Pénurie de médicaments : Trouver d'urgence le bon remède - Rapport

B. SÉCURISER L'ORGANISATION DE LA DISTRIBUTION PHARMACEUTIQUE ET GARANTIR UN ÉGAL ACCÈS AUX MÉDICAMENTS À L'ENSEMBLE DES FRANÇAISES ET DES FRANÇAIS

1. Assurer l'égalité dans la distribution des médicaments en situation de tension

Du site de production à la pharmacie, le circuit de distribution du médicament s'organise, en France, selon diverses modalités.

Les grossistes-répartiteurs, qui ont le statut d'établissements pharmaceutiques, voient leur participation « à la prévention et à la gestion des ruptures de médicaments » consacrée par la loi, à l'article L. 5124-17-2 du code de la santé publique. À cet égard, et comme leur nom l'indique, ils sont chargés de garantir une répartition équitable et universelle des produits de santé sur le territoire et sont tenus de respecter des obligations de service public très précisément définies ; 71 % du volume des médicaments vendus en France dans les officines, correspondant à 80 % de la valeur du marché, passe par eux.

Les obligations de service public des grossistes-répartiteurs

(article R. 5124-59 du code de la santé publique)

Les grossistes-répartiteurs doivent :

- desservir en continu toutes les officines de leur « territoire de répartition », lequel est soumis à autorisation du directeur général de l'ANSM, de manière à « couvrir les besoins des patients en France » ;

- livrer tout médicament de leur stock dans les vingt-quatre heures ;

- détenir en permanence 90 % des présentations de spécialités pharmaceutiques commercialisées en France, ainsi qu'un stock représentant deux semaines de consommation habituelle sur leur zone de chalandise déclarée ;

- participer à un système d'astreinte interentreprises le samedi après 14 heures, le dimanche et les jours fériés.

La vente directe représente l'autre grand canal de distribution du médicament : certains laboratoires vendent eux-mêmes leurs produits aux officines, notamment, mais pas seulement, lorsqu'il s'agit de médicaments onéreux ou quand la population concernée est faible. Ils peuvent aussi passer, pour ce faire, par ces autres types d'intermédiaires que sont les « dépositaires pharmaceutiques » ; ces derniers ne sont pas, quant à eux, propriétaires des médicaments dont ils assurent la distribution. En tant que prestataires de l'industrie pharmaceutique, ils agissent pour le compte d'un donneur d'ordre dont ils sont des sous-traitants. Leur mode de rémunération, donc leur équilibre économique, diffère, à cet égard, de celui des grossistes-répartiteurs, dont le modèle repose sur une marge réglementée, fixée par les pouvoirs publics.

Compte tenu de leurs obligations de service public, les grossistes-répartiteurs sont en mesure de fournir aux pharmaciens toute la gamme des médicaments « au fil de l'eau », dans un délai très court. Par contraste, « les laboratoires pharmaceutiques, qui, du reste, ne sont pas liés par ces obligations, ne peuvent pas fournir un tel service aux pharmaciens. Les livraisons de chaque laboratoire sont irrégulières et ne peuvent porter que sur une variété limitée de médicaments (ceux produits par le laboratoire). Ils imposent par ailleurs des volumes d'achat »^274(*).

Source : Leem, Bilan économique 2022

Poids respectif, en volume et en valeur, des deux circuits dans le marché de la distribution en ville du médicament remboursable (2022)

Source : Chambre syndicale de la répartition pharmaceutique

La qualité du service assuré par les grossistes-répartiteurs est unanimement considérée comme élevée, le taux de service s'élevant à 99,5 % lorsque les stocks sont disponibles dans les établissements pharmaceutiques, selon les chiffres communiqués par la Chambre syndicale de la répartition pharmaceutique. À cet égard, le constat dressé par l'Igas dans son rapport de juin 2014 sur la distribution en gros du médicament en ville reste valable^275(*).

L'expérience, qualifiée de « désastreuse »^276(*) par le président de la CSRP, du choix ponctuel de renoncer à leurs services et de recourir à un acteur extérieur, Geodis, pour assurer dans un premier temps la logistique de la distribution de masques en mars 2020 démontre a contrario l'efficacité des grossistes-répartiteurs : « après une ou deux semaines, le ministère est revenu à ceux qui connaissent [...] le métier ».

La directrice générale de l'ANSM a en particulier insisté sur « le rôle indispensable [...] [d]es grossistes-répartiteurs » dans la « territorialisation » de l'approvisionnement en médicaments, c'est-à-dire dans l'homogénéisation de la distribution en tout point du territoire, étant entendu qu'un produit peut être en rupture dans une ville ou un département sans l'être dans la ville ou le département voisins^277(*).

Si la responsabilité des acteurs de la logistique du médicament - du moins de ceux qui respectent les obligations de service public afférentes - dans le phénomène des pénuries de médicaments paraît inexistante, plusieurs points de friction semblent persister, déjà relevés par la mission d'information sénatoriale de 2018. La tendance consistant pour les industriels et les grossistes-répartiteurs à « se renvoyer la balle »^278(*) n'a ainsi pas tout à fait disparu.

a) Revoir le pilotage national de la distribution en période de tension

La principale mesure prise par l'ANSM dans le cadre de la gestion des tensions d'approvisionnement et des risques de rupture consiste à demander aux laboratoires et aux grossistes-répartiteurs d'organiser une distribution en quantité limitée des produits disponibles, voire d'en restreindre la distribution à certaines populations de patients ou à certaines indications - l'Agence parle, dans pareils cas, de « distribution contingentée » et de contingentement « quantitatif » ou « qualitatif ».

