SEANCE DU 13 NOVEMBRE 2001
M. le président.
La parole est à M. Vinçon, auteur de la question n° 1166, adressée à M. le
ministre de l'emploi et de la solidarité.
M. Serge Vinçon.
Monsieur le secrétaire d'Etat, je vous remercie de bien vouloir me donner des
précisions en ce qui concerne l'ordonnance du 1er mars 2001 précisant la loi de
finances pour 2001 du 30 décembre 2000.
Cette ordonnance institue, en effet, au profit de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé une taxe annuelle frappant les
dispositifs médicaux, tels qu'ils sont définis par l'article L. 5211-1 du code
de la santé publique. La définition de cet article, modifiant celle du décret
du 16 mars 1995, ne semble pas parfaitement claire.
C'est pourquoi je souhaiterais avoir confirmation que, pour être considéré
comme un dispositif au sens de l'ordonnance, il doit s'agir soit d'un
médicament possédant une autorisation de mise sur le marché, soit de produits
obligatoirement inscrits au tarif interministériel des prestations sanitaires,
puisqu'il est bien précisé dans l'article L. 5211 « qu'ils sont destinés à être
utilisés chez l'homme à des fins médicales ».
Par ailleurs, je vous remercie de bien vouloir m'indiquer s'il est nécessaire
qu'un décret soit publié pour préciser les modalités de cette taxe, afin,
notamment, de fixer son point de départ, le traitement pour les produits venant
des pays de l'Union européenne, et si son application intervient à partir du
premier franc lorsque le montant des ventes est supérieur à cinq millions de
francs.
M. le président.
La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Guy Hascoët,
secrétaire d'Etat à l'économie solidaire.
Monsieur le sénateur, au
travers de votre question vous abordez, en fait, quatre sujets : le champ de la
taxe, les conditions de son entrée en vigueur, les modalités d'assujettissement
des dispositifs importés des pays de l'Union européenne et l'existence d'une
franchise d'imposition.
S'agissant du champ de la taxe, l'article 117 de la loi de finances pour 2001
a créé une taxe annuelle sur le chiffre d'affaires réalisé par les dispositifs
médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic
in vitro
. Le champ de
cette taxe n'inclut donc pas les médicaments. Par l'ordonnance du 1er mars
2001, qui a transposé la directive du Parlement européen et du Conseil du 27
octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic
in vitro
,
la base légale de la taxe a été répartie entre deux articles du code de la
santé publique qui visent eux-mêmes les dispositifs médicaux tels que définis à
l'article L. 5211-1 et L. 5221-7 du même code.
De la conjugaison de l'ensemble de ces dispositions, dont je vous épargne une
lecture exhaustive, il ressort que le champ d'application de chacune de ces
deux taxes est plus large que celui des dispositifs inscrits sur la liste des
produits et prestations associés remboursables mentionnés à l'article L. 165-1
du code de la sécurité sociale.
J'en viens aux conditions d'entrée en vigueur. Un décret du 11 octobre 2001
fixe les modalités d'application des articles L. 5211-5-2 et L. 5221-7. Il
précise que le chiffre d'affaires pris en compte pour le calcul des deux taxes
est celui qui est réalisé en France métropolitaine et dans les départements
d'outre-mer par le fabricant au cours de l'année civile précédant la
déclaration. La date limite de dépôt de la déclaration et de versement des
taxes est fixée au 30 novembre 2001 pour l'exercice 2000 ; la loi prévoit la
date du 31 mars pour les années ultérieures.
Un arrêté du 15 octobre 2001 relatif aux modèles de déclaration de taxe
annuelle, un avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé, l'AFSSAPS, aux fabricants et des notices explicatives apportent des
précisions sur les modalités de déclaration et de versement des taxes.
En ce qui concerne les dispositifs importés, les notices explicatives rédigées
par l'AFSSAPS et disponibles sur son site Internet mentionnent que tous les
dispositifs médicaux mis sur le marché français sont assujettis aux taxes,
quelle que soit la localisation du siège social du fabricant. Si le fabricant
est établi en France ou dans un autre pays de l'Union européenne, il acquittera
directement cette taxe. En revanche, si son siège social se situe en dehors de
l'Union européenne, ce sera le mandataire qu'il a obligatoirement désigné pour
le représenter qui devra acquitter la taxe.
Enfin, s'agissant de la franchise d'imposition, le seuil d'imposition est fixé
à 5 millions de francs pour chacune des deux taxes. Les fabricants ne doivent
donc s'en acquitter que si leur chiffre d'affaires dépasse ce seuil.
M. Serge Vinçon.
Je demande la parole.
M. le président.
La parole est à M. Vinçon.
M. Serge Vinçon.
Je souhaite simplement remercier M. le secrétaire d'Etat de ces précisions ô
combien techniques !
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