LES PRINCIPALES OBSERVATIONS ET PRÉCONISATIONS DE VOTRE RAPPORTEUR SPÉCIAL
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Constats |
Préconisations |
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Le rôle et la place de l'EPRUS au sein du dispositif de gestion des risques sanitaires |
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- L'EPRUS n'a aujourd'hui apporté que des réponses partielles aux difficultés auparavant rencontrées par la DGS et qui avaient justifié sa mise en place ; - Le rôle de l'EPRUS se réduit à celui d'un strict logisticien du « stock national santé », placé sous l'étroite tutelle du ministère de la santé ; - Des stocks dispersés, constitués par les différents ministères et les collectivités territoriales, échappent à son champ de compétences ; - L'EPRUS a recours, comme le faisait auparavant le ministère de la santé, à l'Union des groupements d'achats publics (UGAP) pour la passation de certains marchés d'acquisition de produits qui constituent pourtant son coeur de métier ; - La coopération européenne demeure limitée dans la gestion des risques sanitaires. |
- Dresser un bilan de l'action menée par l'EPRUS une fois le risque pandémique passé, afin d'apprécier toute la mesure du rôle effectif dévolu à l'établissement ; - Clarifier le partage des compétences et des responsabilités entre le ministère de la santé, l'AFSSAPS et l'EPRUS dans la gestion du « stock national santé » ; - Renforcer la coopération interministérielle entre l'EPRUS, le ministère de la défense et le ministère de l'intérieur par le biais d'échanges d'expérience et de regroupements de procédures d'achats ; - Poursuivre les réflexions sur la faisabilité de la mise en place d'un stock européen de produits de santé. |
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La gouvernance de l'agence |
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- La mise en place de l'EPRUS est intervenue dans une relative impréparation (retards pris dans l'installation de l'agence dans des conditions pérennes, formalisation tardive des relations avec la direction générale de la santé chargée de sa tutelle, problèmes juridiques soulevés par l'ouverture de l'établissement pharmaceutique) ; - L'EPRUS a rencontré des difficultés dans la stabilisation de sa structure administrative et le recrutement de certains de ses personnels. |
- Veiller à la stabilisation et à la professionnalisation des effectifs de l'agence ; - Renforcer la formalisation des relations entre la direction générale de la santé et l'EPRUS, notamment par l'amélioration des conditions de saisine de l'opérateur ; - Elaborer un contrat d'objectifs et de moyens destiné à apprécier la performance de l'établissement. |
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La programmation budgétaire des moyens alloués à l'établissement et l'évaluation comptable des stocks |
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- L'EPRUS a présenté en 2007 et 2008 des taux de consommation de ses crédits particulièrement faibles, de moins de 25 % ; - La valorisation comptable des stocks est rendue difficile en raison du caractère « rudimentaire » de l'outil informatique utilisé, ainsi que de l'arrivée à péremption d'une partie du « stock national santé ». |
- Renforcer les fonctions financières de l'agence ; - Mettre en place rapidement le protocole de contrôle proposé par le contrôleur budgétaire et comptable ministériel (CBCM) auprès du ministère de la santé ; - Finaliser la convention EPRUS/assurance maladie ; - Fiabiliser l'inventaire comptable du « stock national santé » et renforcer le dispositif de contrôle interne. |
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La gestion logistique du « stock national santé » |
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- Les procédures d'allongement des dates de validité des produits soulèvent un certain nombre d'incertitudes juridiques ; - Les produits acquis dans le cadre du « stock national santé » sont stockés dans des établissements dispersés dont le statut et les liens contractuels avec l'EPRUS varient fortement ; - Les sites de stockage présentent des conditions de conservation hétérogènes ; - Le suivi précis de l'état des stocks est rendu complexe par l'outil informatique actuel, non relié aux systèmes d'information des prestataires de l'EPRUS. |
- Achever rapidement les réflexions actuellement menées par le ministère de la santé sur l'élaboration d'un statut particulier des médicaments relevant du « stock national santé » ; - Poursuivre le recensement et le contrôle de la qualité des stocks actuels ; - Aboutir rapidement dans l'élaboration d'un schéma global de stockage qui permette, à la fois, de réduire les coûts de stockage supportés par l'EPRUS et de rationnaliser l'acheminement des produits en cas d'urgence sanitaire ; - Généraliser la signature de conventions entre l'EPRUS et ses prestataires, et rendre systématique l'élaboration de cahiers des charges fixant notamment les conditions de conservation exigées pour chaque type de produits stockés ; - Renforcer l'association des acteurs locaux à la mise en oeuvre des plans de réponse aux urgences sanitaires, à travers une clarification des responsabilités ainsi que des moyens d'intervention propres à chacun des acteurs ; - Mettre en place rapidement le nouveau système informatique. |
I. LA MISE EN PLACE DE L'EPRUS : LES PROMESSES D'UN DISPOSITIF PLUS EFFICACE
La nécessité de constituer des stocks de produits de santé immédiatement utilisables en cas de menace sanitaire s'est imposée en France, de façon récente, à la suite des crises sanitaires successives auxquelles notre pays a été confronté depuis 2001 . Des efforts importants - financiers et organisationnels - ont été menés en peu d'années, plaçant aujourd'hui la France parmi les Etats les mieux préparés à ce type de menaces, même si cette observation doit être nuancée.
