Le Sénat entendu à Bruxelles

Rapports d'information

Rapport d'information n° 372 (2018-2019), déposé le

IV. LE CONTRÔLE DU PRINCIPE DE SUBSIDIARITÉ : AMENER LA COMMISSION EUROPÉENNE À MIEUX JUSTIFIER SA DÉMARCHE, UN EXERCICE INDISPENSABLE, MAIS ENCORE DIFFICILE

Il est utile de rappeler le contexte dans lequel le respect du principe de subsidiarité doit être apprécié. En effet, la Commission européenne, présidée par Jean-Claude Juncker, a affiché une volonté claire de réduire le nombre de ses propositions législatives pour recentrer son activité autour de quelques grandes priorités politiques. Cette volonté s'accompagne de l'objectif de mieux respecter le principe de subsidiarité.

1. Rappel sur le contrôle de subsidiarité : les avis motivés

Depuis l'entrée en vigueur du traité de Lisbonne, le 1 er décembre 2009, le Sénat dispose de nouvelles compétences en matière de contrôle de la subsidiarité , visées à l' article 88-6 de la Constitution .

Il doit vérifier que l'Union européenne, en adoptant un projet d'acte législatif, reste bien dans son rôle, qu'elle intervient à bon escient et évite l'excès de réglementation. À cette fin, le Sénat est désormais directement destinataire des projets d'acte législatif européens.

Le Sénat peut adopter un avis motivé prenant la forme d'une résolution s'il estime qu'une proposition législative ne respecte pas le principe de subsidiarité, dans lequel il indique les raisons pour lesquelles la proposition ne lui paraît pas conforme. Le délai pour adopter un avis motivé est fixé par les traités à huit semaines à compter de la date à laquelle le Sénat a été saisi du texte.

UN GROUPE DE VEILLE SUR LA SUBSIDIARITÉ

Un groupe pilote a été constitué au sein de la commission des affaires européennes afin d'effectuer un examen systématique des projets d'actes législatifs au regard du principe de subsidiarité. Le Règlement du Sénat permet, en effet, à la commission des affaires européennes d'adopter un projet d'avis motivé de sa propre initiative.

Ce groupe pilote est présidé par le président de la commission des affaires européennes et comporte un représentant de chaque groupe politique.

Le Règlement du Sénat prévoit que tout sénateur peut déposer une proposition de résolution portant avis motivé. Celle-ci doit d'abord être adoptée par la commission des affaires européennes . Elle est ensuite soumise à l'approbation de la commission compétente au fond. Si celle-ci ne statue pas dans les délais, le texte élaboré par la commission des affaires européennes est considéré comme adopté. À tout moment de la procédure, le président d'un groupe peut demander un examen en séance publique. Une fois adopté, l'avis motivé est aussitôt transmis aux institutions européennes, la Commission, le Conseil et le Parlement européen.

Conformément au protocole n° 2 annexé aux traités sur l'Union européenne et sur le fonctionnement de l'Union européenne, si un tiers des parlements nationaux émet un avis motivé sur une même proposition législative, celle-ci doit être réexaminée par l'institution européenne concernée, qui peut décider de la maintenir, de la modifier ou de la retirer. C'est ce que l'on appelle le « carton jaune » . Ce seuil est abaissé à un quart des parlements nationaux pour les projets d'acte législatif intervenant dans le domaine de la coopération judiciaire et policière en matière pénale .

TROIS PRÉCÉDENTS EN MATIÈRE DE « CARTON JAUNE »

Les parlements nationaux ont adressé trois « cartons jaunes » à la Commission européenne :

- le premier concernait le paquet « Monti II », un ensemble de textes relatifs au droit de grève. Des assemblées parlementaires de douze États membres 12 ( * ) , représentant 19 voix, ont estimé que ces textes étaient contraires au principe de subsidiarité. La Commission a retiré ce paquet le 26 septembre 2012 ;

- le deuxième « carton jaune » visait la proposition de règlement créant un parquet européen. Des assemblées de dix États membres 13 ( * ) , représentant 18 voix, se sont exprimées dans le même sens. En revanche, la Commission a informé du maintien de son texte, par lettre du 13 mars 2013 ;

- le troisième « carton jaune », plus récent, porte sur la proposition de directive visant à réviser la directive de 1996 relative au détachement des travailleurs. Des assemblées de onze États membres 14 ( * ) , représentant 22 voix, ont considéré que ce texte, en particulier la question de la fixation des salaires, était contraire au principe de subsidiarité. Le 20 juillet 2016, la Commission a cependant maintenu son texte, rappelant que la directive qu'elle propose de réviser date de plus de vingt ans.

En outre, dans le cadre de la procédure législative ordinaire (codécision entre le Parlement européen et le Conseil), si la moitié des parlements nationaux émet un avis motivé sur une même proposition législative, la Commission doit réexaminer sa proposition et décider soit de la maintenir, soit de la modifier, soit de la retirer. Si, malgré le nombre important d'avis négatifs, elle choisit de la maintenir, elle doit justifier cette décision en publiant elle-même un avis motivé indiquant les raisons pour lesquelles elle estime que cette proposition est conforme au principe de subsidiarité. De leur côté, le Parlement européen et le Conseil devront vérifier, avant d'achever la première lecture, la conformité du texte au principe de subsidiarité. Si le Parlement européen, à la majorité des suffrages exprimés, ou une majorité de 55 % des membres du Conseil estime qu'il n'est pas conforme, la proposition législative est rejetée et son examen n'est pas poursuivi. C'est ce que l'on appelle le « carton orange » .

Le contrôle de subsidiarité par le Sénat peut également s'effectuer a posteriori . C'est ce que l'on appelle le « carton rouge » . Le Sénat peut ainsi, en application de l'article 88-6 de la Constitution, former un recours devant la Cour de justice de l'Union européenne contre un acte législatif européen déjà adopté , dans les deux mois suivant cette adoption, afin de faire constater qu'il ne respecte pas le principe de subsidiarité.

La procédure de décision est la même que pour les avis motivés. Toutefois, la Cour de justice peut également être saisie, sans qu'une décision du Sénat soit nécessaire, dès lors qu'au moins soixante sénateurs en font la demande.

2. La subsidiarité, un principe important au coeur de la refondation de l'Union européenne, toutefois encore insuffisamment pris en compte

Le 23 octobre 2018, la Commission a présenté deux textes sur les principes de subsidiarité et de proportionnalité : d'une part, une communication intitulée Les principes de subsidiarité et de proportionnalité : renforcer leur rôle dans l'élaboration des politiques de l'Union 15 ( * ) , et, d'autre part, son 25 e rapport annuel sur l'application des principes de subsidiarité et de proportionnalité dans le processus législatif de l'Union européenne 16 ( * ) .

La communication affirme que « la subsidiarité et la proportionnalité sont des éléments fondamentaux du programme pour une meilleure réglementation sur lequel la Commission se fonde pour élaborer ses propositions d'action », à tel point que « le principe de subsidiarité est au coeur de l'action de l'Union ». D'ailleurs, l'OCDE place désormais la Commission parmi les acteurs qui obtiennent les meilleurs résultats en matière de bonnes pratiques réglementaires.

