M. le président. « Art. 9. A - Le titre II du livre VI du code de la santé publique est ainsi modifé :
« I. - Au 1° de l'article L. 666-8, les mots : "établies par des règlements de l'Agence française du sang, homologués par le ministre chargé de la santé", sont remplacés par les mots : "fixées par le ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Etablissement français du sang".
« Après le mot : "conditions", la fin du 3° du même article est ainsi rédigée : "particulières de mise sur le marché, de contrôle, d'évaluation et d'utilisation sont fixées par l'arrêté prévu au troisième alinéa de l'article L. 761-14-1. Cet arrêté fixe, en outre, les caractéristiques et les conditions de préparation de ces réactifs".
« Au 4° du même article, les mots : "par le ministre chargé de la santé, sur proposition de l'Agence française du sang", sont remplacés par les mots : "selon la procédure prévue à l'article L. 672-10, sur proposition de l'Etablissement français du sang".
« II. - Non modifié.
« III. - Dans l'article L. 666-10, les mots : "le ministre chargé de la santé après avis de l'Agence française du sang", sont remplacés par les mots : "l'autorité administrative, après avis de l'Etablissement français du sang et de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sur les conditions de sécurité sanitaire de la conservation et de la distribution".
« Au deuxième alinéa du même article, les mots : "Le ministre chargé de la santé peut, par arrêté pris après avis de l'Agence française du sang," sont remplacés par les mots : "L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, après avis de l'établissement français du sang,".
« Au troisième alinéa du même article, le mot : "Il", est remplacé par les mots : "L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé".
« IV. - L'article L. 666-11 est ainsi rédigé :
« Art. L. 666-11. - Toute importation, par quelque organisme que ce soit, d'un produit sanguin labile ou d'une pâte plasmatique est subordonnée à une autorisation délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans des conditions définies par décret. »
« V. - Dans l'article L. 666-12, après les mots : "décret en Conseil d'Etat", sont insérés les mots : "pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé". »
« VI et VII. - Non modifiés.
« VII bis. - Supprimé.
« VIII. - L'article L. 667-5 est ainsi rédigé :
« Art. L. 667-5. - Il est créé un établissement public de l'Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé, dénommé "Etablissement français du sang". Cet établissement veille à la satisfaction des besoins en matière de produits sanguins labiles et à l'adaptation de l'activité transfusionnelle aux évolutions médicales, scientifiques et technologiques dans le respect des principes éthiques. Il organise sur l'ensemble du territoire national les activités de collecte du sang, de préparation et de qualification des produits sanguins labiles, ainsi que leur distribution aux établissements de santé.
« Il est notamment chargé :
« 1° De gérer le service public transfusionnel et ses activités annexes, dans le respect des conditions de sécurité définies par le présent code ;
« 2° De promouvoir le don du sang, les conditions de sa bonne utilisation et de veiller au strict respect des principes éthiques par l'ensemble de la chaîne transfusionnelle ;
« 3° D'assurer la qualité au sein des établissements de transfusion sanguine, et notamment de mettre en oeuvre les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 668-3, en conformité avec les dispositions législatives et réglementaires relatives aux activités transfusionnelles ;
« 4° Dans le cadre du réseau d'hémovigilance, d'assurer la transmission des données relatives à la sécurité sanitaire des produits sanguins à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et des données épidémiologiques à l'Institut de veille sanitaire ;
« 5° D'élaborer, d'actualiser et de mettre en oeuvre les schémas d'organisation de la transfusion sanguine ;
« 6° De favoriser, en liaison avec les organismes de recherche et d'évaluation, l'activité de recherche en transfusion sanguine et de promouvoir la diffusion des connaissances scientifiques et techniques en matière de transfusion sanguine;
« 7° De tenir un fichier national des donneurs et des receveurs de groupes rares et une banque de sangs rares, et de coordonner l'activité des laboratoires liés à ces activités ;
« 8° De participer à l'organisation et à l'acheminement des secours en cas de catastrophe nationale ou internationale nécessitant de recourir aux moyens de transfusion sanguine, dans le cadre des lois et règlements applicables à ces événements.
« L'établissement français du sang établit chaque année un rapport d'activité qui est remis au Gouvernement. Ce rapport est rendu public. »
« IX. - Dans l'article L. 667-6, les mots : "L'Agence française du sang est administrée" sont remplacés par les mots : "L'Etablissement français du sang est administré », et les mots : "l'agence", par les mots : "l'établissement".
