2. La nécessaire coordination de la réglementation de la brevetabilité du vivant aux niveaux européen et communautaire
La proposition de résolution « estime que toute réglementation relative à la brevetabilité du vivant devra faire l'objet d'une coordination entre le niveau européen et le niveau communautaire ».
Cette question, importante, mais qui ne fait pas l'objet de discussions dans les enceintes précitées actuellement, a été soulevée par M. Jean Bizet, au cours de la réunion de la délégation pour l'Union européenne .
Les perspectives de décryptage du génome humain 21 ( * ) ont relancé la question de l'éventuelle brevetabilité des gènes. Depuis 1980, on estime que les demandes de brevets déposées dans le monde s'élèvent à plus de 15.000, dont 2.000 portant sur des séquences d'ADN.
La position de l'Office américain (l'USPTO), d'abord très souple 22 ( * ) , puisqu'il était un moment ouvert à l'idée de breveter des séquences brutes, a fortement évolué 23 ( * ) .
Cette jurisprudence américaine longtemps libérale explique la place prépondérante des entreprises américaines dans le secteur des biotechnologies. Le souci d'éviter que le droit en sciences du vivant ne dépende que de la jurisprudence anglo-saxonne, et la nécessité de rentabiliser les investissements énormes nécessités par la recherche, expliquent que l'Office européen des brevets , face au vide juridique, ait reconnu dans une décision du 8 décembre 1994 la brevetabilité d'un fragment d'ADN codant pour une protéine humaine, la relaxine, au motif que l'intérêt thérapeutique de cette protéine et ses applications industrielles potentielles étaient manifestes.
Parallèlement et après 10 années de controverses sur la brevetabilité des inventions dans le domaine des biotechnologies 24 ( * ) a finalement été adoptée la directive 98/44/CE du 6 juillet 1998 relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques, qui s'inspire fortement de la solution dégagée par la jurisprudence de l'office européen des brevets et pose le principe de la brevetabilité des inventions biotechnologiques.
Contrairement à la première version de la directive, il est fait référence à des considérations éthiques. Cependant, la directive affirme que le droit national des brevets, adapté au particularisme de la matière, reste le cadre pour la protection des inventions relevant du génie génétique.
La création d'un droit particulier en matière de biotechnologies dérogeant au droit commun des brevets aurait en effet été contraire à l'article 27 de l'ADPIC.
Par conséquent, l'article 5 de la directive, qui a été très critiqué, ses alinéas étant jugés contradictoires, pose le principe de la brevetabilité du vivant, sous réserves de conditions strictes.
Les inventions, qu'elles visent un produit ou un procédé d'isolement ou de reproduction portant sur la matière biologique, sont brevetables, dès lors qu'elles remplissent les conditions générales de brevetabilité, à savoir qu'il s'agit d'une invention et non d'une découverte, que cette invention est nouvelle et susceptible d'applications industrielles .
Ainsi, la simple détermination d'une séquence génétique n'est pas une invention susceptible d'être protégée par un brevet, mais une découverte. Il convient que le gène soit isolé du corps humain, reproduit, caractérisé, c'est à dire non seulement que la protéine que ce gène code ait été identifiée, mais aussi que la fonction de cette protéine et son application thérapeutique aient été mises en évidence.
|
Article 5 de la directive n° 98/44/CE du 6 juillet 1998 « 1 Le corps humain, ... ainsi que la simple découverte de ses éléments, y compris la séquence ou la séquence partielle d'un gène, ne peuvent constituer des inventions brevetables. 2. Un élément isolé du corps humain ou autrement produit par un procédé technique, y compris la séquence ou la séquence partielle d'un gène, peut constituer une invention brevetable, même si la structure de cet élément est identique à celle d'un élément naturel. 3. L'application industrielle d'une séquence ou d'une séquence partielle d'un gène doit être concrètement exposée dans la demande de brevet . » |
Il réaffirme la distinction entre découverte et invention, mais au sens donné par la jurisprudence de l'Office européen des brevets. Le critère de la brevetabilité se déplace donc du seul caractère de nouveauté vers celui, qui devient prévalent, de l'obtention technique et de l'application industrielle.
Un consensus semble donc en fait se dégager pour laisser dans le domaine public les séquences brutes ou « annotées » 25 ( * ) du génome et pour permettre le dépôt de brevets sur les médicaments, tests génétiques et autres méthodes de diagnostic mises au point à partir des dites séquences 26 ( * ) .
Face à la jurisprudence de l'Office européen des brevets, il existe donc désormais une directive communautaire, qui doit prévaloir.
* 21 Lancé en 1989 par le consortium public international Hugo concurrencé par la firme privée Celera Genomics, dirigée par Craig Venter.
* 22 Dès 1980, la Cour suprême des Etats-Unis, par sa décision Diamond v. Charkrabarty, acceptait la brevetabilité d'un organisme génétiquement modifié et de petites entreprises américaines de génomique, dont la société Celera Genomics, déposaient des demandes de brevet pour des séquences d'ADN dont la fonction et les applications potentielles ne sont pas décrites.
* 23 A partir de 1996, les directeurs de centres du Consortium public génome humain s'engagent à publier immédiatement les séquences d'ADN identifiées (règle des Bermudes), tandis que Bill Clinton et Tony Blair demandent en mars 2000 aux scientifiques du monde entier de verser dans le domaine public toutes les informations concernant le séquençage du génome humain.
* 24 Rejet par le Parlement européen d'une première proposition de directive en mars 1995 pour absence de prise en compte des considérations éthiques, Déclaration universelle sur le génome humain et les droits de l'homme de l'UNESCO du 11 novembre 1997 qualifiant de « patrimoine commun de l'Humanité » le génome humain.
* 25 L'annotation consiste à déduire la fonction biologique d'une séquence par le simple biais de comparaisons informatiques avec les séquences de gènes dont la fonction est connue.
* 26 Le Conseil consultatif national d'éthique, dans un avis du 2 décembre 1991, considérait que si les séquences d'ADN devaient être considérées comme non brevetables et rester accessibles à toute la communauté scientifique, n'était pas exclue la protection par brevets des produits ou procédés issus de ces séquences quand ils sont le résultat d'une activité inventive et surtout d'applications suffisamment décrites.