Ces deux principes sont essentiellement perçus et appliqués par la Commission comme « des composantes essentielles d'une meilleure réglementation ». La communication relève ainsi que « les faiblesses dans l'analyse de la subsidiarité et de la proportionnalité figurent parmi les causes les plus fréquentes des avis négatifs » du comité d'examen de la réglementation nouvellement institué.

Annoncée par le Président Juncker dans son discours sur l'état de l'Union du 13 septembre 2017, la task force de haut niveau « Subsidiarité, proportionnalité et faire moins mais de manière plus efficace » a été instituée le 1 er janvier 2018. Elle avait notamment pour rôle d' analyser de manière approfondie le scénario 4 « Faire moins mais de manière plus efficace » retenu par le Livre blanc de la Commission sur l'avenir de l'Europe de mars 2017 , consistant pour l'Union à concentrer ses ressources limitées sur un nombre d'activités réduit afin de s'attaquer à ses priorités de façon plus efficiente. Présidée par M. Frans Timmermans et comprenant des membres du Comité des régions et des parlements nationaux, elle a rendu son rapport le 10 juillet 2018. Selon ce document, une subsidiarité plus « active » est nécessaire, ce dernier terme signifiant une plus grande participation de toutes les parties prenantes et des autorités locales et régionales tout au long du cycle d'élaboration des politiques. Il s'agit, selon la communication de la Commission, de renforcer « la compréhension et l'appropriation de ce que fait l'Union ».

Votre rapporteur avait participé, à Vienne, à la 8 e Conférence interinstitutionnelle sur la subsidiarité, organisée par le Comité des régions et le Conseil fédéral autrichien, le 4 décembre 2017 17 ( * ) . Lors de cette conférence, de nombreuses régions présentes ont affiché leurs ambitions. La Commission avait en effet indiqué que la task force comprendrait, outre son représentant et celui du Parlement européen, trois représentants des parlements nationaux, ce qui est trop peu. Cette conférence a été l'occasion de constater que les principes de subsidiarité et de proportionnalité sont désormais considérés comme une des clefs de voûte de l'édifice européen, ce qui n'était pas forcément le cas il y a encore quelques années. Dès lors, toute refondation de l'Union européenne passera par une amélioration de leur prise en compte . Néanmoins, la subsidiarité ne saurait conduire à l'exacerbation des crispations identitaires. Selon votre rapporteur, le contrôle du respect du principe de subsidiarité doit revenir aux seuls parlements nationaux , alors que certaines régions souhaitent que la procédure mise en place par le protocole n° 2 soit décentralisée aux assemblées régionales qui pourraient alors émettre, comme les parlements nationaux, des avis motivés et, une fois un seuil atteint, adresser un « carton jaune » à la Commission. Cette tentation est surtout observable au sein des États fédérés. Par ailleurs, la proposition du Sénat d'allonger le délai d'examen des textes, de huit à dix semaines, trouve un écho chez nos partenaires. Reste également d'actualité la proposition selon laquelle , dans les cas où les avis motivés sur le non-respect du principe de subsidiarité représentent plus de 55 % des voix attribuées aux parlements nationaux, la présidence du Conseil devrait inscrire la question à l'ordre du jour du Conseil afin que ces avis motivés et les conséquences à en tirer fassent l'objet d'une délibération approfondie ; à la suite de cette délibération, les représentants des États membres pourraient mettre fin à l'examen du projet d'acte concerné ou le modifier pour prendre en compte les préoccupations exprimées. Enfin, le contrôle des actes d'exécution et des actes délégués sous l'angle de la subsidiarité a été très largement abordé lors de cette conférence, et le juge français à la Cour de justice de l'Union européenne, M. Jean-Claude Bonichot, a indiqué que ces actes devraient également faire l'objet d'un contrôle au titre de la subsidiarité - il convient de rappeler que la Cour s'est déjà exprimée à 135 reprises sur des cas supposés de violation du respect du principe de subsidiarité, et le Tribunal de l'Union européenne 68 fois, même si aucune décision sanctionnant la Commission n'a été rendue pour l'instant.

En outre, votre commission des affaires européennes avait apporté sa contribution aux travaux de la task force , qui a pris la forme d'un rapport d'information établi par MM. Philippe Bonnecarrère, Simon Sutour et votre rapporteur 18 ( * ) . Cette contribution doit être considérée comme le moyen d'avancer des propositions sur un sujet essentiel, mais encore insuffisamment pris en compte par la Commission dans son dialogue avec les parlements nationaux .

La contribution du Sénat aux travaux de la task force

sur la subsidiarité et la proportionnalité

Le contrôle de subsidiarité par les parlements nationaux : une procédure à réviser

Mieux justifier l'intervention de l'Union européenne

La Commission européenne devrait mieux justifier le recours à une proposition législative et ne saurait limiter la justification de son intervention à l'approfondissement du marché intérieur. L'argument de la Commission jugeant que le contrôle exercé concerne plus la proportionnalité que la subsidiarité doit également être écarté. Au contraire, les deux principes participent d'un même « bloc de constitutionnalité » européen et sont intrinsèquement liés. C'est également à la lumière de ce constat que la Commission doit engager une véritable réflexion sur l'impact de toute nouvelle législation.

Améliorer la réactivité

Les parlements nationaux disposent aujourd'hui de huit semaines à compter de la transmission du projet de texte par la Commission pour évaluer le respect du principe de subsidiarité. Ce délai peut apparaître court et devrait être porté à dix semaines et tenir compte des périodes de vacances. En cas d'avis motivé, la Commission doit également s'attacher à répondre plus rapidement : un délai de douze semaines devrait être fixé. Elle devra également insister précisément sur les arguments soulevés par les parlements nationaux.

Pour un contrôle des actes délégués et d'exécution

Les actes délégués ou d'exécution - auxquels la Commission a trop fréquemment recours - devraient être transmis aux parlements nationaux aux fins de contrôle du respect du principe de subsidiarité. Les actes délégués ou d'exécution constituent en effet des compléments des actes législatifs qui, eux, sont soumis à ce contrôle. Celui-ci n'est donc, in fine , que partiel alors même que la Commission insiste sur son rôle lorsqu'elle aborde la consultation sur les projets d'actes législatifs.

Un nouveau carton orange ?

L'arrangement trouvé le 19 mars 2016 avec le Royaume-Uni, mais rendu caduc par le résultat du référendum, pourrait également être repris en ce qui concerne la subsidiarité. Ainsi, dans le cas où les avis motivés sur le non-respect du principe de subsidiarité par un projet d'acte législatif de l'Union représentent plus de 55 % des voix attribuées aux parlements nationaux, la présidence du Conseil devrait inscrire la question à l'ordre du jour du Conseil afin que ces avis motivés et les conséquences à en tirer fassent l'objet d'une délibération approfondie. À la suite de cette délibération, les représentants des États membres pourraient mettre fin à l'examen du projet d'acte en question ou le modifier pour prendre en compte les préoccupations exprimées.

Réviser les traités ?

Les premiers échanges au sein de la task force font également état de pistes qui peuvent apparaître pertinentes. La première concerne les seuils retenus pour émettre un carton jaune. Il est en effet possible de s'interroger sur l'efficacité d'un dispositif qui nécessite un tiers des parlements nationaux pour généralement aboutir à un simple réexamen du texte. Dans ces conditions, ce seuil pourrait être abaissé. Une deuxième piste de travail consiste en la possibilité, pour les parlements nationaux, de pouvoir réexaminer le texte au titre de la subsidiarité dès lors que celui-ci a connu des modifications substantielles au cours des négociations au Conseil et au Parlement européen.