« Dans la première phrase du troisième alinéa du même article, les mots : "en conseil des ministres" sont supprimés.
« IX bis. - L'article L. 667-7 est ainsi rédigé :
« Art. L. 667-7. - Les décisions relatives aux nominations, agréments et autorisations prévues par le présent code et à leur retrait sont prises, en tant qu'elles relèvent des attributions de l'Etablissement français du sang, par le président de l'Etablissement, après avis du conseil d'administration, à l'exception de celles prévues à l'article L. 668-5 pour lesquelles le président de l'Etablissement français du sang informe le conseil d'administration. »
« X. - L'article L. 667-8 est ainsi rédigé :
« Art. L. 667-8. - Le personnel de l'Etablissement français du sang comprend :
« 1° Des agents régis par le statut général de la fonction publique qui peuvent être détachés auprès de l'Etablissement ou mis à disposition ;
« 2° Des personnels régis par le code du travail.
« Les conditions d'emploi des personnels de l'Etablissement français du sang mentionnés au 2° ci-dessus sont déterminées par une convention collective de travail. Cette convention collective de travail, ses annexes et avenants n'entrent en application qu'après approbation par le ministre chargé de la santé.
« Les agents de l'Etablissement français du sang sont régis par les dispositions des articles L. 793-5 et L. 793-6.
« Un décret en conseil d'Etat fixe les qualifications des personnels de l'Etablissement français du sang pour les catégories qu'il détermine. »
« XI. - L'article L. 667-9 est abrogé.
« XII. - Non modifié.
« XIII. - L'article L. 667-11 est abrogé.
« XIV. - L'article L. 667-12 est ainsi rédigé :
« Art. L. 667-12. - Les recettes de l'Etablissement français du sang sont constituées par :
« 1° Les produits de la cession des produits sanguins labiles ;
« 2° Les produits des activités annexes ;
« 3° Des redevances pour services rendus établies par décret dans les conditions fixées par l'article 5 de l'ordonnance n° 59-2 du 2 janvier 1959 portant loi organique relative aux lois de finances ;
« 4° Des produits divers, des dons et legs ainsi que des subventions de l'Etat, des collectivités publiques, de leurs établissements publics et des organismes d'assurance maladie. »
« XV. - Dans l'article L. 667-13, les mots : "Agence française du sang" sont remplacés par les mots : "Etablissement français du sang" et le mot : "agence" par le mot : "établissement".
« XVI. - Le premier alinéa de l'article L. 668-1 est ainsi rédigé :
« Les établissements de transfusion sanguine sont des Etablissements locaux sans personnalité morale de l'Etablissement français du sang. Ils sont dotés d'un conseil d'établissement qui réunit, outre la direction de l'établissement de transfusion sanguine, des représentants des associations de donneurs de sang, des associations de patients, du personnel de l'établissement de transfusion sanguine, des établissements publics et privés de santé et de l'assurance maladie. »
« Les troisième, quatrième, cinquième, sixième, septième et huitième alinéas du même article sont supprimés.
« XVII. - L'article L. 668-2 est ainsi rédigé :
« Art. L. 668-2. - Les champs géographiques et techniques d'activité des établissements de transfusion sanguine sont déterminés par l'Etablissement français du sang, conformément aux dispositions des schémas territoriaux de la transfusion sanguine. Outre la collecte du sang ou de ses composants mentionnée à l'article L. 666-2, la préparation des produits sanguins labiles et leur distribution ne peuvent être faites que par des établissements de transfusion sanguine, sous la direction et la responsabilité d'un médecin ou d'un pharmacien. Les établissements de transfusion sanguine doivent être agréés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, à la demande de l'Etablissement français du sang.
« L'agrément mentionné au premier alinéa est délivré pour une durée déterminée. Il est renouvelable. Il est subordonné à des conditions techniques, médicales et sanitaires définies par décret en Conseil d'Etat pris après avis de l'Etablissement français du sang et de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. »
« XVIII. - 1° Au premier alinéa de l'article L. 668-3, les mots : "l'Agence française du sang" sont remplacés par les mots : "l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Etablissement français du sang" et, au second alinéa, les mots : "l'Etablissement qui le prépare" sont remplacés par les mots : "l'Etablissement français du sang" et les mots : "l'Agence française du sang" par les mots : "l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé" ;
« 2° L'article L. 668-4 est abrogé ;
« 3° a) Le premier alinéa de l'article L. 668-5 est ainsi rédigé :
« L'Etablissement français du sang ne peut recourir à des produits sanguins labiles issus de collectes faites en dehors du territoire français qu'avec l'autorisation de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » ;
« b) Au troisième alinéa du même article, les mots : "que par les établissements de transfusion sanguine et avec l'autorisation de l'Agence française du sang" sont remplacés par les mots : ", après vérification que les besoins nationaux sont satisfaits, que par l'Etablissement français du sang qui en informe l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé" ;
« 4° L'article L. 668-6 est abrogé.
