B. AUDITION DE M. DOMINIQUE DORMONT, PRÉSIDENT DU COMITÉ SUR LES ENCÉPHALOPATHIES SUBAIGUËS SPONGIFORMES TRANSMISSIBLES ET LES PRIONS.
M. Charles DESCOURS, président - Monsieur le
Président, un certain nombre d'événements, dont la vache
folle, l'amiante, et les extraits hypophysaires, nous ont amenés
à penser que la veille sanitaire, dans notre pays, devait probablement
manquer de coordination.
Pourquoi la communauté scientifique française -en dehors de vous
et de votre prédécesseur- n'a-t-elle pas été
alertée sur le problème de la vache folle ? Selon vous, qu'elles
sont les mécanismes qui n'ont pas fonctionné ? Que faudrait-il
faire pour que cela fonctionne ?
M. Dominique DORMONT - Je ne partage pas du tout l'analyse que vous faites, en
ce sens que s'il y a bien un pays où, précisément, ces
problèmes ont été pris en considération au sein de
l'Union européenne, en dehors de la Grande-Bretagne, c'est bien la
France !
M. Charles DESCOURS, président - C'est ce qu'on nous dit, mais nous,
nous ne l'avons pas su !
M. Dominique DORMONT - Votre analyse, si je puis me permettre, est pertinente
sur le plan général de l'action des pouvoirs publics. En
revanche, pour ce qui est de l'administration de la veille sanitaire et de la
direction générale de la santé, elle est un peu
sévère.
En d'autres termes, si une même autorité avait été
en charge de l'alimentation, des maladies et des prospectives -comme la FDA
américaine- probablement les choses auraient-elles été
plus précoces et plus visibles dans leur traduction pour le public et
les élus.
Le problème de l'apparente opacité vient du fait que les diverses
autorités qui ont à intervenir dans la crise de la vache folle
sont multiples : agriculture, éleveurs, alimentation, répression
des fraudes, santé, etc.
Cependant, dès 1989 les autorités de santé, au niveau de
la direction de la veille sanitaire, se sont interrogées sur la possible
transmission de l'agent bovin à l'homme, au travers de conversations
informelles avec les scientifiques et ont appris que ce que savaient tous les
scientifiques qui travaillaient sur le sujet -peu nombreux certes, mais
identifiables à savoir que ces agents pouvaient changer d'espèce.
Dès 1990-1991, la direction de la pharmacie et du médicament,
devenue depuis l'Agence du médicament a traité la question du
passage à l'homme de l'agent bovin au travers des actes
thérapeutiques, à un moment où l'on commençait
seulement à prévoir une catastrophe économique -et
uniquement économique- en Grande-Bretagne.
La veille sanitaire a donc fait son travail et pris en compte un risque
hypothétique. Tous les médicaments d'origine biologique -y
compris bovine- ont été réexaminés. Ils ont
dès lors éliminé systématiquement tous les
médicaments n'ayant pas fait la preuve de leur efficacité et,
lorsqu'il y avait une efficacité démontrée ou
suspectée, tous les dossiers de production des médicaments ont
été revus par un groupe de virologues. Ce groupe a émis un
avis quant au rapport bénéfice-risque du médicament, et
tous ceux dont le risque l'emportait sur le bénéfice ont
été interdits.
Ceci remonte à 1991-1992. Cela démontre bien que, pour ce qui est
du médicament et de la veille sanitaire au sens large, les
schémas mentaux intégraient bien le fait que l'agent pouvait
passer à l'homme...
M. Charles DESCOURS, président - Mais la veille sanitaire devrait aussi
se traduire par des recommandations alimentaires...
M. Dominique DORMONT - Là s'arrêtent mes compétences. Je
suis médecin et chercheur, et je ne connais par l'articulation des
diverses administrations. Je ne sais pas quel est le pouvoir d'interaction de
la direction générale de la santé avec la direction
générale de l'alimentation. Je ne puis donc vous fournir autre
chose qu'un sentiment épidermique et un avis de citoyen, qui n'a pas
d'importance ici !
