M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
Mme Frédérique Vidal, ministre. Sur l’ensemble des amendements présentés, à l’exception de l’amendement n° 296 qu’il a déposé, le Gouvernement émet un avis défavorable.
Reprenons ces sujets dans l’ordre, mesdames, messieurs les sénateurs. Certains d’entre vous souhaitent remplacer le régime de déclaration par un régime d’autorisation concernant les cellules dérivées de cellules adultes. Le Gouvernement n’est toutefois pas favorable à ce que le régime qui s’applique aux cellules souches pluripotentes induites soit plus restrictif que celui qui concerne les cellules souches embryonnaires.
Nous souhaitons donc maintenir un régime de déclaration, lequel présente des garanties : l’ABM a la capacité de s’y opposer et, sur son avis, le protocole de recherche peut-être interdit.
Dans le cas d’une procédure d’autorisation, il faut produire un acte administratif d’autorisation, alors que dans une procédure de déclaration, passé un certain délai, l’avis est réputé favorable. Cependant, le processus est le même, à la seule exception de la production obligatoire d’un acte administratif.
En outre, les garanties du code civil et la convention d’Oviedo restent pleinement applicables, empêchant ainsi la création d’embryons à des fins de recherche. Les pratiques qui suscitent les craintes dont vous avez fait état, et que nous partageons, sont interdites aujourd’hui par la loi.
Sur la question des chimères, j’ai bien pris acte de la suppression de l’article 17. Il me semble néanmoins que nous devons être prudents. En effet, même si nous ne partageons pas la même lecture de l’avis rendu par le Conseil d’État, celui-ci indique que les « évolutions […] relatives aux chimères ne semblent pas couvertes par l’interdit actuel : en effet, sa localisation dans le code de la santé publique au sein de la partie consacrée à la “Santé sexuelle et reproductive, droits de la femme et protection de la santé de l’enfant, de l’adolescent et du jeune adulte” […] laisse à penser qu’il n’a pas vocation à couvrir la recherche réalisée sur l’embryon animal. »
C’est la raison pour laquelle le Gouvernement souhaite, par l’amendement n° 296, maintenir l’interdiction d’utiliser des cellules souches pluripotentes induites pour fabriquer des gamètes ou, éventuellement, des embryons chimériques à partir d’embryons animaux, sans déclaration auprès de l’ABM.
Un dernier point me paraît important : le Sénat a adopté une extension de la culture in vitro d’embryons humains, j’y insiste, sous conditions, jusqu’à vingt et un jours. Il a donc accepté que l’on observe des embryons humains pendant la phase de gastrulation, c’est-à-dire le moment où se mettent en place les feuillets embryonnaires, dont celui qui donnera le système nerveux central. C’est maintenant décidé, vous l’avez souhaité.
Par souci d’équilibre entre la responsabilité et le besoin de répondre à certaines questions en termes de recherche, le Gouvernement avait, quant à lui, proposé de restreindre l’observation des embryons à quatorze jours, c’est-à-dire avant le début de la mise en place de ces feuillets dans un embryon humain.
En revanche, l’utilisation de cellules souches pluripotentes induites dans un embryon chimérique permettrait d’observer la phase de gastrulation sans risque, puisqu’il ne s’agirait pas d’un embryon humain.
Je tiens vraiment à le rappeler, l’objectif du Gouvernement était bien de ne pas brider les nécessaires recherches pour une meilleure compréhension de la mise en place du système nerveux, avec notamment les facteurs environnementaux et épigénétiques, ainsi que cela a été très bien expliqué, sans pour autant permettre qu’elles soient faites sur un embryon humain.
Je vous propose donc de maintenir la rédaction du texte en l’état, afin de garantir le fait que la suppression de l’article 17 n’entraîne pas toute interdiction concernant les embryons chimériques issus d’embryons animaux.
M. le président. La parole est à M. Bruno Retailleau, pour explication de vote.
M. Bruno Retailleau. S’agissant de l’amendement du Gouvernement, je me rallie à l’avis négatif de la commission spéciale.
De même, les amendements liés à l’article 17, qui n’existe plus, n’ont pas lieu d’être et auraient d’ailleurs dû disparaître avant la discussion, selon moi.
