M. le président. Monsieur Chevrollier, l’amendement n° 86 rectifié ter est-il maintenu ?
M. Guillaume Chevrollier. Certes, il y a une procédure administrative, et qui est complexe. Reste que des enjeux se posent sur le plan éthique. Je maintiens donc l’amendement.
M. le président. L’amendement n° 174, présenté par M. Meurant, est ainsi libellé :
I. – Alinéa 7
Rédiger ainsi cet alinéa :
« Dans tous les cas, ce consentement fait l’objet d’une confirmation par écrit après un délai de réflexion de trois mois à compter de la date du premier consentement mentionné au premier alinéa du présent II.
II. – Alinéa 11, dernière phrase
Remplacer les mots :
cas de révocation par écrit
par les mots :
l’absence de la confirmation
III. – Alinéas 12 et 13
Après le mot :
confirmé
insérer les mots :
par écrit
La parole est à M. Sébastien Meurant.
M. Sébastien Meurant. Cet amendement procède du même esprit que le précédent. Il s’agit de rétablir, en ce qui concerne le devenir des embryons surnuméraires, la confirmation écrite prévue par l’Assemblée nationale, pour ménager un temps de réflexion.
M. le président. Quel est l’avis de la commission spéciale ?
Mme Corinne Imbert, rapporteure. Il est proposé de rétablir la confirmation écrite du consentement après trois mois pour le devenir des embryons ne faisant plus l’objet d’un projet parental.
La confirmation écrite obligatoire après trois mois est lourde à gérer pour les centres concernés et fragilise les possibilités d’orientation vers le don ou la recherche, la personne pouvant finalement ne pas donner suite. La commission spéciale a donc décidé d’alléger la procédure, en prévoyant que le silence à l’issue de ce délai vaudrait confirmation du consentement.
Je rappelle que les embryons concernés, issus d’une fécondation in vitro, ne font plus l’objet d’aucun projet parental. La décision de les confier à la recherche n’est pas simple à prendre, et les couples y réfléchissent longtemps. Devoir donner une confirmation écrite après trois mois me paraît douloureux pour ces couples, qu’on interroge une nouvelle fois sur une décision respectable et qu’ils n’ont certainement pas prise sans réflexion.
C’est pourquoi la commission spéciale continue de préférer que l’absence de réponse vaille confirmation du consentement. Elle est défavorable à l’amendement.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. le président. L’amendement n° 87 rectifié ter, présenté par MM. Chevrollier, de Legge, Schmitz et B. Fournier, Mme Bruguière, M. Regnard, Mme Deroche, MM. Morisset, Cardoux, de Nicolaÿ, Panunzi, Vial, Piednoir, Chaize, Meurant et H. Leroy, Mme Morhet-Richaud et MM. Segouin et Leleux, est ainsi libellé :
Alinéa 8
Compléter cet alinéa par deux phrases ainsi rédigées :
Si le consentement écrit et préalable du couple géniteur ne figure pas dans le protocole de recherche, celle-ci ne peut être menée. Il est alors mis fin à la conservation de ces embryons.
La parole est à M. Guillaume Chevrollier.
M. Guillaume Chevrollier. Si l’Agence de la biomédecine n’a pas la preuve du consentement écrit et préalable du couple géniteur pour donner son embryon à la recherche, elle ne peut autoriser le protocole de recherche sans contrevenir aux principes éthiques qui s’y appliquent.
M. le président. Quel est l’avis de la commission spéciale ?
Mme Corinne Imbert, rapporteure. Cet amendement vise le même objectif que l’amendement n° 86 rectifié ter, que nous venons de rejeter. Avis défavorable.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. le président. L’amendement n° 173, présenté par M. Meurant, est ainsi libellé :
Alinéas 9 et 10
Supprimer ces alinéas.
La parole est à M. Sébastien Meurant.
M. Sébastien Meurant. La déclaration anticipée des membres du couple dans l’éventualité du décès de l’un deux, introduite par l’Assemblée nationale, fait peser sur le membre survivant une charge émotionnelle démesurée, en même temps qu’elle ouvre la voie à l’AMP post mortem. Cette disposition doit par conséquent être supprimée.
