Renforcer la sécurité sanitaire en France

E. AUDITION DE M. MARC DEBY, DIRECTEUR GÉNÉRAL ET DE M. CHRISTIAN DE THUIN, ADJOINT AU CHEF DU SERVICE TECHNIQUE DE L'INSTITUT NATIONAL DE LA CONSOMMATION (INC)

M. Claude HURIET, rapporteur - Comment fonctionnez-vous ? Quel est votre sentiment concernant l'objet de notre mission ?

M. Marc DEBY - Je voulais vous remercier d'entendre l'INC ; nous avons essayé de borner notre champ mais nous pensons que, vis-à-vis des consommateurs, l'aspect grand public de ces questions sur la veille sanitaire et sur le contrôle des médicaments nous a limités à un certain nombre de questions plus proprement techniques.

Nous avons proposé également d'ouvrir sur un certain nombre de thèmes pour nous éloigner de l'aspect proprement alimentaire des questions, tout en abordant l'alcoolisme, le tabagisme, la consommation des médicaments psychotropes.

Nous avons l'impression que nous sommes bien dans le champ d'investigation qui est celui de votre mission mais en même temps, nous avons souhaité le limiter à l'aspect grand public.

Nous avons souhaité traiter les questions de veille, les questions de pharmacovigilance, plus accessoirement de réactovigilance, et les questions de matério-vigilance.

J'aborderai quelques questions de santé publique dans mon introduction, qui me paraissent tout à fait importantes pour les consommateurs. Nous en viendrons ensuite aux contrôles des produits thérapeutiques.

L'INC est un établissement public national dont les deux tiers du financement proviennent de la vente de son journal. Nous avons constaté une forte diminution de l'engagement des pouvoirs publics que nous regrettons, car nous pensons être un intermédiaire très important entre les producteurs et les distributeurs qui se livrent d'âpres batailles et les consommateurs dont nous cherchons à préserver au maximum les intérêts. Nous pensons que les pouvoirs publics pourraient envisager un retrait plus lent de leur financement, ce qui nous permettrait de mieux remplir nos missions.

Le premier point concerne la veille accident. Il nous apparaît que le dispositif législatif et réglementaire répond actuellement aux exigences de santé publique en termes de préventions d'accidents et, en conséquence, que l'organisation de l'Agence du médicament répond à ce dispositif.

Cependant, l'alerte sur les produits est souvent quelque chose d'inopiné et elle devrait être systématiquement effectuée en temps réel. Maintenant que des moyens électroniques existent, il devrait y avoir une obligation d'équipement des officines pour chacun de ces moyens d'alerte. Nous avons constaté une hausse dans le signalement de ces accidents. Bien sûr, il y a un renforcement de la réglementation, qui peut constituer un facteur incitatif au signalement des laboratoires, mais il y a aussi une certaine hausse du nombre des décisions de retrait de lots. Or, si cette hausse démontre que les risques sont bien réels, en revanche, nous nous interrogeons sur les raisons pour lesquelles ces hausses de signalement interviennent. De ce point de vue, nous constatons une certaine opacité des causes sur les accidents survenus. On ne donne pas actuellement les motivations du retrait des lots de médicaments ; or, il faut savoir que 2 à 3 fois par semaine, nous constatons sur le Minitel approprié un rythme de 2 à 3 retraits.

On peut peut-être aussi se demander si les pharmaciens inspecteurs du corps de la santé font des contrôles suffisants. C'est un point que nous laissons à votre appréciation sachant que nous sommes attachés au rôle que jouent ces contrôles en termes de prévention des accidents.

Sur la pharmacovigilance, nous avons un fondement juridique qui est tout à fait opérationnel et le système français nous paraît tout à fait excellent. Le problème réside plus dans l'application des textes qui n'est pas toujours effective sur le terrain. Je développerai deux points, d'une part la sensibilisation des professionnels de santé à la pharmacovigilance, qui nous paraît vraiment insuffisante ; d'autre part, l'information générale des consommateurs sur le système d'information qui n'existe pas.

Concernant le premier point, vous constaterez que la sensibilisation des professionnels à la pharmacovigilance est purement anecdotique, en dépit des efforts des pouvoirs publics qui ont édité un guide de bonne pratique et un guide de pharmacovigilance qui n'a pas suscité suffisamment d'intérêt.

