M. le président. La parole est à Mme Annie David, sur l’article.
Mme Annie David. L’article 42, à l’examen duquel nous arrivons, multiplie les recours aux ordonnances – mes chers collègues, je vous laisse imaginer ce que nous en pensons ! – et suscite des questions sur l’avenir de nombreuses agences sanitaires amenées à fusionner à l’issue de l’adoption de ce texte, sur celui de leurs missions et sur celui de leurs agents.
En effet, cet article prévoit de fusionner l’Institut de veille sanitaire, l’INVS, l’Institut national de prévention et d’éducation pour la santé, l’INPES, et l’Établissement de préparation et de réponse aux urgences sanitaires, l’EPRUS, pour ne plus former qu’une seule agence : l’Agence nationale de santé publique.
Nous souscrivons à l’objectif d’une meilleure coordination et d’une meilleure lisibilité des missions des agences sanitaires, mais cette fusion ne doit pas avoir pour seul but la diminution des subventions allouées à ces trois agences, qui souffrent déjà, on le sait, d’insuffisance budgétaire.
L’amélioration du dispositif de prévention, de veille et de sécurité sanitaires est bien évidemment l’objectif à viser. Néanmoins, si cela conduit à des économies, celles-ci doivent résulter de la mutualisation des moyens de ces agences ; en aucun cas, j’y insiste, elles ne doivent procéder d’une baisse de la dotation allouée à cette nouvelle agence.
Par ailleurs, le recours également prévu aux ordonnances pour mutualiser les fonctions transversales d’appui et de soutien des établissements publics, dont l’Établissement français du sang, l’EFS, est également source d’une grande inquiétude.
En outre, la stratégie de fusion des établissements publics ne doit pas non plus remettre en cause la qualité des recherches ni les conditions de travail des personnes qui y participent.
Pour conclure, je veux m’attarder un instant sur la commercialisation des poches de produits sanguins, supprimée par la commission des affaires sociales, ce dont nous nous réjouissons ; un débat parlementaire à ce sujet devra toutefois avoir lieu, car la question est régulièrement abordée, mais jamais résolue.
La disposition en cause revenait de fait à commercialiser le corps humain ; cela représentait, pour le moins, un très mauvais coup porté à l’éthique de notre système transfusionnel.
De plus, considérant les difficultés actuelles de l’EFS à contrôler ces produits, les poches de sang venant de l’étranger ou de laboratoires privés n’auraient pu faire l’objet de contrôles, dont on connaît pourtant l’importance. Les associations de donneurs qui se sont mobilisées ont appelé notre attention sur cet article ; aussi, nous demeurerons attentifs à toutes les interventions visant à remettre en cause notre modèle transfusionnel éthique, gratuit et bénévole.
M. le président. L’amendement n° 433, présenté par M. Malhuret, est ainsi libellé :
Alinéa 6
Remplacer le mot :
adapter
par le mot :
étendre
La parole est à M. Claude Malhuret.
M. Claude Malhuret. Il s’agit d’un amendement de précision sémantique et de cohérence entre plusieurs articles du code de la santé publique.
Je veux préalablement présenter mes excuses à mes collègues, parce que la rédaction de cet amendement est incomplète. En effet, si l’on remplace le mot « adapter » par le mot « étendre », il faut préciser ce que l’on étend.
Je souhaiterais donc rectifier mon amendement, afin que l’alinéa 6 soit ainsi rédigé : « D’étendre aux personnels de cet établissement, aux membres de ses conseils et commissions et aux personnes collaborant occasionnellement à ses travaux, les règles relatives à la transparence et aux conflits d’intérêts qui sont prévues par l’article L. 1451-1 du code de la santé publique et applicables aux établissements mentionnés au premier alinéa de ce même article. »
L’objet de cet amendement est que tout le monde soit logé à la même enseigne ; il ne faut pas ouvrir la porte à des distinctions en la matière. Les membres des commissions et conseils siégeant auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, les membres des cabinets des ministres, ainsi que les dirigeants, personnels de direction et d’encadrement et les membres des instances collégiales, des commissions, des groupes de travail et conseils des autorités et organismes mentionnés aux articles énumérés à l’article L. 1451-1 du code de la santé publique sont soumis aux mêmes règles de transparence et de déclarations publiques d’intérêt, quelles que soient les spécificités de chacun de ces organismes.