M. le président. Quel est l’avis de la commission spéciale ?
Mme Corinne Imbert, rapporteure. Cet amendement vise à supprimer la possibilité pour les couples, à l’occasion de la consultation annuelle sur le maintien de leur projet parental, de formuler des directives anticipées sur le devenir de leurs embryons en cas de décès de l’un des membres.
L’équilibre trouvé est plus respectueux de la volonté des membres du couple. Au demeurant, le membre survivant peut à tout moment révoquer son consentement. J’ajoute que, par respect du deuil, il ne sera réinterrogé sur le maintien des directives anticipées qu’un an au plus tôt après le décès de son conjoint.
L’avis de la commission spéciale est donc défavorable.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. le président. L’amendement n° 184, présenté par M. Meurant, est ainsi libellé :
Compléter cet article par un alinéa ainsi rédigé :
Chaque année, l’Agence de biomédecine rend publics les actions qu’elle a entreprises et les résultats qu’elle a obtenus pour limiter le nombre des embryons conservés.
La parole est à M. Sébastien Meurant.
M. Sébastien Meurant. Le nombre d’embryons congelés ne cesse d’augmenter. Il a ainsi progressé de 20 % entre 2011 et 2015, quand le nombre d’enfants nés par AMP n’augmentait que de 7 % au cours de la même période.
Pourtant, la loi de bioéthique de 2011 a prévu de limiter le nombre d’embryons conservés : « La mise en œuvre de l’assistance médicale à la procréation privilégie les pratiques et procédés qui permettent de limiter le nombre des embryons conservés. L’Agence de la biomédecine rend compte, dans son rapport annuel, des méthodes utilisées et des résultats obtenus. »
Il convient de réaffirmer cet objectif de diminution du nombre d’embryons conservés !
M. le président. Quel est l’avis de la commission spéciale ?
Mme Corinne Imbert, rapporteure. Les auteurs de l’amendement demandent la publication des mesures prises par l’Agence de la biomédecine pour limiter le nombre d’embryons conservés.
Depuis la loi de bioéthique, l’article L. 2141-1 du code de la santé publique prévoit déjà, dans l’alinéa que notre collègue vient de citer, que « la mise en œuvre de l’assistance médicale à la procréation privilégie les pratiques et procédés qui permettent de limiter le nombre des embryons conservés » et que « l’Agence de la biomédecine rend compte, dans son rapport annuel, des méthodes utilisées et des résultats obtenus. » Répéter la même disposition dans un autre article du code de la santé publique serait sans intérêt.
Dans son rapport sur l’application de la loi de bioéthique, l’Agence de la biomédecine préconise l’allégement des procédures administratives liées à l’accueil de l’embryon comme mesure susceptible de limiter le nombre d’embryons conservés.
Par ailleurs, elle a rappelé, dans ses dernières règles de bonnes pratiques sur l’assistance médicale à la procréation, publiées dans un arrêté de juin 2017, qu’il doit être mis fin à la conservation des embryons n’ayant pas été accueillis dans un délai de cinq ans après le consentement du couple géniteur. Le présent projet de loi étend le principe d’une limite de la durée de conservation des embryons cédés à la recherche, mais non inclus dans un protocole.
Pour ces raisons, la commission spéciale demande le retrait de l’amendement ; s’il est maintenu, son avis sera défavorable.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. le président. Je mets aux voix l’article 16.
(L’article 16 est adopté.)
Chapitre II (suite)
Favoriser une recherche responsable en lien avec la médecine génomique
Article 17 (précédemment examiné)
M. le président. Je rappelle que l’article 17, appelé par priorité, a été examiné cet après-midi.
Article 18
I. – Après l’article L. 1130-4 du code de la santé publique, dans sa rédaction résultant de l’article 8 de la présente loi, il est inséré un article L. 1130-5 ainsi rédigé :
« Art. L. 1130-5. – I. – En application du III de l’article 16-10 du code civil, l’examen des caractéristiques génétiques d’une personne à des fins de recherche scientifique peut être réalisé à partir d’éléments du corps de cette personne prélevés à d’autres fins lorsque cette personne, dûment informée du programme de recherche, au sens de l’article L. 1243-3 du présent code, n’a pas exprimé son opposition.
