Pénurie de médicaments : Trouver d'urgence le bon remède - Rapport

TABLEAU DE MISE EN oeUVRE ET DE SUIVI

N° de la proposition	Proposition	Acteurs concernés	Calendrier prévisionnel	Support
1	Mener rapidement une évaluation complète de l'impact sanitaire et de l'incidence financière des pénuries de médicaments	Ministère de la santé et ministère des comptes publics	Automne 2023	Mesure administrative
2	Dans le cadre du plan hivernal attendu : - de contrôler davantage la crédibilité des anticipations des industriels, en amont de la saison hivernale, sur les produits les plus indispensables ; - fiabiliser, en situation de pénurie, l'information fournie aux professionnels de santé et au public sur l'état des stocks, à chaque étape du circuit.	Ministère de la santé ANSM	Été 2023	Plan hivernal
3	Améliorer les capacités de l'ANSM à capter les signaux faibles de pénurie par le recueil et l'analyse de données de ventes, y compris européennes, et de données épidémiologiques territorialisées. Construire sur cette base des indicateurs susceptibles de motiver la mise en oeuvre de mesures de prévention, avant l'apparition de ruptures.	Ministère de la santé et ministère des comptes publics ANSM	Fin 2023	Projet de loi de financement de la sécurité sociale (PLFSS) pour 2024 Mesure administrative
4	Rendre publique la liste des MITM et permettre à l'ANSM d'y inclure ou d'en exclure des spécialités.	Ministère de la santé ANSM	Fin 2023	Loi Mesure administrative
5	Finaliser rapidement le travail de recensement des médicaments stratégiques sur les plans industriel et sanitaire (MSIS) engagé et assortir la liste de médicaments essentiels de mesures renforcées améliorant l'anticipation et la gestion des risques de pénurie.	Ministère de la santé Ministère de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle	Fin 2023	Loi Liste des MSIS
6	Assurer un contrôle effectif de la crédibilité et de l'exhaustivité des plans de gestion des pénuries, en priorisant les médicaments essentiels ou à fort risque de rupture. Sanctionner les industriels en cas de non-respect des lignes directrices établies.	ANSM	Sans délai	Mesure administrative Lignes directrices relatives aux sanctions et aux plans de gestion des pénuries
7	Développer les efforts de « cartographie » des sources d'approvisionnement des principes actifs et des intrants, en y associant une évaluation des risques d'approvisionnement induits.	ANSM	Sans délai	Mesure administrative
8	Rendre l'inscription au dispositif DP-Ruptures obligatoire pour l'ensemble des acteurs de la chaîne du médicament et assurer à brève échéance son interopérabilité avec les autres systèmes d'information existants.	ANSM Ministère de la santé Agence du numérique en santé Conseil national de l'Ordre des pharmaciens	Fin 2023	Décret Mesure administrative
9	Systématiser le déclenchement d'alertes à destination des médecins dans les logiciels d'aide à la prescription.	Ministère de la santé Agence du numérique en santé Haute Autorité de santé ANSM Conseil national de l'Ordre des médecins	2024	Mesure administrative
10	Mieux encadrer le canal de la vente directe de médicaments.	Ministère de la santé ANSM	Sans délai	Mesure administrative
11	Durcir les conditions d'obtention d'une autorisation d'ouverture d'un établissement de grossiste-répartiteur pour assurer le respect des obligations de service public	ANSM Agences régionales de santé	Sans délai	Mesure administrative
12	Dans l'objectif de favoriser le redéploiement des stocks disponibles dans l'Union européenne, harmoniser les règles nationales de conditionnement et d'étiquetage et promouvoir l'utilisation de notices dématérialisées pour les médicaments essentiels.	Ministère de la santé ANSM Agence européenne du médicament	2024	« Paquet pharmaceutique » européen (propositions de directive et de règlement présentées par la Commission européenne le 26 avril 2023)
13	Exiger des industriels commercialisant des médicaments essentiels l'identification de capacités de production alternatives susceptibles d'être sollicités en cas d'incident industriel ou d'augmentation de la demande et imposer leur sollicitation en cas de crise.	ANSM	Sans délai	Lignes directrices relatives aux plans de gestion des pénuries