Il n’y a donc pas de raison de faire une exception pour la nouvelle agence en prévoyant d’« adapter » les règles à son activité. Il convient seulement d’étendre les règles applicables à tous les membres et collaborateurs de la future Agence nationale de santé publique et à toutes les personnes concernées. En effet, si nous commençons à prévoir des règles de transparence différentes selon les agences, alors qu’actuellement elles sont identiques, ce sera la bouteille à l’encre !
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
M. Alain Milon, corapporteur. Le texte de l’amendement qui nous a été présenté initialement n’était pas aussi détaillé que celui que M. Malhuret vient de défendre. Aussi, notre réflexion s’était arrêtée au remplacement du mot « adapter » par le mot « étendre ». C’est encore pis qu’avec les amendements du Gouvernement : nous découvrons l’amendement en séance et à l’oral, sans en avoir une version écrite ! (Sourires.)
Mme Laurence Cohen. Nous pourrions faire une suspension de séance !
M. Alain Milon, corapporteur. On ne peut pas donner d’avis dans ces conditions ! En attendant d’avoir le texte en main, je vais donc émettre un avis défavorable sur cet amendement, car je ne vois pas comment faire autrement, monsieur le président.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
Mme Marisol Touraine, ministre. Je constate la difficulté de rédaction, et nous nous sommes trouvés dans une situation similaire précédemment.
J’entends bien l’observation de M. Malhuret, qui considère qu’il n’y a aucune raison de soustraire aux règles de transparence, en quelque sorte, la future Agence nationale de santé publique issue de la réunion de trois agences existantes, de même que ses collaborateurs. Je suis entièrement d’accord et, à aucun moment, cela n’a été l’objectif du Gouvernement, ni l’objet de cet alinéa.
Que signifie en l’occurrence le mot « adapter » ? Qu’il peut y avoir, à l’intérieur de l’agence, une adaptation des règles de transparence pour tenir compte des différents métiers. Prenons un exemple : nous prévoyons de mettre en place un déontologue. En faut-il un seul pour l’ensemble de l’agence ? Ou peut-on au contraire imaginer qu’il y en ait plusieurs pour tenir compte de la diversité des métiers qui seront représentés dans cette agence ?
Telle est la réflexion que cet alinéa avait vocation à traduire ; il ne s’agissait en aucun cas de soustraire cette agence aux obligations de transparence.
Si cette explication suffit et peut conduire à une précision ultérieure des termes de l’article, je n’y verrai que des avantages ; en effet, je ne souhaite pas que subsiste d’ambiguïté, puisque tel n’est pas notre objectif. D’ailleurs, il s’agit de la rédaction du Gouvernement, qui a été validée en l’état par le Conseil d’État et qui n’a pas fait l’objet de modification.
Je vous demande donc, monsieur le sénateur, de bien vouloir retirer votre amendement au bénéfice de ces explications et, si vous le souhaitez, d’un engagement à rectifier plus tard la rédaction de cet alinéa, afin de lever toute ambiguïté.
M. le président. Monsieur Malhuret, l’amendement n° 433 est-il maintenu ?
M. Claude Malhuret. Je vais retirer mon amendement, qui ne visait qu’à préciser la disposition en cause, et je renouvelle mes excuses sur sa mauvaise rédaction initiale. Je maintiens néanmoins les remarques que j’ai formulées sur le fond.
J’ajoute que l’objet de cet amendement présenterait l’avantage de traiter cette question dans un seul article de la partie législative du code de santé publique. En effet, les précisions que vous venez d’apporter, madame la ministre, sont destinées à la partie réglementaire. Par conséquent, si nous pouvions arriver à une rédaction qui nous mette d’accord en prévoyant les mêmes obligations légales pour tous, quitte à distinguer les agences dans la partie réglementaire, ce serait préférable et plus précis, me semble-t-il.
Je retire donc mon amendement, monsieur le président.
M. le président. L’amendement n° 433 est retiré.
Je suis saisi de deux amendements faisant l’objet d’une discussion commune.
L’amendement n° 1250, présenté par Mmes Deroche et Doineau et M. Milon, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :
Alinéa 10
Supprimer cet alinéa.
