Projet de loi portant diverses mesures d'ordre sanitaire et statutaire

TEXTE ÉLABORÉ PAR LA COMMISSION MIXTE PARITAIRE

Projet de loi portant diverses mesures d'ordre sanitaire, social et statutaire

TITRE PREMIER - DISPOSITIONS RELATIVES À LA SANTÉ

Article premier A

(Texte de l'Assemblée nationale)

I. - L'intitulé du titre VI du livre premier du code de la santé publique est ainsi rédigé : « Titre VI. - Médecine prédictive, identification génétique et recherche génétique ».

II. - Après l'article L. 145-16 du même code, il est inséré un article L. 145-16-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 145-16-1. - Sans préjudice de l'application des dispositions figurant au livre II bis du présent code et au chapitre V bis de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, nul ne peut se livrer à des prélèvements ayant pour fin de constituer une collection d'échantillons biologiques humains, ni utiliser, à cette même fin, des prélèvements déjà réalisés ou leurs dérivés, s'il n'a déclaré à l'autorité administrative compétente le projet de collection.

« Pour l'application du présent article, le terme : « collection » désigne la réunion à des fins de recherche génétique, de prélèvements biologiques effectués sur un groupe de personnes identifiées et sélectionnées en fonction des caractéristiques cliniques ou biologiques d'un ou plusieurs membres du groupe, ainsi que des dérivés de ces prélèvements.

« L'autorité administrative s'assure que les conditions de constitution, de conservation et d'exploitation de la collection présentent les garanties suffisantes pour assurer le bon usage, la sécurité et la confidentialité des données recueillies. Elle dispose d'un délai de trois mois pour s'opposer à la constitution de la collection.

« L'autorité administrative peut, à tout moment, suspendre le développement et interdire l'exploitation des collections qui ne répondent pas aux exigences susmentionnées.

« Un décret en Conseil d'État fixe les conditions d'application du présent article. Les collections déjà constituées doivent être déclarées dans un délai de six mois à compter de sa publication. Les dispositions du précédent alinéa leur sont applicables. »

Article premier B

(Texte de l'Assemblée nationale)

Après le chapitre V-I du titre premier du livre premier du code de la santé publique, il est inséré un chapitre V-II ainsi rédigé :

« CHAPITRE V-II

« Lutte contre les nuisances sonores individuelles

« Art. L. 44-5. - Les baladeurs musicaux vendus sur le marché français ne peuvent excéder une puissance sonore maximale de sortie correspondant à une pression acoustique de 100 décibels SPL.

« Ils doivent porter sur une étiquette lisible, non détachable, la mention : « À pleine puissance, l'écoute prolongée du baladeur peut endommager l'oreille de l'utilisateur. ».

« Les baladeurs musicaux qui ne seraient pas conformes à ces dispositions ne peuvent être commercialisés en France.

« Les conditions d'application du présent article sont précisées par arrêté.

« Art. L. 44-6. - Outre les officiers et agents de police judiciaire agissant conformément aux dispositions du code de procédure pénale, les agents énumérés aux 1° et 4° de l'article L. 215-1 du code de la consommation sont habilités à rechercher et à constater les infractions aux dispositions de l'article L. 44-5 du présent code et des textes réglementaires pris pour leur application, dans les conditions prévues au titre premier du livre II du code de la consommation.

« Les sanctions en cas d'infractions aux dispositions du même article sont fixées par décret en Conseil d'État. »

Article premier

(Texte de l'Assemblée nationale)

Les quatrième à septième alinéas de l'article 3 de la loi n° 95-116 du 4 février 1995 portant diverses dispositions d'ordre social sont remplacés par sept alinéas ainsi rédigés :

« En vue notamment de garantir la sécurité sanitaire, les conditions dans lesquelles ces médecins sont recrutés et exercent leur activité sont déterminées par décret en Conseil d'État.

