M. le président. « Art. 10. - I. - Non modifié.
« II. - Dans le premier aliéna de l'article L. 672-10 du code de la santé publique, les mots : "l'autorité administrative", sont remplacés par les mots : "l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de l'Etablissement français des greffes, et sur proposition de l'Etablissement français du sang lorsqu'il s'agit d'un établissement de transfusion sanguine". »
« II bis A. - Le premier alinéa de l'article L. 672-13 du même code est complété par une phrase ainsi rédigée :
« Toutefois, les produits figurant sur une liste arrêtée par le ministre chargé de la santé après avis de l'Etablisssement français des greffes peuvent être utilisés par les chirurgiens-dentistes et les médecins stomatologues en dehors des établissements de santé. »
« II bis. - Après l'article L. 672-14 du même code, il est inséré un article L. 672-15 ainsi rédigé :
« Art. L. 672-15. - Les procédés de préparation, de conservation, de transformation des tissus et cellules qui ne sont pas destinés à des thérapies cellulaire ou génique, mis en oeuvre, en vue d'un usage thérapeutique de ces tissus ou cellules, par les établissements ou organismes autorisés en application de l'article L. 672-10, sont soumis à autorisation préalable de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat.
« La liste des tissus et cellules et, le cas échéant, des procédés concernés, est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé. »
« II ter et II quater. - Non modifiés.
« III. - L'article L. 673-8 du même code est ainsi modifié :
« - le sixième alinéa du II est supprimé ;
« - au septième alinéa du II, les mots : "au ministre chargé de la santé" sont remplacés par les mots : "à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé" ;
« - l'avant-dernier alinéa est complété par une phrase ainsi rédigée :
« Les dispositions de l'ordonnance n° 82-272 du 26 mars 1982 relative à la durée hebdomadaire du travail dans les établissements sanitaires et sociaux mentionnés à l'article 2 du titre IV du statut général des fonctionnaires de l'Etat et des collectivités territoriales peuvent s'appliquer aux personnels de l'Etablissement français des greffes. » ;
« - la dernière phrase de cet article est ainsi rédigée :
« Les modalités d'organisation et de fonctionnement de l'établissement sont précisées par un décret en Conseil d'Etat. » ;
« - le II est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Les agents de l'Etablissement français des greffes sont régis par les dispositions des articles L. 793-5 et L. 793-6. »
« IV. - Il est inséré, après l'article L. 673-9 du même code, un article L. 673-9-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 673-9-1. - Les règles de bonne pratique qui s'appliquent au prélèvement, à la conservation, à la transformation, au transport et à l'utilisation des organes du corps humain sont préparées par l'Etablissement français des greffes après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
« Les règles de bonne pratique qui s'appliquent au prélèvement, à la conservation, à la transformation, au transport et à l'utilisation des tissus et cellules qui ne sont pas destinés à des thérapies génique ou cellulaire et des produits du corps humain utilisés à des fins thérapeutiques sont préparées par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Etablissement français des greffes.
« Ces règles sont homologuées par arrêté du ministre chargé de la santé. »
« V. - Non modifié.
« VI. - L'article L. 674-1 du même code est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Le retrait temporaire ou définitif des autorisations mentionnées aux articles L. 671-12, L. 672-7 et L. 672-13 est de droit lorsqu'il est demandé par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. »
« VII. - Au premier alinéa de l'article L. 676-2 du même code, les mots : "l'autorité administrative" sont remplacés par les mots : "l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé".
« Au troisième alinéa du même article, les mots : "le ministre chargé de la santé" sont remplacés par les mots : "l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé".
« VIII. - Le deuxième alinéa de l'article L. 676-3 du même code est ainsi rédigé :
« Dans les autres cas, ils sont autorisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après évaluation de leur procédé de préparation et après avis de la commission mentionnée à l'article L. 676-2. L'autorisation peut être, pour des motifs de protection de la santé publique, modifiée, suspendue ou retirée par l'agence dans les mêmes conditions. »
« IX. - Non modifié.