« Sans préjudice des droits de la personne prévus aux articles 17 et 21 du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, l’opposition à l’examen prévu au premier alinéa du présent I peut être exprimée sans forme tant qu’il n’y a pas eu d’intervention sur l’élément concerné dans le cadre de la recherche.
« II. – En cas de découverte de caractéristiques génétiques pouvant être responsables d’une affection justifiant des mesures de prévention ou de soins au bénéfice de la personne ou de membres de sa famille potentiellement concernés, la personne en est informée sauf si elle s’y est préalablement opposée.
« Si, en cours de recherche, de telles caractéristiques génétiques sont découvertes et, le cas échéant, confirmées par un laboratoire de biologie médicale autorisé en application de l’article L. 1131-2-1, le médecin détenteur de l’identité de la personne, contacté par le responsable du programme de recherche, porte alors à la connaissance de la personne, si elle ne s’y est pas opposée, l’existence d’une information médicale la concernant et l’invite à se rendre à une consultation chez un médecin qualifié en génétique pour une prise en charge réalisée dans les conditions fixées au chapitre Ier du présent titre, sans lui faire part ni des caractéristiques génétiques en cause ni des risques qui lui sont associés. La personne peut sans forme et à tout moment s’opposer à être informée de telles découvertes.
« Le médecin consulté par la personne est informé par le responsable du programme de recherche des caractéristiques génétiques en cause.
« III. – Lorsque la personne est un mineur, l’opposition est exprimée par les parents investis de l’exercice de l’autorité parentale ou, le cas échéant, par le tuteur.
« Lorsque la personne fait l’objet d’une mesure de protection juridique avec représentation à la personne, elle exprime seule son opposition dans la mesure où son état le permet, le cas échéant assistée de la personne chargée de la mesure de protection.
« Lorsque la personne ne peut être retrouvée ou qu’elle est décédée ou qu’elle est hors d’état d’exprimer sa volonté et qu’il est, par voie de conséquence, impossible de procéder à l’information prévue au premier alinéa du I, la recherche est soumise à l’avis d’un comité de protection des personnes saisi par le responsable du programme de recherche dans les conditions fixées au chapitre III du titre II du présent livre. Ce comité évalue les éléments justifiant de l’impossibilité de procéder à l’information de la personne et se prononce sur l’opportunité de l’examen de ses caractéristiques génétiques au regard de cette situation ainsi que de la pertinence éthique et scientifique de la recherche.
« IV. – Le présent article n’est pas applicable aux recherches dont la publication des résultats est susceptible de permettre la levée de l’anonymat des personnes concernées.
« V. – Un décret fixe les modalités d’information des personnes concernées et celles permettant l’expression de leur opposition. »
II. – (Non modifié) L’article L. 1243-3 du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Après le premier alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Le terme “programme de recherche” désigne un ensemble d’activités de recherche organisées en vue de faciliter et d’accélérer les découvertes dans un domaine scientifique déterminé, défini par un organisme exerçant des activités de recherche ou en assurant la promotion. » ;
2° Le début du deuxième alinéa est ainsi rédigé : « Le terme “collection d’échantillons biologiques humains” désigne la réunion… (le reste sans changement). » ;
3° Le quatrième alinéa est ainsi rédigé :
« Le ministre chargé de la recherche et, pour les organismes relevant de sa compétence, le directeur général de l’agence régionale de santé peuvent demander à tout moment à l’organisme des informations leur permettant de s’assurer que les activités sont bien poursuivies dans le respect des dispositions du présent article et des articles L. 1211-2 et L. 1130-5. Ils peuvent également à tout moment suspendre ou interdire les activités qui ne répondent plus à ces exigences. »
II bis (nouveau). – Au b du 2° de l’article L. 1542-10 du code de la santé publique, le mot : « sixième » est remplacé par le mot : « septième ».
