M. le président. « Art. 1er ter. - I. - L'article L. 711-1 du code de la santé publique est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Ils participent à la mise en oeuvre du dispositif de vigilance destiné à garantir la sécurité sanitaire, notamment des produits mentionnés à l'article L. 793-1, et organisent en leur sein la lutte contre les infections nosocomiales et autres affections iatrogènes dans les conditions prévues par voie réglementaire. »
« II. - Après l'article L. 711-2-1 du même code, il est inséré un article L. 711-2-2 ainsi rédigé :
« Art. L. 711-2-2. - La nature des infections nosocomiales et affections iatrogènes soumises à signalement et les conditions dans lesquelles les établissements de santé sont tenus de recueillir les informations les concernant et de les signaler sont déterminées par décret en Conseil d'Etat. »
Par amendement n° 30, le Gouvernement propose de compléter le texte proposé par le I de cet article pour insérer un alinéa dans l'article L. 711-1 du code de la santé publique par un alinéa ainsi rédigé :
« Les établissements de santé mettent en place un système qualité pour la stérilisation des dispositifs médicaux répondant à des conditions définies par voie réglementaire. »
La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. La qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé est un enjeu de santé publique majeur, car elle participe évidemment à la lutte contre les infections nosocomiales.
Aujourd'hui, pour un même produit, selon les circuits, industriel ou hospitalier, il existe des niveaux d'exigence de sécurité différents pour la stérilisation. Ainsi, une compresse achetée stérile à un laboratoire par un établissement de santé est déjà soumise à un contrôle par un organisme habilité pour la qualité de la stérilisation. Une compresse achetée non stérile par l'établissement de santé et stérilisée directement par lui n'est pas, actuellement, soumise aux mêmes exigences de qualité. Il en est de même pour des dispositifs médicaux invasifs pouvant être achetés stériles à usage unique ou réutilisables, donc stérilisables par l'établissement de santé. Par exemple, un trocard utilisé en coeliochirurgie existe sur le marché dans les deux versions : usage unique ou réutilisable. Au regard des exigences de santé publique, il ne peut y avoir un produit plus stérile qu'un autre en fonction de son origine, industrielle ou hospitalière.
L'objectif de l'amendement est de rendre obligatoire la mise en place d'un système qualité en stérilisation dans les établissements de santé publics et privés.
En effet, la stérilisation des dispositifs médicaux, mais aussi d'autres produits, tels que le linge utilisé par exemple en bloc opératoire, est considérée comme un procédé particulier pour lequel les résultats ne peuvent pas être vérifiés par un contrôle du produit.
Dans ces conditions, l'assurance du résultat final ne peut être garantie que par la mise en place du dispositif que je propose.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet, rapporteur. La commission émet un avis favorable sur cet amendement, en suggérant toutefois une rectification d'ordre grammatical. En effet, certains membres de la commission ont été quelque peu chagrinés par l'expression « système qualité pour la stérilisation ». Même si cette dernière est passée dans le langage courant, la commission se permet néanmoins de suggérer la rédaction suivante : « permettant d'assurer la qualité de la stérilisation ».
M. le président. Monsieur le secrétaire d'Etat, que pensez-vous de la suggestion de M. le rapporteur ?
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. Je l'accepte, et je rectifie mon amendement en ce sens. En effet, M. le rapporteur a grammaticalement raison, puisqu'il est politiquement majoritaire ! (Rires.)
M. le président. Je suis donc saisi d'un amendement n° 30 rectifié, présenté par le Gouvernement et tendant à compléter le texte proposé par le I de l'article 1er ter pour insérer un alinéa dans l'article L. 711-1 du code de la santé publique par un alinéa ainsi rédigé :
« Les établissements de santé mettent en place un système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux répondant à des conditions définies par voie réglementaire. »
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 30 rectifié, accepté par la commission.
(L'amendement est adopté.)
M. le président. Par amendement n° 25, M. Autain, Mme Dieulangard et les membres du groupe socialiste proposent de compléter l'article 1er ter par deux paragraphes additionnels ainsi rédigés :
« ... L'intitulé du titre de la section II du chapitre II du titre Ier du livre Ier du code de la santé publique est ainsi rédigé :
« Section II. - Autres mesures destinées à prévenir l'extension de certaines maladies.
« ... Le paragraphe Ier de la section II du chapitre II du titre Ier du livre Ier du code de la santé publique est ainsi rédigé :
« Ier. - Transmission de données individuelles à l'autorité sanitaire.
« Art. L. 11. - Font l'objet d'une transmission obligatoire de données individuelles à l'autorité sanitaire par les médecins et les biologistes :
« 1° Les maladies qui nécessitent une intervention urgente locale, nationale ou internationale.
« 2° Les maladies dont la surveillance est nécessaire à la conduite et à l'évaluation de la politique de santé publique.
« Un décret pris après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France définit la liste des maladies correspondant au 1° et au 2° ci-dessus. Les modalités de la transmission des données à l'autorité sanitaire dans les deux cas, en particulier la manière dont l'anonymat est protégé, sont fixées par décret en Conseil d'Etat. »
La parole est à M. Autain.
M. François Autain. L'article 1er ter introduit par l'Assemblée prévoit un dispositif de vigilance des infections nosocomiales et des affections iatrogènes en instituant une obligation d'organisation spécifique au sein des établissements de santé. Ce dispositif opportun nous conduit à proposer au Sénat, par cet amendement, de reconsidérer les dispositions concernant les maladies à déclaration obligatoire et de repenser l'ensemble de ce dispositif.