« X. - Il est inséré, après l'article L. 209-18-1 du même code, un titre IV bis intitulé "Dispositions particulières à certaines recherches", comprenant l'article L. 209-18-2 ainsi que les articles L. 209-18-3, L. 209-18-4, L. 209-18-5 ainsi rédigés :
« Art. L. 209-18-3. - L'utilisation à des fins thérapeutiques d'organes, de tissus ou de cellules d'origine animale qui ne sont ni des dispositifs médicaux, ni destinés à des thérapies génique ou cellulaire, ni à des médicaments n'est possible que dans le cadre de recherches biomédicales soumises aux dispositions du livre II bis. Par dérogation aux dispositions du quatrième alinéa de l'article L. 209-12, les recherches cliniques portant sur l'utilisation thérapeutique de tels organes, tissus ou cellules chez l'être humain ne peuvent être mises en oeuvre qu'après autorisation du ministre chargé de la santé, après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et de l'Etablissement français des greffes. L'autorisation peut être assortie de conditions particulières, portant notamment sur la surveillance à long terme des patients.
« Des règles de bonne pratique relatives au prélèvement, à la conservation, à la transformation, au transport et à l'utilisation des organes, tissus et cellules animaux sont préparées par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Etablissement français des greffes et homologuées par le ministre chargé de la santé.
« Art. L. 209-18-4. - Par dérogation aux dispositions du quatrième alinéa de l'article L. 209-12, les investigations cliniques portant sur des dispositifs médicaux cités à l'article L. 665-4-1 ne peuvent être mises en oeuvre avant un délai de deux mois à compter de la réception de la lettre d'intention par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
« Art. L. 209-18-5. - Sans préjudice des dispositions de l'article L. 209-18-2, les dispositions de la troisième phrase du quatrième alinéa de l'article L. 209-12 ne s'appliquent pas aux protocoles d'essais cliniques concernant les cellules issues du corps humain. Ces protocoles ne peuvent être réalisés que dans des établissements de santé ayant reçu l'autorisation prévue au deuxième alinéa de l'article L. 672-13. Cette autorisation vaut pour l'application de l'article L. 209-18.
« Ces protocoles ne peuvent être mis en oeuvre qu'après avoir été autorisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.
« L'autorisation ou le refus d'autorisation est prononcé dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la demande.
« La méconnaissance des dispositions précitées fonde, à tout moment, les mesures de suspension ou d'interdiction mentionnées au dernier alinéa de l'article L. 209-12. L'autorisation est alors suspendue ou retirée. »
« XI. - Dans l'avant-dernier alinéa de l'article L. 209-18-2 du même code, après les mots : "de l'article 6", sont insérés les mots : "et autorisation au sens de l'article 11".
« XII. - L'article L. 209-12 du même code est ainsi modifié :
« 1° Les mots : "à l'autorité administrative compétente" sont remplacés par les mots : "à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 793-1 ou au ministre chargé de la santé dans les autres cas" ;
« 2° Les mots : "par l'autorité administrative compétente" sont remplacés par les mots : "par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 793-1 ou par le ministre chargé de la santé dans les autres cas" ;
« 3° A l'avant-dernier alinéa, les mots : "l'informe" sont remplacés par les mots : "informe, selon le cas, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou le ministre chargé de la santé" ;
« 4° Le dernier alinéa est ainsi modifié :
« - dans la première phrase, les mots : "l'autorité administrative compétente" sont remplacés par les mots : "l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 793-1 ou le ministre chargé de la santé dans les autres cas" ;
« - dans la deuxième phrase, le mot : "elle" est remplacé par les mots : "l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 793-1 ou le ministre chargé de la santé dans les autres cas".
« XIII. - A l'article L. 209-12-1 du même code, les mots : "à l'autorité administrative compétente" sont remplacés par les mots : "à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 793-1 ou au ministre chargé de la santé dans les autres cas".
« XIV. - A l'article L. 209-18 du même code, après les mots : "à ce titre", sont insérés les mots : "par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 793-1 ou par le ministre chargé de la santé dans les autres cas".
« XV. - A l'article L. 209-20 du même code, après les mots : "par le ministre chargé de la santé", sont insérés les mots : "ou par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 793-1".
« XVI. - A l'article L. 209-21 du même code, après les mots : "au ministre chargé de la santé", sont insérés les mots : "ou à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 793-1" ».