M. Charles DESCOURS, président - C'est pire que ce que je croyais,
alors ! L'Agence du médicament a fait son travail, mais personne
n'a dit que cela pouvait passer à l'homme et interdit d'en manger ! Il a
fallu attendre plusieurs années...
M. Dominique DORMONT - Je présenterai peut-être les choses
différemment...
J'interagissais avec la direction générale de la santé et
l'Agence du médicament, et j'étais l'"expert", entre autres, que
l'Agence consultait sur ce point, mais, comme vous le savez, le
ministère de l'agriculture devait lui aussi avoir ses experts. Je pense
que l'agriculture n'a pas vécu ce problème sans demander l'avis
à des experts scientifiques, le ministre de l'agriculture ayant
participé, ès-qualité, à des réunions au
niveau européen sur ce sujet avant le déclenchement de la crise
de la vache folle...
M. Charles DESCOURS, président - Vous ne connaissez pas, vous,
spécialiste du prion, les spécialistes du ministère de
l'agriculture ?
M. Dominique DORMONT - Je ne savais pas qui était spécialiste au
ministère de l'agriculture à cette époque. Je sais
aujourd'hui qui a des contacts avec le ministère, grâce au
comité interministériel.
Ce comité est constitué de 24 membres, 8 désignés
par la santé, 8 par la recherche, 8 par l'agriculture. Il est
régulièrement interrogé par quatre directeurs de
l'administration : les directeurs généraux de l'alimentation, de
la répression des fraudes, de la santé et de la recherche et de
la technologie...
Depuis le 17 avril, date de la création de ce comité, ces quatre
grandes directions posent directement des questions, auxquelles nous
répondons, mais, avant cela, chaque administration s'était
entourée d'avis scientifiques qui ne passaient pas nécessairement
par les mêmes têtes -et c'est normal. Qui plus est, les hommes ne
sont que des hommes -même les scientifiques- et peuvent se tromper. Il
est donc sain que plusieurs experts soient interrogés.
M. Charles DESCOURS, président - Qui sont ces experts qui travaillent
pour le ministère de l'agriculture ?
M. Dominique DORMONT - Il s'agit, entre autres, du professeur Marc Savey,
professeur à l'école vétérinaire à
Maisons-Alfort, qui, dès 1990, a évoqué le problème
du passage de l'agent bovin à l'homme.
M. Charles DESCOURS, président - Les scientifiques ont donc
alerté les pouvoirs publics dès 1990...
M. Dominique DORMONT - En 1992, les mesures relatives aux médicaments
étaient prises. La réflexion qui a conduit à envisager ces
mesures, puis le déroulement des procédures et la mise en place
des mesures ont demandé environ 18 mois...
De même, les outils thérapeutiques, du type thérapie
génique ou thérapie cellulaire, sont autorisés par
l'Agence du médicament et suivent donc la même procédure.
Tout essai clinique devant passer par l'Agence du médicament, les
dossiers de préparation des procédés thérapeutiques
étaient donc examinés, les sérums de veau en particulier...
M. Claude HURIET, rapporteur - ... Pour la thérapie génique, mais
pas pour la thérapie cellulaire...
M. Dominique DORMONT - ... Aussi : j'ai moi-même revu des dossiers de
thérapie cellulaire...
M. Claude HURIET, rapporteur - Hors compétence de l'agence du
médicament...
M. Dominique DORMONT - ... Pas pour les essais cliniques ! Il ne peut y avoir
essai clinique si le groupe de sécurité virale ne donne pas son
aval avant, y compris pour les milieux de culture ! Si l'on suit la
procédure légale, depuis plusieurs années maintenant, rien
de biologique ne peut être injecté à quelqu'un sans qu'il y
ait eu avis d'un groupe de virologie.
M. Charles DESCOURS, président - A partir des années 1990, il
existait donc des présomptions scientifiques sérieuses quant au
passage inter-espèces, du fait de l'épisode de l'hormone de
croissance...
M. Dominique DORMONT - Je me suis mal exprimé : c'est parce que leur
attention a été attirée sur ces agents que les pouvoirs
publics y ont été sensibles...
M. Charles DESCOURS, président - Des décisions définitives
ont été prises en 1992, le temps de les mettre en place pour le
médicament. De quand datent les premières décisions
alimentaires ?
