Art. 11
Sécurité sanitaire des produits thérapeutiques
annexes
(Titre V nouveau du livre VI et art. L. 677 nouveau du code de la
santé publique)
Cet article, qui correspond à l'article 12 du texte
initial de la proposition de loi, définit les produits
thérapeutiques annexes mentionnés à l'article 2 comme
entrant dans le champ de compétence de l'Agence de
sécurité sanitaire des produits de santé.
Il répond aux remarques formulées dans le rapport d'information
de la commission des Affaires sociales concernant l'insuffisance des garanties
sanitaires de certains produits non réglementés et insuffisamment
contrôlés en tant que " produits frontières " ne
relevant de la compétence d'aucune agence. Le rapport avait notamment
mentionnés les milieux de culture, comme ceux qui entrent en contact
avec des embryons.
La proposition des loi définit ces produits comme ceux qui entrent en
contact avec tout élément du corps humain ou d'origine animale
utilisé à des fins thérapeutiques, ou avec des embryons
dans le cadre d'une activité d'assistance médicale à la
procréation.
Par rapport au texte initial de la proposition de loi, votre commission a
apporté une précision tendant à distinguer ces produits
des dispositifs médicaux, qui entrent eux aussi en contact avec le corps
humain, mais qui répondent à une définition bien
précise, d'origine communautaire, exposée à l'article L.
665-3.
La proposition de loi ayant défini les produits thérapeutiques
annexes, ils peuvent désormais entrer clairement dans le champ de
compétence de l'Agence de sécurité sanitaire des produits
de santé. Pour autant, leur sécurité sanitaire ne peut
être considérée comme garantie aux termes des seules
dispositions de l'article 11, dans la mesure où ils ne font l'objet
d'aucune réglementation.
Votre commission estime donc indispensable qu'au cours de la navette, ces
produits soient dotés d'un statut qui en permettent le contrôle
effectif.
Art. 12
Inspection
(Chapitre VIII nouveau du livre
VIII et art. L. 795-1 et L. 795-2 nouveaux du code de la santé
publique)
Cet article, qui correspond à l'article 13 du texte
initial de la proposition de loi, vise à renforcer les services
déconcentrés des affaires sociales et l'Inspection
générale des affaires sociales en leur confiant une habilitation
générale à vérifier l'application des dispositions
du code de la santé publique. En ce qui concerne les services
déconcentrés, cette habilitation est limitée aux seuls
agents de catégorie A. Elle n'est pas suffisante pour rechercher ou
constater les infractions, les agents des services déconcentrés
devant être au préalable assermentés.
Parallèlement à cette habilitation générale, le
présent article prévoit, pour ces agents, une règle
générale de nature à garantir leur indépendance et
qui leur interdit d'entretenir tout lien, direct ou indirect, avec des
entreprises qu'ils contrôlent.