2. Les exigences requises pour l'attribution du marquage CE dans les différents pays européens risquent d'être hétérogènes
Les organismes notifiés, en Europe, ne semblent pas
d'une qualité homogène
. Or, pour avoir accès au
marché, les fabricants peuvent s'adresser à n'importe quel
organisme notifié en Europe.
L'hétérogénéité de ces organismes fait
reposer la sécurité sanitaire sur les services d'inspection
français, postérieurement à la mise sur le marché,
ce qui n'est pas satisfaisant.
3. Le marquage CE n'exige pas véritablement une évaluation du rapport bénéfice/risque
Le marquage CE n'apporte pas les garanties suffisantes en
matière de sécurité sanitaire.
En effet, il
s'apparente plutôt à
la reconnaissance de l'existence d'une
assurance qualité qu'à celle de la sécurité d'un
bien de santé : on ne peut conclure de l'examen des procédures
qu'il y a évaluation du rapport bénéfice/risque du
dispositif.
Ainsi, l'annexe I du décret du 16 mars 1995 prévoit que
" les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de
telle manière que leur utilisation ne compromette pas l'état
clinique et la sécurité des patients ni la sécurité
et la santé des utilisateurs lorsqu'ils sont utilisés dans les
conditions et aux fins prévues. Les risques éventuels liés
à leur utilisation doivent constituer des risques acceptables au regard
du bienfait apporté au patient et compatibles avec un niveau
élevé de protection de la santé et de la
sécurité. " Elle dispose également que " les
dispositifs doivent atteindre les performances qui leur sont assignées
par le fabricant ".
Quant à l'annexe X, elle prévoit qu'" en règle
générale ", la confirmation du respect de ces exigences
ainsi que l'évaluation des effets secondaires indésirables
doivent être fondées sur des données cliniques.
L'examen de ces conditions n'est pas assimilable à une évaluation
du rapport bénéfices/risque, telle qu'elle existe pour le
médicament.
En effet, en ce qui concerne le numérateur (bénéfice), il
devrait être apprécié par rapport à une indication
donnée, scientifiquement validée. En outre, la
" performance " d'un dispositif n'est pas synonyme de
" bénéfice " pour le patient.
En ce qui concerne le dénominateur (risque), il devrait être
évalué en considérant le nombre d'incidents au regard du
nombre total de patients ayant utilisé le dispositif, donnée dont
l'organisme certificateur ne dispose pas. Enfin, l'annexe XI relative aux
critères minimaux pour la désignation des organismes
habilités n'exige ni la présence d'un médecin, ni celle
d'un pharmacien, présence qui serait utile pour apprécier les
indications et les risques.