Là aussi, faut-il incriminer la pratique quotidienne des médecins ? Je ne sais pas, mais il y aurait aussi un effort à faire dans la pratique quotidienne des médecins. La plupart du temps, les professionnels de la santé ont estimé que les effets secondaires déjà connus ou répertoriés ne présentaient pas d'intérêt pour la pharmacovigilance, son but étant plutôt perçu comme un moyen de dépister des effets et uniquement cela.

On nous explique que le temps de consultation ne permet pas de faire allusion au système de pharmacovigilance. Peut-être la procédure est-elle synonyme de paperasserie et il y aurait des efforts de communication à faire. L'INC propose que nous en arrivions à une rémunération forfaitaire du signalement. Peut-être faudrait-il prévoir des stages de formation sur le sujet. On constate que les cours de pharmaco-thérapeutique ne sont pas suffisamment dispensés.

Concernant l'absence d'information des patients, c'est absolument patent. Elle engendre une passivité complète du consommateur qui ne pense pas signaler les effets secondaires de ces spécialités. C'est quelque chose de préoccupant et pourtant, cela devrait permettre de favoriser l'observance thérapeutique, mais il n'y a pas identification des effets secondaires par les malades, du moins nous ne l'avons pas constaté dans les courriers nombreux que nous recevons sur les questions d'utilisation des médicaments.

D'une certaine façon aussi, les informations elles-mêmes ne sont pas transparentes. Il est impossible de connaître aujourd'hui les risques quantifiés ou réels de tel ou tel principe actif, de disposer même d'une valeur comparative. Nous aimons bien faire des tests comparatifs à l'INC mais nous ne disposons pas de valeurs comparatives de certains principes actifs par rapport à certains équivalents thérapeutiques.

Nous constatons aussi que beaucoup de principes anciens sont parfois utilisés dans certaines spécialités pharmaceutiques et perdurent alors même qu'ils ne sont probablement plus nécessaires au fonctionnement du médicament.

Nous pourrions également améliorer la transparence par une représentation accrue des usagers -peut-être de l'INC- dans la Commission nationale de pharmacovigilance, c'est un point organique à signaler également.

J'en viens à la phytovigilance, c'est le problème des produits à base de plantes qui disposent d'une autorisation sur le marché et qui relèvent, pour la veille sanitaire, de ce système de pharmacovigilance. Personne ne reparlera du douloureux épisode du Germe André qui a montré que la communication entre les systèmes de pharmacovigilance des Etats membre de l'union devrait être fortement améliorée.

On peut dire également que les produits qui sont actuellement sur le marché français sont vendus avec des livrets d'informations ou des dépliants, mais ces produits, alors que ce ne sont pas des médicaments, sont considérés souvent comme tels par les consommateurs en raison de la présentation de ces produits. Des gélules, des comprimés, une posologie indiquée etc. font penser à des médicaments. Il était d'ailleurs question d'un décret qui devait en venir à réglementer ces compléments alimentaires, mais ce décret n'a pas été publié. Je pense qu'il faudrait envisager qu'il soit pris.

Concernant la réactovigilance, on envisage qu'un simple enregistrement. Je pense qu'il y a une nuance et que peut-être demande-t-on moins d'exigences de la part de ces réactifs, alors qu'on prévoit pour les médicaments une autorisation de mise sur le marché. C'est un point qu'il faudrait peut-être soulever.

J'en viens à la matério-vigilance qui concerne essentiellement les dispositifs médicaux. Nous pourrions renforcer la veille sanitaire en élargissant la notion de dispositifs médicaux. Certains équipements n'entrent pas dans la classification des dispositifs médicaux, par exemple, les lentilles colorées présentent des risques pour les utilisateurs. Il y aurait, d'après les renseignements que nous avons du Conseil national de la consommation, un risque significatif d'accidents oculaires non répertoriés, car aucune structure ne s'occupe de centraliser ces problèmes sanitaires.

On pourrait également améliorer la matério-vigilance en rendant obligatoires toutes les procédures quelle que soit la cause des accidents. En effet, les textes réglementaires indiquent que les signalements mettant en cause un dispositif médical doivent être faits. Or, le signalement n'est que facultatif dans certaines hypothèses, comme par exemple tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d'un dispositif médical, ou tout indication erronée, toute omission dans la notice d'instruction d'emploi ou le manuel de maintenance. Je pense qu'il faudrait rendre obligatoires toutes ces procédures.