« XIX. - L'article L. 668-7 est abrogé.
« XX. - Dans l'article L. 668-8, les mots : "Agence française du sang" sont remplacés par les mots : "Etablissement français du sang".
« Le deuxième alinéa du même article est ainsi rédigé :
« Leur nomination est prononcée pour une durée limitée, par le président de l'Etablissement français du sang. L'acte de nomination précise en outre, le cas échéant, la nature et l'étendue de la délégation consentie par le président de l'Etablissement français du sang pour la gestion de l'établissement de transfusion sanguine concerné. »
« Dans le troisième alinéa du même article, les mots : "de l'agrément" sont remplacés par les mots : "maximale de la nomination, qui est renouvelable".
« XX bis. - L'article L. 668-9 est abrogé.
« XXI. - L'article L. 668-11 est ainsi rédigé :
« Art. L. 668-11. - Toute violation constatée dans un établissement de transfusion sanguine, et du fait de celui-ci, des prescriptions législatives ou réglementaires qui lui sont applicables ainsi que des éléments mentionnés à l'article L. 668-2 ou des termes de toute décision d'agrément ou d'autorisation prévue par le présent code peut entraîner la modification ou le retrait temporaire ou définitif de ces agréments ou autorisations ou de la nomination prévue à l'article L. 668-8 dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat. La décision ne peut intervenir qu'après mise en demeure adressée à l'établissement de prendre toute mesure propre à remédier à la violation ou au manquement constaté ou de fournir toutes explications nécessaires. »
« XXII. - Non modifié.
« XXIII. - L'article L. 669-4 est ainsi modifié :
« 1° Dans le douzième alinéa, les mots : "sur la délivrance et le retrait des agréments et autorisations visés aux articles L. 668-1, L. 668-4 et L. 668-5, ainsi que sur l'attribution des subventions prévues à l'article L. 667-11" sont supprimés ;
« 2° L'avant-dernier alinéa est supprimé.
« XXIV. - Non modifié.
« XXV et XXVI. - Supprimés.
« B. - Les dispositions du présent article, autres que celles qui sont relatives aux compétences de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et qui entreront en vigueur dans les conditions prévues à l'article 13, entreront en vigueur à la date de publication du décret nommant le président de l'Etablissement français du sang, et au plus tard le 31 décembre 1999.
« A cette date, l'Etablissement français du sang est substitué à l'Agence française du sang dans l'ensemble de ses droits et obligations, créances et dettes. L'ensemble des biens meubles et immeubles de l'Agence française du sang est transféré à l'Etablissement français du sang.
« A cette même date :
« 1° L'Etablissement français du sang est substitué aux établissements de transfusion sanguine dans les droits et obligations résultant des contrats conclus, antérieurement à la présente loi, en application des dispositions de l'article L. 668-10 du code de la santé publique ;
« 2° L'ensemble des activités exercées par les établissements de transfusion sanguine est transféré à l'établissement français du sang. Des conventions conclues entre, d'une part, l'Etablissement français du sang et, d'autre part, chaque personne morale concernée, fixent les conditions dans lesquelles les droits et obligations, créances et dettes liés à ces activités sont, le cas échéant, transférés à l'Etablissement français du sang ainsi que les conditions dans lesquelles les biens nécessaires à ces activités sont cédés à l'Etablissement français du sang ou mis à sa disposition. »
Par amendement n° 32, le Gouvernement propose de rédiger ainsi le II du A de cet article :
« II. - Dans l'article L. 666-9 du code de la santé publique, les mots : ", pris après avis de l'Agence française du sang," sont supprimés. »
La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. Dans le contexte de la création d'un opérateur unique de la transfusion sanguine, qui, je vous le rappelle, est l'une des mesures les plus importantes qui ont été arrêtées par l'Assemblée nationale, il n'est plus souhaitable de prévoir que celui-ci donne un avis obligatoire sur l'arrêté fixant les tarifs de cession des produits sanguins labiles.