La parole est à M. Alain Milon, corapporteur.
M. Alain Milon, corapporteur. Il s’agit d’un amendement de conséquence, à la suite du vote de l’amendement n° 1248 visant les PTA.
M. le président. L’amendement n° 809, présenté par Mmes Cohen et David, M. Watrin et les membres du groupe communiste républicain et citoyen, est ainsi libellé :
Alinéa 10
Compléter cet alinéa par les mots :
, les biomatériaux, les produits sanguins labiles, les organes, tissus, les produits cellulaires à finalité thérapeutique, le lait maternel
La parole est à Mme Laurence Cohen.
Mme Laurence Cohen. L’article 42 habilite le Gouvernement à réformer par ordonnances le système des agences sanitaires. Il s’agit là d’un sujet sensible, qui nécessite discussion et transparence. Or force est de constater, si l’on en croit les donneurs de sang, que ces deux conditions ne sont pas satisfaites, madame la ministre.
Le second alinéa concerne l’ANSM et l’EFS. Le rapport de la commission indique qu’il s’agit, d’une part, de « simplifier et de clarifier la législation applicable » aux produits à finalité sanitaire destinés à l’homme et aux produits à finalité cosmétique, et surtout, d’autre part, d’« assouplir et simplifier dans le respect de la sécurité sanitaire la législation relative à l’Établissement français du sang et à la transfusion sanguine ».
La commission des affaires sociales a supprimé les alinéas 26 à 30, considérant que l’EFS et la transfusion sanguine sont des sujets sensibles, que l’impact des modifications envisagées serait difficile à évaluer et qu’un examen parlementaire est nécessaire. En quelque sorte, c’est un moindre mal ! Toutefois, ma collègue Annie David l’a dit, nous regrettons de ne pouvoir mener un débat de fond sur cette question éminemment importante du service public transfusionnel, qu’il faut renforcer et non affaiblir.
Ces alinéas ayant été supprimés, nous demandons que les produits issus du corps humain, mentionnés à l’article L. 5311-1 du code de la santé publique, soient exclus du champ d’application de l’ordonnance. Il s’agit des biomatériaux, des produits sanguins labiles, des organes, des tissus, des produits cellulaires à finalité thérapeutique et du lait maternel. En effet, nous refusons que les produits issus du corps humain puissent être, d’une façon ou d’une autre, commercialisés.
M. le président. Quel est l’avis de la commission sur l'amendement n° 809 ?
M. Alain Milon, corapporteur. L’amendement n° 809 vise à modifier l’alinéa 10. Or l’amendement n° 1248 que je viens de présenter au nom de la commission tend précisément à supprimer cet alinéa !
Aussi, je demande le retrait de cet amendement, faute de quoi j’émettrai un avis défavorable.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
Mme Marisol Touraine, ministre. Toute question de fond mise à part, force est de constater que l’adoption de l’amendement n° 1250 résoudrait le problème. Aussi, je me rallie à l’avis de la commission.
M. le président. La parole est à Mme Laurence Cohen, pour explication de vote.
Mme Laurence Cohen. Certes, l’adoption de l’amendement présenté par M. le corapporteur rendrait l’amendement n° 809 sans objet. Toutefois, je constate que la commission se contente, en l’espèce, d’évacuer le problème.
M. Alain Milon, corapporteur. Non ! On ne peut pas dire cela !
Mme Laurence Cohen. Si, monsieur le corapporteur, excusez-moi de le souligner !
Nous sommes face à une question délicate, qui exige un débat plus approfondi. Un certain nombre de produits issus du corps humain sont susceptibles de subir une commercialisation. À nos yeux, ils doivent absolument être exclus de cette logique et, à ce titre, figurer noir sur blanc dans la législation. La commission nous répond : « Ne vous inquiétez pas, cet alinéa va être supprimé ! » Mais, dès lors, ce projet de loi ne contiendra aucune disposition sur ces sujets, qui sont pourtant de la plus haute importance.
Ce procédé revient à écarter momentanément le problème, sans le résoudre. Si ces amendements sont en discussion commune, les buts visés à travers eux ne sont pas les mêmes.
M. le président. En conséquence, l'amendement n° 809 n'a plus d'objet.
Mme Laurence Cohen. C’est regrettable !