Concernant le tabagisme, l'alcoolisme, nous avons demandé et nous continuons de demander l'application la plus stricte de la loi Evin. Nous pensons qu'une réflexion devrait être développée sur l'accoutumance induite par la nicotine, et sur une amélioration de l'étiquetage des cigarettes.

Sur la consommation des psychotropes, la France est un des pays où on en consomme le plus ; il n'est que de rappeler les rapports divers. De ce point de vue, il y a vraiment un effort très important à faire et il faut améliorer tout ce qui concerne l'information dans les notices. Le fait simplement, pour des produits qui ne sont pas forcément psychotropes, mais pour des produits qui mettent en danger les conducteurs automobiles ou de machines, il faut être encore plus net que dans une simple notice d'emploi. Ce n'est pas suffisant.

Je voudrais également attirer votre attention sur l'hépatite C, pour laquelle nous regrettions qu'il n'y ait pas de dépistage. Sur une estimation de 600 000 personnes contaminées, il y aurait actuellement 30 000 dépistés. Ce problème de l'hépatite C risque de nous exploser à la figure dans quelques années.

M. Claude HURIET, rapporteur - On le sait.

M. Marc DEBY - Je n'entre pas plus dans le détail. Pour les maladies sexuellement transmissibles, nous souhaitons attirer votre attention sur le fait qu'il n'est plus prévu à partir de juin 1998 de contrôle des préservatifs masculins par un organisme tiers. Actuellement, le travail est fait par le LNE et le contrôle s'effectue sur chaque lot.

C'est notamment à la suite des demandes de l'INC et de certains de ses partenaires comme l'AFNOR que nous avons obtenu de la DGCCRF qu'elle prolonge les systèmes de contrôle sur des lots et cela nous paraît essentiel. Le climat de confiance que nous avons pu créer en rendant hommage aux distributeurs/producteurs lorsque ceux-ci avaient amélioré leurs produits -je rappelle que l'INC a fait des contrôles sur les préservatifs depuis 1989, que ce contrôle a donné lieu à la constatation que les produits n'étaient pas au point et ensuite, nous avons pu obliger les producteurs à remonter le niveau de qualité des préservatifs et le problème de la porosité qui est maintenant bien réglé- ; donc le niveau de confiance dans lequel nous sommes pour ces produits n'exclut absolument pas le contrôle par lots, il faut continuer. Or en juin 1998, il n'y en aura plus. Il faut donc absolument qu'une instance indépendante continue à effectuer ces contrôles par lots.

J'en viens au contrôle des produits thérapeutiques. Je traiterai la question des autorisations de mise sur le marché. Pour l'INC, le fondement juridique et les procédures de mise sur le marché des médicaments actuels permettent d'assurer un bon contrôle de ces produits, et en théorie, nous avons tous les éléments pour assurer ce contrôle.

Cela dit, nous avons un écart important entre la théorie et la pratique. D'abord, on sait que de très nombreuses spécialités ont des autorisations de mise sur le marché qui révèlent que l'efficacité de nombre de ces produits est peu probante. Or, si ces autorisations de mise sur le marché sont souvent accordées, en revanche il n'est jamais prononcé de retrait des autorisations de mise sur le marché.

Il en découle que des spécialités anciennes demeurent sur le marché national alors que le rapport entre le bénéfice et le risque du produit n'est plus aussi satisfaisant que par le passé. On citera le cas des fortifiants qui ont conservé une autorisation de mise sur le marché et dont les effets sont souvent proches du placebo.

Au cours de ses nombreuses études sur les médicaments, l'INC a souvent évoqué le problème des spécialités qui changent de nom mais pas de composition. Les consommateurs, probablement du fait de ce changement de nom, continuent d'utiliser ces médicaments auxquels ils sont accoutumés. Peut-être faudrait-il changer la dénomination commerciale, écrire plus clairement "nouvelle formule" car "nouveau principe actif" c'est plus difficile car le consommateur n'est pas habitué à cette terminologie.

Sur les procédures européennes d'AMM, il faut être vigilant, en particulier sur la procédure non centralisée qui risque de niveler par le bas ces autorisations si les laboratoires formulent leurs demandes auprès des Etat membre les moins exigeants. Il y a un problème de niveau général et de normes générales à maintenir.