Si cette consultation était normale lorsque l'Agence française du sang était une autorité de contrôle et de régulation de la transfusion sanguine et des établissements de transfusion, il serait peu justifiable de prévoir une consultation obligatoire de la personne morale directement intéressée par le niveau de ces tarifs, qui constitueront sa principale recette. Il y a là une sorte de « duplication » absolument inutile. Il s'agit d'une mesure qui se situe dans le droit-fil de la séparation des fonctions voulue par le présent texte : en maintenant un avis obligatoire de l'Etablissement français du sang, la loi positionnerait ce dernier en situation de juge et partie.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet, rapporteur. Favorable.
M. le président. Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 32, accepté par la commission.
(L'amendement est adopté.)
M. le président. Par amendement n° 43, Mme Borvo, M. Fischer et les membres du groupe communiste républicain et citoyen proposent de rédiger comme suit le texte présenté par le paragraphe VIII du A de l'article 9 pour l'article L. 667-5 du code de la santé publique :
« Art. L. 667-5. - L'Etablissement français du sang est un établissement public de l'Etat à caractère administratif placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé. Il veille à la satisfaction des besoins en matière de transfusion sanguine et à l'adaptation de l'activité transfusionnelle aux évolutions médicales, scientifiques et technologiques dans le respect des principes éthiques.
« Il coordonne les activités des établissements de transfusion sanguine, y compris l'établissement de transfusion sanguine de l'assistance publique - hôpitaux de Paris, et contrôle leur organisation, la qualité du service rendu, la qualification des personnes qu'ils emploient ainsi que leur gestion administrative et financière. Il peut adresser aux établissements de transfusion sanguine des recommandations dans ces domaines.
« Il organise sur l'ensemble du territoire national les activités de collecte organisée du sang, de préparation et de qualification des produits sanguins labiles, ainsi que leur distribution aux établissements de santé. »
La parole est à Mme Borvo.
Mme Nicole Borvo. Cet amendement a pour seul objet de maintenir et de développer les atouts de l'Assistance publique-hôpitaux de Paris, l'AP-HP, en général et de son établissement de transfusion sanguine en particulier, en vue de contribuer à une véritable politique de santé publique.
L'établissement de l'AP-HP, c'est, il faut le savoir, 26 sites transfusionnels dans les hôpitaux et un service de collecte mobile, que de nombreuses personnes connaissent. C'est aussi 975 personnes dont 280 médecins et 695 autres personnels ; 500 étudiants y sont formés chaque année. Cet établissement reçoit plus de 100 000 donneurs de sang par an.
Le statut de l'AP-HP contribue à son rôle très important dans la recherche et la formation. En effet, son unicité a contribué, selon nous, à en faire un outil précieux auquel la population parisienne et de la proche couronne est légitimement attachée.
Le caractère d'établissement unique de l'Assistance publique, composé de ses hôpitaux et établissements généraux, a favorisé la synergie des compétences des médecins, des chercheurs et de tous les personnels. Il a favorisé des avancées médicales et sociales reconnues internationalement.
En tant qu'élue de Paris, je souhaite que le Gouvernement réaffirme son attachement à l'unicité de l'AP-HP.
En émettant, même si cela peut paraître un peu cavalier, c'est le cas de le dire, un avis favorable sur cet amendement, il lèvera les inquiétudes qui ont pu naître et qui persistent ici et là à ce sujet depuis le débat concernant le financement de la sécurité sociale.
Voilà la raison pour laquelle je vous demande d'adopter cet amendement.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet, rapporteur. L'avis de la commission est défavorable.
Le deuxième alinéa que proposent les auteurs de l'amendement prévoit que l'Etablissement français du sang coordonne les activités des établissements de transfusion sanguine. Or ce texte n'a plus de fondement juridique dans la mesure où les établissements de transfusion sanguine perdent, au niveau national, leur personnalité morale. On ne peut donc envisager d'attribuer à quiconque un rôle de coordination des activités des établissements de transfusion sanguine alors que ceux-ci seront partie intégrante d'un établissement national de transfusion sanguine.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. L'avis du Gouvernement est défavorable, pour les mêmes raisons que la commission.
En effet, la création d'un opérateur unique de transfusion sanguine souhaitée par l'Assemblée nationale, et apparemment approuvée par la Haute Assemblée, a pour conséquence non pas de supprimer les autres établissements, mais simplement de supprimer leur personnalité juridique.