M. le président. L'amendement n° 1186, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :
Alinéa 32
Supprimer cet alinéa.
La parole est à Mme la ministre.
Mme Marisol Touraine, ministre. Il convient de préciser les attributions du service de santé des armées en matière de transfusion sanguine.
À cet égard, cet amendement vise à permettre au centre de transfusion sanguine du service de santé des armées d’exporter des produits sanguins labiles pour des besoins militaires, et cela dès la promulgation du présent texte, sans attendre la publication du projet d’ordonnance. Aussi, il tend à supprimer l’alinéa 32 du présent article, afin de supprimer l’adoption, par ordonnance, de ces dispositions souhaitées par le service de santé des armées.
Je précise que les produits en question sont exclusivement destinés aux forces armées.
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
M. Alain Milon, corapporteur. Favorable.
M. le président. Je mets aux voix l'article 42, modifié.
(L'article 42 est adopté.)
Articles additionnels après l’article 42
M. le président. L'amendement n° 539, présenté par Mmes Bricq et Génisson, MM. Daudigny, Sueur et Caffet, Mmes Campion et Claireaux, M. Durain, Mmes Emery-Dumas et Féret, MM. Godefroy, Jeansannetas et Labazée, Mmes Meunier, Riocreux et Schillinger, MM. Tourenne et Vergoz, Mme Yonnet et les membres du groupe socialiste et républicain, est ainsi libellé :
Après l’article 42
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
I. – Au premier alinéa de l’article L. 5131-3 du code de la santé publique, après les mots : « produits cosmétiques » sont insérés les mots : « importés ou ».
II. – Le paragraphe 4 de l’article 38 du code des douanes est complété par un 17° ainsi rédigé :
« 17° Aux produits cosmétiques mentionnés à l’article L. 5131-1 du code de la santé publique contenant des substances interdites ou soumises à restrictions au titre du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, relatif aux produits cosmétiques. »
La parole est à Mme Nicole Bricq.
Mme Nicole Bricq. Depuis quelques années, la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, la DGCCRF, et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l’ANSM, constatent l’arrivée, sur le territoire national, de produits cosmétiques qui ne sont pas conformes à la réglementation et qui présentent un danger pour la santé. Il s’agit de produits lissants et éclaircissants pour les cheveux, susceptibles de provoquer des brûlures et des intoxications, notamment chez les femmes enceintes.
La législation actuellement en vigueur, qui, du reste, procède d’un règlement européen, ne permet pas d’intervenir dès l’importation.
Aussi, il convient d’agir avant le stade de la commercialisation, en donnant à l’administration des douanes la possibilité d’exercer ses contrôles lors de l’importation. Plus précisément, cet amendement tend à permettre aux douanes d’imposer une prohibition générale de ces cosmétiques non conformes pour les importations issues de pays tiers à l’Union européenne, et une prohibition spéciale pour des produits importés d’un pays membre de l’Union européenne.
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
M. Alain Milon, corapporteur. Cet amendement tend à permettre aux services douaniers de contrôler des produits cosmétiques importés – la commission a débattu de cette question ce matin même –, afin de s’assurer qu’ils respectent la réglementation européenne en matière de substances interdites ou restreintes.
Ces dispositions comblent une lacune de notre législation, qui, à ce stade, ne donne aucun fondement juridique aux douanes pour effectuer des contrôles sur ces produits cosmétiques importés à l’occasion d’échanges intercommunautaires. Ainsi, elles contribuent à renforcer les garanties sanitaires dont bénéficient les consommateurs.
C'est pourquoi la commission a émis un avis favorable.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
Mme Marisol Touraine, ministre. Le Gouvernement émet, bien entendu, un avis favorable sur cet amendement.
M. le président. En conséquence, un article additionnel ainsi rédigé est inséré dans le projet de loi, après l'article 42.