M. Dominique DORMONT - Il existe, au niveau de la CEE, un embargo remontant
à juillet 1989 sur les bovins nés en Angleterre avant le 18
juillet 1988, et sur les veaux issus de vaches atteintes de
d'encéphalopathie bovine.
M. Charles DESCOURS, président - Cela a-t-il été
appliqué ou non ?
M. Dominique DORMONT - Je suis médecin et chercheur, et je ne peux pas
le dire...
M. Charles DESCOURS, président - Il n'y aurait pas eu de crise si cela
avait été appliqué !
M. Dominique DORMONT - ... 12 juin 1990 : déclaration obligatoire de
l'encéphalopathie bovine...
M. Claude HURIET, rapporteur - Nous menons une réflexion qui,
vraisemblablement, débouchera sur des propositions relatives à
l'organisation générale qui, en France, pourra assurer une
meilleure sécurité sanitaire des produits destinés
à l'homme et un renforcement de la veille sanitaire.
C'est à travers l'encéphalopathie subaiguë spongiforme que
votre expérience nous intéresse. La question qui vous concerne de
plus près porte davantage sur l'histoire de l'hormone de croissance. Or,
on est là dans un domaine qui nous touche, qui est celui de la
sécurité sanitaire des produits thérapeutiques.
Concernant les pathologies liées au prion, y a-t-il des
conséquences que vous pouvez percevoir en tant qu'expert scientifique
quant à la continuité de la filière ? Peut-on être
amené à dissocier la démarche sécuritaire des
produits thérapeutiques de la sécurité sanitaire des
produits alimentaires ?
L'exemple de l'hormone de croissance me paraît pouvoir préciser le
sens de ma question : où cela commence-t-il, où cela
s'arrête-t-il et pourquoi certaines certitudes, ou certaines
présomptions, émanant des scientifiques, ne sont-elles pas
forcément reprises ?
M. Charles DESCOURS, président - Pour prendre un autre exemple, il y a
trente-cinq ans -peut-être même plus- que l'on parle des cancers
dus à l'amiante. Pendant des années cependant, les pouvoirs
publics n'ont pas interdit l'amiante : pourquoi ?
M. Dominique DORMONT - ... Parce que c'est un risque théorique, et tant
qu'il n'est pas directement appréhendé par les gens qui
décident, vous n'avez pas prise de décision !
M. Charles DESCOURS, président - Le mésothélium
n'était pas un risque théorique !
M. Dominique DORMONT - Pas pour nous, médecins, mais le problème
ne s'était pas posé en termes de santé publique. Pour
l'épidémie bovine, c'est pareil !
M. Charles DESCOURS, président - Pourquoi n'était-ce pas
posé en termes de santé publique ?
M. Dominique DORMONT - ... Parce que cela n'avait pas mis en cause une
structure ou une responsabilité de la puissance publique, politique,
juridique.
C'est ainsi que s'effectue la démarche, d'autant que se greffent des
influences non médicales. Par ailleurs, dans un nombre restreint de cas,
il est vrai que les chercheurs peuvent avoir des craintes qui ne se
vérifient jamais.
M. Claude HURIET, rapporteur - Pour les décideurs, il s'agit d'un risque
possible mais inchiffrable et de conséquences politiques et
économiques extraordinaires...
M. Dominique DORMONT - Selon moi -mais je connais mal les rouages
administratifs- le problème est amplifié par le fait que la
santé publique n'est pas une compétence européenne, alors
que l'agriculture en est une. Beaucoup de choses qui ont trait à la
santé publique, à travers l'alimentation, se règlent ainsi
à Bruxelles, par le biais des experts en agriculture. Par ailleurs, en
France surtout, il existe un éclatement assez important des
administrations en charge de ce problème.
M. Charles DESCOURS, président - Vous avez dit qu'il fallait une
autorité unique...
M. Dominique DORMONT - Il s'agit d'une définition des priorités :
ou bien celle-ci est économique, mais on l'affiche et on accepte d'en
payer le coût humain...