« Par dérogation à l'article L. 356 du code de la santé publique, des personnes de nationalité française ou étrangère ne remplissant pas les conditions définies par cet article peuvent, en vue d'exercer des fonctions d'enseignement et de recherche, être autorisées individuellement par le ministre chargé de la santé à exercer temporairement la médecine dans un centre hospitalier universitaire ou dans un établissement de santé ayant passé convention avec un centre hospitalier universitaire, à condition qu'elles exercent des fonctions hospitalières et universitaires en qualité de médecin depuis au moins six ans.

« Par dérogation à l'article L. 356 du code de la santé publique, des personnes de nationalité française ou étrangère ne remplissant pas les conditions définies par cet article peuvent, en vue de compléter leur formation, être autorisées individuellement par le ministre chargé de la santé à exercer temporairement la médecine dans un centre hospitalier universitaire ou dans un établissement de santé ayant passé convention avec un centre hospitalier universitaire, à condition qu'elles justifient de leur qualité de médecin et d'une fonction hospitalière et universitaire au sein d'un établissement hospitalo-universitaire, depuis au moins trois ans.

« La durée maximum pour laquelle l'autorisation peut être accordée ainsi que les modalités selon lesquelles elle est délivrée sont fixées par décret.

« Les médecins titulaires d'une des autorisations instituées par le présent article sont tenus de respecter les principes et règles mentionnés à l'article L. 382 du code de la santé publique. Ils sont soumis à la juridiction disciplinaire de l'ordre des médecins. L'inscription au tableau de l'ordre des médecins prévue par le 3° de l'article L. 356 du code de la santé publique a lieu sous des rubriques spécifiques distinctes.

« Les dispositions du présent article constituent des dispositions spéciales ou des exceptions au sens du 1° et du 2° de l'article L. 372 pour l'application dudit article dudit code.

« A compter du 1 ^er janvier 1996, les établissements publics de santé ne peuvent plus recruter des médecins titulaires de diplômes délivrés dans des pays autres que ceux faisant partie de la Communauté européenne et que les États parties à l'accord sur l'Espace économique européen et Andorre, à l'exception des personnes venant préparer un diplôme de spécialité en France, et ce, uniquement pour la durée de la formation, ainsi que des personnes recrutées comme chefs de clinique des universités assistants des hôpitaux associés, des personnes autorisées à exercer la médecine en France par le ministre chargé de la santé selon la procédure prévue au 2° de l'article L. 356 du code de la santé publique et des personnes recrutées en application du présent article. »

Art. 7 ter

Supprimé

Art. 7 sexies

(Texte élaboré par la Commission mixte paritaire)

I. - L'article L. 665-10 du code de la santé publique est ainsi complété :

« Parmi ces produits, les produits biologiques à effet thérapeutique incluent les organes, les tissus et les cellules modifiés à des fins thérapeutiques. Afin d'assurer la sécurité sanitaire, leur utilisation est subordonnée à des mesures spécifiques visant à l'évaluation des risques connus et de leurs effets ainsi qu'à l'identification des risques émergents et hypothétiques.

« La thérapie cellulaire concerne les produits biologiques à effet thérapeutique issus de préparations de cellules vivantes humaines ou animales. »

II. - Après le titre III du livre VI du code de la santé publique, il est inséré un titre IV ainsi rédigé :

« TITRE IV

« DES PRODUITS DE THÉRAPIES GÉNIQUE ET CELLULAIRE

« Art. L. 676-1. - Les produits de thérapie génique, définis comme visant à transférer du matériel génétique, et les produits de thérapie cellulaire définis à l'article L. 665-10 sont soumis aux dispositions du livre V, sous réserve des dispositions particulières du présent titre.

« Section 1

« Préparation et distribution des produits de thérapies génique et cellulaire.