L'amendement n° 1251 rectifié, présenté par Mmes Deroche et Doineau et M. Milon, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :
Après l'article 42
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
L'article L. 5124-13 du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Le troisième alinéa est complété par les mots : « ainsi que pour le médecin d'une équipe sportive qui transporte personnellement un médicament ou qui procède à l'importation d'un médicament par une autre voie » ;
2° Le quatrième alinéa est remplacé par trois alinéas ainsi rédigés :
« Lorsqu'un particulier procède à l'importation d'un médicament par une autre voie que le transport personnel, il n'est pas non plus soumis à l'obligation d'une autorisation préalable si le médicament satisfait à l'une des conditions suivantes :
« 1° Il fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché au sens de l'article 6 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ou d'un enregistrement au sens des articles 14 et 16 bis de la même directive dans un État partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;
« 2° Il est autorisé dans le pays tiers de provenance et le particulier présente au service des douanes une copie de l'ordonnance attestant que le médicament est destiné à un traitement prescrit par un médecin établi dans le pays de provenance. »
La parole est à M. Alain Milon, corapporteur.
M. Alain Milon, corapporteur. Afin d’assurer une simplification administrative et d’alléger la charge de travail de l’ANSM, cet amendement tend à supprimer les procédures d’autorisation relatives aux importations de médicaments pour les particuliers et pour les médecins accompagnant une équipe sportive lors de compétitions se déroulant en France.
Pour ce qui concerne l’importation de médicaments pour les particuliers par une autre voie que le transport personnel, cette suppression se justifie notamment par le caractère très faible et aléatoire des contrôles exercés. De surcroît, l’importation par transport personnel est déjà dispensée d’autorisation.
En outre, pour garantir la sécurité sanitaire, la suppression de cette autorisation d’importation ne vise que les médicaments autorisés dans le pays de provenance et destinés aux traitements prescrits par un médecin exerçant dans ce pays.
Enfin, la suppression de l’autorisation d’importation accordée par l’ANSM pour les équipes sportives se justifie par la faible pertinence de la procédure actuelle, au regard des objectifs de santé publique. Par ailleurs, elle repose sur l’existence de dispositions du code du sport, relatives à l’Agence française de lutte contre le dopage, l’AFLD. Cette instance a déjà vocation à contrôler la liste des médicaments transportés par les médecins des équipes sportives.
Mes chers collègues, ces suppressions sont au nombre des mesures envisagées sur le fondement de l’habilitation figurant à l’alinéa 42 de l’article 17 du présent texte, que l’Assemblée nationale a, en définitive, supprimé. À cet égard, le présent amendement vise à permettre l’adoption d’une partie des dispositifs prévus sans attendre la ratification d’ordonnances.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
Mme Marisol Touraine, ministre. Il s’agit là d’un amendement de simplification. Le Gouvernement y est favorable.
M. le président. En conséquence, un article additionnel ainsi rédigé est inséré dans le projet de loi, après l'article 42.
L'amendement n° 330 rectifié bis, présenté par MM. Antiste et Cornano, Mme D. Gillot et MM. Karam, Mohamed Soilihi et Patient, est ainsi libellé :
Après l’article 42
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Avant le 31 décembre 2016, le Gouvernement remet au Parlement un rapport sur les critères de détermination des majorations prévues par le dernier alinéa de l’article L. 1221-9 du code de la santé publique ainsi que sur les fondements de la différence des tarifs de conservation et de délivrance des produits sanguins labiles entre la Guadeloupe et la Martinique.
La parole est à M. Maurice Antiste.
M. Maurice Antiste. Les produits labiles sanguins font l’objet d’une majoration outre-mer. À l’heure actuelle, le coût de ces produits en Martinique est augmenté de 45 %, et représente, de ce fait, un important poste de dépenses pour les services de santé devant y recourir.
Or cette majoration n’est que de 25 % en Guadeloupe. De nombreux professionnels de santé exerçant en Martinique peinent à comprendre cette différence de prix.
Il convient de déterminer la manière dont sont calculées ces majorations, afin d’expliquer les raisons pour lesquelles le taux, appliqué à ce titre à la Martinique, est deux fois plus élevé que celui qui est imposé à la Guadeloupe.
Mme Catherine Deroche, corapporteur. C’est là une vraie question !
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
M. Alain Milon, corapporteur. Mon cher collègue, pour l’ensemble de ce texte, les corapporteurs sont, par principe, défavorables aux demandes de rapports adressées au Gouvernement.