M. Charles DESCOURS, président - Politiquement, c'est impossible !
M. Dominique DORMONT - ... Ou bien la priorité est la protection de la
santé publique, et alors il faut s'en donner les moyens. Je ne connais
toutefois pas d'exemple de coopération entre administrations qui puisse
se dégager totalement de tout impératif économique !
Tant qu'une autorité ne couvrira pas ès-qualité l'ensemble
des domaines de la santé publique, vous risquez de vous retrouver devant
des problèmes de cet ordre !
M. Claude HURIET, rapporteur - Voyez-vous cette autorité unique
intervenir à la fois sur la sécurité sanitaire des
produits thérapeutiques et la veille sanitaire, ou
considérez-vous indispensable que le ministère de la santé
intervienne d'un bout à l'autre de la chaîne ?
M. Dominique DORMONT - Aujourd'hui, le médicament est effectivement
totalement sous la responsabilité du ministère de la
santé. D'ailleurs, on ne déplore aucun problème majeur
depuis la mise en place de l'Agence du médicament, de l'Etablissement
français des greffes et de l'Agence française du sang...
M. Charles DESCOURS, président - Ces trois agences vous paraissent-elles
pertinentes ?
M. Dominique DORMONT - Je n'ai pas les moyens de vous le dire : il faut avoir
une vision plus globale que la mienne. Pour ce que je peux en juger, chacun,
dans son domaine, travaille bien. Néanmoins, cette réforme a
quand même apporté une rigueur qui était
nécessaire...
M. Claude HURIET, rapporteur - C'est largement grâce à la
commission des affaires sociales du Sénat !
M. Charles DESCOURS, président - ... Et à Claude Huriet !
M. Dominique DORMONT - La tutelle du ministère de la santé sur
ces agences fait qu'il existe une cohérence, et ce qui est
réclamée par l'Agence du médicament n'est pas
fondamentalement différent de ce que demandent l'Agence du sang ou
l'Etablissement français des greffes. La méthodologie et la
philosophie de la sécurité du produit que l'on réinjecte
à l'homme sont communes. Tout le problème est de savoir si
l'alimentation doit entrer dans cette filière.
M. Claude HURIET, rapporteur - ... Et pas seulement l'alimentation !
M. Dominique DORMONT - ... Ou la cosmétologie ou autres ! Soit vous
adoptez une attitude anglo-saxonne et vous créez une FDA, soit vous
considérez -et je ne suis pas loin de le penser- que les blocages
structurels en cas de disparition et de rattachement de l'alimentation à
la tutelle du ministère de la santé seraient trop importants,
auquel cas il faut mettre en place un système d'alerte constant
auprès des deux ministères.
M. Claude HURIET, rapporteur - Vous êtes donc d'accord sur le fait que
l'idée d'une autorité unique doit être défendue avec
plus de vigueur pour tout ce qui touche à la veille sanitaire ?
M. Dominique DORMONT - Je le pense.
M. Charles DESCOURS, président - Le problème est de savoir sous
quelle tutelle le placer...
M. Dominique DORMONT - Vous ne pouvez y échapper, et c'est là que
sera le blocage...
M. Charles DESCOURS, président - Les responsables
vétérinaires, même scientifiques, estiment faire partie de
l'agriculture...
M. Claude HURIET, rapporteur - ... Et la DGCCRF estime faire partie du
ministère des finances !
M. Dominique DORMONT - On sait que ce sont les crises qui font évoluer
le poids des structures trop importantes !
M. Charles DESCOURS, président - Il faudrait faire évoluer les
choses avant un nouveau drame !
M. Dominique DORMONT - Il faudrait obtenir les mêmes principes de
décision et faire en sorte que l'Union européenne les adopte. Il
existe par exemple un principe très simple, qui consiste à ne pas
faire entrer dans la chaîne alimentaire quelque chose qui n'est pas bon,
et ne pas donner à manger à un animal quelque chose qui n'est pas
reconnu apte à la consommation !
Ce principe de base, probablement élémentaire pour vous,
médecins, on a du mal à le faire passer en France, ainsi qu'au
niveau européen !
M. Charles DESCOURS, président - Que pensez-vous du réseau
national de la santé publique ?
