M. le président. Je mets aux voix les amendements identiques nos 276 rectifié et 1168 rectifié.
(Les amendements sont adoptés.)
M. le président. En conséquence, l'amendement n° 1239 n'a plus d'objet.
Je mets aux voix l'article 41, modifié.
(L'article 41 est adopté.)
Articles additionnels après l’article 41
M. le président. L'amendement n° 269 rectifié, présenté par MM. Pointereau, Commeinhes, Charon, Saugey et Trillard, Mme Mélot et M. Houel, est ainsi libellé :
Après l’article 41
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Le deuxième alinéa de l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale est complété par une phrase ainsi rédigée :
« Ces commissions déterminent également les règles d’évaluation du coût de la pratique des prestations et actes hiérarchisés. »
La parole est à M. Rémy Pointereau.
M. Rémy Pointereau. La commission de hiérarchisation des actes et prestations, la CHAP, a, de par la loi, pour mission d'établir les règles de hiérarchisation des actes de la profession à laquelle elle est attachée et de valider la hiérarchisation qui en résulte.
Actuellement, l’article R. 162-52 du code de la sécurité sociale dispose que l’UNCAM « définit le tarif de l'acte ou de la prestation dans le respect des règles de hiérarchisation ».
L’objet de cet amendement est de permettre à la CHAP, qui est une instance paritaire, de déterminer et de piloter la procédure d’évaluation du coût de la pratique des actes.
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
M. Alain Milon, corapporteur. Cet amendement tend à retirer une compétence à l’UNCAM pour la donner à la CHAP. L’idée est intéressante, mais on ne peut exclure l’UNCAM, qui est le payeur, de cette procédure. De la discussion que, ce matin même, nous avons eue à ce sujet en commission des affaires sociales il ressort qu’il serait préférable de réfléchir à un système qui mette tout le monde autour de la table.
En attendant que cette réflexion ait lieu, je vous demanderai, mon cher collègue, de bien vouloir retirer votre amendement ; sinon, l’avis sera défavorable.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. le président. Monsieur Pointereau, l'amendement n° 269 rectifié est-il maintenu ?
M. Rémy Pointereau. Non, je le retire, monsieur le président.
M. le président. L'amendement n° 269 rectifié est retiré.
L'amendement n° 270 rectifié, présenté par MM. Pointereau, Commeinhes, Charon, Saugey, B. Fournier et Trillard, Mme Mélot et M. Houel, est ainsi libellé :
Après l’article 41
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Le deuxième alinéa de l’article L. 871-1 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° À la seconde phrase, le mot : « également » est supprimé ;
2° Est ajoutée une phrase ainsi rédigée :
« Elles prévoient également, pour l’ensemble des contrats, la prise en charge des dépassements d’honoraires sur le tarif des actes et prestations des médecins autorisés à pratiquer des dépassements dans le cadre du dispositif conventionnel, destiné à réguler les dépassements d’honoraires, mis en place par la convention nationale mentionnée à l’article L. 162-5 du code de la sécurité sociale. »
La parole est à M. Rémy Pointereau.
M. Rémy Pointereau. L’objet de cet amendement est de prévoir la prise en charge obligatoire des dépassements d’honoraires des médecins signataires du contrat d’accès aux soins, afin de favoriser l’accès aux soins des patients aux tarifs opposables et de réduire leur reste à charge. Cela correspond d’ailleurs à l’engagement qu’avait pris l’UNOCAM – Union nationale des organismes d’assurance maladie complémentaire – lors de la signature de l’avenant n° 8 à la convention médicale de 2011
M. le président de la commission souhaitait que l’État conserve ses prérogatives par rapport à l’UNCAM. En l’espèce, il faudrait que l’État demande à l’UNOCAM de respecter sa parole et sa signature.
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
M. Alain Milon, corapporteur. Les médecins qui ont droit au dépassement et ont signé un contrat d’accès aux soins acceptent un encadrement de leur dépassement. Pour autant, prévoir la prise en charge obligatoire de celui-ci poserait un réel problème.
