C. UNE MESURE D'ÉCONOMIE DE COURT TERME POUR LE FINANCEMENT DES ACTIVITÉS RÉGLEMENTAIRES
1. Un poste essentiel à la qualité du système de sécurité sanitaire
L'action « production et mise en oeuvre de règles, de recommandations, de décisions et autres dispositifs » du programme « veille et sécurité sanitaires » a pour finalité de protéger des dangers sanitaires ou, à tout le moins, d'en réduire l'impact grâce à la définition de normes et à la réglementation des activités ayant un impact sanitaire. La poursuite de cet objectif se traduit par la mise en oeuvre de différentes mesures par les agences sanitaires :
La conception et la préconisation d'actions protectrices
De façon à éviter la réalisation d'un risque, l'activité des agences consiste à orienter, par l'élaboration et la diffusion de recommandations de bonnes pratiques fondées sur des avis d'experts, les activités humaines susceptibles d'avoir un impact sanitaire.
Depuis 2003, plus de vingt recommandations et guides de bonnes pratiques ont ainsi été édictés, dont huit en 2005. Ils ont concerné des sujets aussi variés que la protection sanitaire de la population à la suite d'une pollution maritime, à l'utilisation des fibres de substitution à l'amiante ou encore l'entretien des tours aéroréfrigérantes dans le cadre de la prévention de la légionellose.
La production de règles, de procédures et de décisions
Il s'agit également de définir une réglementation garantissant un niveau élevé de protection sanitaire pour la population, en encadrant certaines activités, ainsi que la commercialisation et l'emploi des produits à risque.
Ce corpus peut prendre la forme de normes, de lois, de règlements, de circulaires, d'autorisations (concernant les produits, les ouvertures d'établissements ou les visas de publicité), d'avis ou encore de mesures de police sanitaire (destruction de stocks, restrictions d'utilisation, interdiction de vente, etc.).
A ce titre, près de 500 avis ont été rendus en 2005 par les instances compétentes, dont 340 par l'Afssa, 135 par le conseil supérieur d'hygiène publique de France (sur l'eau, les maladies infectieuses et le milieu de vie) et douze par l'Afsset.
Le contrôle de l'application de la réglementation
Pour s'assurer de l'application effective des normes édictées, les agences bénéficient de plusieurs outils de contrôle : les inspections sur pièces et sur place, les contrôles de la conformité des produits et les évaluations périodiques du rapport bénéfice/risque des produits et des technologies de santé autorisés sur le marché.
Ces actions font l'objet, depuis plusieurs années, d'efforts de productivité constants. Ainsi, de 700 inspections effectuées sur différents sites en 2003, l'Afssaps est passée à près de 850 contrôles en 2005, dont plus de 300 concernant des médicaments chimiques. De même, 4,5 millions d'analyses ont été effectuées la même année sur 300.000 échantillons d'eau destinée à la consommation humaine.
Pour juger de l'efficacité de l'ensemble de ces mesures, le projet annuel de performance a assorti l'action « production et mise en oeuvre de règles, de recommandations, de décisions et autres dispositifs » des objectifs 3, 4 et 6 du programme, qui permettent d'apprécier :
- l' amélioration des fonctions de contrôle et de police sanitaire en fonction du nombre de détections d'anomalies rapporté au nombre de contrôles réalisés par l'Afssaps. En 2007, cette proportion doit atteindre 24 % pour les contrôles d'urgence et 12 % pour les contrôles programmés. En 2005, ces taux se sont respectivement élevés à 33 et 7 % ;
- l' amélioration du traitement de la délivrance des autorisations de mise sur le marché (AMM) par l'Afssaps. Le délai prévu pour 2007 est de 130 jours pour une AMM nationale et de 30 jours pour une AMM en procédure de reconnaissance mutuelle, contre 160 et 50 jours en 2006. L'objectif est de ramener ce délai de 100 jours à 30 jours à l'horizon 2008.
Compte tenu des enjeux liés à la délivrance des AMM, votre commission n'est pas favorable à une réduction trop sévère du temps dont bénéficie l'Afssaps pour étudier les dossiers qui lui sont transmis. S'il convient de simplifier certains dispositifs de décision, la démarche de l'agence doit consister à se concentrer sur les éventuels risques du nouveau produit pour la santé et non à répondre aux préoccupations commerciales des laboratoires.
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Aux termes des articles L. 5121-8 et suivants du code de la santé publique, l'autorisation de mise sur le marché (AMM) d'un médicament est prise, pour la France, par le directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), sur proposition de la commission d'AMM de l'agence. L'avis de la commission d'AMM est fondé sur l' évaluation du rapport bénéfice/risque du produit, c'est-à-dire de l'équilibre entre son efficacité, son innocuité et sa qualité. L'AMM n'est donc pas le résultat d'une évaluation comparative des médicaments d'une même classe thérapeutique ; elle constitue seulement une absence d'interdiction de commercialisation . Chaque année, 5 % à 10 % des demandes d'AMM se soldent par un refus. Pour tout nouveau médicament, le laboratoire dépose à l'agence, en contrepartie du paiement d'une redevance, un dossier sur les caractéristiques du produit, les propositions d'indication de traitement et les posologies recommandées, accompagné du résultat des essais cliniques menés.
Ce dossier est
évalué par les experts
internes de l'agence, qui ont souvent recours à des spécialistes
externes
, puis soumis à la commission d'AMM. Celle-ci comprend
vingt-huit membres nommés par le ministre chargé de la
santé, qui doivent faire la preuve d'une expérience clinique
suffisante et ne tomber sous le coup d'aucun conflit d'intérêt
majeur avec l'industrie pharmaceutique.
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- enfin, l' amélioration de la qualité de l'eau distribuée par les réseaux de service public. Il s'agit, pour 2007, de ramener à moins de 5 % la part de la population alimentée par une eau non conforme aux critères de qualité en matière de pesticides et de paramètres microbiologiques et à 60 % le pourcentage des captages d'eau protégés par un périmètre de protection. Ce double objectif traduit des préoccupations inscrites dans l'objectif 22 de la loi du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique et dans l'action 10 du PNSE.