Ces euphémismes désignent bel et bien, dans les faits et à l'échelle de patientes ou de patients pris individuellement, des situations de pénurie : chacune et chacun n'a pas accès au traitement que son état de santé justifie. Il s'agit là du premier outil opérationnel, et de loin, qui reste aux autorités pour réagir lorsqu'elles sont dos au mur et doivent tenter de limiter l'impact des ruptures de stock. Comme on l'a vu précédemment, en 2022, 66 % des mesures de gestion des déclarations de ruptures de stock et risques de rupture de stock prises par l'ANSM ont été des mesures de « contingentement quantitatif ».

Il convient avant toute chose de rappeler qu'un tel contingentement est une mesure par défaut, qui n'est évidemment pas neutre d'un point de vue sanitaire puisqu'elle conduit au rationnement de la distribution des traitements concernés.

Par ailleurs, et du strict point de vue des conditions dans lesquelles s'effectue ce mode dégradé de distribution, des questions sont apparues. Auditionné, le directeur général d'un grand génériqueur français a pointé du doigt ce dispositif, expliquant que le couperet d'un contingentement à 50 % des volumes mis sur le marché un an plus tôt à la même période créait, lorsqu'il était décrété, un « climat anxiogène ». Il a été aussi suggéré, à la même occasion, que les grossistes-répartiteurs, dans ce genre de situations, n'étaient pas forcément équipés pour filtrer les livraisons, piloter la répartition des stocks au niveau national et savoir où partaient exactement les produits, conduisant à des phénomènes du type « premier arrivé, premier servi » au détriment des petites officines, notamment rurales, dépourvues de capacité de stockage.

Les représentants de la CSRP, quant à eux, ont qualifié de « saine »^279(*) la pratique consistant pour l'ANSM à demander aux répartiteurs de contingenter les produits livrés aux pharmacies, afin d'éviter que celles-ci ne constituent, à leur niveau, des stocks de sécurité, compromettant la distribution équitable des médicaments encore disponibles aux quelques 21 000 officines du territoire français.

Néanmoins, en période de tension, il arrive que la livraison des produits de santé sur l'ensemble des sites de répartition entraîne une dissémination des stocks disponibles ou, au contraire, que l'on assiste à une concentration évitable des pénuries dans une seule région. Ce problème de centralisation du pilotage à l'échelon national était déjà relevé, en 2021, par la mission d'information de l'Assemblée nationale sur les médicaments, qui préconisait, « en sortie d'épisodes de ruptures d'approvisionnement et sur l'initiative de l'ANSM, de concentrer l'approvisionnement des médicaments concernés sur les établissements-pivots »^280(*) des répartiteurs pharmaceutiques, capables d'assurer la pertinence du pilotage de l'approvisionnement dans les agences locales.

Quoiqu'il s'agisse d'un cas très particulier, l'exemple d'un tel pilotage national de la distribution de produits critiques peut être fourni par le recours aux grossistes-répartiteurs, dans le cadre de dotations réparties au niveau local en fonction des besoins, des stocks d'État de Paxlovid, médicament antiviral indiqué dans le traitement de la covid-19. Interrogé sur la reproductibilité de ce qui s'est construit, à partir de mai 2022, entre Santé publique France et les grossistes-répartiteurs, le secrétaire général de la Fédération française de la distribution pharmaceutique a préconisé que « ce modèle [puisse être étendu] sur un nombre précis de médicaments en tension »^281(*).

Il paraît en tout état de cause indispensable que les grossistes-répartiteurs, dans le cadre de leurs obligations de service public, rendent des comptes réguliers à l'ANSM, en période de tension, sur la façon dont ils ont distillé les quantités disponibles sur leur territoire de répartition et sur le territoire national, en portant une attention toute particulière aux officines situées en zones peu denses.

b) Mieux documenter le phénomène du contingentement des stocks par les laboratoires

Ce contingentement de la distribution décrété par l'ANSM doit être distingué des « quotas » que définissent les laboratoires dans l'allocation de leurs flux aux grossistes-répartiteurs.

Ces derniers continuent en effet de dénoncer les « quotas » dits « boîtes noires », pratique mal documentée, que la CSRP qualifie de « problème structurel »^282(*). La mise en oeuvre croissante, de la part de certains titulaires d'autorisations de mise sur le marché, d'un tel contingentement d'approvisionnement par marché national conduit à des situations dans lesquelles les grossistes sont privés de visibilité sur les volumes qu'ils recevront par semaine ou par mois, les laboratoires leur allouant unilatéralement des quantités définies en fonction de leur part dans le marché de la répartition, évaluée au niveau national et tous médicaments confondus.