« Art. L. 676-2. - La préparation, la conservation, la distribution, l'importation et l'exportation des produits de thérapies génique et cellulaire sont réalisées par des établissements ou organismes autorisés par l'autorité administrative qui s'assure du respect des bonnes pratiques et, le cas échéant, des dispositions du titre premier du présent livre et de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés et modifiant la loi n° 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations classées pour la protection de l'environnement, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'État. Elle s'assure, le cas échéant, que les lieux de prélèvement disposent de l'autorisation prévue par l'article L. 676-6.

« Lorsque ces produits sont des spécialités pharmaceutiques ou d'autres médicaments fabriqués industriellement, cette autorisation est accordée par l'Agence du médicament dans les conditions prévues au présent article et par la section 1 du chapitre II du titre II du livre V.

« Dans les autres cas, elle est accordée par le ministre chargé de la santé après avis d'une commission dont la composition est fixée par arrêté ministériel.

« L'autorisation vaut agrément au sens de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 précitée.

« Elle peut être modifiée, suspendue ou retirée par l'autorité administrative dans des conditions définies par décret en Conseil d'État.

« Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire l'objet d'une nouvelle autorisation.

« Art. L. 676-3. - Lorsqu'ils constituent des spécialités pharmaceutiques ou d'autres médicaments fabriqués industriellement, les produits de thérapies génique et cellulaire sont autorisés par l'Agence du médicament dans des conditions prévues à la section 2 du chapitre II du titre II du livre V.

Dans les autres cas, ils sont autorisés par le ministre chargé de la santé, sur avis conforme de l'Agence du médicament, après évaluation de leur procédé de préparation et d'utilisation et après avis de la commission mentionnée à l'article L. 676-2 du présent code, dans des conditions définies par décret en Conseil d'État. L'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée par le ministre dans les mêmes conditions.

« Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire l'objet d'une nouvelle autorisation.

« Art. L. 676-4. - Les dispositions de l'article L. 672-12 s'appliquent, le cas échéant, aux produits de thérapies génique et cellulaire.

« Art. L. 676-5. - Outre les inspecteurs de la pharmacie, l'inspection de l'Agence du médicament et celle de l'Agence française du sang, dans la limite de leurs attributions respectivement fixées par les articles L. 562, L. 567-9 et L. 667-9, les médecins inspecteurs de la santé publique ont qualité pour veiller au respect des dispositions des sections 1 et 2 du présent titre et des textes réglementaires pris pour leur application.

« Section 2

« Prélèvement de cellules destinées aux thérapies génique et cellulaire et administration des produits de thérapies génique et cellulaire.

« Art. L. 676-6. - Constituent des activités de soins au sens de l'article L. 712-2 la décision thérapeutique préparatoire à une thérapie génique ou cellulaire, le prélèvement de cellules y destinées et l'administration des produits de thérapies génique et cellulaire. Ces activités ne peuvent être réalisées que dans des établissements de santé ou de transfusion sanguine autorisés par le ministre chargé de la santé dans les conditions prévues par les sections 1 et 2 du chapitre II du titre premier du livre VII. Le cas échéant, le ministre s'assure du respect des dispositions du titre premier du présent livre et de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés et modifiant la loi n° 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations classées pour la protection de l'environnement. Cette autorisation vaut agrément au sens de l'article 6 de ladite loi.

« Les établissements visés au présent article doivent respecter des bonnes pratiques dont les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé.

« L'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée par le ministre chargé de la santé dans des conditions définies par décret en Conseil d'État.

« Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire l'objet d'une nouvelle autorisation. »

Art. 7 septies

(Texte élaboré par la Commission mixte paritaire)

I. - Après le cinquième alinéa (4°) de l'article L. 666-8 du code de la santé publique, il est inséré un 5° ainsi rédigé :

« 5° des produits de thérapie cellulaire mentionnés à l'article L. 665-10. »

II. - Dans l'article L. 672-9 du code de la santé publique, après les mots : « prélèvements de tissus » sont insérés les mots : « ou de cellules qui ne sont pas destinées à des thérapies génique ou cellulaire ».