Jusqu'en 2007, le « stock national santé » a été géré, pour sa majeure partie, par la direction générale de la santé (DGS) du ministère de la santé, et a été financé quasiment exclusivement par l'assurance maladie. Malgré des avancées indéniables, d'importantes faiblesses sont apparues, conduisant à la création de l'EPRUS .
Si la proposition de loi créant cette nouvelle agence 9 ( * ) , déposée par notre collègue Francis Giraud et plusieurs de nos collègues de la commission des affaires sociales, n'avait pas « pour ambition de réformer en profondeur la gestion des situations de crises sanitaires dans notre pays » 10 ( * ) , les attentes de la mise en place de ce nouvel établissement étaient néanmoins fortes, comme, d'ailleurs, les interrogations sur la capacité de l'EPRUS à surmonter les difficultés rencontrées par le passé.
A. UNE PRISE DE CONSCIENCE RÉCENTE DES MENACES SANITAIRES DE GRANDE AMPLEUR QUI ONT ENGENDRÉ DES EFFORTS FINANCIERS ET ORGANISATIONNELS IMPORTANTS
1. Les efforts de préparation et de planification entrepris depuis 2001
Si les premiers plans opérationnels de réponse à des menaces spécifiques remontent, pour les plus anciens, aux années 1970, trois événements récents ont contribué à la montée en puissance des mesures de préparation et de planification en la matière :
- les attentats du 11 septembre 2001 aux Etats-Unis, tout d'abord, suivis, la même année, de l'explosion de l'usine AZF à Toulouse et de l'alerte à l'anthrax . Ces événements ont conduit à la mise en place du plan gouvernemental d'intervention face aux menaces et actes de terrorisme de type nucléaire, radiologique, biologique ou chimique (NRBC), décliné en trois plans, « Biotox » - pour la menace biologique -, « Piratox » - pour la menace chimique - et « Piratome » - pour la menace nucléaire et radiologique. Ce programme a été complété par deux circulaires : la première du 2 mai 2002 relative à l'organisation des soins médicaux en cas d'accidents nucléaires ou radiologiques 11 ( * ) et la seconde du 3 mai 2002 relative à l'organisation du système hospitalier en cas d'afflux de victimes 12 ( * ) ;
- le drame de la canicule de l'été 2003 , ensuite, auquel certaines dispositions de la loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique ont tenté d'apporter des réponses, notamment par l'institutionnalisation des « plans blancs » des établissements de santé et des « plans blancs élargis » 13 ( * ) qui posent le cadre juridique de la mobilisation des professionnels de santé en cas de crise sanitaire ;
- enfin, l'apparition en 2005 du chikungunya et du risque de pandémie grippale après la découverte de cas humains de « grippe aviaire » en Asie . Face à cette menace, le Gouvernement a mis en place le plan de prévention et de lutte « Pandémie grippale », actualisé en 2006, 2007 et 2009. Les principaux objectifs de ce plan sont la protection de la population en métropole et en outre-mer, ainsi que celle des ressortissants français à l'étranger, la préparation de la France au risque pandémique et la limitation des perturbations économiques et sociales qui résulteraient de l'apparition d'une pandémie de grande ampleur.
Enfin, pour faire face aux épidémies de méningite , a été élaborée la circulaire du 23 octobre 2006 relative à la prophylaxie des infections invasives à méningocoque, en cours d'actualisation 14 ( * ) .
* 9 Proposition de loi déposée au Sénat le 24 novembre 2006.
* 10 Rapport n° 159 (2006-2007) de notre collègue Francis Giraud, rapporteur de la proposition de loi relative à la préparation du système de santé à des menaces sanitaires de grande ampleur au nom de la commission des affaires sociales.
* 11 Circulaire DHOS/HFD/DGSNR n° 277 du 2 mai 2002 relative à l'organisation des soins médicaux en cas d'accident nucléaire ou radiologique.
* 12 Circulaire DHOS/HFD n° 2002/284 du 3 mai 2002 relative à l'organisation du système hospitalier en cas d'afflux de victimes.
* 13 Le « plan blanc » est un plan spécifique aux établissements de santé destiné à faire face à une situation exceptionnelle ou à organiser l'accueil hospitalier d'un grand nombre de victimes. Les « plans blancs » des établissements de santé sont intégrés, au niveau de chaque département, dans un « plan blanc élargi » qui définit le rôle et la place de chaque établissement en situation exceptionnelle.
* 14 Circulaire DGS/5C/2006/458 du 23 octobre 2006 relative à la prophylaxie des infections invasives à méningocoque.