B. LA NOUVELLE LÉGISLATION D'ORIGINE COMMUNAUTAIRE : DES PROGRÈS, MAIS QUI NE PERMETTENT PAS DE GARANTIR LA SÉCURITÉ SANITAIRE
La nouvelle législation est en progrès par
rapport à l'ancienne ; elle prévoit que tout dispositif
médical ne peut être mis sur le marché, mis en service ni
utilisé dans le cadre d'investigations cliniques s'il n'a reçu,
au préalable, un certificat attestant ses performances ainsi que sa
conformité à des exigences essentielles concernant la
sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des
tiers.
Cette certification de conformité (marquage CE), dont le nom est
identique à celui prévu pour les jouets, par exemple, est
établie par le fabricant lui-même ou par des organismes
désignés par l'autorité administrative : la France a
notifié un seul organisme, le G-Med, mais d'autres pays en ont
notifié plusieurs. Il en existe 56 au total en Europe.
Les dispositifs ayant obtenu le marquage CE dans un des pays de la
Communauté circulent librement en Europe.
Les dispositifs médicaux ont été classés en quatre
catégories en fonction de leur dangerosité. Les obligations
pesant sur les fabricants diffèrent selon leur appartenance à
telle ou telle catégorie.
Ainsi, pour les dispositifs de classe I, considérés comme non
dangereux, il n'y a pas d'intervention de l'organisme notifié. Le
fabricant est seulement tenu d'effectuer une déclaration de
conformité auprès d,e la Direction des Hôpitaux.
En revanche, pour les dispositifs des classes IIA, IIB et III, l'intervention
de l'organisme notifié est obligatoire.
La procédure du marquage CE, qui présente de meilleures
garanties que l'ancienne législation française, ne saurait
être considérée comme suffisante pour garantir la
sécurité sanitaire.
1. Les fabricants ne sont pas soumis à une procédure d'autorisation
A la différence de ce qui est exigé pour les
établissements pharmaceutiques
, il n'existe pas de procédure
d'autorisation des fabricants ou des importateurs
. Toute entreprise peut,
en Europe, fabriquer des dispositifs médicaux.
La distribution, elle non plus, n'est pas encadrée
, à
l'exception de certains secteurs pour lesquels il existe des professions
réglementées (optique, audioprothésistes).
Et les services déconcentrés du ministère de la
santé ne disposent pas de l'habilitation juridique pour accéder
aux locaux des fabricants, des importateurs et des distributeurs
. Seuls les
services de la répression des fraudes disposent d'une telle habilitation.