14	Prendre sans délai le décret relatif aux préparations hospitalières spéciales attendu depuis 2022.	Ministère de la santé	Sans délai	Décret en Conseil d'État
15	Favoriser le recours aux préparations des pharmacies d'officine et créer un nouveau statut de préparations officinales spéciales pour les situations de tension d'approvisionnement ou de rupture.	Ministère de la santé	Fin 2023	Loi Mesure administrative
16	Restaurer la capacité de façonnage de l'Ageps, en particulier en renonçant aux suppressions d'emplois programmées.	AP-HP	Fin 2023	Mesure administrative
17	Pour les médicaments essentiels, évaluer l'opportunité de constituer des réserves stratégiques dépassant le seul champ des risques NRBC ou des risques sanitaires majeurs. En situation de crise grave, recourir à Santé publique France pour assurer l'acquisition et contrôler la distribution des médicaments essentiels en pénurie.	Ministère de la santé	Sans délai	Aucun texte nécessaire
18	Revoir les orientations ministérielles transmises au CEPS afin de mieux tenir compte de l'intérêt thérapeutique dans la définition des plans de baisse de prix.	Ministères de tutelle du CEPS	Fin 2023	Orientations ministérielles transmises au CEPS
19	Revoir les modalités de hausse de prix fixées par l'accord-cadre pour élargir les capacités d'auto-saisine du CEPS. Faciliter les hausses de prix des médicaments essentiels, à condition d'un engagement des industriels à sécuriser l'approvisionnement.	CEPS, Leem	Fin 2023	Orientations ministérielles transmises au CEPS Accord-cadre conclu entre le CEPS et le Leem
20	Évaluer l'opportunité d'exclure les médicaments critiques de la clause de sauvegarde et mieux tenir compte des priorités de santé publique.	Ministère de la santé	Fin 2023	Loi
21	Engager une trajectoire d'augmentation continue des enveloppes de l'Ondam consacrées aux médicaments, en ville comme à l'hôpital.	Ministère de la santé Ministère de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle	Fin 2023	PLFSS 2024
22	Revoir les modalités de l'achat public hospitalier autour des objectifs de sécurisation de l'approvisionnement et de souveraineté sanitaire, et en tirer les conséquences budgétaires	Ministère de la santé Ministère de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle Groupements d'achats hospitaliers et acheteurs publics	Fin 2023	Instruction DGOS PLFSS 2024
23	Mettre à jour annuellement la liste des MITM faisant l'objet d'obligations de constitution de stocks renforcées	ANSM	À compter de fin 2023	Mesure administrative
24	Donner à l'ANSM les moyens humains et matériels de mieux contrôler le respect par les industriels de leurs obligations de déclaration et de constitution de stocks de sécurité	Direction de la sécurité sociale ANSM	Fin 2023	PLFSS 2024
25	Allonger la durée de publicité des décisions de sanction prononcées par l'ANSM	ANSM	Fin 2023	Décret
26	Contraindre les industriels à maintenir l'accès aux MITM qu'ils exploitent lorsqu'ils sollicitent la primo-inscription d'un nouveau médicament sur les listes des médicaments remboursables	Ministère de la santé Ministère de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle	Fin 2023	PLFSS 2024
27	Améliorer la prise en compte des critères environnementaux et sociaux dans la fixation du prix des médicaments et dans les marchés publics hospitaliers.	Groupements d'achat hospitaliers et acheteurs publics CEPS À titre d'appui, État (soutien, sensibilisation, encadrement, standardisation)	Dès l'automne 2023	Instruction ministérielle (clauses des cahiers des charges des achats publics) Doctrine du CEPS Dispositifs de labellisation ou de référentiels communs Campagnes de sensibilisation menées par l'administration ministérielle compétente Lois
28	Modifier la doctrine du CEPS pour appliquer pleinement les évolutions législatives et conventionnelles récentes visant à mieux prendre en compte les enjeux de souveraineté industrielle et d'approvisionnement dans la fixation des prix des médicaments.	Conseil stratégique des industries de santé (CSIS) Comité économique des produits de santé (CEPS) Directions participant à la gouvernance du CEPS (notamment DGE)	Dès l'automne 2023	Orientations du CSIS à l'intention du CEPS Doctrine du CEPS en matière d'application des articles 28 de l'accord-cadre du 5 mars 2021 CEPS-Leem et 65 de la LFSS pour 2022 Instances de gouvernance du CEPS