Les pharmaciens hospitaliers font part eux aussi de leur désarroi devant les difficultés liées à cette pratique : comme l'explique Élise Remy, membre du conseil d'administration du Syndicat national des pharmaciens des hôpitaux, il n'est pas rare que les laboratoires, ne livrant que 30 % d'une commande, arguent de ce que « nous avons épuisé notre droit à boîtes pour le mois », ce qui oblige à « arbitrer » entre les patients^283(*). De surcroît, ce type de contingentement n'étant pas constitutif d'une « rupture » proprement dite, et alors que les quantités octroyées ne suffisent pas à couvrir les demandes, aucune information n'est renseignée dans le DP-Ruptures.

Dans son rapport de 2020 sur la pénurie de médicaments, le Parlement européen rappelait d'ailleurs que ces quotas, décidés par les industriels en fonction de paramètres tels que « l'estimation des besoins nationaux des patients », « sont souvent serrés et entraînent des ralentissements et des pénuries »^284(*).

Si les entreprises pharmaceutiques, pour justifier leur refus de satisfaire certaines commandes, arguent de leur volonté d'empêcher les « exportations parallèles » pratiquées par certains grossistes d'un État membre de l'Union européenne vers un autre, c'est en tout état de cause aux autorités nationales compétentes, et non aux industriels, qu'il incombe de veiller à la bonne application de l'article 81 de la directive 2001/83, comme le rappelle la Cour de justice de l'Union européenne^285(*).

De tels quotas concernent, selon les chiffres communiqués par la CSRP, 857 références sur les 24 000 que compte environ la collection des présentations répertoriées en France, mais près de 51 % du chiffre d'affaires global de la répartition de la spécialité remboursée.

La question reste ouverte, selon le président de la CSRP, quant à « savoir quel modèle mathématique est utilisé par les laboratoires pour estimer la taille du marché français et ainsi déterminer ses besoins en approvisionnement »^286(*). Il apparaît donc qu'elle mérite d'être définitivement éclaircie, afin que, le cas échéant, l'ANSM puisse exercer son pouvoir de sanction en cas de manquement des laboratoires à leur obligation d'approvisionner le marché français de façon appropriée et continue et de permettre aux grossistes-répartiteurs, à cette fin, d'honorer leurs obligations de service public^287(*).

c) Les questions d'équité soulevées par les ventes directes aux pharmaciens

D'une manière générale, le médicament n'étant pas un bien de consommation comme les autres, il est essentiel que sa distribution obéisse à des obligations spécifiques. Le constat fait par le président de la CSRP paraît tout à fait pertinent : « C'est un vrai avantage d'avoir des grossistes-répartiteurs, car nous sommes capables d'établir des règles de libre accès pour tout le monde. Ainsi, l'ensemble des pharmacies de France peut être livré, et c'est l'intérêt général qui prévaut. »^288(*)

La question se pose donc de savoir si, par exemple pour une liste de médicaments critiques définie par les autorités sanitaires, les grossistes-répartiteurs ne devraient pas être seuls habilités à distribuer, c'est-à-dire à répartir, les produits entre les officines. Les autorités sanitaires se saisissent d'ailleurs déjà d'une telle faculté en période de crise en prenant, « de manière ponctuelle » et « même sans base textuelle »^289(*) des mesures d'interdiction temporaire de la vente directe - comme, en décembre 2022, pour les formes pédiatriques du paracétamol ou pour l'amoxicilline.

Le problème de la régulation des ventes directes a notamment été soulevé par la CSRP : selon la Chambre syndicale, ce canal de distribution correspond « à une logique purement économique et financière. Les fabricants ciblent quelques officines qui réalisent un chiffre d'affaires élevé et qui sont en mesure de gérer un volume important d'achats directs »^290(*). L'Igas notait déjà, dans son rapport de 2014, que l'économie engendrée par la vente directe, qui « évite le coût du service de répartition lorsqu'il n'est pas nécessaire », « n'est possible précisément que parce qu'il existe un système de répartition qui prend en charge tous les segments, des moins aux plus rentables, de la distribution pharmaceutique »^291(*). Si l'approvisionnement direct des officines auprès des laboratoires permet en effet des conditions attractives d'achat, il présente de réels inconvénients tels que la multiplication des interlocuteurs pour le pharmacien ou la tendance au surstockage dans certaines officines « géantes », les industriels « proposant des niveaux de remise importants uniquement pour des quantités importantes »^292(*).

Ainsi que l'explique la CSRP, qui insiste sur le lien entre ventes directes et concentration du maillage pharmaceutique, « les ventes directes se concentrent sur quelques milliers de pharmacies (maximum 5 000) qui disposent notamment de la taille et, par conséquent, de l'organisation nécessaire au stockage de grande quantités de produits et à la gestion directe d'un grand nombre de fournisseurs. Elles n'ont aucune finalité de santé publique. Leur motivation repose pour le fabricant comme pour le pharmacien sur des considérations économiques et commerciales. »^293(*)

D'une manière générale, la vente directe est par définition moins réglementée et sécurisée que le circuit des grossistes, les acteurs intervenant sur le premier type de flux n'étant pas soumis aux obligations qui s'appliquent au second en matière d'étendue de la gamme de médicaments disponibles, de fréquence de livraison ou de sécurité des opérations.

Or, pour certaines références en tension, le canal des ventes directes est de plus en plus utilisé, ce qui peut mettre à mal la logique des obligations de service public propres aux grossistes-répartiteurs, jouant un rôle perturbateur pendant les épisodes de tension^294(*).