Pour le reste, mes chers collègues, je considère que nous devons soutenir tous les amendements qui visent à imposer la procédure plus prudente d’autorisation plutôt que la procédure plus laxiste de déclaration.
J’apporte deux éléments à l’appui de ma démonstration.
Tout d’abord, Mme la rapporteure indique que les cellules iPS reprogrammées diffèrent des cellules souches embryonnaires humaines. Elle a raison. Toutefois, elle sait sans doute que le problème éthique survient dès lors qu’une cellule reprogrammée peut devenir un gamète, voire un modèle embryonnaire. On est alors dans le champ éthique, dans la mesure où les cellules iPS présentent les deux mêmes propriétés que les cellules humaines embryonnaires : l’autorenouvellement et la pluripotence.
Ensuite, madame la ministre, l’Agence de la biomédecine peut en effet toujours faire opposition, mais vous recherchez la procédure la plus légère possible pour l’industrie pharmacologique et pour la recherche. Or, si elle est plus légère, il nous semble que la procédure de déclaration peut poser des problèmes et nous souhaitons mettre en place des garanties et des sécurités.
Comme par hasard, alors que notre pays croule sous les normes, dès qu’il s’agit d’éthique, on simplifie et on les enlève ! Mes chers collègues, il me semble que la prudence commande un régime d’autorisation plutôt qu’un régime de déclaration ; si les chercheurs présentent leurs raisonnements et leurs arguments, il n’y a pas de raison que l’Agence de la biomédecine s’oppose à leurs travaux.
Mme Patricia Schillinger. Les chercheurs en ont assez, ils iront à l’étranger ! (Exclamations sur les travées du groupe Les Républicains.)
M. le président. La parole est à M. Bernard Jomier, pour explication de vote.
M. Bernard Jomier. S’agissant des deux amendements qui font écho à l’article 17, la commission spéciale a inversé son avis par cohérence.
Pour notre part, nous ne soutenons pas la suppression de l’article 17, qui nous semble être une erreur, ainsi que Mme la ministre l’a très bien expliqué, et qui va aboutir à l’exact contraire de l’objectif. Ne revenons pas sur ce débat, qui est clos.
Concernant les cellules iPS et les cellules souches embryonnaires humaines (CSEh), les premières ne donneront jamais un embryon, parce qu’il reste interdit de fabriquer un embryon pour la recherche. Il est donc inutile de brandir un risque de fabrication de gamètes à partir de cellules iPS puis de fusion de ces gamètes pour créer un embryon : c’est interdit par la convention d’Oviedo et c’est interdit dans notre loi. Certains chercheurs souhaitent pouvoir le faire, mais aucun de nous, dans cet hémicycle, n’a déposé d’amendement visant à l’autoriser. Tous les garde-fous sont en place et personne ne peut s’affranchir de cet interdit.
Les cellules iPS sont des cellules adultes qui proviennent de n’importe quel organisme et qui ne sauraient être soumises au même régime de surveillance et de contrôle que des cellules embryonnaires, car elles ne relèvent pas de la même problématique, sauf à considérer que la problématique de la recherche sur l’embryon est homologue à celle qui concerne la recherche sur l’ensemble des cellules et des tissus humains ; un point de vue qu’aucun de nous ne défendra.
Les cellules iPS et les CSEh présentent donc des intérêts différents ; leur stabilité génétique est comparable, mais, s’agissant notamment de l’épigénome, les résultats obtenus ne sont pas les mêmes. C’est pourquoi il faut poursuivre la recherche sur les deux types de lignées cellulaires.
Les progrès que nous attendons dans ce domaine sont extrêmement importants. Nos amis du groupe CRCE ont défendu un amendement relatif à la place des perturbateurs endocriniens dans la détermination de pathologies ; le rôle de l’épigénome est essentiel pour comprendre les raisons pour lesquelles les embryons sont mal formés.
On ne peut tout de même pas refuser le dépistage et les tests génétiques, ainsi que la recherche sur les embryons et les CSEh, car comment pourrions-nous comprendre les malformations des embryons et les éviter ?
M. le président. Je mets aux voix l’amendement n° 296.
J’ai été saisi d’une demande de scrutin public émanant du groupe Les Républicains.
Je rappelle que l’avis de la commission spéciale est défavorable.