M. Dominique DORMONT - Je n'ai pas beaucoup d'idées... A chaque fois
qu'on lui a demandé quelque chose, il l'a fait très bien. Un des
médecins du réseau national de santé publique fait
d'ailleurs partie du comité sur les encéphalopathies
spongiformes, et l'on a jusqu'à présent travaillé en bonne
coordination...
M. Charles DESCOURS, président - Est-ce qu'il a les moyens de sa
politique et de remplir sa mission ?
M. Dominique DORMONT - Je ne puis vous répondre sur ce point, mais je
peux faire une remarque d'ordre général, et en tant que citoyen :
je n'ai pas l'impression que la direction générale de la
santé et l'administration de la santé, dans sa globalité,
soient particulièrement choyées au plan des moyens et des
personnels !
On a l'impression d'une grande pauvreté ! Il paraît que c'est
encore pire pour la justice, mais la santé semble quand même le
parent pauvre dans l'histoire !
M. Claude HURIET, rapporteur - Le RNSP est tout jeune, mais on a quand
même augmenté ses crédits de 50 % !
M. Charles DESCOURS, président - ... On est parti de très bas !
M. Claude HURIET, rapporteur - C'est d'ailleurs une constante...
M. Charles DESCOURS, président - Selon vous, dans la crise de la vache
folle, la décision relative au médicament a été
prise au bon moment par l'administration de la santé. Si on a un jour
des cas de maladie de Creutzfeld-Jacob, on ne dira pas qu'on a pris la
décision trop tard du côté de la santé...
M. Dominique DORMONT - J'espère que ce ne sera jamais le cas, mais si
l'on avait une épidémie de maladie de Creutzfeld-Jacob en France,
il se trouvera toujours quelqu'un pour demander pourquoi, le lendemain de la
parution du premier article sur l'encéphalopathie bovine, le ministre de
la santé n'a pas interdit tous les médicaments bovins.
Mais, pour reprendre une expression célèbre dans le monde
politique, "le bilan est globalement positif" !
M. Charles DESCOURS, président - La question que l'on peut se poser est
de savoir si c'est bien pareil du côté de l'agriculture...
M. Claude HURIET, rapporteur - Notre réflexion, vous le comprenez sans
doute mieux maintenant, consiste à réfléchir à ce
qui existe et aux conditions dans lesquelles nous pouvons, nous,
législateurs, contribuer à la mise en place d'un dispositif qui
ne soit pas créé sous le coup de l'émotion...
M. Dominique DORMONT - Je pense que vous avez un rôle important à
jouer. Les principes de raisonnement doivent être les mêmes
dès lors qu'on s'intéresse à la santé publique.
Vous devrez peut-être également faire porter votre action sur la
nature des contrôles qui doivent être mis en place, afin de
permettre une vision globale du problème...
M. Charles DESCOURS, président - A la différence qu'il existe une
démarche d'auto-contrôle dans les laboratoires pharmaceutiques,
alors qu'actuellement, les agriculteurs ne connaissent pas la
traçabilité...
M. Dominique DORMONT - Vous faisiez tout à l'heure allusion à
l'hormone de croissance. Trois pays ont eu des problèmes avec l'hormone
de croissance et ont contaminé les enfants avec l'agent de la maladie de
Creutzfeld-Jacob : les Etats-Unis, le Royaume-Uni et la France. Dans ces trois
pays, les structures qui fabriquaient l'hormone de croissance étaient
des structures universitaires ou de recherche publique, où les gens,
bien qu'ils aient été pleins de bonne volonté et aient
réalisé un travail extrêmement important, n'étaient
pas des professionnels de la sécurité du médicament !
M. Claude HURIET, rapporteur - C'est ce que l'on disait à propos de la
thérapie génique et cellulaire !
M. Dominique DORMONT - ... A l'inverse, les pays dont les firmes
pharmaceutiques ont une véritable culture en matière de
sécurité du médicament et qui produisaient l'hormone
n'ont, à ce jour, enregistré aucun cas de contamination !
M. Claude HURIET, rapporteur - C'était un argument très fort pour
défendre l'idée de légiférer en matière de
thérapie génique et cellulaire.