C. L'ARTICLE 79 RATTACHÉ
L'article 79 du projet de loi de finances pour 2005, rattaché, pour son examen, aux crédits de la santé, de la famille, des personnes handicapées et de la cohésion sociale, vise à intituer, au profit de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), une taxe sur le dépôt des demandes d'autorisation d'essais cliniques.
1. Les modifications apportées à la gestion des essais cliniques
En application de la loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique, les recherches biomédicales devront désormais, préalablement à leur mise en oeuvre, obtenir une autorisation délivrée par une autorité compétente.
Pour les recherches biomédicales portant sur les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique, cette autorisation sera délivrée par l'AFSSAPS, ce qui recouvre 16 produits 13 ( * ) .
2. La taxe proposée
Pour faire face à cette nouvelle mission, le présent article propose d'instaurer une taxe à la charge du demandeur pour toute demande d'autorisation d'essais cliniques, mentionnée à l'article L. 1123-8 du code de la santé publique.
Le montant de cette taxe, dont le barème sera fixé par arrêté, est plafonné à 4.600 euros.
Le barème de la taxe sera toutefois modulé en fonction de la nature du promoteur. Ainsi, pour les demandes relatives à des projets dont le promoteur est une personne physique ne poursuivant pas de but lucratif, un organisme public de recherche, une université, un établissement public de santé ou un établissement de santé privé participant au service public hospitalier ou un établissement public, le montant exigé sera limité à 10 % du taux applicable selon le barème de la taxe.
L'exposé des motifs du présent article précise en outre que le barème de la taxe devrait également être modulé en fonction de la nature de la demande (demande initiale sur médicaments nouveaux ou sur médicaments connus, dossier médicament expérimental, autorisation de modification).
Cette modulation a deux objectifs :
- d'une part, elle vise à rapprocher les montants proposés de ceux en vigueur chez nos partenaires européens, afin de préserver l'attractivité de l'AFSSAPS pour les promoteurs d'essais cliniques, au-delà de la qualité de l'évaluation qu'elle mettra en oeuvre ;
- d'autre part, à favoriser les promoteurs publics et sans but lucratif, en reprenant les dispositions de l'arrêté du 27 décembre 1990 relatif au montant du droit fixe versé par les promoteurs de recherches biomédicales, qui réduit ce montant de 90 % lorsque le promoteur est une personne physique ou un établissement ou organisme de soins, de formation ou de recherche sans but lucratif.
Le rendement de cette taxe devrait atteindre 1,7 million d'euros en 2005, ce qui paraît justifié compte tenu des nouvelles charges incombant à l'agence.
* 13 Sont ainsi concernés : les médicaments, les produits contraceptifs et contragestifs ;les biomatériaux et les dispositifs médicaux, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les produits sanguins labiles, les organes, tissus, cellules et produits d'origine humaine ou animale, les produits cellulaires à finalité thérapeutique, ou encore les produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles de contact, les produits insecticides, acaricides et antiparasitaires à usage humain, les procédés et appareils destinés à la désinfection des locaux et des véhicules, les produits thérapeutiques annexes, les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales qui, du fait de leur composition, sont susceptibles de présenter un risque pour les personnes auxquelles ils ne sont pas destinés, lLes lentilles oculaires non correctrices, les produits cosmétiques, certains micro-organismes et toxines, ainsi que les produits de tatouage.