III. - Dans le premier alinéa de l'article L. 672-10 du code de la santé publique, les mots : « et cellules » sont remplacés par les mots : « et des cellules qui ne sont pas destinées à des thérapies génique ou cellulaire ».

IV. - L'article L. 672-11 du code de la santé publique est supprimé.

V. - Au premier alinéa de l'article L.672-13 du code de la santé publique, après les mots : « de cellules » sont insérés les mots : « qui ne correspondent pas à la définition prévue aux articles L. 665-10 et L. 676-1 ».

VI. - Le début du troisième alinéa de l'article 18 de la loi n° 92-1477 du 31 décembre 1992 relative aux produits soumis à certaines restrictions de circulation et à la complémentarité entre les services de police, de gendarmerie et de douane est ainsi rédigé : « À l'exception des produits de thérapies génique et cellulaire dont le régime est fixé par l'article L . 676-1 du code de la santé publique, l'importation... (le reste sans changement) ».

Art. 7 octies

(Texte élaboré par la Commission mixte paritaire)

I. - L'article L. 511-1 du code de la santé publique est complété par un 12° ainsi rédigé :

« 12° Médicament réactif, tout produit ayant une activité pharmacologique intervenant dans la fabrication des produits de thérapie génique ou cellulaire. »

II. - Après l'article L. 511-1 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 511-2 ainsi rédigé :

« Art. L. 511-2. - La préparation, l'importation et la distribution des médicaments et des produits mentionnés au dernier alinéa de l'article L. 665-10 et à l'article L. 658-11 doivent être réalisées en conformité avec des bonnes pratiques dont les principes sont définis par arrêtés du ministre chargé de la santé.

III. - L'article L. 600 du code de la santé publique est supprimé.

IV. - Après l'article L. 511-1 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 511-3 ainsi rédigé :

« Art. L. 511-3. - Les médicaments réactifs mentionnés au 12° de l'article L. 511-1 font l'objet, avant leur utilisation, d'une autorisation délivrée par l'Agence du médicament dans des conditions définies par décret en Conseil d'État. »

V. - Après le septième alinéa (f) de l'article L. 562 du code de la santé publique, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« g) Dans les établissements ou organismes autorisés en application du troisième alinéa de l'article L. 676-2 et de l'article L. 676-6. »

VI. - A. - Au 1° a) de l'article L. 567-2 du code de la santé publique, les mots : « à l'article L. 658-11 » sont remplacés par les mots : « aux articles L. 658-11 et L. 676-1 ».

B. - Le 2° du même article est complété par les mots : « et de la commission mentionnée à l'article L. 676-2 »

C. - Au a) du 7° du même article, après les mots : « présent article, » sont insérés les mots : « y compris les produits de thérapies génique et cellulaire, ».

D. - Le même article est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Pour l'exercice des missions qui lui sont conférées concernant les thérapies génique et cellulaire, l'Agence bénéficie, le cas échéant, du concours de l'Agence française du sang et de l'Établissement français des greffes. »

VII. - Après le septième alinéa (6°) de l'article L. 567-9 du code de la santé publique, il est inséré un 7° ainsi rédigé :

« 7° Le respect des dispositions des titres premier et IV du livre VI par les établissements ou organismes autorisés en application du deuxième alinéa de l'article L. 676-2 ainsi que, sur demande du ministre chargé de la santé adressée au directeur général de l'Agence du médicament, par les établissements ou organismes autorisés en application du troisième alinéa dudit article. »

VIII. - Après le premier alinéa de l'article L. 567-10 du code de la santé publique, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Ils ont les mêmes missions et les mêmes pouvoirs que les officiers et agents mentionnés à l'article 13 de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés et modifiant la loi n° 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations classées pour la protection de l'environnement, pour ce qui concerne les thérapies mentionnées à l'article L. 676-1. »

IX. - La première phrase du premier alinéa de l'article L. 603 du code de la santé publique est complétée par les mots : « ou, pour les établissements ou organismes fabriquant des produits mentionnés à l'article L. 676-1, l'autorisation prévue à l'article L. 676-2 ».