L’essentiel est de revaloriser les actes, non de légitimer les dépassements.
Je demande donc le retrait de cet amendement ; à défaut, l’avis sera défavorable.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
Mme Marisol Touraine, ministre. L’avis du Gouvernement est défavorable.
Je voudrais lever une ambiguïté qui a été entretenue par certains depuis la signature de l’avenant n° 8. Cet avenant a créé les contrats d’accès aux soins et a, en conséquence, fixé un plafond au-delà duquel les dépassements d’honoraires sont considérés comme excessifs et déraisonnables. Mais la prise en charge des dépassements d’honoraires par les complémentaires santé, demandée par certains professionnels, n’y a jamais figuré !
Ce qui a été signé à l’occasion de la conclusion de l’avenant n° 8, c’est la participation des complémentaires santé au financement de certains forfaits qui sont aujourd’hui versés aux médecins, par exemple le forfait de 5 euros, si ma mémoire est bonne, pour consultation d’une personne très âgée. L’idée sous-jacente était de faire en sorte que les complémentaires santé contribuent au financement de certains forfaits, et pas uniquement à la prise en charge du tarif de consultation.
Monsieur Pointereau, certains professionnels demandent effectivement la prise en charge des dépassements d’honoraires, en laissant entendre que la parole donnée n’aurait pas été respectée, mais, je le redis, la parole en question n’a jamais été donnée !
M. le président. Monsieur Pointereau, l'amendement n° 270 rectifié est-il maintenu ?
M. Rémy Pointereau. Je suis tout à fait d’accord avec le président de la commission lorsqu’il évoque la revalorisation des actes. Il est évident qu’on en arrivera là un jour.
Payer un médecin généraliste 23 euros pour une consultation, ce n'est pas suffisant. On parle de désertification médicale, mais, si l’on veut garder des médecins dans les campagnes, il faut que les tarifs soient revalorisés dans les meilleurs délais. Cela doit faire partie d’une négociation à échéance rapprochée, et je fais confiance à la commission pour faire avancer ce dossier.
Je retire mon amendement, monsieur le président.
M. le président. L'amendement n° 536 rectifié, présenté par M. Cornano, Mme Génisson, M. Daudigny, Mme Bricq, M. Caffet, Mmes Campion et Claireaux, M. Durain, Mmes Emery-Dumas et Féret, MM. Godefroy, Jeansannetas et Labazée, Mmes Meunier, Riocreux et Schillinger, MM. Tourenne et Vergoz, Mme Yonnet et les membres du groupe socialiste et républicain, est ainsi libellé :
Rétablir cet article dans la rédaction suivante :
Dans les départements d’outre-mer, face à des situations sanitaires exceptionnelles, le ministre chargé de la santé, ainsi que les agences régionales de santé, peuvent décider de mettre en œuvre, dans des conditions précisées par décret pris en Conseil d’État, des expérimentations spécifiques dans le domaine du dépistage, de l’organisation des soins et de la recherche.
La parole est à M. Jacques Cornano.
M. Jacques Cornano. L’amendement vise à rétablir l’article 41 bis dans la rédaction votée à l’Assemblée nationale.
Il s’agit de permettre au ministre chargé de la santé et aux ARS, dans le cadre d’une procédure fixée par décret en Conseil d’État, de mettre en œuvre, en cas de crise sanitaire grave, des expérimentations spécifiques en matière de programmes de dépistage, par exemple pour les maladies infectieuses transmissibles ou les maladies tropicales, en matière d’organisation de soins et en matière de recherche, notamment pour la recherche clinique pouvant contribuer à une mise sur le marché plus rapide de certains types de vaccins dans les zones touchées par une épidémie ou pour la mise au point de médicaments innovants.