III. – (Non modifié) À la seconde phrase de l’article 75 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, la référence : « L. 1131-1-1 » est remplacée par la référence : « L. 1130-5 ».
IV. – (Non modifié) À la fin du seizième alinéa de l’article L. 1123-7 du code de la santé publique, la référence : « à l’article L. 1211-2 » est remplacée par les références : « aux articles L. 1211-2 et L. 1130-5 ». – (Adopté.)
TITRE V
POURSUIVRE L’AMÉLIORATION DE LA QUALITÉ ET DE LA SÉCURITÉ DES PRATIQUES DU DOMAINE BIOÉTHIQUE
Chapitre Ier
Renforcer la qualité et la sécurité des pratiques
Article 19
Le chapitre Ier du titre III du livre Ier de la deuxième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° L’article L. 2131-1 est ainsi modifié :
a) Le I est ainsi rédigé :
« I. – La médecine fœtale s’entend des pratiques médicales, notamment cliniques, biologiques et d’imagerie, ayant pour but le diagnostic et l’évaluation pronostique ainsi que, le cas échéant, le traitement, y compris chirurgical, d’une affection d’une particulière gravité ou susceptible d’avoir un impact sur le devenir du fœtus ou de l’enfant à naître. » ;
b) Le III est ainsi rédigé :
« III. – Le prescripteur, médecin ou sage-femme, communique les résultats de ces examens à la femme enceinte et, si elle le souhaite, lorsque la femme vit en couple, à l’autre membre du couple et leur donne toute l’information nécessaire à leur compréhension.
« En cas de risque avéré, la femme enceinte et, si elle le souhaite, l’autre membre du couple, lorsque la femme vit en couple, sont pris en charge par un médecin et, le cas échéant ou à sa demande, orientés vers un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal. Ils reçoivent, sauf opposition de leur part, des informations sur les caractéristiques de l’affection suspectée, les moyens de la détecter et les possibilités de prévention, de soin ou de prise en charge adaptée du fœtus ou de l’enfant né. Une liste des associations spécialisées et agréées dans l’accompagnement des patients atteints de l’affection suspectée et de leur famille leur est proposée. » ;
c) Le VI est complété par deux alinéas ainsi rédigés :
« La femme enceinte est également informée que certains examens de biologie médicale à visée diagnostique mentionnés au IV peuvent révéler des caractéristiques génétiques fœtales sans relation certaine avec l’indication initiale de l’examen et que, dans ce cas, des investigations supplémentaires, notamment des examens des caractéristiques génétiques de chaque parent, peuvent être réalisées dans les conditions du dispositif prévu à l’article L. 1131-1.
« Le médecin mentionné au IV du présent article communique à la femme enceinte ainsi que, si cette dernière le souhaite, à l’autre membre du couple, lorsque la femme vit en couple, sauf opposition de leur part, les résultats de ces examens et leur donne toute l’information utile à leur compréhension. Si les résultats le justifient, il les adresse à un médecin qualifié en génétique, le cas échéant membre d’une équipe pluridisciplinaire. » ;
c bis) Après le même VI, il est inséré un VI bis ainsi rédigé :
« VI bis. – Lorsqu’est diagnostiquée une anomalie génétique pouvant être responsable d’une affection grave justifiant de mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins, les deux membres du couple ou la femme non engagée dans une communauté de vie peuvent autoriser le médecin prescripteur à saisir le responsable du centre d’assistance médicale à la procréation afin que ce dernier procède à l’information du tiers donneur dans les conditions prévues au II de l’article L. 1131-1. » ;
d) Il est ajouté un IX ainsi rédigé :
« IX. – Les modalités d’information de l’autre membre du couple prévues au III et au dernier alinéa du VI sont fixées par décret en Conseil d’État. » ;
2° Après le même article L. 2131-1, il est inséré un article L. 2131-1-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 2131-1-1. – Le ministre chargé de la santé détermine :