Néanmoins, on ne peut douter que le document que vous sollicitez éclairera les critères à l’aide desquels ces majorations sont calculées et les raisons pour lesquelles d’importants écarts se font jour, à ce titre, d’un département à l’autre.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
Mme Marisol Touraine, ministre. Monsieur Antiste, les majorations dont il s’agit sont calculées d’après la taxe d’octroi de mer, d’après des majorations appliquées sur les salaires, enfin d’après des surcoûts logistiques qui ne sont pas nécessairement les mêmes selon les entreprises. (Mme Nicole Bricq manifeste son scepticisme.)
En outre, je vous le rappelle, les conseils départementaux peuvent exonérer de l’octroi de mer l’importation de certains produits.
Bien entendu, un travail peut être mené, en lien avec les différents services concernés, pour analyser de manière plus fine les taux en vigueur dans les deux îles que vous mentionnez. Toutefois, je ne suis pas certaine que la rédaction d’un rapport gouvernemental permettra véritablement de résoudre le problème. Aussi, je vous demande de bien vouloir retirer votre amendement.
M. le président. Monsieur Antiste, l’amendement n° 330 rectifié bis est-il maintenu ?
M. Maurice Antiste. Madame la ministre, si vous ne voyez pas d’inconvénient à ce que je vous adresse une question sur ce sujet, en vue de disposer d’une réponse écrite, je suis prêt à retirer mon amendement.
M. le président. Monsieur Antiste, dois-je en conclure que vous retirez l’amendement n° 330 rectifié bis ?
M. Maurice Antiste. Tout à fait, monsieur le président.
M. le président. L’amendement n° 330 rectifié bis est retiré.
Article 42 bis A
Dans les conditions prévues à l’article 38 de la Constitution et dans un délai de douze mois à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnance les mesures relevant du domaine de la loi nécessaires pour favoriser l’égal accès des femmes et des hommes au sein des conseils d’administration et des conseils de surveillance des établissements et organismes mentionnés aux articles L. 1142-22, L. 1222-1, L. 1418-1, L. 1431-1 et L. 5311-1 du code de la santé publique ainsi que de l’établissement public mentionné au I de l’article 42 de la présente loi.
Un projet de loi de ratification est déposé devant le Parlement dans un délai de trois mois à compter de la publication de l’ordonnance prévue au premier alinéa du présent article. – (Adopté.)
Article additionnel après l’article 42 bis A
M. le président. L'amendement n° 1183, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :
Après l’article 42 bis A
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Le dernier alinéa de l’article L. 1222-3 du code de la santé publique est complété par les mots et une phrase ainsi rédigée :
« , ou par le centre de transfusion sanguine des armées. Les conditions dans lesquelles le centre de transfusion sanguine des armées réalise ces exportations sont précisées par décret. »
La parole est à Mme la ministre.
Mme Marisol Touraine, ministre. Les dispositions de cet amendement vont de pair avec celles de l’amendement n° 1186, que la Haute Assemblée vient d’adopter.
Le Gouvernement souhaite permettre l’exportation du plasma lyophilisé au profit d’autres soldats de nations alliées, à partir de plasma en provenance de donneurs des armées concernées. En vertu du présent amendement, ces dispositions seront directement inscrites dans le code de la santé publique.
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
M. Alain Milon, corapporteur. Favorable.
M. le président. En conséquence, un article additionnel ainsi rédigé est inséré dans le projet de loi, après l'article 42 bis A.
Article 42 bis
Le code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Le chapitre préliminaire du titre IV du livre III de la première partie est ainsi modifié :
a) L’intitulé est ainsi rédigé : « Dispositions générales » ;
b) Il est ajouté un article L. 1340-2 ainsi rédigé :
« Art. L. 1340-2. – La toxicovigilance a pour objet la surveillance et l’évaluation des effets toxiques pour l’homme, aigus ou chroniques, de l’exposition à un article, à un mélange ou à une substance, naturelle ou de synthèse, disponibles sur le marché ou présents dans l’environnement, aux fins de mener des actions d’alerte et de prévention.
« Le présent chapitre s’applique sous réserve des dispositions relatives aux autres systèmes de vigilance réglementés par le présent code. » ;
c) Sont ajoutées des sections 2 et 3 ainsi rédigées :
« Section 2
« Organisation de la toxicovigilance
« Art. L. 1340-3. – L’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail assure la mise en œuvre du système de toxicovigilance. Elle en définit les orientations, coordonne les actions des différents intervenants et participe à l’évaluation scientifique des informations recueillies.