Par amendement n° 13, le Gouvernement propose de rédiger comme suit le paragraphe II de l'article 10 :
« II. - 1° Dans la première phrase du premier alinéa de l'article L. 672-10 du code de la santé publique, après le mot : "cession" sont insérés les mots : "à des fins thérapeutiques" et les mots : "l'autorité administrative" sont remplacés par les mots : "l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Etablissement français des greffes" ;
« 2° Après l'article L. 672-10 du même code, il est inséré un article L. 672-11 ainsi rédigé :
« Art. L. 672-11. - A. - Tout organisme public ou privé peut, à des fins scientifiques, pour les besoins de ses propres programmes de recherche, assurer la conservation et la transformation de tissus et de cellules issus du corps humain, sous réserve d'en avoir fait la déclaration préalable auprès du ministre chargé de la recherche.
« Celui-ci peut s'opposer dans un délai de trois mois à l'exercice des activités ainsi déclarées si les conditions d'approvisionnement, de conservation et d'utilisation des tissus et cellules issus du corps humain ne présentent pas les garanties suffisantes pour assurer le respect des dispositions du titre I du présent livre et des règles applicables en matière de sécurité des travailleurs et de protection de l'environnement.
« Le ministre chargé de la recherche peut à tout moment suspendre ou interdire les activités qui ne répondent pas à ces exigences.
« L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est informée des activités de conservation ou de transformation à des fins scientifiques de tissus et cellules du corps humain réalisées sur le même site que des activités de même nature exercées à des fins thérapeutiques. Dans ce cas, la suspension ou l'interdiction de l'exercice des activités déclarées est de droit quand elle est demandée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour des raisons de sécurité sanitaire.
« Les organismes mentionnés au premier alinéa ne peuvent céder les tissus et cellules du corps humain qu'ils conservent ou transforment qu'à un autre établissement ou organisme qui a lui-même déclaré des activités similaires.
« La déclaration efectuée en application de l'article L. 145-16-1 du présent code se substitue pour les collections d'échantillons biologiques humains à la déclaration prévue au premier alinéa.
« B. - A titre dérogatoire, tout organisme assurant la conservation et la transformation de tissus et cellules du corps humain en vue principale de leur cession, pour un usage scientifique à un organisme public ou privé qui développe des programmes de recherche, doit être titulaire d'une autorisation spécifique délivrée par le ministre chargé de la recherche.
« C. - Les conditions d'application du A et B du présent article sont fixées par le décret en Conseil d'Etat. »
« 3° Les activités de conservation et de transformation de tissus et de cellules issus du corps humain mentionnées au premier alinéa de l'article L. 672-11 du code de la santé publique exercées à la date d'entrée en vigueur de la présente loi, doivent être déclarées au ministre chargé de la recherche dans un délai de six mois à compter de la publication du décret d'application prévu par cet article. »
La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. Le présent amendement a pour objet de distinguer l'encadrement des activités des banques de tissus et cellules selon leur finalité thérapeutique ou scientifique.
Il prévoit de faire coïncider le régime d'encadrement des « banques » de tissus et de cellules à finalité scientifique avec le régime mis en place par le Parlement en 1996 pour la recherche génétique.
Le dispositif prévu permettra de s'assurer que les opérateurs mettent en oeuvre les mesures nécessaires pour garantir le respect des principes éthiques, la sécurité de leurs travailleurs selon le degré de contamination et de dangerosité des produits et que les installations répondent à ces mêmes exigences, sans imposer de freins injustifiés aux activités de recherche française.
L'amendement instaure par ailleurs, pour les « banques » à finalité scientifique, un régime de déclaration préalable obligatoire auprès du ministre chargé de la recherche, une autorisation spécifique n'étant requise que pour les activités de cession. L'autorisation des structures pour les « banques » à finalité thérapeutique reste de la compétence de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet, rapporteur. Favorable.
M. le président. Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 13, accepté par la commission.
(L'amendement est adopté.)
M. le président. Par amendement n° 14, le Gouvernement propose, dans le troisième alinéa du III de l'article 10, de remplacer les mots : « à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé », par les mots : « à l'autorité compétente ».
La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. Il s'agit d'un amendement de conséquence de l'amendement tendant à une modification de l'article 18 de la loi du 31 décembre 1992 relatif aux activités d'importation et d'exportation d'organes, de tissus et de cellules issus du corps humain.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet, rapporteur. Favorable.