29	Établir une stratégie claire et transparente de relocalisation, en France et en Europe, de la production de médicaments critiques.	Direction générale des entreprises (DGE), en lien avec la Direction générale de la santé (DGS) Commission européenne (DG Grow et HERA, en lien avec la DG Health) et Conseil européen	2024	Liste des médicaments stratégiques (MSIS) Plan de relocalisation national Projet important d'intérêt européen (PIIEC) Santé Critical Medicines Act au niveau européen
30	Conditionner les aides publiques et incitations fiscales à l'industrie pharmaceutique, améliorer la transparence quant à leur utilisation et leur évaluation qualitative, et les cibler sur les projets à plus forte valeur ajoutée du point de vue de la souveraineté sanitaire et industrielle.	Etat, notamment Ministère de l'Économie et des Finances (DGE et Direction générale des Finances publiques, DGFiP) et Ministère de l'Enseignement supérieur et de la Recherche Opérateurs de l'Etat (notamment Bpifrance et Secrétariat général pour l'investissement / France 2030)	2024	Projet de loi de finances pour 2024 Cahier des charges des appels à manifestation d'intérêt et appels à projet de France 2030 et d'éventuels programmes d'aides ultérieurs Travaux d'évaluation
31	À la faveur du « paquet pharmaceutique », promouvoir une meilleure harmonisation des réglementations nationales du médicament, et renforcer les obligations d'approvisionnement, de transparence, et de gestion des pénuries au niveau européen.	Acteurs de la procédure législative communautaire (Conseil de l'UE, Parlement européen, Commission européenne) Représentants de la France auprès de l'Union européenne et des autres Etats membres	Avant fin avril 2024	« Paquet pharmaceutique » européen (propositions de directive et de règlement présentées par la Commission européenne le 26 avril 2023)
32	Promouvoir un financement équilibré de l'agence européenne du médicament (EMA), moins dépendant des redevances des entreprises, à même de sécuriser ses nouvelles missions en matière de santé publique et de lutte contre les pénuries.	Acteurs de la procédure budgétaire et législative communautaire (Conseil de l'UE, Parlement européen, Commission européenne) Représentants de la France auprès de l'Union européenne et des autres Etats membres	2025	Budget annuel de l'EMA Budget annuel de l'Union européenne et cadre pluriannuel budgétaire de l'Union européenne Règlement (CE) n°726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 (définissant notamment la manière dont sont constituées les ressources de l'EMA)
33	Étendre le mandat de l'HERA afin qu'elle puisse intervenir de manière plus volontariste en dehors du cadre d'une crise sanitaire majeure, par exemple pour pouvoir procéder à des achats groupés de médicaments en cas de pénurie d'ampleur européenne.	Acteurs de la procédure budgétaire et législative communautaire (Conseil de l'UE, Parlement européen, Commission européenne) Représentants de la France auprès de l'Union européenne et des autres Etats membres	2025	Décision de la Commission européenne du 16 septembre 2021 instituant l'Autorité de préparation et de réaction en cas d'urgence sanitaire, et règlement (UE) 2022/2372 du Conseil du 24 octobre 2022 dit « contre-mesures »
34	Mieux coordonner entre les différents régulateurs des prix des médicaments à l'échelle européenne, pour éviter les effets de compétition susceptibles d'aggraver les phénomènes de pénuries.	Autorités nationales de régulation des prix du médicament (en France, CEPS) Réseau des autorités compétentes pour la fixation des prix et le remboursement (Network of Competent Authorities for Pricing and Reimbursement - NCAPR)	Dès 2024	Coopération et discussions entre autorités nationales
35	Créer un secrétariat général au médicament	Première Ministre	Sans délai	Décret
36	Confier au secrétaire général au médicament le pilotage d'une liste restreinte de médicaments critiques lors des situations d'urgence	Première Ministre	Sans délai	Décret