Il va être procédé au scrutin dans les conditions fixées par l’article 56 du règlement.
Le scrutin est ouvert.
(Le scrutin a lieu.)
M. le président. Personne ne demande plus à voter ?…
Le scrutin est clos.
J’invite Mmes et MM. les secrétaires à constater le résultat du scrutin.
(Mmes et MM. les secrétaires constatent le résultat du scrutin.)
M. le président. Voici, compte tenu de l’ensemble des délégations de vote accordées par les sénateurs aux groupes politiques et notifiées à la présidence, le résultat du scrutin n° 85 :
| Nombre de votants | 297 |
| Nombre de suffrages exprimés | 297 |
| Pour l’adoption | 24 |
| Contre | 273 |
Le Sénat n’a pas adopté.
Je mets aux voix l’amendement n° 85.
(Après une épreuve à main levée déclarée douteuse par le bureau, le Sénat, par assis et levé, n’adopte pas l’amendement.)
M. le président. Je mets aux voix l’amendement n° 246 rectifié ter.
(L’amendement n’est pas adopté.)
M. le président. En conséquence, l’amendement n° 176 n’a plus d’objet.
Monsieur Brisson, l’amendement n° 152 rectifié est-il maintenu ?
M. Max Brisson. Non, je le retire, monsieur le président.
M. le président. L’amendement n° 152 rectifié est retiré.
Je mets aux voix les amendements identiques nos 57 rectifié et 245 rectifié bis.
(Les amendements sont adoptés.)
M. le président. En conséquence, l’amendement n° 213 rectifié n’a plus d’objet.
L’amendement n° 253 rectifié bis, présenté par MM. Chevrollier et B. Fournier, Mme Bruguière, M. Regnard, Mme Deroche, MM. Morisset, Cardoux, de Nicolaÿ, Panunzi et Vial, Mme Morhet-Richaud et MM. Meurant, H. Leroy, Reichardt et Chaize, est ainsi libellé :
Alinéas 18, 22 et 27
Remplacer les mots :
deux ans d’emprisonnement et de 30 000
par les mots :
quatre ans d’emprisonnement et de 60 000
La parole est à M. Guillaume Chevrollier.
M. Guillaume Chevrollier. Cet amendement vise à doubler les peines, car les sanctions initiales ne me semblent pas suffisamment dissuasives.
Faire de la recherche sur des cellules souches embryonnaires et sur des cellules souches pluripotentes induites sans avoir respecté le cadre légal doit être sévèrement puni.
Face à des laboratoires disposant de gros moyens, les sanctions initialement prévues me paraissent trop faibles. En les alourdissant, nous conforterions notre attachement à l’éthique.
M. le président. Quel est l’avis de la commission spéciale ?
Mme Corinne Imbert, rapporteure. Cet amendement tend à doubler les peines encourues en cas de non-respect de la réglementation relative aux recherches sur les cellules souches embryonnaires et pluripotentes induites
Les sanctions en vigueur sont déjà dissuasives : l’Agence de la biomédecine confirme qu’aucune infraction n’a été sanctionnée, dès lors que les chercheurs sont très conscients de la gravité des infractions et de leurs sanctions.
D’une façon générale, le contrôle de ces recherches par l’Agence permet de prévenir toute irrégularité.
Pour autant, si les auteurs de l’amendement souhaitent qu’un avertissement soit lancé à tous ceux qui envisageraient de s’aventurer dans des recherches illégales, le doublement des sanctions pourrait constituer un signal en ce sens.
Pour cette raison, l’avis de la commission spéciale est favorable.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
Mme Frédérique Vidal, ministre. Monsieur le sénateur, vous souhaitez doubler les peines en cas d’infraction ; de mon point de vue, celles-ci sont pourtant équilibrées et dissuasives.
J’ajoute que l’on ne peut pas publier les résultats d’une recherche scientifique sans produire les avis donnés par l’ABM. Or je connais très peu de chercheurs qui seraient disposés à contrevenir à cet avis pour mener des recherches qu’ils seraient dans l’incapacité de publier.
Enfin, le droit pénal ne connaissant pas de peine de quatre ans d’emprisonnement, le dispositif de cet amendement est donc contraire à l’échelle des peines délictuelles prévue à l’article 131–4 du code pénal.