Il convient de s'interroger sur la possibilité de mettre en oeuvre ces options puisqu'elles impliquent une révision des traités. Il est néanmoins possible d'encourager l'élaboration d'une déclaration commune dans le cadre de la COSAC, aux termes de laquelle la Commission s'engagerait à réexaminer les textes dès qu'un seuil minimal, plus réduit que celui fixé par le protocole n° 2, serait atteint. Ce texte prévoirait également une nouvelle transmission des textes dès lors qu'ils ont fait l'objet de modifications substantielles lors des négociations. Ce type de procédure informelle n'est pas une nouveauté.

Un meilleur partage des compétences

Le scénario n° 4 du Livre blanc de la Commission sur l'avenir de l'Europe, présenté le 1 er mars 2017, prévoit de « faire moins mais de manière plus efficace ». Cette ambition mérite d'être saluée tant elle doit permettre de renforcer la visibilité de l'Union européenne et d'améliorer la lisibilité de ses interventions. Le débat sur la plus-value européenne doit être replacé dans le cadre d'une réflexion plus générale sur les ambitions assignées à l'Union européenne.

L'Europe puissance

Si les citoyens européens récusent une Union européenne trop interventionniste au quotidien, ils privilégient une Europe qui s'affirme sur la scène internationale afin, notamment, de faire face aux défis sécuritaires. L'Europe-puissance ou « l'Europe qui protège » se décline dans plusieurs domaines : défense, sécurité, gestion de la crise migratoire avec l'émergence d'un véritable droit d'asile européen ou négociations commerciales. Parvenir à son accomplissement doit être l'un des fils rouges de notre réflexion sur une meilleure répartition des compétences entre l'Union européenne et les États membres.

Repenser le marché unique

Créée à partir du marché intérieur, l'Union européenne ne doit pas non plus négliger cette base. Dans le scénario n° 4, la Commission préconise aujourd'hui de mieux cibler son intervention dans le domaine économique en la concentrant sur l'aide à l'innovation, la défense des consommateurs et l'approfondissement de l'Union économique et monétaire. Cette approche doit être appuyée à condition d'être précisée. La Commission entend ainsi désormais privilégier l'excellence dans la recherche et l'investissement dans de nouveaux projets d'envergure européenne. Reste à déterminer dans quelle mesure l'action de l'Union européenne doit représenter une réelle plus-value et non se substituer à celle des États membres.

Plus largement, l'intervention de l'Union européenne apparaît à la fois justifiée et indispensable dès lors qu'elle concourt à l'amélioration de la compétitivité des entreprises européennes et qu'elle favorise l'investissement. Elle doit accompagner les évolutions et non les freiner, en laissant toute leur place aux dynamiques nationales. La politique de la concurrence doit ainsi être au service de la politique industrielle européenne et faciliter l'émergence de champions européens.

La Commission envisage, par ailleurs, de moins intervenir sur des volets de la politique sociale et de l'emploi et de maintenir des niveaux de taxation variable de part et d'autre de l'Union européenne. Or, l'Union doit plutôt progresser sur la voie de la convergence fiscale et sociale.

Favoriser une approche pragmatique de l'action européenne

La Commission indique d'autres domaines dans lesquels l'Union européenne ne devrait intervenir qu'à l'appui des États membres, à l'image de la santé publique ou du développement régional. Les États bénéficieraient également d'une marge d'expérimentation plus grande dans certains secteurs comme la protection des consommateurs, l'hygiène ou la sécurité au travail.

L'idée d'un meilleur partage de compétences doit être saluée. Il s'agit néanmoins d'adopter une approche pragmatique et non de déterminer à l'avance quels sont les domaines dans lesquels l'Union européenne ne devrait plus intervenir. Toute réglementation européenne doit démontrer une réelle plus-value, être compréhensible et ne pas concourir à alourdir la charge administrative pesant sur l'activité. Nous devons également refuser toute harmonisation dès lors que celle-ci conduit à une uniformisation par le bas des droits des citoyens européens.

Il convient, en outre, d'être vigilant sur la nature même des textes juridiques proposés par la Commission. La pratique a fait apparaître une application nouvelle de ces instruments : des règlements qui prévoient assez largement la possibilité de mesures nationales d'adaptation et des directives d'harmonisation maximale, qui interdisent toute liberté au législateur national.

L'impératif de simplification

L'intention affichée par la Commission de limiter son intervention en matière régionale peut susciter des craintes légitimes tant la politique européenne dans ce domaine contribue financièrement au développement des régions. Une simplification de la politique de cohésion apparaît indispensable si l'on entend mettre en avant la plus-value européenne dans le domaine régional. Il s'agit, ainsi, de garantir son appropriation par les citoyens.

Le cas de la politique régionale met en lumière la question de la simplification. Toute interrogation sur le périmètre et les modalités d'intervention de l'Union européenne doit s'accompagner d'une réflexion sur la simplification des procédures et des normes qu'elle a élaborées. La Commission doit poursuivre son travail en faveur de la lutte contre l'inflation normative et l'allégement de la charge réglementaire. Ce qui va dans le sens d'une meilleure application du principe de subsidiarité. Il s'agit aujourd'hui de moins légiférer et de mieux légiférer. La visibilité et la compréhension de l'action de l'Union européenne par les citoyens européens passent par une telle rationalisation.

Parmi les actions destinées à renforcer la place accordée à ces principes, la communication de la Commission met notamment l'accent sur la promotion d'une compréhension commune de la subsidiarité et de la proportionnalité et note à ce titre que, « dans de nombreux cas, le point de vue des parlements nationaux [...] pourrait être mieux pris en compte par chaque État membre au cours de la procédure législative ». Or, votre rapporteur se doit de faire observer que le point de vue du Sénat est très largement pris en compte dans les négociations européennes, y compris en matière de subsidiarité, puisque la procédure législative aboutit précisément à des modifications substantielles dans le sens des observations sénatoriales, parfois éloignées des propositions initiales de la Commission. De même, la communication mentionne le fait de permettre aux parlements nationaux d'exercer un contrôle plus efficace. Sur ce point, la Commission « partage l'avis de la task force selon lequel elle devrait assurer une plus grande visibilité des points de vue des parlements nationaux » et propose de fournir « des réponses globales, s'il y a lieu, en ciblant les préoccupations de ces derniers et en recensant les propositions suscitant le plus d'observations dans ses rapports annuels sur la subsidiarité et la proportionnalité ».

Dans son 25 e rapport annuel, la Commission note que « les parlements nationaux ont continué de recourir de manière intensive au mécanisme de contrôle de la subsidiarité, soumettant un grand nombre d'avis motivés ».