Madame Borvo, vous avez raison de vous inquiéter du statut des personnels, voire de l'existence même de l'Assistance publique de Paris. Il n'est pas du tout question de cela. Les établissements en question continueront de recevoir le même nombre de donneurs - 100 000, avez-vous dit - et garderont l'excellence qu'on leur reconnaît. Mais il y aura un regroupement et un opérateur unique. Bien entendu, les activités demeureront, en partie, parce que cela évolue beaucoup en ce domaine.
M. le président. Personne ne demande la parole ?... Je mets aux voix l'amendement n° 43, repoussé par la commission et par le Gouvernement.
(L'amendement n'est pas adopté.)
M. le président. Par amendement n° 33, le Gouvernement propose :
I. - De rédiger ainsi le premier alinéa du IX du A de l'article 9 :
« Le premier alinéa de l'article L. 667-6 est ainsi rédigé :
« L'Etablissement français du sang est administré par un conseil d'administration composé, outre son président, pour moitié des représentants de l'Etat et, pour l'autre moitié de représentants des organismes d'assurance maladie, des associations de patients et de donneurs, des établissements de santé, de deux représentants du personnel de l'établissement et de personnalités qualifiées notamment des praticiens ; »
II. - Avant le deuxième alinéa du IX du A de ce même article, d'insérer un alinéa ainsi rédigé :
« Le deuxième alinéa de l'article L. 667-6 est supprimé. »
La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. Cet amendement vise à procéder à une adaptation de la composition du conseil d'administration de l'Etablissement français du sang au regard de la mise en place de l'opérateur unique.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet, rapporteur. Favorable.
M. le président. Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 33, accepté par la commission.
(L'amendement est adopté.)
M. le président. Par amendement n° 34, le Gouvernement propose :
A. - De rédiger ainsi le 2e alinéa (1°) du texte proposé par le X du A de l'article 9 pour l'article L. 667-8 du code de la santé publique :
« 1° - Des agents régis par les titres II, III ou IV du statut général des fonctionnaires, des personnels mentionnés aux 2° et 3° de l'article L. 714-27 ou des agents publics régis par des statuts particuliers, en position de détachement ou de mise à disposition ; »
B. - De supprimer le cinquième alinéa du texte proposé par le X du A de ce même article 9 pour l'article L. 667-8 du code précité.
C. - De compléter in fine le texte proposé par le X du A de l'article 9 pour l'article L. 667-8 du code précité par un alinéa ainsi rédigé :
« Les personnels de l'établissement français du sang sont soumis aux dispositions de l'article L. 793-6. »
La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. Il s'agit d'un amendement de précision concernant les personnels de l'Etablissement français du sang. M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet, rapporteur. Favorable.
M. le président. Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 34, accepté par la commission.
(L'amendement est adopté.)
M. le président. Par amendement n° 35, le Gouvernement propose de compléter le texte présenté par le XIV du A de l'article 9 pour l'article L. 667-12 du code de la santé publique par deux alinéas ainsi rédigés :
« ... Des emprunts.
« L'Etablissement français du sang est soumis à un régime administratif, budgétaire, financier et comptable et à un contrôle de l'Etat adaptés à la nature particulière de ses missions, définies par le présent titre et précisées par voie réglementaire. »
La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. En premier lieu, cet amendement vise à autoriser l'Etablissement français du sang à recourir à l'emprunt.
En second lieu, il renvoie à un texte réglementaire le soin de préciser les modalités de fonctionnement financier, budgétaire et comptable du nouvel établissement, qui devront être adaptées à son activité d'opérateur unique de la transfusion sanguine.
C'est une question à laquelle nous allons réfléchir car il s'agit quand même d'une nouveauté considérable qu'il faut, bien sûr, asseoir sur des modalités réglementaires.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet, rapporteur. Favorable.
M. le président. Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 35, accepté par la commission.
(L'amendement est adopté.)
M. le président. Par amendement n° 10, M. Huriet, au nom de la commission, propose, dans la première phrase du texte présenté par le paragraphe XVI du A de l'article 9 pour le premier alinéa de l'article L. 668-1 du code de la santé publique, de remplacer le mot : « locaux » par les mots : « à caractère régional ou interrégional ».
La parole est à M. le rapporteur.
M. Claude Huriet, rapporteur. Cet amendement se justifie par son texte même.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. Le Gouvernement s'en remet à la sagesse du Sénat.
M. le président. Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 10, pour lequel le Gouvernement s'en remet à la sagesse du Sénat.
(L'amendement est adopté.)