Comme le rapporte le délégué général de la CSRP à propos de l'amoxicilline, les ventes directes de ce produit « ne représentent d'ordinaire que 20 % des volumes ; or elles ont grimpé à 50 % lors des mois d'octobre, novembre et décembre 2022. Y aurait-il eu une anticipation des industriels et des pharmaciens ? Toujours est-il que ces quantités ont manqué par la suite à tout le réseau. Nous pensons donc que dès qu'il y a une tension, avant même la rupture, il convient de mieux encadrer les ventes directes qui seront un facteur d'iniquité. »^295(*) Les représentants des laboratoires Pierre Fabre ont d'ailleurs expliqué, lors de leur audition, que « pour assurer la distribution la plus homogène possible » de leurs produits en tension et un « meilleur maillage territorial », ils avaient décidé « d'arrêter la vente directe » et réservé la distribution aux grossistes^296(*).

D'une manière générale, à propos de la relation « directe » entre laboratoires et pharmaciens, le président de l'Union des syndicats de pharmaciens d'officine (USPO) évoque des « pratiques commerciales douteuses », ce court-circuitage des grossistes et de leur mission de « linéarisation de la mise à disposition des stocks » procédant paradoxalement d'un circuit « plus long et plus complexe » pour le pharmacien et d'une dégradation de la prévisibilité et de la qualité de l'approvisionnement^297(*). Le circuit des ventes directes, qui permet aux laboratoires de concentrer la fourniture de certains produits à quotas sur certaines officines, « remet en question l'obligation de traitement égal de l'ensemble des pharmacies »^298(*), comme le dit encore le président de la CSRP.

Il paraît par conséquent opportun, comme l'a préconisé lors de son audition le président de l'USPO, de mieux encadrer et anticiper les décisions consistant à « réserver les circuits aux grossistes ». Une autre initiative bienvenue consisterait à réexaminer la faisabilité et l'opportunité d'une disposition envisagée dans plusieurs rapports portant sur la distribution en gros des médicaments : tant l'Igas que la Cour des comptes, dans leurs rapports respectifs précités, avaient en effet proposé de mettre fin à la distorsion de concurrence entre ventes directes et grossistes-répartiteurs en évaluant la possibilité de réduire le niveau de rémunération des ventes directes, voire d'interdire la pratique d'abandon aux officines, par les laboratoires, de la marge réglementée de distribution^299(*).

Recommandation n° 10 : Mieux encadrer le canal de la vente directe de médicaments.

2. Mieux lutter contre les pratiques spéculatives de certains distributeurs

a) Le phénomène de l'exportation parallèle

Ni le phénomène des « exportations parallèles » de médicaments ni celui, corrélatif, de l'existence de « short-liners », c'est-à-dire de distributeurs ne respectant pas leurs obligations de services publics, ne paraissent mieux documentés et objectivés qu'au moment des travaux de la mission d'information sénatoriale de 2018^300(*).

Les grossistes « short-liners »

Les short-liners sont définis par l'Autorité de la concurrence comme « des grossistes-répartiteurs qui ne proposent qu'une gamme restreinte de médicaments, souvent la plus rentable, à un nombre limité de pharmacies auxquelles ils vendent de grandes quantités, et qui privilégient par ailleurs l'export », à l'inverse des full-liners qui « proposent une offre complète, à savoir une livraison conventionnelle et fréquente (plusieurs fois par jour) de tous les produits aux prix légalement autorisés »^301(*).

L'ANSM, quant à elle et dans le même sens, définit les short-liners comme des grossistes-répartiteurs qui choisissent « sciemment » de ne pas détenir la « collection requise » et « acquièrent des stocks pour un assortiment très limité de spécialités, sous couvert de leur autorisation d'ouverture. Ils les revendent ensuite à d'autres distributeurs en gros, notamment au sein de l'Union européenne. »

L'Agence « estime à une cinquantaine le nombre de short-liners sur un total d'environ 235 grossistes-répartiteurs autorisés ; ils représentent moins de 5 % des parts de marché de la répartition »^302(*). Ces chiffres consonnent avec ceux que la Chambre syndicale de la répartition pharmaceutique a fournis à la commission : « Il y a aujourd'hui 41 short liners, qui ne sont pas adhérents à la CSRP. » Selon les données du groupement pour l'élaboration et la réalisation de statistiques (GERS), ces acteurs, qui tirent une part importante de leur chiffre d'affaires de l'exportation, représentent « une part de marché de l'ordre de 3 % à 3,5 % pour la distribution de spécialités remboursées »^303(*).