En 2017, la Commission a reçu 52 avis motivés relatifs au respect du principe de subsidiarité adoptés par les parlements nationaux , contre 65 l'année précédente (- 20 %). Sur ces 52 avis motivés, 24 portaient sur quatre propositions de la Commission (marché intérieur de l'électricité, procédure de notification des régimes d'autorisation et des exigences en matière de services, contrôle de proportionnalité avant l'adoption d'une nouvelle réglementation de professions et équilibre entre vie professionnelle et vie privée des parents et aidants), le Sénat ayant adopté un avis motivé sur ces trois premiers textes. 19 des 41 assemblées parlementaires de l'Union ont transmis un avis motivé, contre 26 en 2016. Le Sénat français, avec 7 avis motivés, soit 13,5 % du total, est l'assemblée qui adopte le plus d'avis motivés dans l'Union européenne.

Il convient de rappeler que le Parlement européen veille également au respect du principe de subsidiarité. Sa commission des affaires juridiques désigne un rapporteur pour la subsidiarité pour un mandat de six mois, sur la base d'une rotation entre les groupes politiques. Ce rapporteur suit les avis motivés reçus et a la possibilité de se saisir de questions qu'ils soulèvent pour en débattre en commission et pour adresser d'éventuelles recommandations à la commission compétente sur le texte concerné. La commission des affaires juridiques établit également un rapport sur les rapports annuels de la Commission relatifs aux principes de subsidiarité et de proportionnalité.

Le Conseil informe également les États membres des avis motivés reçus des parlements nationaux.

3. Les avis motivés adoptés par le Sénat

Depuis l'entrée en vigueur du traité de Lisbonne, le Sénat a adopté 30 avis motivés au titre du contrôle de subsidiarité, soit :

- 1 en 2011 , sur les exigences prudentielles applicables aux établissements de crédit et aux entreprises d'investissement ;

- 10 en 2012 , sur l'accès aux ressources génétiques, la gestion collective des droits d'auteur et licences multiterritoriales de droits portant sur des oeuvres musicales en vue de leur utilisation en ligne, le contrôle technique périodique des véhicules à moteur, le paquet « Monti II » (qui a atteint le seuil du « carton jaune ») , l'information du public sur les médicaments soumis à prescription médicale, la reconnaissance des qualifications professionnelles, le règlement général sur la protection des données, l'introduction de restrictions d'exploitation liées au bruit dans les aéroports, le développement du réseau transeuropéen de transport et le suivi et l'évaluation des projets de plans budgétaires dans les États membres de la zone euro ;

- 4 en 2013 , sur la déclaration de TVA normalisée, les commissions d'interchange pour les opérations de paiement liées à une carte, la création du parquet européen (qui a atteint le seuil du « carton jaune ») et le 4 e paquet ferroviaire ;

- 2 en 2014 , sur des mesures structurelles améliorant la résilience des établissements de crédit de l'Union européenne et le règlement sur les nouveaux aliments ;

- 4 en 2016 19 ( * ) , sur le paquet « déchets », les contrats de fourniture numérique et contrats de vente en ligne et de toute autre vente à distance de biens, le mécanisme d'échange d'informations en ce qui concerne les accords intergouvernementaux et les instruments non contraignants conclus entre des États membres et des pays tiers dans le domaine de l'énergie et l'organe des régulateurs européens des communications électroniques ;

- 5 en 2017 , sur la coordination des systèmes de sécurité sociale, la procédure de notification des régimes d'autorisation et des exigences en matière de services, le contrôle de proportionnalité avant l'adoption d'une nouvelle réglementation de professions, l'agence de l'Union européenne pour la coopération des régulateurs de l'énergie et le marché intérieur de l'électricité ;

- 4 en 2018 , sur les sujets suivants :

Texte européen

Proposition
de résolution portant avis motivé de la commission des affaires européennes

Résolution

Réponse
de la Commission européenne

Cadre applicable à la libre circulation des données à caractère non personnel dans l'Union européenne
COM (2017) 495 final

N° 80 de M. Simon Sutour déposée le 09/11/2017

N° 24 adoptée le 05/12/2017

Transmise le 10/04/2018

ENISA et certification des technologies de l'information et des communications en matière de cybersécurité
COM (2017) 477 final

N° 79 de M. René Danesi et Mme Laurence Harribey déposée le 09/11/2017

N° 25 adoptée le 06/12/2017

Transmise le 03/08/2017

Règles communes pour le marché intérieur du gaz naturel
COM (2017) 660 final

N° 148 de MM. Claude Kern et Michel Raison déposée le 07/12/2017

N° 43 adoptée le 10/01/2018

Transmise le 21/03/2018

Évaluation des technologies de la santé
COM (2018) 51 final

N° 363 de Mmes Pascale Gruny et Laurence Harribey déposée le 15/03/2018

N° 87 adoptée le 03/04/2018

Transmise le 27/07/2018

Sur chacun de ces avis motivés, la Commission apporte une réponse, adressée au président de la commission des affaires européennes, avec copie à M. le Président du Sénat, ou l'inverse, ou au seul Président du Sénat, signée, comme les réponses aux avis politiques, par M. Frans Timmermans et/ou le commissaire compétent. Sans doute conviendrait-il de fixer, même de façon informelle, un délai de réponse aux avis motivés, comme c'est le cas pour les avis politiques.

Après des débuts difficiles, où la Commission campait sur ses positions, votre rapporteur avait noté une amélioration de la qualité de ses réponses aux avis motivés du Sénat. Il renouvelle ce constat cette année : les réponses de la Commission sont plus argumentées et portent davantage sur les points critiqués par le Sénat, ce qui permet d'entretenir un véritable dialogue, et paraissent soucieuses de donner plus de précisions utiles. Comme le note d'ailleurs la Commission dans l'une de ses réponses, « l'avis du Sénat a été communiqué aux représentants de la Commission dans les négociations en cours avec les colégislateurs, le Parlement européen et le Conseil, et servira à éclairer ces débats ». De ce point de vue, votre commission des affaires européennes constate que l'adoption d'avis motivés relatifs au respect du principe de subsidiarité conduit la Commission à mieux expliquer sa démarche .

Votre rapporteur écrivait dans son rapport de l'année dernière : « Sur le fond, en revanche, si ces réponses traduisent indiscutablement une meilleure prise en compte que par le passé des positions du Sénat, elles ne marquent pas d'inflexion par rapport aux intentions initiales de la Commission qui continue de chercher à les justifier, alors même que le déroulement des négociations au Conseil peut, dans certains cas, conforter rétrospectivement les analyses du Sénat ».

Hélas ! votre commission des affaires européennes est contrainte de renouveler ce constat : dans ses réponses aux avis motivés du Sénat sur la conformité au principe de subsidiarité, la Commission prend en compte uniquement sa proposition législative initiale, ensuite soumise à la procédure législative associant le Parlement européen et le Conseil, et non pas le texte tel qu'il résulte de ces négociations. Cette situation n'est pas satisfaisante. En effet, il apparaît que le texte issu des négociations a parfois beaucoup évolué et que sa nouvelle rédaction tient compte, assez souvent, de tout ou partie des observations du Sénat, y compris sur des dispositions dont celui-ci contestait la conformité au principe de subsidiarité. C'est pourquoi il serait sans doute souhaitable qu'à l'avenir, les réponses de la Commission aux avis motivés s'appuient sur le dernier état du texte afin, précisément, de tenir compte , non pas de sa proposition initiale, qui renseigne certes sur les intentions de la Commission, mais pas vraiment sur les dispositions qui seront applicables, directement ou à l'issue d'une transposition, dans les États membres, mais de la version définitive, ou à tout le moins la plus avancée possible . En outre, cela permettrait à la Commission européenne de nouer un véritable dialogue, plutôt que de rappeler l'économie générale de sa proposition, qui est déjà connue des parlements nationaux et qui ne permet pas d'apprécier dans quelle mesure les points de vue ont pu, ou pas, se rapprocher.