L’avis du Gouvernement est par conséquent défavorable.
M. le président. L’amendement n° 154 rectifié, présenté par M. Bazin, Mme Eustache-Brinio, M. Morisset, Mmes Chain-Larché et Thomas, MM. Vaspart et Brisson, Mme Lanfranchi Dorgal et M. Bonhomme, est ainsi libellé :
I. – Alinéa 18
Compléter cet alinéa par les mots :
dont le protocole est soumis à déclaration en application du II de l’article L. 2151-6 du code de la santé publique
II. – Alinéa 19
Remplacer les mots :
à l’article
par les mots :
au II de l’article
III. – Après l’alinéa 20
Insérer quatre alinéas ainsi rédigés :
…) Sont ajoutés trois alinéas ainsi rédigés :
« “…. – Est puni de deux ans d’emprisonnement et de 30 000 euros d’amende le fait de procéder à une recherche sur des cellules souches embryonnaires dont le protocole est soumis à autorisation en application du V dudit article L. 2151-6 :
« “1° Sans avoir préalablement obtenu le consentement écrit et l’autorisation auprès de l’Agence de la biomédecine conformément au même V de l’article L. 2151-6, ou alors que cette autorisation est retirée ou suspendue en application du même article L. 2151-6 ;
« “2° Sans se conformer aux prescriptions législatives et réglementaires.” » ;
IV. – Alinéa 22
Compléter cet alinéa par les mots :
dont le protocole est soumis à déclaration en application du II de l’article L. 2151-7 du même code
V. – Alinéa 23
Remplacer les mots :
à l’article
par les mots :
au II de l’article
VI. – Après l’alinéa 24
Insérer quatre alinéas ainsi rédigés :
…) Sont ajoutés trois alinéas ainsi rédigés :
« “…. – Est puni de deux ans d’emprisonnement et de 30 000 euros d’amende le fait de procéder à une recherche sur des cellules pluripotentes induites dont le protocole est soumis à autorisation en application du V dudit article L. 2151-7 :
« “1° Sans avoir préalablement obtenu le consentement écrit et l’autorisation auprès de l’Agence de la biomédecine conformément au même V de l’article L. 2151-7, ou alors que cette autorisation est retirée ou suspendue en application du même article L. 2151-7 ;
« “2° Sans se conformer aux prescriptions législatives et réglementaires.” »
VII. – Alinéa 27
Compléter cet alinéa par les mots :
dont le protocole est soumis à déclaration en application du II de l’article L. 2151-6 du code de la santé publique
VIII. – Alinéa 28
Remplacer les mots :
à l’article
par les mots :
au II de l’article
IX. – Après l’alinéa 29
Insérer quatre alinéas ainsi rédigés :
…) Sont ajoutés trois alinéas ainsi rédigés :
« …. – Est puni de deux ans d’emprisonnement et de 30 000 euros d’amende le fait de procéder à une recherche sur des cellules souches embryonnaires dont le protocole est soumis à autorisation en application du V dudit article L. 2151-6 :
« 1° Sans avoir préalablement obtenu le consentement écrit et l’autorisation auprès de l’Agence de la biomédecine conformément au même V de l’article L. 2151-6, ou alors que cette autorisation est retirée ou suspendue en application du même article L. 2151-6 ;
« 2° Sans se conformer aux prescriptions législatives et réglementaires. » ;
X. – Alinéa 31
Compléter cet alinéa par les mots :
dont le protocole est soumis à déclaration en application du II de l’article L. 2151-7 du même code
XI. – Alinéa 32
Remplacer les mots :
à l’article
par les mots :
au II de l’article
XII. – Après l’alinéa 33
Insérer quatre alinéas ainsi rédigés :
…) Sont ajoutés trois alinéas ainsi rédigés :
« …. – Est puni de deux ans d’emprisonnement et de 30 000 euros d’amende le fait de procéder à une recherche sur des cellules pluripotentes induites dont le protocole est soumis à autorisation en application du V dudit article L. 2151-7 :
« 1° Sans avoir préalablement obtenu le consentement écrit et l’autorisation auprès de l’Agence de la biomédecine conformément au même V de l’article L. 2151-7, ou alors que cette autorisation est retirée ou suspendue en application du même article L. 2151-7 ;
« 2° Sans se conformer aux prescriptions législatives et réglementaires. »
La parole est à M. Max Brisson.
