EXAMEN DES ARTICLES
Article premier - (article 39 de la loi n° 2007-248 du 26 février 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire) - Ratification de l'ordonnance n° 2007-613 du 26 avril 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament
Objet : Cet article a pour objet d'autoriser la ratification de l'ordonnance qui transpose en droit français les dispositions de plusieurs directives européennes relatives au droit communautaire dans le domaine du médicament.
I - Le dispositif proposé
Le retard pris dans la transposition en droit français de plusieurs directives européennes intervenues dans le domaine du médicament a conduit le Gouvernement à solliciter l'autorisation d'y procéder par voie d'ordonnance.
Le contenu de cette habilitation est fixé par l'article 9 de la loi n° 2007-248 du 26 février 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament
• Il comporte, d'une part,
cinq directives :
- la directive 2004/24/CE du 31 mars 2004 modifiant, en ce qui concerne les médicaments traditionnels à base de plantes, la directive n° 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ;
- la directive 2004/23/CE du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains ;
- la directive 2004/28/CE du 31 mars 2004 modifiant la directive 2001/82/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires ;
- la directive 2003/15/CE du 27 février 2003 modifiant la directive 76/768/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux produits cosmétiques ;
- la directive 2002/98/CE du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain et des composants sanguins.
• Il vise, d'autre part, diverses dispositions du
code de la santé publique à adapter aux règles
européennes et relatives : aux autorisations d'importation des
médicaments à usage humain, aux insecticides et acaricides
destinés à l'homme, au régime juridique des aliments
destinés à des fins médicales spéciales, à
l'exercice des pouvoirs d'enquête des agents de la DGCCRF et à la
classification des substances dangereuses.
La transposition des mesures entrant dans le périmètre de l'habilitation est assurée par l'ordonnance n° 2007-613 du 26 avril 2007 qui comporte huit chapitres et cinquante-trois articles.
Le chapitre I rassemble les dispositions relatives aux médicaments traditionnels à base de plantes issues de la directive 2004/24/CE du 31 mars 2004.
Il propose en premier lieu une définition des médicaments à base de plantes qui figurera au 16° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique définissant toutes les catégories de médicaments à usage humain.
Il précise ensuite les conditions dans lesquelles peuvent être délivrées les autorisations de mise sur le marché. Deux catégories de médicaments à base de plantes sont distinguées. Les premiers, ceux conçus pour être utilisés sans l'intervention d'un médecin à des fins de diagnostic, de prescription ou de suivi du traitement, sont exclusivement destinés à être administrés selon un dosage et une posologie spécifiés ; ils font l'objet d'un simple enregistrement auprès de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). Les seconds relèvent d'une procédure d'autorisation de mise sur le marché classique ou du régime des médicaments homéopathiques. Dans chaque cas, l'autorisation est délivrée pour une période de cinq ans.
L'institution d'une taxe au bénéfice de l'Afssaps, à laquelle seront assujetties les entreprises pharmaceutiques sollicitant l'enregistrement de ces médicaments, illustre et confirme le parallélisme de la procédure retenue avec celle applicable aux autres médicaments à usage humain. Le montant de cette taxe est fixé par décret, dans la limite de 10 110 euros.
Le chapitre II rassemble certaines dispositions relatives aux produits d'origine humaine issues des directives 2004/23/CE et 2002/98/CE. Ces mesures sont décomposées en deux sections consacrées respectivement aux tissus et cellules et aux produits sanguins.
• La première section détermine
les règles encadrant l'usage des tissus et cellules issus du corps
humain.
Elle précise que les tissus prélevés et
utilisés à des fins thérapeutiques autologues ne sont pas
soumis aux principes généraux régissant le don et
l'utilisation des éléments et produits du corps humain.
L'utilisation de ces produits et éléments relève de
l'évaluation et de l'encadrement du droit commun des actes
médicaux. Toutefois, ils ne peuvent être utilisés que dans
le cadre d'une seule et même intervention médicale.
L'activité des établissements qui conservent, stockent et distribuent des tissus et cellules humains fera l'objet d'un encadrement renforcé. Une autorisation écrite doit être délivrée pour toute modification substantielle d'activité de ces structures. La liste des modifications soumises à autorisation est fixée par décret en Conseil d'Etat.
Certains tissus et cellules spécifiés pourront, avec l'accord des autorités compétentes, être distribués directement et pour transplantation immédiate au receveur. Cette mesure doit permettre aux établissements qui prélèvent des cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse de les distribuer à d'autres établissements en vue d'une greffe immédiate ;
L'exportation et l'importation de l'ensemble de ces produits seront soumises à un double régime d'autorisation. Ce dispositif vise les établissements qui doivent être autorisés, par l'Afssaps, à pratiquer ces échanges, d'une part, et les produits qui doivent bénéficier de leur propre agrément également délivré par l'Afssaps, d'autre part.