La réponse apportée à l'avis motivé du Sénat sur la proposition de règlement relatif à l'ENISA et à la certification des technologies de l'information et des communications en matière de sécurité illustre la plus grande qualité des informations apportées par la Commission. Le Sénat avait insisté sur les compétences des États membres en matière de sécurité, faisant observer que la cybersécurité relevait par plusieurs aspects de la souveraineté nationale et que, par conséquent, les États membres devaient conserver la faculté d'adopter des normes et des standards apportant un plus haut niveau de sécurité et toute leur place dans le nouveau dispositif européen, fondé sur leur participation volontaire à une cybersécurité européenne. Par conséquent, le Sénat, dans son avis motivé, avait estimé que la cybersécurité ne relevait pas uniquement du fonctionnement du marché intérieur, mais devait également intégrer les enjeux de sécurité. Par ailleurs, il avait demandé que l'Agence européenne chargée de la sécurité des réseaux et de l'information (ENISA) ne se substitue pas aux capacités opérationnelles des États membres, et considéré que la création d'une équipe d'intervention en cas de crise au sein de cette agence n'était pas justifiée. De même, le Sénat avait contesté que l'ENISA puisse disposer de pouvoirs d'enquête dès lors que la coopération européenne en matière de cybersécurité devait rester fondée sur la participation des États et la transmission volontaire d'informations sensibles, relevant potentiellement de la sécurité nationale. Enfin, l'avis motivé du Sénat faisait observer que l'Europe, grâce à l'action des États, dont la France, était devenue une référence mondiale en termes de certification de cybersécurité, alors que l'ENISA, que la Commission propose de placer au coeur du processus de certification, ne dispose d'aucune expertise en la matière. Dès lors, selon l'avis motivé, « la place prépondérante envisagée pour l'ENISA dans la certification de cybersécurité [...] n'est pas justifiée et pourrait entraîner un affaiblissement de la cybersécurité dans l'Union européenne ». Le Sénat en concluait que les États membres et les autorités nationales de contrôle de la certification devaient conserver leur légitime place au sein du futur processus de certification européen et ne pas être cantonnés à un rôle purement consultatif.

La Commission a apporté une réponse solide et argumentée à cet avis motivé. Elle replace d'abord sa proposition de règlement dans un contexte plus général. Après avoir rappelé que son texte s'inscrit dans le cadre « d'un ensemble plus vaste de mesures ambitieuses qui visent à renforcer la cybersécurité globale de l'Union », la Commission indique vouloir effectivement doter l'ENISA « d'un mandat fort, permanent et ciblé » qui s'inscrit dans une tendance caractérisée par une montée en puissance de ses missions, son texte visant à confier à l'Agence de « nouvelles responsabilités liées au cadre européen de certification de cybersécurité, à mettre en place ». La Commission explique que sa proposition est avant tout motivée par la nécessité de renforcer la confiance des utilisateurs dans le marché unique numérique : « Les nouvelles règles permettront aux entreprises européennes de ne soumettre chaque produit/service qu'à un seul processus de certification pour obtenir un certificat de cybersécurité qui serait valable dans toute l'Union européenne ». Elle fonde également son action en la matière sur l'allégement des charges pesant sur les entreprises et sur la flexibilité nécessaire dans un secteur marqué par une évolution rapide. Sur la question spécifique de la subsidiarité, la Commission estime que l'objectif poursuivi par son texte relève d'une question d'intérêt commun pour l'Union car « les interdépendances entre les réseaux et les systèmes d'information sont telles que les mesures prises par les États membres à titre individuel sont très souvent insuffisantes pour réagir aux menaces et gérer les risques et les éventuelles conséquences de cyberincidents ». Toutefois, elle cherche à rassurer en précisant que le champ d'application de sa proposition est « limité au fonctionnement du marché intérieur, dont sont explicitement exclues les questions relatives à la sécurité nationale, qui restent de la compétence exclusive des États membres », et que son texte « s'appuie sur les compétences et les expériences nationales et européennes existantes qui ont fait leurs preuves, lesquelles continueront de jouer un rôle fondamental à l'avenir ».

La Commission complète sa réponse par une annexe dans laquelle elle apporte des informations sur les objections que le Sénat avait soulevées dans son avis motivé. Elle explique avoir choisi un texte unique et commun au mandat de l'ENISA et à la mise en place du cadre européen de certification de cybersécurité en raison des objectifs communs poursuivis par ces deux sujets et par l'étroitesse des liens qu'ils entretiennent. Sur la compétence des États membres en matière de sécurité, « la proposition exclut explicitement de son champ d'application les questions touchant à la sécurité nationale ». En fait, le mandat de l'agence « est établi sans préjudice des compétences des États membres en ce qui concerne la cybersécurité et, en tout état de cause, sans préjudice des activités relatives à la sécurité publique, à la défense et à la sûreté de l'État, et des activités de l'État dans les domaines du droit pénal ». La Commission précise également que « le cadre de certification proposé ne va pas à l'encontre des pratiques actuelles, ni ne les remet en question, pas plus qu'il n'abaisse les normes existantes. Les États membres conservent leur droit de réglementer le niveau de sécurité pour une catégorie de produits/services donnée qui n'est pas couverte par un système européen ».

Pour ce qui concerne le nouveau mandat de l'ENISA, la Commission note que « les missions confiées à l'agence en lien avec la coopération opérationnelle s'appuient sur les dispositions de la directive sur la sécurité des réseaux et des systèmes d'information », à savoir la directive 2016/1148. Selon la Commission, ces nouvelles missions « ne se substituent pas aux rôles et aux responsabilités des États membres ni ne les dupliquent », mais « visent à aider les États membres à améliorer leur capacité à prévenir les incidents, à les déceler et à y faire face et à contribuer à la coopération opérationnelle au niveau de l'Union, en particulier en ce qui concerne les questions transfrontières ». C'est pour les mêmes raisons que, indique la Commission, sa proposition prévoit la possibilité pour au moins deux États membres « de demander à l'agence d'apporter son concours ou de procéder elle-même à des enquêtes techniques ex post , dont la portée serait définie par les États membres concernés, en cas d'incidents ayant un impact important ou significatif ».

Sur le cadre de certification de cybersécurité, la Commission assure avoir « pleinement tenu compte des expériences nationales et européennes existantes » et « entend en tirer le meilleur parti dans le cadre à mettre en place à l'échelle de l'Union ». Selon elle, « la nécessité de disposer d'un organe de l'Union européenne indépendant, présent sur le terrain pour soutenir la mise en place et la gestion du cadre, est apparue clairement ; il est également évident que [l'ENISA] est le seul organe de l'Union présentant ces caractéristiques ». La Commission précise également que la mise en oeuvre des systèmes de certification (essais de produits en laboratoires, délivrance des certificats, suivi et contrôle du respect des règles) continuera de relever de la compétence des États membres et sera effectuée au niveau national. Enfin, les États membres joueront un rôle fondamental dans la gouvernance du cadre par l'intermédiaire du Groupe européen de certification de cybersécurité que son texte prévoit d'instituer.