M. Claude Huriet, rapporteur. Je demande la parole.
M. le président. La parole est à M. le rapporteur.
M. Claude Huriet, rapporteur. Avant que soit examiné l'amendement suivant, je tiens à remercier les donneurs de sang à travers leurs instances représentatives et, plus précisément, à travers la fédération française des donneurs de sang bénévoles.
M. Emmanuel Hamel. Ils le méritent !
M. Claude Huriet, rapporteur. Nous avons trouvé chez elle des interlocuteurs ouverts et constructifs. La générosité des donneurs de sang témoigne de leur grande sensibilité. Au sein de la Haute Assemblée, lorsque la transfusion sanguine était en cause, nous avons toujours cherché à tenir compte de cette sensibilité et à évoquer - pour les remercier - la générosité des donneurs de sang. Nous en avons été une fois encore les témoins.
Si j'interviens à présent, c'est parce que j'ai reçu tout récemment un courrier, dont je crois que vous avez également été destinataire, monsieur le secrétaire d'Etat. Ce courrier est signé par le président de la Fédération française des donneurs de sang bénévoles qui me confirme l'accord de sa fédération sur les dispositions introduites par amendement à l'Assemblée nationale.
Il est toutefois un point qui chagrine les donneurs de sang et qui concerne, à mon sens, l'organisation interne de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. En effet, tout ce qui peut, directement ou indirectement, faire assimiler le produit sanguin, les produits humains, avec la noblesse et les spécificités qui leur sont propres, à des médicaments ou à d'autres produits entraine ces réactions, que nous pouvons comprendre.
Le sens du courrier du président de la Fédération française des donneurs de sang bénévoles concerne l'organisation interne de cette structure de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Permettez-moi d'en lire de courts extraits : « Si notre fédération considère que votre proposition de loi est une avancée indéniable en matière de sécurité publique sur le plan sanitaire, l'absence d'une place particulière pour les produits du corps humain représente pour nous un recul indéniable sur le plan de l'éthique...Concernant les produits issus du corps humain, nous voudrions que, dans cet article, figure un département spécifique avec la liste et les mentions signalées dans l'amendement ci-joint... »
Je voudrais profiter de cette séance publique pour dire aux donneurs de sang que, à mon sens, nous ne pouvons pas faire figurer dans la loi l'organisation interne de ces structures, car celle-ci relève du règlement, et de la responsabilité du directeur général de la structure.
Que les donneurs de sang ne nourrissent pas une inquiétude, qui n'est pas motivée, qui les conduirait à considérer que, en inscrivant le sang, produit noble, et les produits labiles dans une agence de sécurité sanitaire des produits de santé, nous faisons subrepticement une assimilation que nous avons toujours refusée de faire.
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. Je demande la parole.
M. le président. La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. Je voudrais m'associer aux propos que vient de tenir M. le rapporteur. Nous avons eu de nombreuses occasions, au cours de ces dernières semaines, de rencontrer des associations de donneurs de sang, et nous tenons d'abord à les remercier de leur compréhension. Elles ont très rapidement accepté la proposition de cet opérateur unique et la transformation profonde qui avait été initiée en 1992 et 1993, mais qui maintenant trouve son achèvement.
Nous savons quelles sont la noblesse et la grandeur de leur geste. C'est un don très particulier et, chaque fois que nous sommes en contact avec les associations, nous le leur rappelons.
Monsieur le rapporteur, vous avez raison, la crainte existe que ces produits ne soient quelque peu perdus au milieu de produits qui sont des médicaments, certes très utiles, mais qui n'ont en rien ce caractère de don, cette marque de générosité qui est celle des produits sanguins. Il doit être bien compris - vous l'avez dit, monsieur le rapporteur et je n'y insisterai pas - qu'en les incluant dans les produits de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, nous voulons uniquement renforcer la sécurité du produit. Nous n'avons pas l'intention de les fondre dans une espèce de grande marmite commune et d'oublier d'où viennent le geste et le produit.
J'insiste sur ce point. Je compte sur la nécessaire compréhension du futur directeur de l'établissement pour faire une part très particulière à ces produits.
M. Emmanuel Hamel. Choisissez-le bien !
M. le président. Par amendement n° 11, M. Huriet, au nom de la commission des affaires sociales, propose, dans la seconde phrase du texte présenté par le paragraphe XX du A de l'article 9 pour le deuxième alinéa de l'article L. 668-8 du code de la santé publique, de supprimer les mots : « , le cas échéant, ».