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
M. Alain Milon, corapporteur. C’est en juillet dernier que la commission des affaires sociales a décidé de supprimer l’article 41 bis, qui prévoyait que, pour répondre à des situations sanitaires exceptionnelles dans les départements d’outre-mer, le ministre chargé de la santé ou l’agence régionale de santé compétente pouvaient mettre en œuvre des expérimentations spécifiques dans les domaines du dépistage, de l’organisation des soins et de la recherche.
Le code de la santé publique permet déjà au ministre de prendre toutes les mesures qui s’imposent pour répondre aux situations de crise sanitaire. L’article L. 3131-1 du code de la santé publique, applicable dans les départements d’outre-mer comme en métropole, prévoit que, « en cas de menace sanitaire grave appelant des mesures d’urgence, notamment en cas de menace d’épidémie, le ministre chargé de la santé peut, par arrêté motivé, prescrire dans l’intérêt de la santé publique toute mesure proportionnée aux risques courus et appropriée aux circonstances de temps et de lieu afin de prévenir et de limiter les conséquences des menaces possibles sur la santé de la population ».
Un dispositif de veille et de réponse aux situations de crise sanitaire, qui associe en particulier l’Institut de veille sanitaire et l’Établissement de préparation et de réponse aux urgences sanitaires – EPRUS –, existe par ailleurs.
L’objet de l’article 41 bis semble donc satisfait par le droit existant, et il n’apparaît pas souhaitable d’ajouter une disposition nouvelle, spécifique aux départements d’outre-mer et dépourvue de toute articulation avec les dispositions codifiées existantes.
En outre, la notion d’expérimentation spécifique paraît peu claire. Si ces expérimentations s’inscrivent dans le cadre de compétences qu’exercent déjà les autorités visées, c'est-à-dire le ministre de la santé et les ARS, on voit mal quel est l’apport de cet article. S’il s’agit de permettre à ces autorités de déroger à des dispositions légales ou réglementaires, il existe un doute sérieux quant à la conformité de cette disposition aux règles de nature constitutionnelle encadrant le recours à l’expérimentation législative.
C’est pourquoi la commission des affaires sociales a supprimé l’article 41 bis du projet de loi et est défavorable à son rétablissement.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
Mme Marisol Touraine, ministre. Le Gouvernement comprend les préoccupations des auteurs de l’amendement puisqu’il avait accepté, à l’Assemblée nationale, un amendement allant en ce sens. Néanmoins, j’entends aussi les observations qui viennent d’être formulées et qui rejoignent l’analyse que nous avons nous-mêmes pu conduire au cours des dernières semaines.
Il est aujourd’hui possible de déroger, en cas d’urgence exceptionnelle, à des règles applicables. Nous comprenons bien la nécessité de pouvoir apporter des réponses particulières en cas d’urgence sanitaire exceptionnelle outre-mer, mais il nous semble que les instruments adéquats existent.
Par ailleurs, la manière dont est rédigé l’article fait peser un risque d’inconstitutionnalité sur ces dispositions.
Pour ces raisons, le Gouvernement ne propose pas le rétablissement de ces dispositions et demande donc le retrait de l’amendement.
M. le président. En conséquence, l’article 41 bis demeure supprimé.
Chapitre III
Réformer le système d’agences sanitaires
Article additionnel avant l’article 42
M. le président. L’amendement n° 1248, présenté par Mmes Deroche et Doineau et M. Milon, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :
Avant l’article 42
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
I. – Le code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Les articles L. 1261-1 à L. 1261-3 sont abrogés ;
2° À l’article L. 1211-7, à la fin, les mots : « , les dispositifs médicaux les incorporant, ainsi que les produits thérapeutiques annexes en contact avec ces éléments et produits » sont remplacés par les mots : « et les dispositifs médicaux les incorporant » ;
3° Le 6° de l’article L. 1221-8 est abrogé ;
4° Au cinquième alinéa de l’article L. 1245-5, les mots : « , les fabricants de produits thérapeutiques annexes » et les mots : « , de produits thérapeutiques annexes » sont supprimés ;
5° L’article L. 1542-13 est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, les mots : « , à l’exception de l’article L. 1261-2 et de l’article L. 1261-3 et » sont supprimés ;
b) Le b) est abrogé ;
6° Le 12° du II de l’article L. 5311-1 est abrogé ;
7° Le 10° de l’article L. 5541-3 est abrogé.