« 1° Par arrêté pris sur proposition de l’Agence de la biomédecine, les recommandations de bonnes pratiques relatives aux modalités d’accès, de prise en charge des femmes enceintes et des couples, d’organisation et de fonctionnement des centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal mentionnés au VIII de l’article L. 2131-1 et les recommandations de bonnes pratiques relatives au diagnostic prénatal ainsi que les critères médicaux justifiant la communication à la femme enceinte et, le cas échéant, à l’autre membre du couple, des caractéristiques génétiques fœtales sans relation certaine avec l’indication initiale de l’examen mentionné au VI du même article L. 2131-1 ;
« 2° Par arrêté pris sur proposition de l’Agence de la biomédecine et après avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les recommandations de bonnes pratiques relatives aux modalités de prescription, de réalisation et de communication des résultats des examens de biologie médicale mentionnés aux II et VII dudit article L. 2131-1 ;
« 3° Par arrêté pris après avis de l’Agence de la biomédecine et de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les recommandations de bonnes pratiques relatives aux modalités de réalisation des examens d’imagerie concourant au diagnostic prénatal. »
M. le président. L’amendement n° 1 rectifié quinquies, présenté par Mmes Guidez, Doineau et Morin-Desailly, M. Gabouty, Mme Vullien, M. Détraigne, Mmes Billon et Vermeillet, MM. Danesi, Saury et Guerriau, Mmes Kauffmann et Perrot, MM. Wattebled et Cazabonne, Mme Férat, MM. Cuypers, Canevet et Bonhomme, Mme Lanfranchi Dorgal et MM. Decool et Lafon, est ainsi libellé :
Alinéa 7, dernière phrase
Remplacer le mot :
proposée
par les mots :
remise par le médecin
La parole est à Mme Jocelyne Guidez.
Mme Jocelyne Guidez. L’article 19 poursuit l’amélioration de la qualité et de la sécurité des pratiques relevant du domaine bioéthique.
Plus précisément, il reconnaît la médecine fœtale et rénove la définition du diagnostic prénatal, tout en renforçant l’information du couple, notamment de la femme enceinte, tout particulièrement après qu’un examen a révélé des caractéristiques génétiques fœtales incidentes.
Si le code de la santé publique est en partie modifié par le présent article, il est toujours prévu qu’une liste des associations spécialisées et agréées dans l’accompagnement des patients atteints de l’affection suspectée et de leur famille est proposée aux couples concernés. Cette disposition est importante, car il est essentiel qu’ils puissent, avant de prendre quelque décision que ce soit, entrer en contact avec des associations susceptibles de les renseigner au mieux.
À cet égard, la rédaction de la fin de l’alinéa 7 de l’article n’est pas pleinement satisfaisante. Notre amendement vise à la préciser en remplaçant le mot « proposée » par l’expression « remise par le médecin ». Alors que le terme « proposée » est moins clair et renvoie à une démarche plus passive, moins forte, l’expression « remise par le médecin » implique une action plus proactive, pour une information plus effective.
M. le président. Quel est l’avis de la commission spéciale ?
Mme Corinne Imbert, rapporteure. La formulation proposée suggère une démarche en effet plus proactive, sans être toutefois trop intrusive. La commission spéciale estime ne pas avoir de raison de s’y opposer. Avis favorable.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. le président. Je mets aux voix l’article 19, modifié.
(L’article 19 est adopté.)
Article 19 bis A
(Supprimé)
M. le président. L’amendement n° 127 rectifié ter, présenté par MM. de Legge et Chevrollier, Mmes Noël, Bruguière, Thomas et Chain-Larché, MM. Schmitz, Morisset et Brisson, Mme Sittler, MM. de Nicolaÿ, Cuypers, Mayet, Bascher et B. Fournier, Mme Ramond, MM. Regnard, Retailleau et Longuet, Mme Lavarde et MM. Leleux, H. Leroy, Cambon, Meurant, Bignon, Segouin et Hugonet, est ainsi libellé :
Rétablir cet article dans la rédaction suivante :
I. – L’article L. 2131-4-1 du code de la santé publique est abrogé.
II. – Le Gouvernement rend compte, au plus tard le 31 décembre de l’année de la promulgation de la présente loi, des progrès accomplis dans la collecte et le stockage des unités de sang placentaire.
