M. le président. « Art. 2. - Le livre VIII du code de la santé publique est complété par un chapitre VI ainsi rédigé :
« Chapitre VI
« Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé
« Section 1
« Missions et prérogatives
«
Art. L. 793-1. -
Il est créé un établissement public de l'Etat
dénommé "Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé". Cet établissement est placé sous la tutelle du ministre chargé de
la santé.
« L'agence participe à l'application des lois et règlements relatifs à
l'évaluation, aux essais, à la fabrication, à la préparation, à l'importation,
à l'exportation, à la distribution en gros, au conditionnement, à la
conservation, à l'exploitation, à la mise sur le marché, à la publicité, à la
mise en service ou à l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à
l'homme et des produits à finalité cosmétique ou d'hygiène corporelle, et
notamment :
« 1° Les médicaments, y compris les préparations magistrales, hospitalières et
officinales, les substances stupéfiantes, psychotropes ou autres substances
vénéneuses utilisées en médecine, les huiles essentielles et plantes
médicinales, les matières premières à usage pharmaceutique ;
« 2° Les produits contraceptifs et contragestifs ;
« 3° Les biomatériaux et les dispositifs médicaux ;
« 4° Les produits sanguins labiles ;
« 5° Les organes, tissus, cellules et produits d'origine humaine ou animale, y
compris lorsqu'ils sont prélevés à l'occasion d'une intervention chirurgicale
;
« 6° Les produits de thérapie génique et cellulaire ;
« 7° Les réactifs de laboratoire ainsi que les réactifs conditionnés en vue de
la vente au public et destinés au diagnostic médical ou à celui de la grossesse
;
« 8° Les produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles de
contact ;
« 9° Les produits insecticides, acaricides et antiparasitaires à usage humain
;
« 10° Les procédés, produits et appareils destinés à la désinfection des
locaux dans les cas prévus à l'article L. 14 ;
« 11° Les produits thérapeutiques annexes ;
« 12° Les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales qui, du
fait de leur composition, sont susceptibles de présenter un risque pour les
personnes auxquelles ils ne sont pas destinés ;
« 13° Les lentilles oculaires non correctrices.
« L'agence procède à l'évaluation des bénéfices et des risques liés à
l'utilisation de ces produits et objets à tout moment opportun et notamment
lorsqu'un élément nouveau est susceptible de remettre en cause l'évaluation
initiale. Elle assure la mise en oeuvre des systèmes de vigilance et prépare la
pharmacopée.
« Elle rend publique une synthèse des dossiers d'autorisation de tout nouveau
médicament. Elle organise des réunions régulières d'information avec les
associations de patients et d'usagers de la médecine sur les problèmes de
sécurité sanitaire des produits de santé.
« Elle contrôle la publicité en faveur de tous les produits, objets, appareils
et méthodes revendiquant une finalité sanitaire.
« Elle prend, ou demande aux autorités compétentes de prendre, les mesures de
police sanitaire nécessaires lorsque la santé de la population est menacée,
dans les conditions prévues au présent code ou par toutes autres dispositions
législatives ou réglementaires visant à préserver la santé humaine.
« Elle peut être saisie par les associations agréées de consommateurs ou
d'usagers, dans des conditions fixées par décret.
« Elle établit un rapport annuel d'activité adressé au Gouvernement et au
Parlement. Ce rapport est rendu public.