X. - Il est inséré, après l'article L. 209-18-1 du code de la santé publique, un article L. 209-18-2 ainsi rédigé :

« Art. L. 209-18-2. - Les protocoles d'essais cliniques concernant les produits mentionnés à l'article L. 676-1 ne peuvent être réalisés que dans des établissements de santé ou de transfusion sanguine ayant reçu l'autorisation mentionnée à l'article L. 676-6. Cette autorisation vaut pour l'application de l'article L. 209-18.

« Les dispositions de la troisième phrase du quatrième alinéa de l'article L. 209-12 ne s'appliquent pas aux protocoles visés au présent article. Ces protocoles ne peuvent être mis en oeuvre qu'après avoir été autorisés par l'Agence du médicament dans des conditions fixées par décret en Conseil d'État en fonction du respect des dispositions relatives aux essais de médicaments et, le cas échéant, de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés et modifiant la loi n° 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations classées pour la protection de l'environnement.

« L'autorisation ou le refus d'autorisation est prononcé dans un délai de 90 jours à compter de la réception de la demande. L'autorisation vaut agrément au sens de l'article 6 de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 précitée.

« La méconnaissance des dispositions précitées fonde, à tout moment, les mesures de suspension ou d'interdiction mentionnées au dernier alinéa de l'article L. 209-12. L'autorisation est alors suspendue ou retirée. »

Art. 7 nonie

(Texte du Sénat)

I.. - Un Haut Conseil des thérapies génique et cellulaire, placé auprès du Premier ministre, lui présente les orientations susceptibles de favoriser leur développement et de coordonner l'action des organismes publics ou privés qui y concourent.

Il comprend des représentants des ministères chargés de la santé, de la recherche et de l'industrie, des représentants des organismes de recherche, des établissements de santé, des organismes contribuant au financement des recherches ainsi que des représentants de l'industrie.

II. - Les établissements ou organismes qui, en application des dispositions législatives et réglementaires antérieures à l'entrée en vigueur de la présente loi, pratiquent les activités régies par le titre IV du livre VI du code de la santé publique doivent déposer une demande d'autorisation dans un délai de six mois à compter de la publication des décrets pris pour l'application de la présente loi et relatifs à l'autorisation dont relèvent leurs activités. Ils peuvent poursuivre leurs activités jusqu'à l'intervention de la décision de l'autorité administrative sur leur demande.

Un rapport d'évaluation de l'application des articles 7 sexies, 7 septies et 7 octies de la présente loi est adressé par le Gouvernement au Parlement dans un délai de cinq ans après la date de son entrée en vigueur.

Art. 7 undecies

(Texte de l'Assemblée nationale)

I. - Après l'article L. 512-1 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 512-2 ainsi rédigé :

« Art. L. 512-2. - Par dérogation aux dispositions du 4° de l'article L. 512, des personnes morales respectant les bonnes pratiques de distribution définies par arrêté du ministre chargé de la santé peuvent être autorisées à dispenser à domicile, sous la responsabilité d'un pharmacien inscrit à l'ordre des pharmaciens en section A, D, E et F, des gaz à usage médical. L'autorisation est accordée par le préfet du département après avis du directeur régional des affaires sanitaires et sociales et des instances compétentes de l'ordre national des pharmaciens. En cas d'infraction, elle peut être suspendue ou retirée par le préfet. »

II. - Les personnes morales exerçant une activité de dispensation à domicile de gaz à usage médical disposent d'un délai de six mois à compter de la publication de l'arrêté ministériel prévu par le présent article pour solliciter l'autorisation préfectorale. Sous cette réserve, elles peuvent poursuivre cette activité jusqu'à l'intervention de la décision préfectorale.

TITRE II - DISPOSITIONS RELATIVES À LA FONCTION PUBLIQUE