Source : Commission d'enquête

Ce phénomène de l'import-export parallèle de médicaments, essentiellement intra-communautaire, prospère en particulier sur une spécificité du marché intérieur européen qu'exploitent à leur profit certains intermédiaires commerciaux, à savoir la coexistence de la libre circulation des marchandises - qui s'applique aux médicaments à usage humain, quoiqu'ils ne soient pas des marchandises comme les autres - et du droit des États d'administrer le prix des médicaments remboursables. Comme l'explique le Leem, qui dit à cet égard sa « préoccupation », « [e]n pratique, le commerce parallèle correspond à l'achat d'un médicament, par un distributeur, dans un pays à prix administré faible puis à sa revente dans un pays où le prix est soit administré mais plus élevé, soit [...] libre »^304(*). Ce dernier cas correspond à la seule forme de concurrence par les prix, dite « intra-marque », autorisée avant l'expiration du brevet d'un médicament : si le titulaire d'un brevet peut en effet interdire à d'autres entreprises de fabriquer et de vendre son produit, il ne peut interdire aux grossistes qui lui ont acheté le produit de le revendre dans d'autres pays de l'espace économique européen à un prix inférieur au prix local standard, en concurrence avec ce même produit vendu par le fabricant ou par son licencié local.

L'ANSM, pas plus que le CEPS, n'a cependant de visibilité sur les volumes échangés entre grossistes et acheteurs étrangers, car, comme l'écrit le CEPS, « d'une part, ils ne sont pas déclarés par les grossistes comme des ventes aux officines et, d'autre part, étant consommés dans d'autres pays, ils ne font pas l'objet d'un remboursement par l'assurance maladie »^305(*). À la question de savoir quelle est l'ampleur, en France, du phénomène de l'exportation parallèle de médicaments, l'ANSM se contente de répondre qu'elle « ne dispose pas de ces éléments » et qu'« en l'absence de données chiffrées à [sa] disposition [...] sur les volumes d'exportations parallèles il est difficile de mesurer l'impact réel » de l'existence de short-liners, ne respectant pas l'ensemble des obligations pesant sur les acteurs de la répartition, sur l'apparition de pénuries. « On peut toutefois affirmer, reconnaît l'Agence, que c'est un élément perturbateur dans l'évaluation par les laboratoires des besoins du marché français » : « ceux-ci n'ont pas de garantie que les quantités allouées aux grossistes-répartiteurs ne seront pas exportées »^306(*), ce qui exerce une pression à la baisse sur les « quotas » déjà évoqués.

Interrogés, les grossistes eux-mêmes déclarent ignorer l'ampleur réelle du phénomène, qui consiste pour certains opérateurs à acheter des médicaments en France pour les revendre à un prix plus élevé sur des marchés étrangers plus rémunérateurs^307(*).

Compte tenu des prix pratiqués, la France est en effet surtout un pays d'exportation parallèle et la part des importations parallèles y est négligeable, ce que confirme Jean-Marc Aubert, président de IQVIA France. Celui-ci assure en effet que la France a « la particularité d'être le premier pays exportateur parallèle [...], l'Allemagne étant, a contrario, le plus gros importateur parallèle »^308(*), étant entendu que certains États de l'espace économique européen utilisent l'importation parallèle comme paramètre de révision à la baisse des prix des médicaments sur le territoire national^309(*).

Source : Leem, Bilan économique 2022

D'une manière générale, les représentants des laboratoires font volontiers le lien entre prix bas et exportations parallèles, arguant de l'existence de cette « petite fuite dans la baignoire »^310(*) pour demander des hausses de prix : « Les prix bas encouragent l'exportation parallèle, avec un système d'achat-revente par des short-liners vers les marchés étrangers plus attractifs »^311(*), comme le dit le président du Leem.

Le président du G5 Santé lie lui aussi clairement et expressément les deux phénomènes : « [D]es décisions de hausses de prix doivent être prises rapidement. Elles permettront d'éviter des exportations parallèles de nos médicaments dans les pays européens où les prix sont plus élevés, ce qui peut être source de tensions et de ruptures d'approvisionnement en France »^312(*). L'ANSM, interrogée par la commission, reprend ce raisonnement à son compte : « Ces flux de médicaments relatifs au commerce parallèle et légal au sein de l'Union européenne se sont développés ces dernières années du fait du moindre coût des médicaments sur le territoire national. »^313(*)

Il existe en tout état de cause une tension, s'agissant de cette « marchandise administrée » qu'est le médicament, entre ces divers objectifs normatifs que sont, d'une part, les règles relatives à la libre circulation des marchandises et à la concurrence et, d'autre part, le principe d'un « approvisionnement approprié et continu » des dispensateurs par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché et par les distributeurs, principe qui fonde les obligations de service public des grossistes-répartiteurs^314(*). Il semble ainsi que la protection de la santé publique doit pouvoir justifier, dans certaines circonstances et pour une liste précise de médicaments essentiels, d'interdire purement et simplement les exportations parallèles, comme le propose d'ailleurs le directeur des affaires économiques du Leem^315(*).

b) Mieux garantir le respect par tous les grossistes de leurs obligations de service public

Une clarification de la profession paraît à tout le moins indispensable - la CSRP l'appelle d'ailleurs de ses voeux^316(*).

En effet, la libre circulation des marchandises reste en principe subordonnée à la satisfaction préalable par les grossistes de leurs obligations : aux termes de l'article L. 5124-17-3 du code de la santé publique, le grossiste-répartiteur ne peut vendre en dehors du territoire national ou aux distributeurs en gros à l'exportation des médicaments que lorsqu'il a rempli ses obligations de service public ; de surcroît, il lui est interdit de vendre des MITM pour lesquels une rupture ou un risque de rupture de stock a été déclaré à l'ANSM en dehors du territoire national ou à des distributeurs en gros à l'exportation.

