par la convention fixant un statut d'Agents des cabinets d'imagerie médicale) pourront, si elles se soumettent avec succès à des épreuves d'aptitudes, participer à l'exécution de certains actes de radiodiagnostic dont la liste sera établie par décret après avis de l'Académie de médecine, à laquelle il reviendra de s'assurer qu'aucun risque sanitaire ne sera pris. L'article 2 bis précise bien que ces actes de radiodiagnostic -qui excluent donc le scanner, l'échographie et la radiothérapie- seront effectués sous la responsabilité et la surveillance du radiologue.
Votre commission souhaite rappeler quelques dates :
ï 1973 : le décret n° 73-809 du 4 août 1973 complétant le décret du 26 juin 1967 portant création du diplôme d'État de manipulateur d'électroradiologie prévoit que les personnes en fonction en 1967, mais non titulaires des titres de formation requis pour présenter le diplôme de manipulateur peuvent l'obtenir par équivalence après réussite à un examen professionnel ;
ï 1984 : le décret n° 84-710 du 17 juillet 1984 fixant les catégories de personnes habilitées à effectuer certains actes d'électroradiologie médicale prévoit que, par dérogation, les personnes employées depuis au moins cinq ans avant le 1er juillet 1984 pourront effectuer ces actes si elles ont réussi des épreuves de vérification des connaissances ;
ï 1986 : le décret n° 86-771 du 10 juin 1986 modifiant le décret n° 84-710 du 17 juillet 1984 étend la régularisation en ramenant le délai d'exercice de cinq ans avant 1984 à six mois avant cette date. Il prévoit que les épreuves de contrôle des connaissances seront organisées avant 1988 ;
ï 1995 : la loi n° 95-116 du 4 février 1995 régularise l'ouverture d'une période de cinq ans supplémentaires (soit jusqu'en 1993) pour l'organisation de ces épreuves ;
ï 1996 (si le présent article était adopté) : les personnes recrutées entre 1984 et 1991 sans le diplôme de manipulateur, obligatoire pour accomplir les actes prévus par le décret de 1984 -c'est-à-dire recrutées dans l'illégalité- pourront néanmoins effectuer certains actes de radiodiagnostic après avoir satisfait à des épreuves de vérification des connaissances. Par prudence, aucun délai n'est fixé pour organiser ces épreuves...
Votre commission rappelle qu'en démocratie, se placer dans l'illégalité ne saurait être un moyen de contester la loi. Peu satisfaite de ce dispositif, mais consciente du problème social posé, votre commission vous propose d'adopter l'article 2 bis sans modification.
Art. 3 (Art. L. 601, L. 601-2 et L. 602-1 du code de la santé publique) - Autorisation de mise sur le marché et autorisation temporaire d'utilisation des médicaments
L'Assemblée nationale a adopté, sans le modifier, le paragraphe I de cet article qui concerne l'autorisation de mise sur le marché des médicaments. Votre commission vous propose, par coordination avec le paragraphe III, d'adopter un amendement de portée rédactionnelle qui traduit la compétence de la Communauté européenne, et non celle de l'Union, pour autoriser la mise sur le marché de médicaments.
Au paragraphe II, l'Assemblée nationale a apporté une modification rédactionnelle qui dissipe une ambiguïté, le texte adopté par le Sénat pouvant laisser entendre que les médicaments dont une autorisation temporaire d'utilisation est demandée doivent avoir été fabriqués en vue de leur prescription à des malades nommément désignés.
À vrai dire, les termes « en vue de leur prescription » n'étant pas placés entre virgules, l'ambiguïté n'était pas réelle, mais le texte adopté par l'Assemblée nationale a le même sens que celui adopté par le Sénat et votre commission vous propose de le retenir.
L'Assemblée nationale a opportunément modifié le paragraphe III pour tenir compte des compétences de la Communauté européenne en matière d'autorisation de mise sur le marché.
Votre commission vous propose d'adopter cet article tel qu'amendé.
Art. 6 (Art. L. 665-15-1 (nouveau), L. 665-16 (nouveau), L. 673-10 (nouveau) et L. 673-11 (nouveau), L. 674-8 (nouveau) du code de la santé publique et art. 511-8 du code pénal) - Eléments et produits du corps humain
L'Assemblée nationale a apporté deux modifications de portée rédactionnelle à cet article. Elles améliorent la lisibilité du dispositif dans le code de la santé publique ainsi que sa cohérence avec les dispositions contenues dans le code pénal.
Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.
Article additionnel après l'article 6 (Art. L. 672-1 du code de la santé publique) - Déchets opératoires
Par cet article additionnel, votre commission vous propose de compléter le dispositif de l'article 6 qui prévoit une compétence générale du ministre, dans l'intérêt de la santé publique, pour interdire ou restreindre l'utilisation des éléments et produits du corps humain.
En l'état, en effet, cette compétence ne peut s'exercer sur les déchets opératoires pour lesquels l'article L. 672-1 prévoit une liste limitative d'articles du code de la santé publique qui s'y appliquent.
Une règle spécifique s'imposant devant la règle générale, il convient d'ajouter à cette liste la référence à l'article L. 665-15-1 nouveau qui fonde la compétence ministérielle.
Votre commission vous propose d'insérer cet article additionnel par voie d'amendement.
Art. 7 ter (supprimé) (Art. L. 595-10-1 (nouveau) du code de la santé publique) - Pharmacies à usage intérieur des départements
L'Assemblée nationale a supprimé l'article 7 ter introduit par le Sénat qui prévoyait la possibilité, pour les départements, de disposer d'une pharmacie à usage intérieur en vue de dispenser les médicaments nécessaires à l'exercice de leurs attributions sanitaires.
Votre commission ne propose pas son rétablissement, laissant le soin aux auteurs de l'amendement, le cas échéant, de le présenter à nouveau.
Art. 7 quater (Art. L. 710-3-1 et L. 710-3-2 du code de la santé publique) - Lutte contre la douleur
L'Assemblée nationale a apporté à cet article des modifications rédactionnelles. Tous les établissements de santé et médico-sociaux devront désormais mettre en oeuvre les moyens propres à prendre en charge la douleur des patients qu'ils accueillent, notamment lorsque ces patients sont des mineurs, des personnes âgées ou des majeurs protégés par la loi.
Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.
Art. 7 quinquies (nouveau) (Art. L. 439 du code de la santé publique) - Conseil national de l'Ordre des chirurgiens-dentistes
Afin d'adapter la composition du Conseil national de l'Ordre des chirurgiens-dentistes à la répartition des professionnels sur le territoire national, l'Assemblée nationale a introduit cet article qui modifie l'article L. 439 du code de la santé publique.
Les changements proposés sont les suivants.
D'abord, outre les membres élus au conseil national dans les onze secteurs prévus par arrêtés et les trois membres supplémentaires pour la région Île-de-France, l'article 7 quinquies propose d'ajouter un membre supplémentaire pour chacune des régions Rhône-Alpes, Midi-Pyrénées, Languedoc-Roussillon et Provence - Alpes - Côte d'Azur (régions qui ne sont pas des régions administratives, mais qui correspondent à un découpage pertinent pour les élections ordinales). Ensuite, et en contrepartie, le nouvel article ne prévoit plus que deux membres seront élus par les autres membres du Conseil. Enfin, la nomination de membres suppléants métropolitains aux membres titulaires des départements de la Guadeloupe, Martinique, Guyane et de la Réunion ne se justifie plus et n'est donc plus prévue par l'article 7 quinquies.
Le nombre total de membres du Conseil national de l'ordre est donc porté de 18 à 19, et l'article prévoit les conditions de leur renouvellement tous les deux ans par deux fractions de six membres et une fraction de sept membres.
La commission vous propose deux amendements pour cet article.
D'abord, elle souhaite restreindre à l'Île-de-France la portée de l'arrêté répartissant les membres supplémentaires, une telle répartition n'étant pas utile pour les trois nouvelles régions qui ne sont dotées, chacune, que d'un membre supplémentaire.
Ensuite, afin de ne pas perturber le calendrier des élections ordinales, elle souhaite préciser que les modifications de l'article L. 439 n'entreront en vigueur qu'à l'occasion du prochain renouvellement du Conseil national de l'ordre des chirurgiens-dentistes.
Votre commission vous propose d'adopter cet article tel qu'amendé.