M. le président. Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 14, accepté par la commission.
(L'amendement est adopté.)
M. le président. Par amendement n° 15 rectifié, le Gouvernement propose d'insérer, après le IX de l'article 10, un paragraphe additionnel ainsi rédigé :
« ... - L'article L. 676-6 du code de la santé publique est remplacé par les deux articles suivants :
« Art. L. 676-6. - Constituent des activités de soins au sens de l'article L. 712-2 la décision thérapeutique préparatoire à une thérapie génique ou cellulaire, le prélèvement autologue de cellules y destinées et l'administration des produits de thérapie génique et cellulaire. Ces activités ne peuvent être réalisées que dans des établissements de santé ou de transfusion sanguine autorisés par l'agence régionale de l'hospitalisation dans les conditions prévues par les sections 1 et 2 du chapitre II du titre Ier du livre VII. Toutefois, certaines activités dont la liste est fixée par décret sont autorisées par le ministre chargé de la santé. Le cas échéant, l'autorité administrative qui a délivré cette autorisation s'assure du respect des dispositions du titre Ier du présent livre et de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 précitée. Cette autorisation vaut agrément au sens de l'article 6 et autorisation au sens de l'article 11 de ladite loi.
« Les établissements visés au présent article doivent respecter des bonnes pratiques dont les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé.
« L'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée par l'autorité administrative qui a délivré cette autorisation, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.
« Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire l'objet d'une nouvelle autorisation.
« Art. L. 676-7 . - Les conditions techniques, sanitaires et médicales que doivent remplir les établissements de santé pour pouvoir être autorisés à effectuer des prélèvements en vue de don de cellules destinées à des thérapies géniques ou cellulaires sont fixées par décret en Conseil d'Etat. »
La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. La rédaction actuelle de l'article L. 676-6 ne précise pas explicitement la nature des prélèvements visés et peut laisser croire que tant les activités de prélèvement autologue - c'est-à-dire le prélèvement sur un patient de cellules destinées à lui être réadministrées - que les activités de prélèvement allogénique - c'est-à-dire le prélèvement sur un donneur « sain » de cellules destinées à être administrées à un patient - sont soumises au régime d'autorisation prévu par l'article.
Le prélèvement autologue, c'est-à-dire sur soi-même, de cellules destinées à être administrées au patient sur lequel le prélèvement a été effectué, participe de l'activité de soins de ce patient. Ce type de prélèvement doit donc être soumis aux mêmes contraintes que celles qui prévalent pour l'activité d'administration du produit final.
En revanche, le prélèvement allogénique consiste à prélever des cellules sur une personne distincte du patient. Il s'agit d'un donneur « sain » et, pour ce donneur, l'activité de prélèvement ne présente pas d'intérêt thérapeutique. Il ne s'agit donc pas d'une activité de soins à proprement parler ; tout au moins, elle ne correspond pas à la définition de l'activité de soins. Cependant, cette activité de prélèvement allogénique doit être également soumise - c'est cela l'important - à des contraintes médico-techniques d'autorisation.
Je reconnais que tout cela est très complexe, mais nous avons désormais une loi bioéthique - le Sénat la connaît bien - et nous devons nous y référer en permanence pour des modifications même mineures.
Ainsi l'amendement prévoit, comme en matière de prélèvement allogénique d'organes, de tissus ou de cellules non destinées à des thérapies géniques ou cellulaires qu'un décret en Conseil d'Etat précisera les conditions médico-techniques d'autorisation auxquelles seront soumises les activités de prélèvement allogénique.
Par ailleurs, l'amendement prévoit aussi, dans un souci de cohérence avec les dispositions relatives à la déconcentration des décisions administratives, de confier la compétence d'autorisation de droit commun à l'agence régionale de l'hospitalisation, qui est déjà compétente pour l'ensemble des activités de soins.
A l'heure actuelle, 80 % des activités d'administration de cellules concernent les cellules souches hématopoïétiques utilisées en oncologie. L'autorisation de ces activités, pratiquées depuis plusieurs années, peut tout à fait relever des compétences des agences régionales et faire l'objet d'une réflexion de planification au niveau régional.
A titre dérogatoire, certaines activités, dont la liste sera fixée par décret, demeureront soumises à une autorisation du ministre.