«
Art. L. 793-2. -
En vue de l'accomplissement de ses missions,
l'agence :
« 1° Procède ou fait procéder à toute expertise et à tout contrôle technique
relatifs aux produits et objets mentionnés à l'article L. 793-1, aux substances
entrant dans leur composition ainsi qu'aux méthodes et moyens de fabrication,
de conditionnement, de conservation, de transport et de contrôle qui leur sont
appliqués ; elle exécute le contrôle de qualité des analyses de biologie
médicale et des analyses permettant l'identification d'une personne par ses
empreintes génétiques, et procède, à la demande des services concernés, à toute
expertise technique nécessaire ; elle peut être chargée du contrôle de qualité
d'activités utilisant des produits entrant dans son champ de compétence ;
« 2° Recueille les données scientifiques et techniques nécessaires à
l'exercice de ses missions ; elle est destinataire des rapports de contrôle et
de réflexion et des expertises réalisés dans son domaine de compétence par les
services de l'Etat ou par les établissements publics qui lui sont rattachés ;
elle recueille et évalue les informations sur les effets inattendus,
indésirables ou néfastes des produits mentionnés à l'article L. 793-1, ainsi
que sur l'abus et sur la pharmacodépendance susceptibles d'être entraînés par
des substances psychoactives, et prend, en la matière, dans son champ de
compétence, toute mesure utile pour préserver la santé publique ;
« 3° Fournit au ministre chargé de la santé l'expertise qui lui est nécessaire
en ce qui concerne les produits susvisés, notamment pour en permettre le bon
usage ; elle participe à la préparation des textes législatifs et
réglementaires ; elle propose aux ministres chargés de la santé et de la
sécurité sociale toute mesure de leur compétence ;
« 4° Participe à l'action européenne et internationale de la France ;
« 5° Est chargée du fonctionnement de la commission de la transparence et de
la commission mentionnée à l'article L. 676-2.
« Section 2
« Organisation et fonctionnement
«
Art. L. 793-3. -
L'agence est administrée par un conseil
d'administration et dirigée par un directeur général.
« Le conseil d'administration comprend, outre son président, pour moitié des
représentants de l'Etat et pour moitié des personnalités qualifiées choisies en
raison de leur compétence dans les domaines entrant dans les missions de
l'agence et des représentants du personnel.
« Le président du conseil d'administration et le directeur général sont nommés
par décret.
« Un conseil scientifique, dont le président est désigné par le ministre
chargé de la santé après avis dudit conseil, veille à la cohérence de la
politique scientifique de l'agence.
« L'agence est soumise à un régime administratif, budgétaire, financier et
comptable et à un contrôle de l'Etat adaptés à la nature particulière de sa
mission, définis par le présent chapitre et précisés par décret en Conseil
d'Etat.
«
Art. L. 793-4. -
Le directeur général de l'agence prend, au nom de
l'Etat, les décisions qui relèvent, en ce qui concerne les produits mentionnés
à l'article L. 793-1, de la compétence de celle-ci en vertu des dispositions du
présent code, de celles de la loi n° 67-1176 du 28 décembre 1967 relative à la
régulation des naissances et abrogeant les articles L. 648 et L. 649 du code de
la santé publique, de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle
de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés
et modifiant la loi n° 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations
classées pour la protection de l'environnement, de la loi n° 92-1477 du 31
décembre 1992 relative aux produits soumis à certaines restrictions de
circulation et à la complémentarité entre les services de police, de
gendarmerie et de douane, ainsi que des mesures réglementaires prises pour
l'application de ces dispositions.
« Les décisions prises par le directeur général en application du présent
article ne sont susceptibles d'aucun recours hiérarchique. Toutefois, en cas de
menace grave pour la santé publique, le ministre chargé de la santé peut
s'opposer, par arrêté motivé, à la décision du directeur général et lui
demander de procéder, dans le délai de trente jours, à un nouvel examen du
dossier ayant servi de fondement à ladite décision. Cette opposition est
suspensive de l'application de cette décision.
«
Art. L. 793-4-1. -
I. - L'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé peut suspendre les essais, la fabrication, la préparation,
l'importation, l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le
conditionnement, la conservation, la mise sur le marché à titre gratuit ou
onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit,
la publicité, la mise en service, l'utilisation, la prescription, la délivrance
ou l'administration d'un produit mentionné à l'article L. 793-1, non soumis à
une autorisation ou un enregistrement préalable à sa mise sur le marché, sa
mise en service ou son utilisation, lorsque ce produit, soit présente ou est
soupçonné de présenter, dans les conditions normales d'emploi ou dans des
conditions raisonnablement prévisibles, un danger pour la santé humaine, soit
est mis sur le marché, mis en service ou utilisé en infraction aux dispositions
législatives ou réglementaires qui lui sont applicables. La suspension est
prononcée, soit pour une durée n'excédant pas un an en cas de danger ou de
suspicion de danger, soit jusqu'à la mise en conformité du produit en cas
d'infraction aux dispositions législatives ou réglementaires.