En effet, la législation en vigueur prévoit l'obligation de déclarer certaines maladies contagieuses à l'autorité sanitaire pour tout docteur en médecine et, ce qui est d'application plus difficile, pour toute personne proche ayant connaissance de cette maladie.
Cette déclaration, indirectement nominative pour le malade et nominative pour le médecin, permet non seulement de connaître la fréquence et l'évolution de ces maladies ainsi que leurs caractéristiques épidémiologiques, mais aussi d'identifier les expositions à risque et de prendre les mesures de prévention nécessaires pour limiter la survenue de nouveaux cas comme, par exemple, les méningites, la poliomyélite, les listérioses, etc.
Nous proposons, par cet amendement, cinq mesures.
Premièrement, cet amendement vise à indiquer dans la loi l'objet de cette transmission obligatoire de données à l'autorité sanitaire.
Deuxièmement, il tend à supprimer la référence aux maladies contagieuses afin de pouvoir étendre cette déclaration obligatoire à des maladies dont la cause est environnementale, telles que le mésothéliome, notamment dans le cadre d'une intoxication aux fibres d'amiante, ou le saturnisme infantile, dont on a vu la résurgence ces temps derniers, maladies pour lesquelles une intervention est indispensable afin d'empêcher l'apparition de la maladie chez les personnes soumises au même environnement.
Troisièmement, l'amendement n° 25 vise à introduire pour certaines maladies l'obligation de transmettre à l'autorité sanitaire des données individuelles épidémiologiques, afin de mieux connaître la fréquence de ces maladies pour le pilotage et l'évaluation des politiques de santé. Il s'agit principalement de la séropositivité à l'égard du virus HIV ou des virus des hépatites, par exemple.
Quatrièmement, cet amendement a pour objet de supprimer l'obligation de déclaration par les proches du malade, cette déclaration n'étant pratiquement jamais appliquée et étant éthiquement contestable.
Enfin, cet amendement tend à appliquer l'obligation de transmission des données non seulement aux médecins, mais aussi aux biologistes. Je sais que le terme « biologistes » a suscité quelques observations de la part de la commission. Je suis donc prêt, si M. le rapporteur le souhaite, à remplacer le mot « biologistes » par les mots « directeurs de laboratoires ».
La détection peut se faire tant à partir de symptômes cliniques qu'à partir de l'isolement d'un germe ou d'une sérologie. Les méthodes épidémiologiques permettent de tenir compte des doubles déclarations éventuelles. Or, les biologistes responsables de laboratoires d'analyses médicales proviennent aussi bien de la filière des études pharmaceutiques que de la filière médicale. Je crois que personne ne conteste la faculté pour les médecins et pour les pharmaciens de transmettre ces données.
Tel est donc l'objet de cet amendement.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet, rapporteur. La commission émet un avis favorable sur cet amendement. Mais, comme M. Autain vient de l'indiquer à l'instant, elle suggère une rectification tendant à préciser la référence aux biologistes, en remplaçant le mot « biologistes » par les mots « directeurs de laboratoires d'analyses de biologie médicale », suivant en cela l'article L. 753 du code de la santé publique.
M. le président. Monsieur Autin, que pensez-vous de la suggestion de M. le rapporteur ?
M. François Autain. Comme je l'ai laissé entendre tout à l'heure, je l'accepte et je rectifie mon amendement en ce sens.
M. le président. Je suis donc saisi d'un amendement n° 25 rectifié, présenté par M. Autain, Mme Dieulangard et les membres du groupe socialiste, et tendant à compléter l'article 1er ter par deux paragraphes additionnels ainsi rédigés :
« ... - L'intitulé du titre de la section II du chapitre II du titre Ier du livre Ier du code de la santé publique est ainsi rédigé :
« Section II. - Autres mesures destinées à prévenir l'extension de certaines maladies.
« ... - Le paragraphe Ier de la section II du chapitre II du titre Ier du livre Ier du code de la santé publique est ainsi rédigé :
« Ier. - Transmission de données individuelles à l'autorité sanitaire. »
« Art. L. 11. - Font l'objet d'une transmission obligatoire de données individuelles à l'autorité sanitaire par les médecins et les directeurs de laboratoires d'analyses de biologie médicale :
« 1° Les maladies qui nécessitent une intervention urgente locale, nationale ou internationale.
« 2° Les maladies dont la surveillance est nécessaire à la conduite et à l'évaluation de la politique de santé publique.
« Un décret pris après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France définit la liste des maladies correspondant au 1° et au 2° ci-dessus. Les modalités de la transmission des données à l'autorité sanitaire dans les deux cas, en particulier la manière dont l'anonymat est protégé, sont fixées par décret en Conseil d'Etat. »
Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. Le Gouvernement est très favorable à cet amendement.
Nous avons besoin, pour mener une politique de santé publique cohérente, d'informations presque en temps réel ; nous avons besoin d'être en contact avec les professionnels et il nous faut élargir la définition de la maladie à déclaration obligatoire au-delà des maladies transmissibles classiques, c'est-à-dire des maladies infectieuses. Les exemples que vous avez cités le prouvent, monsieur le sénateur. Je déplore même que nous ne l'ayons pas fait plus tôt. En effet, s'agissant de l'amiante, il est évident que, sans les difficultés de diagnostic, qui tenaient aux difficultés mêmes au regard de la sécurité sociale et de la déclaration de la maladie, nous aurions peut-être été alertés plus tôt.
M. le président. Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 25 rectifié, accepté par la commission et par le Gouvernement.
(L'amendement est adopté.)
M. le président. Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'article 1er ter , modifié.
(L'article 1er ter est adopté.)
Article 1er quater