J'avoue être moi-même quelque peu dépassé par la nécessité de se référer à tant d'autorisations, mais c'est la loi !
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet, rapporteur. Je ne vais pas reprendre point par point l'argumentation développée à l'instant avec brio par M. le secrétaire d'Etat,...
M. Emmanuel Hamel. Il s'exprime toujours avec brio !
M. Claude Huriet, rapporteur. ... mais je dois vous faire part des interrogations de la commission à propos de la référence aux activités de soins, interrogations que M. le secrétaire d'Etat semblait d'ailleurs partager voilà il y a un instant...
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. C'est vrai !
M. Claude Huriet, rapporteur. Nous nous sommes ainsi interrogés sur le point de savoir si le prélèvement non autologue pratiqué, par exemple, chez un parent ou chez un proche du malade entrait dans le champ des activités de soins.
La question ne peut sans doute pas être parfaitement résolue en l'instant, mais, puisque l'amendement n° 15 rectifié fait référence à l'article L. 712-2, je suis amené, au nom de la commission des affaires sociales, à donner un avis favorable.
Cependant, comme l'a dit M. le secrétaire d'Etat, nous sommes là dans un domaine tout à fait novateur, dans lequel le pouvoir réglementaire doit acheminer avec beaucoup de prudence.
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. En effet !
M. Claude Huriet, rapporteur. Ne compliquons donc pas sa tâche, mais ce n'est pas seulement pour ne pas la compliquer que je confirme l'avis favorable de la commission, malgré le point d'interrogation qui subsiste quant à la référence aux activités de soins.
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. Je demande la parole.
M. le président. La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. Nous sommes d'accord et je serai bref. Nous avons parlé du sang : il s'agit de dons et non de soins. Donner quelques cellules pour un patient, ce n'est pas non plus un soin. Mais je reconnais que tout le dispositif devra être revu.
M. le président. Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 15 rectifié, accepté par la commission.
(L'amendement est adopté.)
M. le président. Par amendement n° 51 rectifié, MM. Braye, Gérard Larcher, Bernard, Gruillot, Dulait, Bizet, César et Le Grand proposent de compléter le texte présenté par le paragraphe X de l'article 10 pour l'article L. 209-18-3 du code de la santé publique par quatre alinéas ainsi rédigés :
« Des arrêtés du ministre chargé de la santé, pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de l'Etablissement français des greffes et de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, fixent :
« - les règles de bonne pratique relatives à la sélection, à la production et à l'élevage des animaux,
« - les conditions sanitaires auxquelles doivent répondre les animaux dont proviennent les organes, tissus et cellules utilisés,
« - les règles d'identification de ces animaux, organes, tissus et cellules permettant d'assurer la traçabilité des produits obtenus. »
La parole est à M. Braye.
M. Dominique Braye. Ce problème a trait aux xénogreffes, aux greffes faites à l'homme à partir d'espèces animales.
Les xénogreffes ont été évoquées succinctement à l'article 2, dans le cadre des missions et des prérogatives de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, et plus longuement au paragraphe X de l'article 10.
Les xénogreffes sont, nous le savons, une voie d'avenir pour la médecine et un immense espoir pour beaucoup de malades. Elles constituent un sujet difficile, ne serait-ce que parce qu'elles posent un grave problème éthique : un jour, des hommes vivront peut-être avec des coeurs de porc ! Cela justifie que l'on entoure cette pratique de toutes les précautions nécessaires.
La question de la barrière entre les espèces, dont on sait qu'elle est franchie depuis longtemps, je le disais ce matin dans la discussion générale, nous a été rappelée de façon cruelle par des événements récents : les encéphalopathies spongiformes ou les rétrovirus porcins. Des problèmes se posent avec la même acuité pour les xénogreffes comme pour l'alimentation.
J'estime - et vous en conviendrez tous avec moi - qu'il est absolument nécessaire que les animaux dont proviennent les xénogreffes aient un statut sanitaire parfaitement défini au regard des risques de transmission de pathologies animales.
De même, l'identification des animaux et des produits ainsi que leur traçabilité sont absolument indispensables à la mise en oeuvre de la veille sanitaire et des procédures d'alerte en cas d'incident. Il faut pouvoir déterminer l'origine des produits suspects ou dangereux, et la destination de tous les produits issus d'un même animal à l'origine d'un produit suspect ou dangereux.