Sur l'évaluation pharmaco économique, on touche au problème très important du caractère remboursable des produits. A partir du moment où une spécialité pharmaceutique dispose d'une autorisation de mise sur le marché, l'INC considère que la spécialité doit pouvoir être remboursable, et elle ne souhaite pas que les niveaux de remboursement varient selon les médicaments. Il faut voir l'aspect désastreux que peut avoir la notion de médicaments de confort dans l'esprit des consommateurs pour ce que l'on peut appeler un principe très important, celui de l'observance médicamenteuse. Si on vous prescrit un médicament -même s'il est de confort- encore faut-il l'observer et en suivre normalement les prescriptions. De ce point de vue, nous attirons l'attention du Sénat.

Je voudrais également dire un mot de la publicité. Nous avons une vision peut-être restrictive des choses, mais c'est dû à notre prudence et à notre effort pour chercher à protéger les consommateurs et leurs intérêts. Pour nous, la publicité des médicaments auprès du grand public ne devrait pas être autorisée. Je sais que c'est un débat difficile qui met en jeu d'importants intérêts, mais je voudrais quand même vous sensibiliser -je pense que vous l'êtes-, sur le fait que cette publicité développe surtout notre réflexe à consommer, et introduit d'une certaine façon une banalisation du médicament.

Nous parlions du triste record dont nous sommes les titulaires qui est celui de la consommation des psychotropes, je crois que c'est notamment dû à ce développement du réflexe à consommer. Je dirai même que cela peut aller aussi à l'encontre de la simple auto médication quand elle est faite rationnellement.

Je voudrais demander à M. de Thuin, pour ce qui concerne la publicité auprès des professionnels, de vous en montrer le caractère extrêmement ambigu, même auprès des professionnels. Un certain nombre de mentions obligatoires doivent figurer sur ces publicités. Je vous défie, en les regardant, de lire les mentions obligatoires ; on a l'impression de revenir aux vieilles questions des contrats d'assurance avec les textes écrits en tout petit.

Je vous ai apporté des exemples de publicité, il y en a un dont les mentions obligatoires sont tellement peu lisibles -elles ont été imprimées dans un gris- que je n'arrive pas à les lire. Voici ce que l'on appelle de la publicité pour des professionnels. Faut-il vraiment maintenir cela ? Il y a une certaine inadéquation d'ensemble du système.

Je voudrais plaider pour le bon usage des produits par le public et développer trois points rapidement et de façon générale : le problème de l'information qui doit être donnée au public ; le problème de l'observance médicale ; et le problème de l'automédication.

Sur l'information au public, nous regrettons que les notices d'instruction d'emploi ne soient pas complètes et, parfois même, très largement insuffisantes ; en tout état de cause, elles ne respectent pas le texte de l'annexe 2 de l'AMM. Il y a eu un groupe de travail présidé par le professeur Colin au début des années 90 qui avait favorisé les recherches et les réflexions sur ce point. Ces travaux ont été interrompus faute de moyens ; c'est dommage car de tels travaux avaient leur importance pour l'information du public.

Sur l'observance médicale, cela nous paraît absolument insuffisant mais il faut dire que la sensibilisation des consommateurs n'est pas, elle aussi, facile à réaliser. Les comportements sont influencés par des aspects psychologiques ou sociaux. Nous serions tout à fait d'accord pour participer à un travail d'éducation du consommateur, car c'est une des voies à mettre en place. Pour cela, il faut une information adéquate sur les résultats cliniques des produits en fonction de l'observance.

M. Christian de THUIN - Aux Etats-Unis, dans certaines notices d'emploi, il y a des indications sur le pourcentage d'efficacité du produit thérapeutique en fonction du respect de l'observance médicamenteuse. Si le produit doit être utilisé tous les jours, on peut s'attendre à tel pourcentage d'efficacité ; par contre si on l'utilise très irrégulièrement on n'aura que 10 % d'efficacité. Tout cela est tout à fait pédagogique par rapport à une amélioration de l'observance médicamenteuse.

Malgré le sérieux des études, on est dans le flou sur des pourcentages exacts de respect des traitements thérapeutiques, mais des initiatives très intéressantes ont eu lieu aux Etats-Unis avec des patients notamment sous polymédication qui utilisaient un genre de semainier : chaque fois qu'ils ouvraient ou fermaient la boite de médicaments, un compteur permettait de savoir quand ils l'avaient ouverte et fermée, afin d'évaluer de façon plus chiffrée les résultats de ces observances médicamenteuses.