M. Max Brisson. Le présent amendement vise à harmoniser les dispositions pénales avec les protocoles d’expérimentation impliquant les cellules souches embryonnaires humaines et les cellules pluripotentes induites et soumis aux procédures d’autorisation introduites respectivement au V de l’article L. 2151-6 du code de la santé publique et au V l’article L. 2151-7 du même code.
M. le président. Quel est l’avis de la commission spéciale ?
Mme Corinne Imbert, rapporteure. Il s’agit d’un amendement de coordination avec l’amendement n° 152 rectifié, lequel a été retiré. Par cohérence, je propose qu’il le soit également ; à défaut, j’y serai défavorable.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. le président. Monsieur Brisson, l’amendement n° 154 rectifié est-il maintenu ?
M. Max Brisson. Non, je le retire, monsieur le président.
M. le président. L’amendement n° 154 rectifié est retiré.
Je mets aux voix l’article 15, modifié.
(L’article 15 est adopté.)
Article 16
I. – L’article L. 2141-4 du code de la santé publique est ainsi rédigé :
« Art. L. 2141-4. – I. – Les deux membres du couple ou la femme non mariée dont des embryons sont conservés sont consultés chaque année sur le point de savoir s’ils maintiennent leur projet parental. S’ils confirment par écrit le maintien de leur projet parental, la conservation de leurs embryons est poursuivie.
« II. – S’ils n’ont plus de projet parental, les deux membres du couple ou la femme non mariée consentent par écrit à ce que :
« 1° Leurs embryons soient accueillis par un autre couple ou une autre femme dans les conditions fixées aux articles L. 2141-5 et L. 2141-6 ;
« 2° Leurs embryons fassent l’objet d’une recherche dans les conditions prévues à l’article L. 2151-5 ou, dans les conditions fixées par le titre II du livre Ier de la première partie, à ce que les cellules dérivées à partir de ces embryons entrent dans une préparation de thérapie cellulaire ou un médicament de thérapie innovante à des fins exclusivement thérapeutiques ;
« 3° Il soit mis fin à la conservation de leurs embryons.
« Dans tous les cas, ce consentement est confirmé à l’issue d’un délai de réflexion de trois mois à compter de la date du premier consentement mentionné au premier alinéa du présent II. L’absence de révocation par écrit du consentement dans ce délai vaut confirmation.
« Dans le cas mentionné au 2°, le consentement des deux membres du couple ou de la femme non mariée est révocable tant qu’il n’y a pas eu d’intervention sur l’embryon dans le cadre de la recherche.
« II bis. – À l’occasion de la consultation annuelle mentionnée au I, les deux membres du couple précisent si, en cas de décès de l’un d’eux, ils consentent à l’une des possibilités du devenir des embryons conservés prévues aux 1° à 3° du II.
« En cas de décès de l’un des membres du couple, le membre survivant est consulté, le cas échéant, sur le point de savoir s’il maintient son consentement aux possibilités prévues au 1° ou 2° du même II, après l’expiration d’un délai d’un an à compter du décès, sauf initiative anticipée de sa part. Si le membre survivant révoque son consentement, il est mis fin à la conservation des embryons.
« III. – Dans le cas où l’un des deux membres du couple ou la femme non mariée, consultés annuellement à au moins deux reprises, dans des conditions précisées par décret en Conseil d’État, ne répondent pas sur le point de savoir s’ils maintiennent ou non leur projet parental, il est mis fin à la conservation des embryons si la durée de celle-ci est au moins égale à cinq ans. Il en est de même en cas de désaccord des membres du couple sur le maintien du projet parental ou sur le devenir des embryons. Il en est de même en cas de révocation par écrit du consentement prévue en application de l’avant-dernier alinéa du II.
« IV. – Lorsque les deux membres du couple ou la femme non mariée ont consenti, dans les conditions prévues aux articles L. 2141-5 et L. 2141-6, à l’accueil de leurs embryons et que ceux-ci n’ont pas été accueillis dans un délai de cinq ans à compter du jour où ce consentement a été confirmé, il est mis fin à la conservation de ces embryons à l’issue de ce délai.