« L'agence peut interdire ces activités en cas de danger grave ou de suspicion
de danger grave pour la santé humaine.
« Elle peut aussi fixer des conditions particulières ou des restrictions pour
l'utilisation des produits concernés afin de garantir leur sécurité
sanitaire.
« Sauf en cas d'urgence, la personne physique ou morale concernée doit être
mise à même de présenter ses observations avant l'intervention des mesures
prévues ci-dessus.
« II. - Sans préjudice des poursuites pénales qui peuvent être exercées,
lorsqu'un produit mentionné à l'article L. 793-1 est mis sur le marché, mis en
service ou utilisé sans avoir obtenu l'autorisation, l'enregistrement ou la
certification préalable exigé par les dispositions législatives ou
réglementaires applicables à ce produit, l'agence peut suspendre, jusqu'à la
mise en conformité du produit au regard de la législation et de la
réglementation en vigueur, les essais, la fabrication, la préparation,
l'importation, l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le
conditionnement, la conservation, la mise sur le marché à titre gratuit ou
onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit,
la publicité, la mise en service, l'utilisation, la prescription, la délivrance
ou l'administration de ce produit.
« Sauf en cas d'urgence, la personne physique ou morale concernée doit être
mise à même de présenter ses observations avant l'intervention de ces mesures
de suspension.
« III. - Dans les cas mentionnés aux I et II, ainsi que dans le cas d'une
suspension ou d'un retrait d'autorisation ou d'enregistrement d'un produit
mentionné à l'article L. 793-1, l'agence peut enjoindre la personne physique ou
morale responsable de la mise sur le marché, de la mise en service ou de
l'utilisation de procéder au retrait du produit en tout lieu où il se trouve, à
sa destruction lorsque celle-ci constitue le seul moyen de faire cesser le
danger, et ordonner la diffusion de mises en garde ou de précautions d'emploi.
Ces mesures sont à la charge de cette personne.
« Le cas échéant, les mesures de suspension, d'interdiction, de retrait ou de
destruction du produit peuvent être limitées à certains lots de fabrication.
« Chaque fabricant, importateur, transporteur, distributeur en gros ou au
détail ayant acquis ou cédé des lots concernés et ayant connaissance de la
décision est tenu d'en informer ceux qui lui ont fourni la marchandise et ceux
à qui il l'a cédée.
« IV. - Dans les cas mentionnés aux I, II et III, les autorités sanitaires
informent, si nécessaire, l'opinion publique par tout moyen et notamment par la
diffusion de messages sanitaires ou d'avis de rappel de produit sur tout
support approprié.
«
Art. L. 793-4-2 et L. 793-5. - Non modifiés.
«
Art. L. 793-6
. - Les agents contractuels mentionnés à l'article L.
793-5 :
« 1° Sont tenus au secret et à la discrétion professionnels dans les mêmes
conditions que celles qui sont définies à l'article 26 de la loi n° 83-634 du
13 juillet 1983 portant droits et obligations des fonctionnaires ;
« 2° Ne peuvent, par eux-mêmes ou par personne interposée, avoir, dans les
établissements ou entreprises contrôlés par l'agence ou en relation avec elle,
aucun intérêt de nature à compromettre leur indépendance.
« Un décret en Conseil d'Etat définit les activités privées qu'en raison de
leur nature les agents contractuels de l'agence ayant cessé leurs fonctions ne
peuvent exercer ; il peut prévoir que cette interdiction sera limitée dans le
temps. Les agents précités sont soumis aux dispositions prises en application
de l'article 87 de la loi n° 93-122 du 29 janvier 1993 relative à la prévention
de la corruption et à la transparence de la vie économique et des procédures
publiques.