II. – Les produits thérapeutiques annexes dont l’autorisation a été délivrée avant la date d’entrée en vigueur de la loi n° … du … relative à la santé et qui répondent à la définition du médicament prévue à l’article L. 5111-1 du code de la santé publique ou à celle du dispositif médical prévue à l’article L. 5211-1 du même code font l’objet d’une demande d’autorisation de mise sur le marché au titre de l’article L. 5121-8 dudit code ou d’une mise en conformité avec les dispositions relatives aux dispositifs médicaux au plus tard dans un délai de trois ans à compter de l’entrée en vigueur de ladite loi.
À titre transitoire, ces produits restent soumis aux articles L. 1261-1 à L. 1261-3, L. 1211-7, L. 1221-8, L. 1245-5, L. 1542-13, L. 5311-1 et L. 5541-3 du même code, dans leur rédaction antérieure à l’entrée en vigueur à la loi n° … du … relative à la santé, et les autorisations délivrées par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au titre de l’article L. 1261-1 dudit code, dans sa rédaction antérieure à l’entrée en vigueur de ladite loi, sont prorogées jusqu’à la mise en conformité des produits concernés dans les conditions prévues au premier alinéa du présent II.
La parole est à M. Alain Milon, corapporteur.
M. Alain Milon, corapporteur. L’article 42 du projet de loi habilite le Gouvernement à simplifier par voie d’ordonnance la législation applicable aux produits contrôlés par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l’ANSM, l’objectif étant d’alléger la charge de travail à laquelle est parfois inutilement confrontée cette agence du fait de réglementations nationales qui se révèlent obsolètes.
L’alinéa 10 du présent article prévoit en particulier d’exclure du champ d’application de cette législation les produits thérapeutiques annexes, les PTA. Il s’agit de supprimer un statut particulier devenu inutile compte tenu des règles européennes en vigueur.
Toutefois, la rédaction de cet alinéa peut laisser penser que les PTA ne seront plus contrôlés par l’ANSM et ne précise pas quel statut il est envisagé de leur donner. Le présent amendement tend donc à répondre directement au problème soulevé, sans attendre la ratification d’ordonnances, en mettant ainsi fin au régime juridique spécifique des PTA.
Du fait de cette suppression, les produits relevant aujourd’hui du statut de PTA seraient à l’avenir qualifiés, selon leurs caractéristiques, soit de dispositifs médicaux, soit de médicaments, soit de matières premières à usage pharmaceutique. Le système de vigilance exercé par l’ANSM dépendrait alors de la qualification retenue.
Afin de permettre le passage d’un statut à l’autre, une disposition transitoire est prévue.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. le président. En conséquence, un article additionnel ainsi rédigé est inséré dans le projet de loi, avant l’article 42.
Article 42
I. – Dans les conditions prévues à l’article 38 de la Constitution et dans un délai de six mois à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnances toutes mesures relevant du domaine de la loi afin :
1° D’assurer, sous l’autorité de l’État, la coordination de l’exercice des missions des agences nationales compétentes en matière de santé publique et de sécurité sanitaire, en veillant à la cohérence des actions mises en œuvre dans ces domaines ;
2° D’instituer un nouvel établissement public, dénommé « Agence nationale de santé publique », reprenant l’ensemble des missions, des compétences et des pouvoirs exercés par l’Institut de veille sanitaire mentionné à l’article L. 1413-2 du code de la santé publique, par l’Institut national de prévention et d’éducation pour la santé mentionné à l’article L. 1417-1 du même code et par l’établissement mentionné à l’article L. 3135-1 dudit code, ainsi que leurs biens, personnels, droits et obligations.