La parole est à M. le rapporteur.
M. Claude Huriet, rapporteur. Cet amendement s'explique par son texte même.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. Le Gouvernement avait souhaité réserver au président de l'Etablissement français du sang la plus grande latitude possible quant à la délégation que celui-ci pouvait consentir aux directeurs des établissements locaux, comme nous l'avons évoqué précédemment avec M. Braye.
L'amendement proposé par M. le rapporteur a pour conséquence de lier automatiquement l'acte de nomination avec une délégation de pouvoir, ce qui n'était pas le cas dans le texte adopté par l'Assemblée nationale.
Comme il est tout à fait vraisemblable que ces deux actes seront en pratique liés, le Gouvernement s'en remet à la sagesse de la Haute Assemblée.
M. le président. Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux vois l'amendement n° 11, pour lequel le Gouvernement s'en remet à la sagesse du Sénat.
(L'amendement est adopté.)
M. le président. Par amendement n° 36, le Gouvernement propose, après le paragraphe XX bis du A de l'article 9, d'insérer un paragraphe additionnel ainsi rédigé :
« ... 1° Au premier alinéa de l'article L. 668-10, les mots : "Les établissements de transfusion sanguine assument" sont remplacés par les mots : "L'Etablissement français du sang assume".
« 2° Le deuxième alinéa de cet article est ainsi rédigé : "Il doit contracter une assurance couvrant sa responsabilité du fait de ces risques". »
La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. Cet amendement tire les conséquences de la création d'un opérateur unique de la transfusion sanguine, en substituant l'Etablissement français du sang aux établissements de transfusion sanguine en ce qui concerne la responsabilité encourue au titre de l'activité de prélèvement.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet, rapporteur. Favorable.
M. le président. Personne ne demande la parole ?
Je mets aux voix l'amendement n° 36, accepté par la commission.
(L'amendement est adopté.)
M. le président. Par amendement n° 37, le Gouvernement propose :
A. - Dans la première phrase du texte présenté par le XXI du A de l'article 9 pour l'article L. 668-11 du code de la santé publique, de supprimer les mots : « ou de la nomination prévue à l'article L. 668-8 ».
B. - Dans la seconde phrase du texte proposé par le XXI du A de cet article pour l'article L. 668-11 du code précité, de remplacer les mots : « La décision », par les mots : « Le retrait », et les mots : « à l'établissement » par les mots : « au président de l'Etablissement français du sang ».
C. - De compléter in fine le texte présenté par le XXI du A de cet article pour l'article L. 668-11 du code précité par deux alinéas ainsi rédigés :
« Cette mise en demeure est faite par écrit par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Elle fixe un délai d'exécution ou de réponse qui ne peut excéder un mois.
« En cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, une suspension de l'agrément ou de l'autorisation peut être prononcée à titre conservatoire par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. »
La parole est à M. le secrétaire d'Etat. M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. Là encore, le Gouvernement tire les conséquences de la création d'un opérateur unique qui sera le seul interlocuteur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en ce qui concerne les produits sanguins labiles.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet, rapporteur. Favorable.
M. le président. Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 37, accepté par la commission.
(L'amendement est adopté.)
M. le président. Par amendement n° 38, le Gouvernement propose de rédiger comme suit le paragraphe XXIV du A de l'article 9 :
« XXIV. - Au deuxième alinéa de l'article L. 670-2, les mots "à l'Agence française du sang", ainsi que les mots "des établissements de transfusion sanguine et" sont supprimés. »
La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. La création d'un opérateur unique de la transfusion sanguine fait de l'Etablissement français du sang le principal fournisseur de la matière première nécessaire à l'activité industrielle du Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies.
Dès lors, compte tenu de l'indispensable séparation entre les activités transfusionnelles et les activités de fractionnement, l'association de l'Etablissement français du sang au sein du Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies ne paraît plus souhaitable.
Par ailleurs, les établissements de transfusion sanguine étant désormais dépourvus de la personnalité morale, ils ne peuvent plus participer au Laboratoire français de biologie.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet, rapporteur. Favorable.
M. le président. Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 38, accepté par la commission.
(L'amendement est adopté.)
M. le président. Par amendement n° 39, le Gouvernement propose, au paragraphe B de l'article 9 :
I. - De remplacer la seconde phrase du dernier alinéa (2°) par un alinéa nouveau ainsi rédigé :
« Des conventions conclues entre, d'une part, l'Etablissement français du sang et, d'autre part, chaque personne morale concernée, fixent les conditions dans lesquelles les droits et obligations, créances et dettes liés à ces activités sont, le cas échéant, transférés à l'Etablissement français du sang ainsi que les conditions dans lesquelles les biens nécessaires à ces activités sont cédés à l'Etablissement français du sang ou mis à sa disposition.