« Les personnes collaborant occasionnellement aux travaux de l'agence et les
autres personnes qui apportent leur concours aux conseils et commissions
siégeant auprès d'elle, à l'exception des membres de ces conseils et
commissions, ne peuvent, sous les peines prévues à l'article 432-12 du code
pénal, traiter une question dans laquelle elles auraient un intérêt direct ou
indirect et sont soumises aux obligations énoncées au 1°.
« Les membres des commissions et conseils siégeant auprès de l'agence ne
peuvent, sous les mêmes peines, prendre part ni aux délibérations ni aux votes
de ces instances s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire examinée
et sont soumis aux mêmes obligations énoncées au 1°.
« Les personnes mentionnées aux deux alinéas précédents adressent au directeur
général de l'agence, à l'occasion de leur nomination ou de leur entrée en
fonctions, une déclaration mentionnant leurs liens, directs ou indirects, avec
les entreprises ou établissements dont les produits entrent dans son champ de
compétence, ainsi qu'avec les sociétés ou organismes de conseil intervenant
dans ces secteurs. Cette déclaration est rendue publique et est actualisée à
leur initiative dès qu'une modification intervient concernant ces liens ou que
de nouveaux liens sont noués.
«
Art. L. 793-7
. - Les ressources de l'agence sont constituées
notamment :
« 1° Par des subventions des collectivités publiques, de leurs établissements
publics, des organismes de sécurité sociale, de la Communauté européenne ou des
organisations internationales ;
« 2° Par des taxes prévues à son bénéfice ;
« 3° Par des redevances pour services rendus ;
« 4° Par des produits divers, dons et legs ;
« 5° Par des emprunts.
« L'agence ne peut recevoir des dons des personnes dont elle contrôle
l'activité.
« L'agence peut attribuer des subventions dans des conditions prévues par
décret.
« Section
« Inspection
«
Art. L. 793-8
. - I. - L'agence désigne, parmi ses agents, des
inspecteurs qui contrôlent l'application des lois et règlements relatifs aux
activités et aux produits mentionnés à l'article L. 793-1. Ils sont également
chargés de procéder au recueil des informations nécessaires à l'exercice des
missions de l'agence définies aux articles L. 793-1 et L. 793-2 ainsi qu'aux
contrôles mentionnés à l'article L. 793-2.
« Les dispositions des articles L. 562 et L. 562-1 et des II et III de
l'article L. 795-1 sont applicables à l'exercice de cette mission.
« Ils peuvent être assistés par des experts désignés par le directeur général
de l'agence et procéder à des inspections conjointes avec des agents
appartenant aux services de l'Etat et de ses établissements publics.
« II. - Dans les locaux, lieux, installations et véhicules auxquels ils ont
accès en application du II de l'article L. 795-1, ainsi que dans les lieux
publics, les inspecteurs de l'agence habilités et assermentés dans des
conditions fixées par décret en Conseil d'Etat ont qualité pour rechercher et
constater les infractions aux lois et règlements relatifs aux activités et aux
produits mentionnés à l'article L. 793-1.
« Les dispositions du III de l'article L. 795-1 et des II et III de l'article
L. 564 sont applicables à l'exercice de cette mission.
« III. - Les dispositions du premier alinéa de l'article L. 563 et celles de
l'article L. 795-3 sont applicables aux inspecteurs de l'agence.
« Pour l'exercice des fonctions exigeant une compétence pharmaceutique, ces
inspecteurs doivent être titulaires du diplôme de pharmacien.
« IV. - L'agence, afin de mener à bien ses missions, peut demander aux
ministres concernés de faire intervenir les agents de l'Etat habilités à
contrôler l'application de dispositions législatives et réglementaires visant à
préserver la santé humaine.
« Lorsqu'ils interviennent à la demande de l'agence, ces agents agissent
conformément aux lois et règlements qui leur sont applicables.