Les négociations au Conseil laissent apparaître des évolutions favorables aux positions sénatoriales. Ainsi, sur le mandat de l'ENISA, le texte de compromis adopté en trilogue en décembre dernier apporte une clarification quant aux rôles distincts des agences nationales, d'une part, et de l'ENISA, d'autre part : la future ENISA verra son mandat renforcé dans l'appui aux agences nationales, dont elle ne sera pas l'équivalent, ni ne dupliquera les compétences, notamment en matière opérationnelle. Elle assimilera les compétences nationales, plutôt que développera une expertise parallèle. En outre, le Sénat se satisfait pleinement de constater que l'article 7 point 5, qui attribuait à l'ENISA des pouvoirs d'enquête qu'il dénonçait et dont il demandait la suppression, ne figure pas dans le texte final.

Par ailleurs, concernant la certification européenne de cybersécurité, le Sénat s'inquiétait de voir l'ensemble des pouvoirs confiés à l'ENISA, alors que, d'une part, celle-ci n'a actuellement aucune compétence, et que, d'autre part, certains États, dont la France, sont déjà très avancés en ce domaine. Craignant un affaiblissement du niveau de sécurité informatique, le Sénat demandait que les États membres ne soient pas cantonnés à un rôle consultatif comme le prévoyait la proposition initiale. Ici aussi, les négociations ont permis d'affirmer la place des États membres dans le processus de certification et d'énoncer l'objectif d'augmenter le niveau de cybersécurité au sein du marché unique numérique. Le texte final prévoit, en effet, que l'expertise et l'expérience de certains États membres seront prises en compte par une consultation systématique des États dans la phase de rédaction des schémas de certification. En outre, les États membres pourront proposer directement à l'ENISA la création d'un schéma qui ne figurerait pas au programme de travail.

En revanche, la Commission apporte des réponses moins convaincantes sur les trois autres avis motivés que le Sénat avait adoptés au cours de la période couverte par le présent rapport.

Sur la proposition de règlement concernant un cadre applicable à la libre circulation des données à caractère non personnel dans l'Union européenne , le Sénat avait d'abord dénoncé la faiblesse de l'étude d'impact « qui ne justifie pas l'initiative proposée » et rappelé que la fragmentation géographique n'est pas uniquement due aux législations nationales. Il avait également constaté que le gain espéré pour l'économie européenne de la levée des obligations nationales de localisation des données édictées par les États membres est faible (environ 0,06 % de PIB). Il avait mis en avant la faiblesse du nombre de réponses apportées à la consultation publique de la Commission préalable à son initiative législative et le caractère équivoque de ces réponses. Pour ces raisons, il avait estimé que le sujet ne faisait pas consensus en Europe et qu'une initiative européenne ne se justifiait pas à ce stade. Par ailleurs, le Sénat avait avancé toute une série d'arguments en faveur des obligations de localisation des données édictées par les États membres : compétence partagée entre l'Union et les États membres pour la régulation des données, constante et rapide évolution de l'économie de la donnée, nécessité de ne pas démunir les États membres de leur pouvoir souverain de régulation en la matière, absence d'évaluation sérieuse des risques liés à la levée des obligations de localisation pour les États et la sécurité des données, définition par défaut des données non personnelles en l'absence de définition précise, nécessité d'un traitement spécifique pour les données classées sécurité-défense, légitimité pour les États membres à invoquer des motifs autres que la sécurité publique pour imposer une obligation de localisation des données sur leur territoire.

Dans sa réponse, la Commission rappelle que sa proposition de règlement s'inscrit dans le cadre de la stratégie pour un marché unique numérique et poursuit ainsi l'objectif du développement de l'économie des données dans l'Union européenne, dont « un prérequis essentiel pour sa réalisation » serait la libre circulation des données au sein de l'Union européenne. Aussi sa proposition présenterait-elle, selon elle, plusieurs avantages : promouvoir l'utilisation transfrontalière et intersectorielle des services de stockage ou de traitement des données non personnelles, éviter la duplication des infrastructures de stockage des données, faciliter l'accès à des marchés émergents pour les PME et les start-ups , favoriser un marché de services de données plus concurrentiel et stimulant l'innovation.

Aux objections soulevées par le Sénat en matière de subsidiarité, la Commission apporte une réponse générale, basée sur la nécessaire mobilité transfrontalière des données à caractère non personnel et sur le constat que « des approches divergentes entraînent une multiplication des exigences réglementaires pour les entreprises au sein du marché unique ». L'année dernière, votre rapporteur relevait que « la Commission n'échappe parfois que difficilement au raisonnement tautologique : affirmer que l'uniformisation permet nécessairement d'atteindre l'objectif poursuivi par un texte de la Commission, n'est-ce pas vider de sa substance, voire de son utilité même, le contrôle de subsidiarité ? Si toute marge d'appréciation nationale devient inutile au regard de l'impératif d'atteindre des objectifs définis par la Commission, il n'y a plus de place pour le principe de subsidiarité. Dès lors, celui-ci ne peut être que toujours respecté... ». La réponse de la Commission à cet avis motivé s'inscrit dans cette logique, peut-être parce qu'elle ne porte, comme il a été indiqué plus haut pour le regretter, que sur sa proposition initiale.

En effet, la Commission renvoie la suite de sa réponse sur des observations plus techniques à une annexe à sa lettre. Toutefois, ses éléments de réponse restent de nature générale et évitent, le plus souvent, d'apporter des informations sur les éléments précis fournis par le Sénat. Par exemple, sur les insuffisances de l'étude d'impact préalable, la Commission répond qu'elle « a investi beaucoup d'efforts dans l'étude des obligations de localisation ainsi que dans l'étude d'autres types d'obstacles à la libre circulation des données » et évoque « un processus d'étude et de collecte de renseignements dans la période 2015-2017, ainsi que des consultations avec les parties prenantes », mais ne dit rien du résultat de ces études et renseignements collectés. De même, elle mentionne des « dialogues structurés » avec les États membres, dont la France, mais ne renseigne pas sur leurs conclusions. Sur le faible nombre d'obligations nationales de localisation, la Commission insiste sur un « problème d'incertitude juridique dans le marché européen quant aux obligations de localisation » et en conclut que « la sécurité juridique pour l'avenir est un prérequis important pour la croissance du marché des données », sans avoir exposé le problème juridique en question... Sur les gains espérés, dont le Sénat avait souligné la modicité, la Commission cite une étude de 2016 selon laquelle sa proposition législative serait le facteur « déterminant le plus important » dans la poursuite du scenario de croissance élevée du marché des données, soit 4 % du PIB avant 2020. On notera que la Commission préfère s'appuyer sur les résultats d'une étude d'un cabinet privé plutôt que sur ceux de la consultation publique. Enfin, la Commission indique que « l'analyse des obligations de localisation a mené à la conclusion qu'elles sont souvent utilisées pour des objectifs qui peuvent être atteints par d'autres moyens et non pas par des mesures restreignant la localisation des données. C'est le cas par exemple lorsque l'objectif est d'assurer la sécurité des données ou leur disponibilité pour les autorités réglementaires ». De toute façon, pour la Commission, il s'agit d' « une question de principe » de limiter au maximum les exigences de localisation des données. Toutefois, la Commission précise, répondant en cela aux préoccupations du Sénat, que « les États membres garderont bien sûr la possibilité de restreindre la libre circulation des données pour des motifs de sécurité publique ».