Autrement dit, ce n'est que lorsque leur mission d'approvisionnement du marché national est remplie que les grossistes sont autorisés à exporter ; et l'interdiction d'exportation en cas de tension, et alors même que la satisfaction des besoins des patientes et des patients français n'est plus garantie, est la conséquence logique d'une telle obligation^317(*).

L'enjeu est donc avant tout de mieux contrôler l'activité des distributeurs de médicaments, notamment dans leurs premières années d'exercice, et de durcir leurs conditions d'enregistrement auprès de l'ANSM^318(*), afin d'enrayer des pratiques qu'a notamment décrites à la commission la présidente du Conseil national de l'Ordre des pharmaciens^319(*) et qui sont d'ores et déjà pleinement sanctionnables.

« Durcir les conditions d'obtention d'une autorisation d'ouverture d'établissement est certainement une piste à creuser »^320(*), comme l'indique le secrétaire général de la CSRP, sachant que les deux catégories d'acteurs mentionnées, short-liners et full-liners, relèvent l'une comme l'autre du statut de grossiste-répartiteur délivré par l'ANSM.

En matière d'inspection et de contrôle, des efforts semblent avoir été accomplis : une « orientation nationale » prévoit que les agences régionales de santé réalisent des inspections systématiques de tous les nouveaux établissements pharmaceutiques grossistes-répartiteurs dans l'année suivant leur date d'ouverture effective, aux fins de vérifier la réalité du fonctionnement de l'entreprise, ainsi que, par la suite, des inspections de routine. Et l'ANSM est chargée, en lien avec les ARS, de prononcer les décisions administratives et les sanctions adaptées en fonction des constats d'inspection. Ainsi, de 2020 à 2022, « quatre injonctions, une décision de police sanitaire et deux sanctions financières ont été prises à l'encontre de short-liners. Sur cette période ont été réalisées 51 inspections de grossistes-répartiteurs, dont 13 inspections de short-liners »^321(*).

Un tel décompte suppose que l'Agence procède bel et bien à l'identification formelle de short-liners ; or ceux-ci, on le voit, sont loin d'être tous sanctionnés et l'on peut s'étonner que leur activité continue de prospérer quand bien même leur raison d'être, de l'aveu même de l'ANSM, est l'avantage concurrentiel que leur procure le non-respect des obligations de service public visées à l'article R. 5124-59 du code de la santé publique. Or un tel non-respect constitue bel et bien, en application de l'article L. 5123-8, « un manquement soumis à sanction financière ». De surcroît, conformément à un avis aux pharmaciens responsables des établissements grossistes-répartiteurs publié par l'ANSM en octobre 2018, « le démarrage des opérations de distribution dans ces établissements étant conditionné au respect des obligations de service public définies à l'article R. 5124-59 du code de la santé publique, celui-ci ne peut s'effectuer que lorsque la collection complète requise de médicaments est constituée » ; l'ANSM devrait donc pouvoir ordonner la fermeture de tous les établissements non conformes.

Au total, la notion de short-liner, régulièrement brandie lorsqu'il est question des pénuries de médicaments, relève en quelque sorte d'une catégorie « fantôme », puisqu'en dépit de demandes récurrentes en ce sens^322(*) il n'existe pas de distinction explicite et formalisée entre full-liners et short-liners, ces derniers n'ayant pas à proprement parler d'existence juridique. Dit autrement, ils existent - ils font même l'objet d'un comptage relativement circonstancié, y compris de la part de l'ANSM - sans exister - en principe, un grossiste-répartiteur ne respectant pas ses obligations de service public devrait voir son activité proscrite -, ce qui ne peut que susciter la perplexité et appelle à tout le moins une urgente clarification.

Comme l'écrit l'ANSM, « [a]u regard de la réglementation européenne, qui ne fait pas de distinction entre les différents types de distributeurs en gros [...], il serait sans doute complexe de distingu[er] explicitement les short-liners des full-liners. De plus, cela donnerait une existence juridique aux short-liners, ce qui n'est pas souhaitable »^323(*).

Dont acte, mais la question reste pendante : si l'impact des exportations parallèles de médicaments depuis le marché français doit probablement être relativisé^324(*), il n'est pas question de laisser perdurer une telle situation d'opacité.

Recommandation n° 11 : Durcir les conditions d'obtention d'une autorisation d'ouverture d'un établissement de grossiste-répartiteur pour assurer le respect des obligations de service public.

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* ²⁷⁴ Autorité de la concurrence, décision n° 22-DCC-186 du 30 septembre 2022 relative à la prise de contrôle exclusif de la société McKesson Europe par le groupe Phoenix, point 30.