«
Art. L. 793-9. - Non modifié
. »
Par amendement n° 44, MM. Braye, Gérard Larcher, Bernard, Gruillot, Dulait,
Bizet, César et Le Grand proposent de compléter le dix-huitième alinéa du texte
présenté par cet article 2 pour l'article L. 793-1 du code de la santé publique
par les mots suivants : « à l'exclusion des aliments ».
La parole est à M. Braye.
M. Dominique Braye.
Cet amendement ne devrait pas poser de problème puisque le Sénat a déjà
adopté, à l'article 4, notre amendement visant à une nouvelle rédaction du 6°
de l'article L. 794-2 du code de la santé publique.
Il me paraît opportun de remettre à plat le dispositif de lutte contre les «
produits miracles », qui ne satisfait manifestement ni les consommateurs, ni
les industriels, ni les pouvoirs publics. En effet, la commission du visa PP,
qui avait été créée pour faire disparaître ces « produits miracles », est loin,
tout le monde le sait, d'avoir atteint son objectif, et elle connaît de
nombreux dysfonctionnements.
Il faut aussi savoir que l'utilisation des allégations santé est extrêmement
et précisément réglementée, au niveau du droit communautaire, par le CODEX et
par un certain nombre de directives concernant l'étiquetage. Il est donc
impératif de tenir compte de ces dispositions.
Cependant, l'éradication des « produits miracles » ne peut être réalisée
uniquement par la réforme du visa PP : elle nécessite également une
augmentation des moyens accordés pour l'évaluation et les contrôles, ce que
notre texte se propose de faire. Je suis donc entièrement d'accord avec les
objectifs qui président à la rédaction de l'alinéa 18 de l'article L. 793-1.
Pour autant, je comprends mal que l'on fasse dépendre des deux agences la
publicité sur les allégations santé des aliments. Elle est en effet régie par
cet alinéa en ce qui concerne le contrôle de la publicité, et par le 6° de
l'article L. 794-2 du code de la santé publique en ce qui concerne «
l'évaluation de la pertinence des données spécifiques fournies en vue de
fournir une expertise sur les allégations santés. »
Cette articulation a une cohérence qui, je l'avoue, m'échappe ; je crois
surtout que c'est compliquer inutilement le texte. Tout le monde ici s'accorde
à penser que l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments devrait être
compétente pour traiter de l'ensemble des questions relatives aux aliments, y
compris l'évaluation de l'influence de l'alimentation sur le maintien en bonne
santé, ce que l'on appelle les « allégations nutritionnelles et fonctionnelles
», comme l'effet du calcium sur la densité osseuse, ou des fibres sur le
transit intestinal.
Il faut donc ici rétablir le texte élaboré en première lecture par le Sénat,
qui, dans sa sagesse, avait exclu du contrôle de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé la publicité pour les aliments à finalité
sanitaire. Il est en effet plus logique que l'agrément publicitaire de
l'allégation santé pour les aliments soit entièrement de la compétence de
l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, à qui l'on confie tout
le travail amont d'expertise sur les allégations santé.
Voilà pourquoi, mes chers collègues, je vous demande d'adopter cet
amendement.
M. le président.
Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet,
rapporteur.
Favorable.
M. le président.
Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
L'avis du Gouvernement est défavorable.
Le texte adopté par l'Assemblée nationale avait pour effet d'inclure dans le
champ de compétences de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
de santé le contrôle de la publicité de l'ensemble des produits à finalité
sanitaire - non pas les aliments en général mais, qu'il s'agisse de cosmétiques
ou d'aliments, tous les produits qui avaient une finalité sanitaire - de même
que, actuellement, c'est le ministre chargé de la santé qui assure ce
contrôle.
Il ne me paraît pas souhaitable de revenir sur cette formule, qui est de
nature à garantir la cohérence des décisions.
M. le président.
Je vais mettre aux voix l'amendement n° 44.
M. Dominique Braye.
Je demande la parole pour explication de vote.