La réponse apportée à l'avis motivé du Sénat sur la proposition de directive concernant des règles communes pour le marché intérieur du gaz naturel illustre la tendance de la Commission à camper sur ses positions.

Le Sénat, relevant que l'énergie est un secteur à compétences partagées, avait considéré que les modifications proposées par la Commission intervenaient dans un domaine régi jusqu'à présent par des accords internationaux pouvant être intergouvernementaux ou commerciaux (le gazoduc Nord Stream 2 par exemple), sans être de nature à renforcer la sécurité d'approvisionnement énergétique de l'Union et que, par conséquent, elles aboutiraient à interférer dans les compétences des États membres en matière de négociation d'accords internationaux et commerciaux portant sur la réalisation d'infrastructures. Ainsi le domaine d'application du droit de l'Union en dehors de ses frontières s'en trouverait-il étendu sans base juridique dans les traités. L'avis motivé en concluait que le texte proposé par la Commission comportait une atteinte potentielle à la souveraineté des États membres dans la détermination des conditions de leur approvisionnement énergétique. Par ailleurs, la convention des Nations Unies sur le droit de la mer de 1982, dite de Montego Bay, qui régit les gazoducs sous-marins, n'autorise pas les parties à contrôler l'utilisation commerciale de ces infrastructures.

Dans sa réponse, qui ne comporte pas d'annexe technique, la Commission indique que sa proposition contribue à l'achèvement du marché intérieur de l'énergie et qu'elle garantira l'applicabilité du cadre règlementaire du marché intérieur du gaz aux gazoducs reliant l'Union européenne aux pays tiers et contribuera donc au bon fonctionnement des marchés du gaz et à la sécurité de l'approvisionnement en gaz dans l'Union.

À l'objection du Sénat fondée sur le partage de compétences dont l'énergie fait l'objet, la Commission se limite à considérer que ses propositions « sont nécessaires pour parvenir à l'objectif consistant à mettre en place un marché du gaz intégré à l'échelle de l'Union européenne, notamment en ce qui concerne le fonctionnement des interconnexions gazières avec les pays tiers, et que cet objectif ne saurait être atteint avec la même efficacité au niveau des États membres sur la base de règles nationales fragmentées ». Ce type d'argumentation extrêmement vague et excessivement générale pourrait être avancé pour n'importe quel domaine d'action relevant de compétences partagées et n'est donc pas satisfaisant. Le même raisonnement s'applique à la réponse relative aux inquiétudes du Sénat concernant la sécurité de l'approvisionnement dans l'Union : la Commission souligne, sans rien démontrer, que « la plupart des gazoducs à destination et en provenance des pays tiers possèdent une capacité qui, si elle n'est pas exploitée efficacement dans le cadre d'un régime de surveillance réglementaire transparente, pourrait avoir des conséquences négatives sur le marché intérieur du gaz et la sécurité de l'approvisionnement dans plusieurs États membres ».

Pour ce qui est des craintes exprimées par le Senat sur les effets extraterritoriaux de la proposition, « la Commission reconnaît que dans le cas d'interconnexions avec des pays tiers, l'application de différents régimes règlementaires à différentes sections du même gazoduc peut s'avérer peu pratique ». C'est pourquoi la Commission prévoit de permettre aux États membres « d'octroyer des dérogations individuelles pour les interconnexions existantes avec des pays tiers - pour autant que ces dérogations ne portent pas atteinte à la concurrence, au fonctionnement efficace du marché ou à la sécurité de l'approvisionnement - pouvant tenir compte de l'existence d'accords intergouvernementaux régissant l'exploitation d'interconnexions, le cas échéant ».

Par ailleurs, la Commission indique que les dispositions de la directive régissant le transport de gaz « n'interdisent pas la construction de nouvelles interconnexions gazières ». Elle estime donc que sa proposition n'empiète pas sur les droits des États membres définis dans le traité. Néanmoins, même si les dispositions de cette directive n'interdisent pas stricto sensu la construction de nouvelles interconnexions, elles imposent des contraintes susceptibles d'entraver la réalisation de ces projets.

Enfin, selon la Commission, la modification proposée respecte en tous points la convention des Nations Unies sur le droit de la mer. Elle précise que, selon son article 79, « tous les États ont le droit de poser des câbles et des pipelines sur le plateau continental. Ce droit est respecté, dès lors que la proposition, loin d'interdire la construction de gazoducs, se borne à édicter des règles concernant l'exploitation de ceux-ci ». Conformément à la convention, l'État côtier a le droit d'établir des conditions s'appliquant aux câbles ou pipelines qui pénètrent dans son territoire ou dans sa mer territoriale. « En tant que signataire de la convention, l'Union européenne peut être considérée comme un État côtier à cet égard », indique la Commission, pour laquelle sa proposition « fait usage de ce droit consacré par la convention ». Pour autant, le paragraphe 2 de l'article 79 limite drastiquement la portée du paragraphe 4, en disposant que, « sous réserve de son droit de prendre des mesures raisonnables pour l'exploration du plateau continental, l'exploitation de ses ressources naturelles et la prévention, la réduction et la maîtrise de la pollution par les pipelines, l'État côtier ne peut entraver la pose ou l'entretien de ces câbles ou pipelines ». Ainsi la pose d'un gazoduc ne peut-elle être simplement entravée que pour protéger l'environnement : toute autre finalité, notamment les conditions d'exploitation commerciale, est exclue par la convention, ce qui conduit à nuancer les affirmations de la Commission.

Sur la proposition de règlement concernant l'évaluation des technologies de la santé , qui poursuit l'objectif de coordonner une telle évaluation en mettant en place des évaluations cliniques communes - les évaluations non cliniques restant du ressort des États membres -, en donnant une place importante aux actes d'exécution et en associant l'Agence européenne des médicaments, le Sénat avait regretté l'impossibilité d'apprécier le niveau de protection offert par le texte de la Commission, en l'absence de dispositions relatives à la méthodologie retenue pour réaliser les évaluations cliniques qui ne seront définies qu'ultérieurement dans des actes d'exécution échappant au contrôle de subsidiarité. L'avis motivé du Sénat avait également insisté sur le fait que le rôle de l'Union européenne pour la protection et l'amélioration de la santé humaine est limité au fait de compléter et coordonner l'action des États membres, alors que le groupe de coordination prévu par le texte se voit confier d'importantes compétences telles que fixer le programme des évaluations cliniques menées en commun et imposer aux États membres les conclusions des évaluations cliniques communes. Le Sénat avait également réaffirmé la nécessité de respecter les compétences nationales en matière de définition de la politique de santé, ainsi que d'organisation et de fourniture de services de santé et de soins médicaux, dont fait partie l'allocation de ressources aux soins, alors que la politique de tarification et de remboursement des technologies de la santé dépendra largement des évaluations cliniques. Enfin, l'avis motivé relevait que l'Agence européenne des médicaments est certes compétente pour assurer des normes élevées de sécurité et de qualité des médicaments, mais pas pour réaliser des évaluations nécessaires à la mise en place des politiques nationales de santé.