« V. – Lorsque les deux membres du couple ou la femme non mariée ont consenti à ce que leurs embryons fassent l’objet d’une recherche autorisée dans les conditions prévues à l’article L. 2151-5 et que ceux-ci n’ont pas été inclus dans un protocole de recherche à l’issue d’un délai de dix ans à compter du jour où ce consentement a été confirmé, il est mis fin à la conservation de ces embryons à l’issue de ce délai.
« VI. – En cas de décès des deux membres du couple ou de la femme non mariée en l’absence des deux consentements prévus au II du présent article, il est mis fin à la conservation de leurs embryons. »
II. – (Non modifié) Il est mis fin à la conservation des embryons donnés à la recherche en application du 2° du II de l’article L. 2141-4 du code de la santé publique dans sa rédaction antérieure à la présente loi et conservés depuis plus de dix ans à la date de publication de la présente loi, sauf à ce que ces embryons présentent un intérêt particulier pour la recherche en raison de leur conservation à un stade précoce de leur développement.
Avant de mettre en œuvre les dispositions du premier alinéa du présent II, les établissements autorisés au titre de l’article L. 2142-1 du code de la santé publique qui conservent des embryons susceptibles de présenter un intérêt particulier pour la recherche en raison de leur conservation à un stade précoce de leur développement en font la déclaration auprès de l’Agence de la biomédecine. L’agence se prononce sur la poursuite de la conservation en application du premier alinéa du présent II.
III. – (Non modifié) Un décret en Conseil d’État, pris après avis de l’Agence de la biomédecine, fixe les conditions d’application du II.
M. le président. L’amendement n° 86 rectifié ter, présenté par MM. Chevrollier, de Legge et B. Fournier, Mme Bruguière, M. Regnard, Mme Deroche, MM. Morisset, Cardoux, de Nicolaÿ, Panunzi, Vial, Chaize, Meurant et H. Leroy, Mme Morhet-Richaud et M. Segouin, est ainsi libellé :
Alinéa 5
Compléter cet alinéa par une phrase ainsi rédigée :
Le consentement du couple géniteur est joint au protocole de recherche autorisé par l’Agence de la biomédecine.
La parole est à M. Guillaume Chevrollier.
M. Guillaume Chevrollier. Il est primordial que l’Agence de la biomédecine, garante des principes éthiques encadrant la recherche sur l’embryon, soit assurée que le couple géniteur a bien reçu l’information nécessaire et donné son consentement libre et éclairé avant que la moindre atteinte ne soit portée à l’embryon. Pour cela, le consentement écrit du couple géniteur doit être intégré dans le dossier de demande d’autorisation de recherche soumis à l’Agence.
M. le président. Quel est l’avis de la commission spéciale ?
Mme Corinne Imbert, rapporteure. Les auteurs de l’amendement proposent l’inscription dans les protocoles de recherche sur l’embryon du consentement écrit des couples ayant cédé les embryons. Or, par définition, seuls les embryons cédés par des couples ayant donné leur consentement écrit peuvent être utilisés pour la recherche. L’Agence de la biomédecine ne peut pas attribuer à des protocoles de recherche des embryons n’ayant pas été délibérément cédés à cette fin.
S’il s’agit de prévoir la réinterrogation systématique du consentement en fonction de la nature du protocole de recherche, cette démarche est difficilement envisageable en pratique.
Dans ces conditions, je sollicite le retrait de cet amendement ; avis défavorable s’il est maintenu.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
Mme Frédérique Vidal, ministre. Nous sommes évidemment tous très attachés à ce que les décisions prises en ce domaine le soient en toute conscience. Mais la loi est déjà très claire à cet égard, puisqu’elle exige dans tous les cas un consentement écrit et la confirmation de celui-ci après un délai de réflexion de trois mois ; en outre, ce consentement est révocable à tout moment jusqu’à la première intervention sur l’embryon.
En l’état du droit, l’Agence de la biomédecine s’assure de l’application des dispositions prises en vue de garantir le respect effectif de la condition de consentement préalable. Elle ne peut attribuer à la recherche que des embryons ne faisant plus l’objet d’un projet parental et pour lesquels le consentement du couple a été obtenu, confirmé et n’a pas été révoqué.
L’avis du Gouvernement est donc défavorable.