Le code des douanes sera modifié afin que les services douaniers puissent s'assurer que les établissements ou organismes qui importent et exportent ces produits sont autorisés à effectuer cette activité.
L'objectif poursuivi par les autorités sanitaires est de garantir la traçabilité de ces produits, du donneur au receveur.
• La seconde section, consacrée aux
produits sanguins,
propose une distinction entre les activités
de distribution (considérée comme la fourniture en
« gros » des produits sanguins labiles) et la
délivrance (qui suppose une attribution nominative). L'introduction de
cette distinction permet de clarifier les rôles respectifs des
établissements de transfusion et des établissements de
santé.
Elle procède également à un renforcement des sanctions applicables en cas de violation des prescriptions législatives et réglementaires relatives à la conservation et à la délivrance des produits sanguins labiles. Les établissements encourent une sanction administrative qui prend la forme d'un retrait d'autorisation, les personnels des sanctions pénales (deux ans de prison et 75 000 euros d'amende).
Le chapitre III assure la transposition des dispositions de nature législative prévues par la directive 2003/15/CE relative aux produits cosmétiques . Sa transposition intervient après que le recours engagé par la France contre cette directive (CJCE 24 mai 2005, France c/Parlement et Conseil) eut été rejeté. Cette directive avait déjà fait l'objet de transpositions partielles par l'ordonnance n° 2004-1148 du 28 octobre 2004 et les décrets n° 2004-1219 du 17 novembre 2004 et n° 2006-62 du 18 janvier 2006 qui ont déterminé les règles relatives à l'étiquetage des produits cosmétiques et à la mise à la disposition du public d'informations sur la composition des produits et leurs effets indésirables.
Les dispositions de l'ordonnance n° 2007-613 permettront d'assurer la transposition des dispositions relatives à l'interdiction de la mise sur le marché de produits cosmétiques contenant des ingrédients testés sur des animaux. Cette interdiction s'accompagne d'un passage progressif à des méthodes alternatives d'expérimentation validées par la Commission européenne et constatées par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition de l'Afssaps.
Le chapitre IV traite des aliments diététiques destinés à des fins médicales (ADDFMS), en application des dispositions de la directive 1999/21/CE.
La définition de ces produits figurant dans le code de la santé publique est modifiée. Désormais, seront considérés comme des ADDFMS, les aliments destinés à une alimentation particulière qui sont spécialement traités pour répondre aux besoins nutritionnels des patients et constituent leur mode d'alimentation exclusive ou partielle. Ces produits ne peuvent être utilisés que sous contrôle médical.
Certains ADDFMS sont soumis à une prescription médicale obligatoire et leur liste est fixée par arrêté ministériel. Ces produits ne peuvent alors être distribués que par les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé, par les pharmacies d'officine ou par des personnes morales agréées.
Le chapitre V est consacré aux insecticides et aux acaricides . Il a pour objet la suppression des dispositions spécifiques aux insecticides et acaricides applicables à l'homme figurant actuellement dans le code de la santé publique, puisque désormais, en application de la législation communautaire, ces produits sont considérés comme des médicaments à usage humain et donc encadrés par des règles similaires.
La rédaction des articles L. 4211-1, L. 5311-1 et L. 5132-6 dudit code est modifiée en conséquence, tandis que le chapitre VI (insecticides et acaricides) du titre III (autres produits et substances réglementés) du livre I er (produits pharmaceutiques) de la cinquième partie (produits de santé) et le chapitre VI (insecticides et acaricides) du titre III (autres produits et substances pharmaceutiques réglementées) du livre IV (dispositions pénales) de la cinquième partie du code de la santé publique sont abrogés.
Le chapitre VI est consacré aux médicaments vétérinaires . Il comporte sept sections respectivement consacrées aux définitions, aux autorisations de mise sur le marché de ces produits, aux mesures d'application, à la préparation industrielle et à la vente en gros, à la préparation extemporanée et à la distribution au détail, aux substances pouvant entrer dans la fabrication des médicaments vétérinaires et aux dispositions transitoires. Il assure la transposition des dispositions législatives de la directive 2004/28/CE relative aux médicaments vétérinaires.
Les huit articles de cette section complètent les définitions des médicaments vétérinaires et introduisent dans le code de la santé publique les notions de médicament générique vétérinaire, médicament biologique vétérinaire et médicament biologique vétérinaire similaire.
Ils fixent les règles générales applicables à l'autorisation de mise sur le marché de ces différentes catégories de médicaments et énumère les conditions pour lesquelles l'AMM vétérinaire peut être refusée.
Ils instaurent le principe du respect des bonnes pratiques élaborées par décision du directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des aliments pour certaines activités relatives aux médicaments vétérinaires et aux aliments médicamenteux.
Ils fixent la liste des médicaments vétérinaires dont la délivrance est soumise à la rédaction d'une ordonnance et précisent les dates d'application de certaines mesures nouvelles liées à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires.