« Section 3
« Déclaration des cas d’intoxication
« Art. L. 1340-4. – Les professionnels de santé déclarent aux organismes chargés de la toxicovigilance les cas d’intoxication humaine induits par toute substance, tout mélange ou tout article dont ils ont connaissance.
« Art. L. 1340-5. – Les fabricants, les importateurs, les utilisateurs en aval ou les distributeurs déclarent aux organismes chargés de la toxicovigilance les cas d’intoxication humaine dont ils ont connaissance et induits par une substance ou un mélange pour lesquels ils ont transmis des informations en application des articles L. 1341-1 et L. 1342-1 et conservent les informations dont ils disposent.
« Art. L. 1340-6. – Les conditions d’application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d’État, notamment :
« 1° L’organisation du système de toxicovigilance ;
« 2° Les conditions dans lesquelles est préservée la confidentialité à l’égard des tiers des informations couvertes par le secret médical ou le secret industriel transmises en application des articles L. 1340-4 et L. 1340-5 ;
« 3° Les conditions de partage des informations entre les organismes responsables des systèmes de vigilance ou de surveillance de l’état de santé de la population pour l’exercice de ces missions. » ;
2° Le chapitre Ier du titre IV du livre III de la première partie est ainsi modifié :
a) L’intitulé est ainsi rédigé : « Informations sur les substances et les mélanges » ;
b) L’article L. 1341-1 est ainsi modifié :
– au premier alinéa, les mots : « , définies par décret en Conseil d’État, » sont supprimés ;
– le second alinéa est supprimé ;
c) L’article L. 1341-2 est ainsi rédigé :
« Art. L. 1341-2. – Les conditions d’application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d’État, notamment :
« 1° La définition des informations à transmettre aux organismes mentionnés à l’article L. 1341-1 ;
« 2° Les conditions dans lesquelles est préservée la confidentialité à l’égard des tiers des informations couvertes par le secret industriel transmises en application du même article L. 1341-1. » ;
d) L’article L. 1341-3 est abrogé ;
3° À l’article L. 1343-2 et au premier alinéa de l’article L. 1343-3, la référence : « à l’article L. 1341-1 » est remplacée par les références : « aux articles L. 1340-5 et L. 1341-1 » ;
4° La seconde phrase du dernier alinéa de l’article L. 1413-4 est supprimée ;
5° L’article L. 6141-4 est ainsi modifié :
a) La seconde phrase du deuxième alinéa est supprimée ;
b) Après le même deuxième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Ils apportent leur concours aux systèmes de vigilance. » ;
c) Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :
« Leurs missions et les moyens y afférents sont fixés par décret. » – (Adopté.)
Article 42 ter A
(Non modifié)
Après le 5° de l’article L. 1417-1 du code de la santé publique, il est inséré un 6° ainsi rédigé :
« 6° De s’assurer de l’accessibilité aux personnes handicapées des programmes de prévention, de promotion et d’éducation à la santé. » – (Adopté.)
Article 42 ter
(Non modifié)
I. – Le code de la santé publique est ainsi modifié :
1° À la première phrase du 4° de l’article L. 1418-1, après la seconde occurrence du mot : « compétence », sont insérés les mots : « et elle met en œuvre le dispositif de biovigilance pour le lait maternel, les organes, les tissus, les cellules et les préparations de thérapie cellulaire » ;
2° Au deuxième alinéa du III de l’article L. 5311-1, après le mot : « vigilance », sont insérés les mots : « , à l’exception de ceux portant sur le lait maternel, les organes, les tissus, les cellules et les préparations de thérapie cellulaire, » ;
3° Au 2° de l’article L. 5311-2, après la référence : « L. 5311-1, », sont insérés les mots : « à l’exception de celles portant sur le lait maternel, les organes, les tissus, les cellules et les préparations de thérapie cellulaire, ».
II. – Le transfert de compétences prévu au I entre en vigueur à la date de publication du décret en précisant les modalités, et au plus tard le 1er janvier de l’année suivant la promulgation de la présente loi.