M. le président. « Art. 3. - I. - Est abrogé le titre Ier bis du livre V du code de la santé publique comprenant les articles L. 567-1 à L. 567-13.
« II. - Dans les codes de la santé publique et de la sécurité sociale, ainsi que dans toute disposition législative en vigueur :
« - les mots : "Agence du médicament" sont remplacés par les mots : "Agence de sécurité sanitaire des produits de santé" ;
« - les références aux articles L. 567-1 à L. 567-7, L. 567-9 et L. 567-12 du code de la santé publique sont remplacées respectivement par les références aux articles L. 793-1 à L. 793-7, L. 793-8 et L. 793-9 dudit code.
« III. - A l'article L. 551-10 du code de la santé publique, les mots : "l'autorité compétente étant, dans ce cas, le ministre chargé de la santé" sont supprimés.
« IV. - A l'article L. 552 du même code, les mots : "le ministre chargé de la santé" sont remplacés par les mots : "l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé".
« V. - Au premier alinéa de l'article L. 596 du même code, après les mots : "ainsi que l'exploitation de spécialités pharmaceutiques ou autres médicaments", sont insérés les mots : "de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 512 ou de produits mentionnés à l'article L. 658-11".
« VI. - La première phrase du premier alinéa de l'article L. 598 du même code est remplacée par la phrase : "L'ouverture d'un établissement pharmaceutique, quelle que soit son activité, est subordonnée à une autorisation délivrée par l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé."
« VII. - A la première phrase du premier alinéa de l'article L. 603 du même code, les mots : "l'autorité administrative" sont remplacés par les mots : "l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé".
« VIII. - A l'article L. 658-5 du même code, après les mots : "arrêté interministériel", sont insérés les mots : "pris sur proposition de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé".
« IX. - A l'article L. 658-6 du même code, après les mots : "arrêtés interministériels pris", sont insérés les mots : "sur proposition de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé", ».
Par amendement n° 52, le Gouvernement propose de compléter, in fine, cet article par un paragraphe additionnel ainsi rédigé :
« ... - il est inséré, après l'article L. 601-5 du même code, un article additionnel ainsi rédigé :
« Art. L... - Toute demande d'enregistrement mentionnée aux articles L. 601-3 à L. 601-5 donne lieu au versement, au profit de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé, d'un droit progressif dont le montant est fixé par décret dans la limite de 50 000 F.
« Les dispositions du III de l'article L. 602-3 sont applicables à ce droit. »
La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. Il est proposé d'instaurer un droit progressif, d'un montant maximum de 50 000 francs, devant être versé à l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé à l'occasion de toute demande d'enregistrement prévu aux articles L. 601-3 à L. 601-5 du code de la santé publique pour les médicaments homéopathiques à usage humain répondant à certains critères.
Il importe de préciser qu'un tel droit existe et est relativement élevé dans plusieurs Etats membres de l'Union européenne, notamment en Allemagne et en Grande-Bretagne. L'instauration de ce droit est la contrepartie de la création d'un enregistrement des médicaments homéopathiques par la loi n° 94-43 du 18 janvier 1994 transposant la directive 92/73 CEE du 22 septembre 1992.
Les conditions d'examen des demandes et d'enregistrement des produits doivent être, comme le prévoit la loi, fixées par voie réglementaire.
Un projet de décret est actuellement en cours de finalisation et devrait être publié très prochainement.
Il s'agit, en résumé, d'appliquer aux médicaments homéopathiques le même régime qu'aux autres médicaments.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet, rapporteur. Favorable.
M. le président. Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 52, accepté par la commission.
(L'amendement est adopté.)
M. le président. Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'article 3, ainsi modifié.
(L'article 3 est adopté.)
TITRE III
AGENCE DE SÉCURITÉ SANITAIRE
DES ALIMENTS
Article 4