II. - D'ajouter deux alinéas ainsi rédigés :
« Dans la période comprise entre la date de publication du décret nommant le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et la date de publication du décret nommant le président de l'Etablissement français du sang, l'Agence française du sang exerce, en tant que de besoin, les compétences de l'Etablissement français du sang telles qu'elles résultent de la présente loi. Il en est de même pour la conclusion des conventions mentionnées ci-dessus.
« Les transferts des biens, droits et obligations effectués, en application du présent article, au profit de l'Etablissement français du sang ne donnent lieu à aucune perception d'impôts, droits ou taxes. »
La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. Si les opérations nécessaires devaient conduire à ce que la mise en place de l'Etablissement français du sang soit postérieure à celle de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, le présent amendement permet de concilier la nécessité de permettre à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé d'exercer, dès le départ, la totalité de ses attributions. Il permet aussi le maintien d'un cadre juridique de la transfusion sanguine qui soit en outre compatible avec la nouvelle législation sur la sécurité sanitaire des produits de santé.
Par ailleurs, il est également souhaitable de prévoir la possibilité pour l'Agence française du sang de préparer, durant la période transitoire, la constitution de l'Etablissement français du sang, en la chargeant, dans cette période, de négocier et de conclure les conventions nécessaires à la constitution du nouvel établissement.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet, rapporteur. Favorable.
M. le président. Personne ne demande la parole ? ...
Je mets aux voix l'amendement n° 39, accepté par la commission.
(L'amendement est adopté.)
M. le président. Par amendement n° 40, le Gouvernement propose de compléter l'article 9 par un nouveau paragraphe ainsi rédigé :
« .... - Jusqu'à l'entrée en application de la convention collective prévue à l'article L. 667-8 du code de la santé publique :
« 1° Les personnels de droit privé recrutés antérieurement à la création de l'Etablissement français du sang restent régis par les dispositions de leurs contrats de travail, l'Etablissement français du sang étant substitué, à compter de sa création, aux établissements de transfusion sanguine et aux personnes morales de droit privé membres des groupements d'intérêt public, dans tous leurs droits et obligations d'employeur ;
« 2° Les agents contractuels de droit public recrutés antérieurement à la création de l'Etablissement français du sang restent régis par les dispositions législatives et réglementaires qui leur sont applicables ainsi que par les dispositions de leurs contrats de travail, l'Etablissement français du sang étant substitué, à compter de sa création, aux établissements de transfusion sanguine, aux personnes publiques membres des groupements d'intérêt public et à l'Agence française du sang dans tous leurs droits et obligations d'employeur. A la date d'entrée en vigueur de la convention collective précitée, ces agents optent entre le maintien de leur contrat de droit public ou l'établissement d'un contrat de droit privé. »
La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. Cet amendement tend à fixer un cadre transitoire à la situation des personnels actuels de la transfusion, qui sont nombreux.
Ces derniers ne sont en effet pas affectés dans leur statut par la mise en oeuvre d'un opérateur unique, j'y insiste.
En revanche, les personnels de droit privé ou les agents contractuels de droit public sont directement concernés par cette réforme.
S'agissant des personnels de droit privé, ils seront placés sous un régime de convention collective de travail, dans des conditions qui devront être négociées dans le cadre de l'élaboration de cette convention. Toutefois, il est nécessaire de prévoir la reprise de leur contrat de travail - c'est très important et nous recevons de nombreuses lettres dans ce sens - par le nouvel établissement dans la période qui s'étendra entre la date de création de l'Etablissement français du sang et la date de mise en oeuvre de cette convention collective de travail.
Il est également nécessaire de prévoir que, sur cette même période, les contractuels de droit public seront liés à l'Etablissement français du sang dans les mêmes termes qu'à leur précédent employeur. Dès la mise en oeuvre de la convention collective, ils auront la possibilité d'opter pour le régime défini par celle-ci. A défaut, ils resteront placés dans la même situation qu'actuellement.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet, rapporteur. Favorable, monsieur le président.
M. le président. Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 40, accepté par la commission.
(L'amendement est adopté.)
M. le président. Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'article 9, ainsi modifié.
(L'article 9 est adopté.)
Article 10