Dans sa réponse, la Commission justifie le choix de la base juridique retenue (article 114 du TFUE), effectué « eu égard aux problèmes mis en évidence dans l'analyse d'impact », en soulignant que « les médicaments et dispositifs médicaux sont des produits qui bénéficient du principe de libre circulation des biens au sein du marché intérieur, alors que la diversité actuelle des règles nationales contribue à fausser l'accès au marché pour les technologies de la santé ». La Commission réaffirme donc son argument traditionnel selon lequel son texte est par nature pertinent parce qu'il vise à « assurer un meilleur fonctionnement du marché intérieur ». Pour atteindre cet objectif, « il convient d'améliorer l'accès des patients aux technologies les plus innovantes dans le domaine de la santé, plus rapidement et d'une manière plus équitable dans l'ensemble de l'Union ». La prise en compte d'autres considérations paraît secondaire à la Commission.

Pour ce qui concerne la définition de la méthodologie de réalisation des évaluations cliniques, la Commission conteste l'appréciation du Sénat sur ses insuffisances, en indiquant que « la proposition comprend une définition de ce terme, qui fixe des limites à ce qui peut être inclus dans ces évaluations, des limitations claires quant aux conclusions des rapports d'évaluation clinique commune, des procédures détaillées pour la réalisation des évaluations cliniques communes et un cadre de soutien pour les travaux communs à l'échelon de l'Union », sans toutefois apporter de précisions sur le contenu de cette définition. De même, le recours important à la législation déléguée ne semble pas poser de problème pour la Commission qui « est convaincue que tous les éléments essentiels de l'initiative ont été inclus dans la proposition de règlement et que l'équilibre entre le contenu de l'acte de base et le recours à la législation tertiaire est approprié, tout comme le choix opéré entre compétences d'exécution et pouvoirs délégués ». Elle ajoute à cet égard que « la mise au point de ces méthodes par des actes d'exécution (alors que, dans le même temps, le contenu détaillé des contributions et des rapports d'évaluation sera défini dans des actes délégués) constitue un choix approprié et n'empêche pas une analyse du choix de la base juridique de la proposition ».

Sur le respect du partage des compétences européennes et nationales en matière de santé, la Commission apporte une réponse qui ne fait que reprendre sa proposition. Celle-ci « n'oblige pas les États membres à effectuer une évaluation des technologies de la santé qui font l'objet d'évaluations cliniques communes. Les États membres resteraient également libres de décider i) des détails du processus national d'évaluation des technologies de la santé, c'est-à-dire de la réalisation ou non d'une évaluation non clinique et/ou d'un processus d'évaluation pour compléter l'évaluation clinique commune, ii) des conclusions sur la valeur ajoutée globale des technologies de la santé évaluées sur la base du rapport d'évaluation clinique commune et iii) de la manière dont les résultats du processus global d'évaluation devraient, le cas échéant, être utilisés dans le cadre de décisions en matière de tarification et de remboursement ». Mais ces éléments, qui étaient déjà connus lors de l'adoption par le Sénat de son avis motivé, ne sont guère convaincants dans la mesure où l'objection sénatoriale portait précisément sur les atteintes portées par le texte aux compétences nationales en matière d'évaluations cliniques.

Enfin, sur le rôle et l'association de l'Agence européenne des médicaments à l'évaluation des technologies de la santé et aux travaux du groupe de coordination, la Commission précise que « la proposition ne prévoit aucun rôle formel pour l'Agence européenne des médicaments dans les travaux du groupe de coordination et que l'Agence ne serait pas membre de ce groupe ». En effet, « les évaluations réalisées au titre de la proposition resteraient strictement distinctes des procédures d'autorisation de mise sur le marché des médicaments auxquelles l'Agence participe. La proposition entend néanmoins aligner le calendrier des évaluations cliniques communes sur celui de la procédure centralisée d'autorisation de mise sur le marché ». La Commission n'explique cependant pas en quoi cet alignement des calendriers serait utile, voire nécessaire. Elle indique toutefois que, si les développeurs de technologies de la santé peuvent demander une consultation scientifique commune se déroulant parallèlement à la procédure d'obtention d'un avis scientifique de l'Agence européenne des médicaments, c'est parce que « certaines données et informations fournies à l'Agence par les développeurs de technologies de la santé pourraient également être utiles pour les évaluations cliniques communes et les consultations scientifiques communes relevant de la proposition de règlement ». Ainsi, « la fourniture de ces informations provenant de l'Agence permettrait de disposer d'une source d'informations supplémentaire et alternative par rapport aux contributions soumises par les développeurs de technologies de la santé, contribuant ainsi à la qualité des évaluations envisagées dans la proposition. Le rôle de l'Agence tel que le prévoit la proposition se limiterait donc à faciliter le partage de ces informations ».

Pourtant, les discussions au Parlement européen et au Conseil démontrent le bien-fondé des positions du Sénat.

Début octobre 2018, le Parlement européen a adopté un amendement visant à permettre à un État membre d'effectuer des évaluations cliniques. Celles-ci devront porter sur des données supplémentaires qui n'ont pas été prises en compte dans le cadre de l'évaluation clinique commune et qui sont spécifiques à l'État membre concerné. Celui-ci devra justifier de la nécessité des évaluations cliniques qu'il effectue pour compléter l'évaluation de la technologie de la santé ou définir la politique nationale de tarification et de remboursement.

Si cet amendement pourrait satisfaire certains États membres, les discussions au Conseil, en décembre dernier, montrent que plusieurs délégations restent opposées à toute obligation d'utiliser des évaluations cliniques communes. Elles considèrent en effet que ces évaluations auront nécessairement une influence sur la politique de tarification et de remboursement des technologies évaluées, alors que cette politique est une prérogative nationale. Lors d'une réunion de travail, en novembre dernier, avec des membres du cabinet du commissaire européen en charge de la santé et de la sécurité alimentaire, M. Vytenis Andriukaitis, ceux-ci, tout en réaffirmant la position initiale de la Commission, ont néanmoins admis qu'il serait nécessaire de prévoir des dérogations pour tenir compte des situations nationales.

* 12 Belgique, Danemark, Finlande, France (Sénat), Lettonie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Pologne, Royaume-Uni, Suède et République tchèque.

* 13 Chypre, France (Sénat), Hongrie, Irlande, Malte, Pays-Bas, Royaume-Uni, Slovénie, Suède et République tchèque.

* 14 Bulgarie, Croatie, Danemark, Estonie, Hongrie, Lettonie, Lituanie, Pologne, Roumanie, Slovaquie et République tchèque.

* 15 Texte COM (2018) 703 final.

* 16 Texte COM (2018) 490 final.

* 17 Les conclusions de cette conférence ont fait l'objet d'une communication devant la commission des affaires européennes au cours de sa réunion du 6 décembre 2017.

* 18 Rapport n° 456 (2017-2018) du 20 avril 2018.

* 19 La faible activité de la nouvelle Commission européenne nommée en 2014 explique l'absence d'avis motivés adoptés en 2015.

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