Pour la mise en œuvre sur l’ensemble du territoire de ses missions de veille, de surveillance et d’alerte et pour disposer des connaissances sur l’état de santé des populations, l’établissement assure la responsabilité d’un système national de veille et de surveillance, dans le respect du principe de subsidiarité compte tenu des missions dévolues aux agences régionales de santé mentionnées notamment au 1° de l’article L. 1431-2 du même code.
Pour assurer la cohérence du système de surveillance et de veille et pour améliorer la pertinence des actions dans son champ de compétence, l’établissement dispose, sous son autorité, de cellules d’intervention en région, placées auprès des directeurs des agences régionales de santé ;
3° D’adapter aux domaines d’activité de cet établissement les règles relatives à la transparence et aux conflits d’intérêts applicables à ses personnels, aux membres de ses conseils et commissions et aux personnes collaborant occasionnellement à ses travaux, ainsi que les sanctions pénales correspondantes ;
4° De modifier, en tant que de besoin, les codes et les lois non codifiées afin de les mettre en cohérence avec les dispositions qui seront prises en application des 1° à 3°.
II. – Dans les conditions prévues à l’article 38 de la Constitution et dans un délai de neuf mois à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnances les mesures relevant du domaine de la loi d’amélioration et de simplification du système de santé visant à :
1° Simplifier et clarifier la législation applicable aux produits mentionnés à l’article L. 5311-1 du code de la santé publique :
a) En excluant de son champ d’application les produits thérapeutiques annexes ;
b) En supprimant le régime spécifique des produits officinaux divisés, mentionnés au 4° de l’article L. 5121-1 du même code ;
c) En étendant l’interdiction de la publicité pour les médicaments faisant l’objet d’une réévaluation du rapport entre les bénéfices et les risques, prévue à l’article L. 5122-3 dudit code ;
d) En mettant en cohérence les dispositions du 4 de l’article 38 du code des douanes avec les dispositions du code de la santé publique relatives aux produits mentionnés à l’article L. 5311-1 du code de la santé publique ;
e) En supprimant la procédure de fixation d’orientations en vue de l’élaboration et de la diffusion des recommandations de bonne pratique de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prévue à l’article L. 161-39 du code de la sécurité sociale ;
2° Assouplir, dans le respect de la sécurité sanitaire, simplifier et accélérer les procédures mises en œuvre par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé :
a) En supprimant le répertoire des recherches médicales autorisées prévu au deuxième alinéa de l’article L. 1121-15 du code de la santé publique ;
b) (Supprimé)
c) En autorisant le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à établir les listes mentionnées aux articles L. 5212-1 et L. 5222-2 du même code ;
d) En abrogeant les dispositions imposant des règles de communication avec des établissements publics ou les départements ministériels lorsqu’elles ne sont pas nécessaires et en autorisant l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à rendre publics certains de ses actes ou décisions par ses propres moyens ;
e) (Supprimé)
f) En permettant à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de publier la pharmacopée qu’elle prépare et élabore ;
g) En abrogeant les dispositions des articles L. 5134-2 et L. 5213-6 du même code encadrant la publicité des contraceptifs autres que les médicaments ;
h) En renforçant les missions de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé relatives à l’adoption des bonnes pratiques de pharmacovigilance ;
i) En dispensant de la transmission de la déclaration mentionnée à l’article L. 5121-18 du code de la santé publique les redevables du versement des taxes prévues à l’article 1600-0 P du code général des impôts en application du IV de l’article 1600-0 Q du même code ;
3° Assouplir et simplifier, dans le respect de la sécurité sanitaire, la législation relative à l’Établissement français du sang et à la transfusion sanguine :
a) (Supprimé)
b) (Supprimé)
c) (Supprimé)
d) (Supprimé)
e) (Supprimé)
f) En permettant aux étudiants en médecine de pratiquer certains actes de prélèvement sanguin dans les établissements de transfusion sanguine, hors les cas où ils interviennent dans le cadre de la réserve sanitaire mentionnée à l’article L. 3132-1 du code de la santé publique ;
g) En permettant au centre de transfusion sanguine des armées d’exporter des produits sanguins labiles, en précisant les modalités et les conditions de cette autorisation.