C'est pourquoi je souhaite que l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments soit associée à cette procédure, ne serait-ce qu'en donnant son avis. Il faut, en effet, utiliser pleinement les compétences dans le domaine sanitaire du CNEVA, qui est désormais partie intégrante de l'Agence de sécurité des aliments.
Qui est mieux à même de mettre en place cette traçabilité des produits de xénogreffes, sinon les chercheurs vétérinaires ?
D'ailleurs, pour reprendre l'exemple des encéphalopathies spongiformes ou des rétrovirus porcins, les laboratoires de recherche du CNEVA sont aujourd'hui en pointe dans l'étude du franchissement de la barrière d'espèces, comme le rappelait ce matin M. le ministre de l'agriculture. Il serait donc non seulement dommage mais aussi dangereux de ne pas profiter de cette expertise dans le domaine des xénogreffes.
C'est pourquoi je souhaite que le Sénat adopte cet amendement.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet, rapporteur. La commission, qui partage tout à fait les préoccupations exprimées par M. Braye, est favorable à cet amendement n° 51 rectifié.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. Je fais miennes toutes les justifications apportées par M. Braye, et le Gouvernement est favorable à cet amendement n° 51 rectifié, sous réserve toutefois de la suppression des mots : « et de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ».
Il me semble en effet que le fait d'introduire dans le circuit administratif d'élaboration des textes une troisième agence, en plus de l'Etablissement français des greffes et de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, alourdirait considérablement les procédures.
D'ores et déjà, la réflexion conduite en matière de xénogreffes par l'Etablissement français des greffes - dont le président est ici présent et pourrait nous l'expliquer - associe l'ensemble des professionnels concernés, y compris, bien entendu, les vétérinaires, notamment les experts du CNEVA et de l'INRA.
Cette démarche de concertation étroite se poursuivra donc, sans qu'il soit nécessaire qu'institutionnellement une autre agence intervienne dans le circuit.
En tout état de cause, c'est une mission du Comité national de sécurité sanitaire que de veiller à ce que toutes les ressources d'expertise existantes soient convenablement utilisées.
M. Claude Huriet, rapporteur. Je demande la parole.
M. le président. La parole est à M. le rapporteur.
M. Claude Huriet, rapporteur. Je voudrais faire remarquer à M. le secrétaire d'Etat que le fait de supprimer, comme il le souhaite, l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments reviendrait à mettre à l'écart les vétérinaires. Or les arguments qui ont été développés à l'instant par notre collègue, M. Braye, tendent à prouver le caractère irremplaçable de la consultation des vétérinaires pour s'assurer des garanties de sécurité dès le début de la filière.
S'il était possible que l'Etablissement français des greffes associe les vétérinaires à cette démarche particulière et sans doute prometteuse du développement des xénogreffes, les auteurs de l'amendement auraient en partie satisfaction.
Multiplier les structures d'agence n'est pas forcément, je l'admets, source d'efficacité. Mais il est tout de même indispensable, avec le développement des xénogreffes, que des garanties maximales soient apportées, dès le départ, sur les conditions d'élevage des animaux sur lesquels les prélèvements seront effectués.
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. Je demande la parole.
M. le président. La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. Nous recherchons un consensus. M. Houssin me fait savoir que les vétérinaires sont consultés, mais il est vrai que cela n'est pas inscrit dans le texte. Je suis pourtant sensible, nous l'avons vu tout à l'heure, au fait qu'ils soient réellement consultés. Je suis donc déchiré entre ma passion de clarté législative et ma volonté de ne pas les écarter !
Le principe de la consultation des vétérinaires ne pourrait-il être inscrit définitivement dans les textes afin qu'une telle consultation devienne systématique ?
Ce qui me gêne, c'est la présence d'une agence supplémentaire dans le circuit. Mais si cette consultation a déjà lieu et si le directeur s'engage à ce qu'elle soit systématique, c'est suffisant.