La parole est à M. Dominique de Legge.
M. Dominique de Legge. Cet amendement a pour objet de supprimer le diagnostic préimplantatoire (DPI) avec typage HLA, autorisé à titre expérimental par la loi du 6 août 2004, puis confirmé en 2011. En première lecture, les députés ont supprimé cette technique, qui n’est plus pratiquée depuis 2014 par l’hôpital Antoine Béclère, le seul à l’avoir mise en œuvre. Nous proposons d’en revenir à cette mesure.
M. le président. Quel est l’avis de la commission spéciale ?
Mme Corinne Imbert, rapporteure. La commission spéciale a décidé de supprimer l’article 19 bis A, introduit par l’Assemblée nationale, afin de maintenir dans la loi l’autorisation du double diagnostic préimplantatoire DPI-HLA.
J’entends parfaitement les interrogations des auteurs de l’amendement. Cette technique soulève en effet des questions éthiques, puisqu’il s’agit d’envisager la naissance d’un enfant non seulement sain de la maladie dont est atteint un aîné, mais également compatible avec celui-ci pour une greffe.
Conscient de ces enjeux, le législateur a encadré strictement le dispositif en la matière, dont la mise en œuvre reste exceptionnelle, comme solution de dernier recours, ainsi que le prévoit explicitement le code de la santé publique.
Je crois que nous ne pouvons pas dévaluer a priori le désir d’enfant d’un couple qui se conjuguerait avec l’espoir de soigner un aîné malade. Certes, la procédure est lourde et complexe, mais l’évolution des thérapeutiques et des connaissances scientifiques depuis 2011 ne l’a pas rendue caduque au point de justifier son abrogation. C’est ce que m’ont confirmé des médecins, de même que les associations de familles d’enfants atteints de maladies rares, comme l’anémie de Fanconi. La greffe intrafamiliale reste une option thérapeutique, et parfois la meilleure.
Nous sommes conscients que les difficultés de mise en œuvre du diagnostic préimplantatoire en général, et les délais d’accès à cette technique en particulier, justifient un réexamen ; mais ces difficultés, auxquelles on doit trouver des solutions organisationnelles, ne doivent pas nous conduire à renoncer d’emblée à une possibilité qui reste utile pour sauver des vies.
Pour ces raisons, la commission spéciale maintient sa position et appelle au rejet de l’amendement.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
Mme Agnès Buzyn, ministre. Nous parlons d’une technique dont la mise en œuvre est exceptionnelle, rendue nécessaire par quelques maladies rares pour lesquelles les greffes à partir de donneurs non intrafamiliaux donnent de mauvais résultats. De fait, il est parfois nécessaire de trouver un donneur dans la fratrie, lequel ne doit évidemment pas être lui-même malade.
Lorsque la famille a un désir d’enfant, cette technique permet de trier les embryons pour que l’enfant à naître non seulement ne soit pas malade – c’est le dépistage de maladie rare autorisé pour les familles dont un premier enfant est atteint –, mais, en outre, soit compatible sur le plan HLA avec l’enfant malade, de façon que celui-ci puisse recevoir le sang du cordon ombilical recueilli chez la mère.
Je m’en remets à la sagesse du Sénat sur les différents amendements relatifs à cette technique, parce que traiter ces enfants et rencontrer ces familles a été toute ma vie mon métier. J’ai connu tous les cas de figure. Il est vrai que, lorsqu’une famille a un désir d’enfant et sait que cette technique peut sauver un premier enfant malade, il est parfois difficile de lui expliquer qu’il n’est pas possible d’y recourir.
Aujourd’hui, cette technique est autorisée, mais très rarement mise en œuvre, car très complexe. L’interdire priverait les familles qui, de temps en temps, y ont recours à l’étranger du remboursement par la sécurité sociale. Les cas, je le répète, sont exceptionnels.
Mon avis de sagesse vient de ce que j’ai trop d’histoires personnelles à l’esprit quand je pense à cette technique pour pouvoir prendre une position dénuée de sentiment.