M. le président.
La parole est à M. Braye.
M. Dominique Braye.
Il n'y a pas du tout de contradiction entre ce que vient de dire M. le
secrétaire d'Etat et ce que j'ai exposé.
J'ai bien dit que l'amendement visait seulement à ajouter les mots : « à
l'exclusion des aliments », étant entendu que nous sommes d'accord, depuis le
début de la discussion, sur le fait que l'Agence française de sécurité
sanitaire des aliments est compétente sur tout ce qui a trait aux aliments.
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Oui, et c'est pour cela que je ne suis pas d'accord
!
M. François Autain.
Je demande la parole pour explication de vote.
M. le président.
La parole est à M. Autain.
M. François Autain.
Monsieur le secrétaire d'Etat, j'ai été très sensible à vos arguments ; c'est
pourquoi, pour une fois, je ne voterai pas l'amendement.
(Sourires.)
M. le président.
Personne ne demande plus la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 44, accepté par la commission et repoussé par
le Gouvernement.
(L'amendement est adopté.)
M. le président.
Par amendement n° 17, MM. Leclerc et Braye proposent de compléter la fin du
deuxième alinéa du texte présenté par l'article 2 pour l'article L. 793-3 du
code de la santé publique par les mots suivants : « , dont au moins un médecin,
un biologiste et un pharmacien des hôpitaux, désignés par leur ordre
professionnel ».
La parole est à M. Braye.
M. Dominique Braye.
L'article L. 793-3 précise les conditions d'administration de l'Agence
française de sécurité sanitaire tout en laissant une très large capacité
d'appréciation dans la désignation du conseil d'administration et du conseil
scientifique.
Une telle imprécision peut conduire à tous les excès de désignation. Ainsi,
les praticiens hospitaliers, notamment les pharmaciens des hôpitaux, qui
constituent l'un des principaux interlocuteurs de l'agence et qui se verront
renforcer dans ce rôle par la nouvelle mission de l'agence, notamment dans le
domaine des dispositifs médicaux, ne sont pas représentés en tant que tels.
C'est la raison pour laquelle il est nécessaire qu'au moins un médecin des
hôpitaux, un biologiste des hôpitaux et un pharmacien des hôpitaux soient
institutionnellement membres du conseil d'administration et du conseil
scientifique. Leur nomination pourrait d'ailleurs être proposée par les ordres
professionnels.
M. le président.
Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet,
rapporteur.
La commission ne saurait, à l'évidence, s'opposer à la
participation des biologistes, des pharmaciens et des médecins des hôpitaux à
cette instance. Elle s'interroge cependant sur l'opportunité d'inscrire dans la
loi une disposition qui, selon elle, relève davantage du domaine
réglementaire.
La rédaction actuelle, qui prévoit que, outre les représentants de l'Etat, le
conseil d'administration sera composé de personnes choisies en fonction de
leurs compétences lui paraît préférable dans un texte législatif.
La commission ne s'oppose donc pas au principe de l'amendement, au contraire.
Néanmoins, pour les raisons que je viens de faire valoir, elle demande à ses
auteurs de bien vouloir le retirer.
M. le président.
Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Comme M. le rapporteur, je suis tout à fait partisan
de la présence des biologistes, des pharmaciens et des médecins des hôpitaux
dans le conseil d'administration, mais il me paraît préférable de ne pas le
préciser dans le texte de loi.
M. le président.
L'amendement n° 17 est-il maintenu, monsieur Braye ?
M. Dominique Braye.
J'ai bien noté que, de toute façon, en tant que personnels compétents, les
pharmaciens, les médecins et les biologistes des hôpitaux seront représentés,
et je comprends bien qu'on ne peut, dans le texte de loi, citer toutes les
personnes qui doivent faire partie de cet organisme.
J'accepte donc de retirer l'amendement.
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Je vous en remercie, monsieur Braye.
M. le président.
L'amendement n° 17 est retiré.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'article 2, modifié.
(L'article 2 est adopté.)
Article 3