M. Dominique Braye. Je demande la parole.
M. le président. La parole est à M. Braye.
M. Dominique Braye. Nous nous heurtons au problème de l'intégration complète du CNEVA dans l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
L'expérience du CNEVA en la matière est grande, et nous ne pensons pas nous en priver. Si, selon M. le secrétaire d'Etat, cela va sans dire, j'estime, moi, que cela va quand même mieux en le disant. Pour cette raison, je souhaite que mon amendement soit adopté en l'état.
M. le président. Monsieur le secrétaire d'Etat, quel est donc finalement l'avis du Gouvernement sur l'amendement n° 51 rectifié ?
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. Sagesse !
M. le président. Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 51 rectifié, accepté par la commission et pour lequel le Gouvernement s'en remet à la sagesse du Sénat.
(L'amendement est adopté.)
M. le président. Par amendement n° 16, le Gouvernement propose de compléter l'article 10 par un paragraphe additionnel ainsi rédigé :
« ... - a) L'article 18 de la loi n° 92-1477 du 31 décembre 1992 relative aux produits soumis à certaines restrictions de circulation et à la complémentarité entre les services de police, de gendarmerie et de douane est ainsi rédigé :
« Art. 18. - Sans préjudice des dispositions de l'article L. 666-11 du code de la santé publique :
« - l'importation et l'exportation de gamètes issues du corps humain sont soumises à une autorisation délivrée par le ministre chargé de la santé ;
« - seuls les établissements de santé autorisés à prélever des organes en application de l'article L. 671-12 du code de la santé publique peuvent les exporter à des fins thérapeutiques. Seuls les établissements de santé autorisés à greffer des organes en application des dispositions de l'article L. 671-16 du code de la santé publique peuvent les importer à des fins thérapeutiques ;
« - à l'exception des produits de thérapie cellulaire et génique dont le régime est fixé par l'article L. 676-1 du code de la santé publique, seuls peuvent importer ou exporter des tissus et cellules issus du corps humain à des fins thérapeutiques, les organismes autorisés par l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
« - les fabricants de réactifs, les fabricants de produits thérapeutiques annexes et les fabricants de produits pharmaceutiques peuvent importer et exporter des tissus et cellules d'origine humaine destinés selon les cas à la fabrication de réactifs, de produits thérapeutiques annexes, de spécialités pharmaceutiques ou de médicaments fabriqués industriellement ;
« - seuls peuvent importer ou exporter des organes, tissus et cellules à des fins scientifiques les organismes autorisés par le ministre chargé de la recherche ;
« - seules peuvent importer ou exporter des échantillons biologiques, les personnes morales ou physiques dont l'activité comporte des analyses de biologie médicale, des examens d'anatomo-cytopathologie, des expertises judiciaires ou des contrôles de qualité ou d'évaluation notamment de réactifs. Les catégories concernées sont précisées dans le décret en Conseil d'Etat prévu ci-dessous.
« Les conditions d'application du présent article sont définies par décret en Conseil d'Etat. »
« b) Il est inséré dans le code pénal, après l'article 511-8-1, un article 511-8-2 ainsi rédigé :
« Art. 511-8-2. - Le fait de procéder à l'importation ou à l'exportation des organes, tissus et cellules qui ne sont pas destinées à des thérapies cellulaires ou géniques, en violation des dispositions prises pour l'application de l'article 18 de la loi n° 92-1477 du 31 décembre 1992 modifiée est passible de deux ans d'emprisonnement et de 200 000 francs d'amende. »
« c) Il est inséré dans le chapitre III du titre III du livre VI du code de santé publique, après l'article L. 674-9, un article L. 674-10 ainsi rédigé :
« Art. L. 674-10. - Comme il est dit à l'article 511-8-2 du code pénal, le fait de procéder à l'importation ou à l'exportation des organes, tissus et cellules qui ne sont pas destinées à des thérapies cellulaires ou géniques, en violation des dispositions prises pour l'application de l'article 18 de la loi n° 92-1477 du 31 décembre 1992 modifiée est passible de deux ans d'emprisonnement et de 200 000 francs d'amende. »
La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. Il s'agit d'un amendement de simplification concernant les activités d'importation et d'exportation des organes, tissus et cellules issus du corps humain.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet, rapporteur. La commission émet un avis favorable.
M. le président. Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 16, accepté par la commission.
(L'amendement est adopté.)
M. le président. Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'article 10, modifié.
(L'article 10 est adopté.)
Article 11