Le chapitre VII rassemble les dispositions relatives à la classification des substances et préparations chimiques dangereuses. Il a pour principal objet de mettre en cohérence le dispositif national existant avec les dispositions de la directive 1999/45/CE du Parlement et du Conseil du 31 mai 1999 dite « classification, emballage, étiquetage des préparations dangereuses ».
En conséquence, la liste retenue par l'article L. 5132-2 du code de la santé publique sera actualisée afin d'intégrer notamment les risques liés au caractère sensibilisant, allergisant ou toxique de certaines préparations en les classant en neuf catégories : très toxiques, toxiques, nocives, corrosives, irritantes, sensibilisantes, cancérogènes, mutagènes et toxiques pour la reproduction.
Enfin, le chapitre VIII, intitulé autres dispositions , présente trois séries de mesures :
• la première complète l'article
L. 5124-13 du code de la santé publique, qui rassemble les
dispositions relatives à l'importation et à l'exportation des
produits de santé, pour tenir compte des différentes
catégories d'autorisations de mises sur le marché (AMM classique,
autorisation temporaire d'utilisation, autorisations délivrées
pour certaines catégories de médicaments) qui valent
désormais autorisation d'importation ;
• la deuxième vise à simplifier les
relations entre les agents de la direction générale de la
concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes
(DGCCRF), qui ont qualité pour rechercher et constater les infractions
à la réglementation applicable à certains produits de
santé, et l'Afssaps. Désormais, ces agents ne devront plus saisir
le procureur avant de communiquer à l'agence les documents et
informations recueillis au cours de leurs investigations ;
• la dernière étend aux
médicaments traditionnels à base de plantes et aux
médicaments bénéficiant d'une autorisation d'importation
parallèle les dispositions relatives aux restrictions de
publicité.
II - La position de votre commission
Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.
Article 2 ( (art. 38 du code des douanes) - Contrôle des importations et exportations du sang et des préparations de thérapie cellulaire
Objet : Cet article permet aux agents des douanes de procéder aux contrôles des importations et exportations du sang et de ses produits dérivés ainsi qu'aux préparations de thérapie cellulaire.
I - Le dispositif proposé
L'article 38 du code des douanes détermine les compétences des agents des douanes pour contrôler le transport des marchandises dont l'importation et l'exportation sont soumises à des restrictions, à des règles de qualité ou de conditionnement ou à des formalités particulières.
Dans sa rédaction actuelle, son paragraphe IV énumère les produits figurant dans le code de la santé publique soumis à ces restrictions de circulation. La liste comprend notamment les médicaments à usage humain issus de la thérapie génique, les marchandises présentées sous une marque contrefaite, les produits sanguins labiles, les pâtes plasmatiques, les préparations de thérapie cellulaire.
Cette nouvelle rédaction vise à permettre aux agents français des douanes de contrôler l'importation et l'exportation du sang, de ses composants et de ses produits dérivés à des fins scientifiques mentionnées à l'article L. 1221-12 du code de la santé publique ainsi qu'aux échantillons biologiques.
L'énumération figurant à l'article 38 doit être complétée afin de permettre aux agents des douanes de procéder à des contrôles inopinés de ces produits et de s'assurer, conformément aux dispositions de l'article L. 5139-3 du code de la santé publique, qu'ils sont présentés dans un bureau des douanes ouvert aux opérations commerciales. Les agents des douanes sont chargés d'endosser, après contrôle des marchandises, l'autorisation d'importation ou d'exportation.
II - La position de votre commission
Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.
Article 3 - Correction d'une erreur matérielle
Objet : Cet article rectifie la rédaction de l'article L. 5141-5-2 du code de la santé publique.
I - le dispositif proposé
L'ordonnance du 26 avril 2007 introduit un article L. 5141-5-2 nouveau dans le code de la santé publique pour assurer la transposition en droit français des dispositions de la directive 2004/28/CE du Parlement européen et du conseil du 31 mars 2004 modifiant la directive 2001/82/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires.
Désormais, pour obtenir une autorisation de mise sur le marché, les médicaments prescrits aux animaux destinés à la consommation humaine ne devront contenir que des substances actives figurant dans l'une des annexes du règlement du Conseil (CEE 2377/90 du 26 juin 1990) établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus des médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale. Une exception est toutefois prévue pour les médicaments réservés aux équidés qui ne sont pas destinés à l'abattage pour la consommation humaine.
En l'état, la rédaction de cet article fait référence au résumé « autorisé » des caractéristiques du produit. Ce résumé est une pièce essentielle dans la procédure d'autorisation de mise sur le marché des produits de santé. Il s'agit d'un document officiel validé par l'Afssaps dont le contenu est défini par l'article L. 5121-3 du code de la santé publique. Ce code ne mentionne que la notion de « résumé des caractéristiques du produit » et ignore celle de « résumé autorisé ».
Le présent article vise donc à corriger cette erreur de rédaction et à s'en tenir à la définition de « résumé » figurant déjà dans le code de la santé publique.
II - La position de votre commission
Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.