* ²⁷⁵ Cf. Igas, rapport n° 2014-004 R3, p. 26 : « Les grossistes-répartiteurs jouent un rôle important pour limiter les effets des ruptures. En effet, selon la CSRP, ils reçoivent livraison de 85 % des commandes adressées aux laboratoires mais parviennent à satisfaire 95 % de celles que leur adressent les officines. Les grossistes-répartiteurs, parce qu'ils doivent détenir un stock minimal de deux semaines, et parce que leurs agences sont organisées en réseau, peuvent absorber les petits chocs en réallouant le produit pour faire face à la demande, si bien que les ruptures de stock inférieures à quinze jours sont invisibles pour l'officine. »

* ²⁷⁶ Audition de MM. Laurent Bendavid, président, et Emmanuel Déchin, délégué général, de la chambre syndicale de la répartition pharmaceutique, le 17 mai 2023 :  https://www.senat.fr/compte-rendu-commissions/20230515/ce_penurie.html#toc9

* ²⁷⁷ Audition de Mme Christelle Ratignier-Carbonneil, directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, le 15 juin 2023 : https://www.senat.fr/compte-rendu-commissions/20230612/ce_penurie.html#toc3

* ²⁷⁸ Comme le dit le président de l'USPO, « On observe l'existence d'un contingentement
dans les officines, qui est lié au contingentement imposé par les industriels aux répartiteurs : les industriels craignant des exportations parallèles ne fournissent pas
la totalité des médicaments, et nous devons parfois fortement insister pour être livrés, laboratoire et répartiteurs se renvoyant la responsabilité. Le contingentement n'a pas lieu d'être quand il n'y a pas de rupture. » Cf. Audition de M. Bruno Bonnemain, président de l'Académie nationale de pharmacie, Mme Carine Wolf-Thal, présidente du Conseil national de l'ordre des pharmaciens, M. Pierre-Olivier Variot, président de l'Union des syndicats de pharmaciens d'officine, M. Philippe Besset, président de la Fédération des pharmaciens de France, et des docteurs Philippe Meunier, président du Syndicat national des pharmaciens, praticiens hospitaliers et praticiens hospitaliers universitaires (SNPHPU) et Élise Remy, membre du conseil d'administration du Syndicat national des pharmaciens des hôpitaux (Synprefh), le 21 mars 2023 :  https://www.senat.fr/compte-rendu-commissions/20230320/ce_penurie.html#toc2

* ²⁷⁹ Audition de MM. Laurent Bendavid, président, et Emmanuel Déchin, délégué général, de la chambre syndicale de la répartition pharmaceutique, le 17 mai 2023 :  https://www.senat.fr/compte-rendu-commissions/20230515/ce_penurie.html#toc9

* ²⁸⁰ Rapport d'information déposé le 23 juin 2021 par Audrey Dufeu et Jean-Louis Touraine, députés, au nom de la commission des affaires sociales de l'Assemblée nationale en conclusion des travaux de la mission d'information sur les médicaments présidée par Pierre Dharréville, p. 168.

* ²⁸¹ Audition de MM. Anthony Puzo, secrétaire général, et Antoine Puzo, président de la Fédération française de la distribution pharmaceutique (FFDP) et de MM. Frédéric de Girard, vice-président, et Germain Hezard, secrétaire général de la Fédération nationale des dépositaires pharmaceutiques - Log Santé, le 12 avril 2023 : https://www.senat.fr/compte-rendu-commissions/20230410/ce_penurie.html#toc5

* ²⁸² Voir la question soulevée par le président de la CSRP : « On peut légitimement s'interroger sur l'établissement de ces quotas et ce qui justifie les volumes définis. » Audition de MM. Laurent Bendavid, président, et Emmanuel Déchin, délégué général, de la chambre syndicale de la répartition pharmaceutique, le 17 mai 2023 :  https://www.senat.fr/compte-rendu-commissions/20230515/ce_penurie.html#toc9

* ²⁸³ Audition de M. Bruno Bonnemain, président de l'Académie nationale de pharmacie, Mme Carine Wolf-Thal, présidente du Conseil national de l'ordre des pharmaciens, M. Pierre-Olivier Variot, président de l'Union des syndicats de pharmaciens d'officine, M. Philippe Besset, président de la Fédération des pharmaciens de France, et des docteurs Philippe Meunier, président du Syndicat national des pharmaciens, praticiens hospitaliers et praticiens hospitaliers universitaires (SNPHPU) et Élise Remy, membre du conseil d'administration du Syndicat national des pharmaciens des hôpitaux (Synprefh), le mardi 21 mars 2023 : https://www.senat.fr/compte-rendu-commissions/20230320/ce_penurie.html#toc1

* ²⁸⁴ Rapport du Parlement européen sur la pénurie de médicaments - Comment faire face à un problème émergent, p. 31.

* ²⁸⁵ Jugement du 6 octobre 2009, dans les affaires jointes C-501/06P, C-513/06P, C-515/06P et C-519/06P, GlaxoSmithKline Services e.a. / Commission e.a., paragraphe 75. L'une des affaires ainsi jugées était née d'un refus de livraison aux grossistes grecs de la part de la filiale grecque de GSK, au motif allégué que lesdits grossistes exportaient parallèlement certains médicaments destinés à la Grèce dans d'autres pays de l'Union européenne.

* ²⁸⁶ Audition de MM. Laurent Bendavid, président, et Emmanuel Déchin, délégué général, de la chambre syndicale de la répartition pharmaceutique, le 17 mai 2023 : https://www.senat.fr/compte-rendu-commissions/20230515/ce_penurie.html#toc9

* ²⁸⁷ Conformément aux dispositions de l'article R. 5124-48-1 du code de la santé publique.