III. – Dans les conditions prévues à l’article 38 de la Constitution et dans un délai de douze mois à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnances toutes mesures relevant du domaine de la loi afin :
1° De regrouper et d’harmoniser les dispositions législatives relatives aux missions, à l’organisation, au fonctionnement et aux ressources des autorités, établissements, groupement d’intérêt public et instance collégiale mentionnés aux articles L. 1222-1, L. 1313-1, L. 1411-4, L. 1415-2, L. 1418-1 et L. 5311-1 du code de la santé publique et à l’article L. 161-37 du code de la sécurité sociale ;
2° De regrouper et d’harmoniser les dispositions législatives relatives à la veille, aux vigilances et aux alertes sanitaires.
Ces ordonnances sont prises à droit constant, sous réserve des modifications nécessaires pour assurer le respect de la hiérarchie des normes, améliorer la cohérence rédactionnelle des textes, harmoniser l’état du droit, remédier aux erreurs et insuffisances de codification et abroger les dispositions, codifiées ou non, obsolètes ou devenues sans objet.
III bis. – Dans les conditions prévues à l’article 38 de la Constitution et dans un délai de douze mois à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnances toute mesure relevant du domaine de la loi afin d’harmoniser et d’étendre, dans le respect des droits des personnes, les dispositions législatives régissant l’accès aux données couvertes par le secret médical ou le secret industriel et commercial pour les personnes exerçant des missions de veille, de vigilance, d’alerte sanitaire, d’inspection ou de contrôle pour le compte des autorités et établissements mentionnés aux articles L. 1222-1, L. 1313-1, L. 1413-2, L. 1418-1 et L. 5311-1 du code de la santé publique, à l’article L. 161-37 du code de la sécurité sociale, à l’article 5 de la loi n° 2001-398 du 9 mai 2001 créant une Agence française de sécurité sanitaire environnementale et à l’article L. 592-1 du code de l’environnement.
IV. – Dans les conditions prévues à l’article 38 de la Constitution et dans un délai de douze mois à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnances toutes mesures relevant du domaine de la loi afin :
1° D’adapter, aux fins de favoriser ou de permettre la mutualisation des fonctions transversales d’appui et de soutien, les dispositions législatives relatives aux missions et au fonctionnement des organismes mentionnés aux articles L. 1222-1, L. 1411-4, L. 1418-1 et L. 5311-1 du code de la santé publique et à l’article L. 161-37 du code de la sécurité sociale, afin de faciliter la réorganisation du système d’agences relevant des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;
2° De déterminer le régime des décisions prises par les présidents ou les directeurs généraux de ces organismes ;
3° De faire évoluer, y compris par rapprochement avec d’autres structures, et en cohérence avec l’article L. 1111-14 du code de la santé publique, dans sa rédaction résultant de la présente loi, le régime, les missions et l’organisation du groupement d’intérêt public mentionné à l’article L. 1111-24 du même code ;
4° De modifier, en tant que de besoin, les codes et les lois non codifiées afin de les mettre en cohérence avec les dispositions des 1° à 3° du présent IV.
IV bis. – Dans les conditions prévues à l’article 38 de la Constitution et dans un délai de dix-huit mois à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnance toutes mesures relevant du domaine de la loi afin :
1° De faire évoluer les conditions de l’évaluation des médicaments et des dispositifs médicaux, en adaptant notamment les compétences et la composition des commissions mentionnées à l’article L. 5123-3 du code de la santé publique, à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale et au seizième alinéa de l’article L. 161-37 du même code ;
2° (Supprimé)
V. – Un projet de loi de ratification est déposé devant le Parlement dans un délai de trois mois à compter de la publication de chacune des ordonnances prévues au présent article.