On s'est aperçu que tout ce que l'on jugeait à peu près par des enquêtes faites auprès des patients se révélait exact à savoir que, suivant les catégories de médicaments ou de patients, entre 30 et 70 % des patients ne respectent pas les traitements prescrits. Il y a un problème entre l'intérêt de la prescription et l'efficacité réelle, l'effet thérapeutique attendu.

M. Marc DEBY - Dernier point, la question de la distribution des médicaments. Nous sommes favorables à l'existence d'un droit de substitution des pharmaciens, mais dans des conditions précises d'existence de listes positives des médicaments génériques qui devront avoir les mêmes qualités pharmaco-thérapeutiques que les molécules originales.

Enfin sur la distribution, nous sommes très préoccupés par le développement des achats de médicaments par le système Internet qui nous préoccupe considérablement avec l'achat de ces produits sans contrôle dans des pays : rappelons l'affaire de la mélatonine, tout ceci nous paraît absolument dommageable.

M. Claude HURIET, rapporteur - Merci de votre rapport extrêmement intéressant sous un point de vue que nous n'avions pas toujours envisagé.

Très peu de questions, car votre présentation a été exhaustive. Cependant, puisque dans les deux volets que vous avez abordés, celui de la vigilance et celui de la sécurité des produits, vous avez parlé d'absence d'information des patients et d'absence de transparence, je vois une certaine difficulté d'adéquation entre ce souhait d'avoir une meilleure information et une information plus transparente, et la densité des mentions obligatoires dont vous nous avez montré des exemples assez spectaculaires.

Comment concilier les deux avec la sécurité des usagers, puisque c'est le point essentiel de la mission de la Commission des affaires sociales ?

Vous avez évoqué à titre de suggestion une rémunération pour les professionnels de santé pour favoriser la vigilance. Je ne suis pas du tout d'accord. Cela me choquerait que l'on soit amené à envisager une indemnisation pour la déclaration des événements. J'attache plus d'importance à la formation initiale et continue des professionnels de santé pour attirer leur attention sur une vigilance qui doit être une attitude constante et en comptant davantage sur eux que sur les patients eux-mêmes. En effet, l'évocation d'effets secondaires risque chez certains patients de susciter des effets secondaires ; c'est un phénomène sûr mais cette partie de votre exposé m'a beaucoup intéressé, tout comme ce que vous avez dit de la matério-vigilance, car au point où nous en sommes, nous considérons que c'est un domaine qui n'est pas bien traité, tant pour les dispositifs que pour les biomatériaux.

M. Marc DEBY - Sur le problème de l'indemnisation, c'était une simple suggestion et j'ai commis le petit péché de vous proposer cette solution sans imaginer qui pourrait en être le payeur. J'ai davantage insisté sur la nécessaire formation des professionnels de la santé : il faut, dans le cursus universitaire des médecins, des professionnels de santé, insister davantage sur la pharmacothérapeutie et la pharmacovigilance. Il y a une piste de fond à privilégier.

M. Claude HURIET, rapporteur - Dans quelles conditions est réalisée la publicité grand public pour les médicaments ?

M. Marc DEBY - A mon avis, elle n'est pas bien fait.

M. Claude HURIET, rapporteur - Quels médicaments ?

M. Marc DEBY - Tous ceux qui ne sont pas soumis à prescription, remboursable ou non remboursable. J'insisterai sur le risque en termes d'hygiène de vie ; il y a un risque important et le dernier exemple que nous avons est une publicité où on voit un élu qui visite sa circonscription. Il vient serrer les mains et comme il est sur un marché, on lui offre des fruits, à boire, une choucroute, puis des aliments sucrés etc. Il est d'ailleurs suivi par un jeune conseiller technique qui n'a pas les mêmes capacités ...

M. Claude HURIET, rapporteur - ...c'est pourquoi il est conseiller technique et pas élu !

M. Marc DEBY - Absolument ! Le jeune est malade mais heureusement, l'élu a pris un médicament qui lui permet de ne respecter aucune hygiène de vie. Or, ce n'est pas bon de prendre des produits à n'importe quelle heure pour faire plaisir. Nous pensons que certains produits et publicités peuvent entraîner un manque d'hygiène de vie. La publicité pourrait dire que certains médicaments peuvent aider, mais qu'il faut commencer par bien manger et bien dormir.