* ²⁸⁸ Audition de la chambre syndicale de la répartition pharmaceutique le 17 mai 2023 : https://www.senat.fr/compte-rendu-commissions/20230515/ce_penurie.html#toc9

* ²⁸⁹ Réponse écrite de l'ANSM au questionnaire de la commission. « Il n'y a pas de mesures d'interdiction des ventes directes prévues dans le code de la santé publique [...]. Ces mesures sont décidées par l'ANSM en lien avec les industriels concernés, qui jusqu'à présent les respectent. », précise l'Agence.

* ²⁹⁰ Audition de la chambre syndicale de la répartition pharmaceutique le 17 mai 2023 : https://www.senat.fr/compte-rendu-commissions/20230515/ce_penurie.html#toc9

Comme l'admet lui-même le secrétaire général de la Fédération nationale des dépositaires pharmaceutiques - LOG Santé, « Le recours à la vente directe dépend des stratégies d'achat des officines et de leur relation avec les laboratoires, en fonction des volumes d'achat et des remises commerciales qui pourraient entrer en considération. ». Cf.  https://www.senat.fr/compte-rendu-commissions/20230410/ce_penurie.html#toc5

* ²⁹¹ Igas, Rapport n° 2014-004 R3, p. 21.

* ²⁹² Cf. Mikel Arrabit, L'approvisionnement des pharmacies d'officine : quelles solutions en 2020 ?, Thèse pour l'obtention du diplôme d'État de docteur en pharmacie, Université de Bordeaux, 2020.

* ²⁹³ Réponse écrite de la CSRP au questionnaire de la commission.

* ²⁹⁴ Il était noté, dans le rapport 2017 de la Cour des comptes sur l'application des lois de financement de la sécurité sociale, qu'« en Europe, la France fait partie des trois pays où ce mode de distribution direct est le plus développé », avec l'Italie et la République tchèque. Cf.  https://www.ccomptes.fr/sites/default/files/2017-09/20170920-rapport-securite-sociale-2017_1.pdf, p. 422.

Dans le même sens, l'Autorité de la concurrence, dans une décision récente, indique que « la France est l'un des pays européens dans lesquels le canal de la vente directe est le plus développé » et qu'« ainsi les grossistes-répartiteurs se trouvent contournés par les laboratoires sur un nombre croissant de molécules princeps » (Autorité de la concurrence, décision n° 22-DCC-186 précitée, points 84 et 86).

* ²⁹⁵ La CSRP a confirmé par écrit à la commission cette dynamique d'évolution inhabituelle des volumes de vente directe lors des épisodes de tension, faisant état d'« une augmentation brutale de ces volumes peu avant (pour l'amoxicilline) ou peu après (pour la prednisolone) la diffusion par l'ANSM d'informations relatives à des tensions d'approvisionnement ».

* ²⁹⁶ Audition de MM. Michaël Danon, directeur du market access et des affaires institutionnelles, Marc Urbain, directeur Industries et Vincent Guiraud Chaumeil, directeur de la filiale France medical care, du groupe Pierre Fabre, le 10 mai 2023 : https://www.senat.fr/compte-rendu-commissions/20230508/ce_penurie.html#toc3

* ²⁹⁷ Audition de M. Bruno Bonnemain, président de l'Académie nationale de pharmacie, Mme Carine Wolf-Thal, présidente du Conseil national de l'ordre des pharmaciens, M. Pierre-Olivier Variot, président de l'Union des syndicats de pharmaciens d'officine, M. Philippe Besset, président de la Fédération des pharmaciens de France, et des docteurs Philippe Meunier, président du Syndicat national des pharmaciens, praticiens hospitaliers et praticiens hospitaliers universitaires (SNPHPU) et Élise Remy, membre du conseil d'administration du Syndicat national des pharmaciens des hôpitaux (Synprefh), le 21 mars 2023 : https://www.senat.fr/compte-rendu-commissions/20230320/ce_penurie.html#toc1

* ²⁹⁸ Audition de MM. Laurent Bendavid, président, et Emmanuel Déchin, délégué général, de la chambre syndicale de la répartition pharmaceutique, le 17 mai 2023 :  https://www.senat.fr/compte-rendu-commissions/20230515/ce_penurie.html#toc9

* ²⁹⁹ Cf. Rapport sur l'application des lois de financement de la sécurité sociale 2017 (ccomptes.fr), pp. 433-434 : « La marge réglementée de distribution en gros a [...] pour objet de financer les contraintes de service public [...]. De ce fait, les pratiques de rétrocession de marge aux officinaux jouent au détriment non seulement des grossistes, mais aussi de l'assurance maladie qui, au lieu d'un financement de missions de service public, contribue en réalité à financer des pratiques qui contournent les règles fixées pour en assurer l'effectivité. Dès lors, il conviendrait de réduire le niveau de rémunération des ventes directes afin que l'assurance maladie récupère une partie de la marge réglementée que les pharmacies d'officine perçoivent au titre de la distribution en gros. Un dispositif de cette nature permettrait, de surcroît, de rendre les ventes directes moins attractives pour les entreprises pharmaceutiques. »

* ³⁰⁰ Pénuries de médicaments et de vaccins : renforcer l'éthique de santé publique dans la chaîne du médicament, op. cit., pp. 111 sq.

* ³⁰¹ Autorité de la concurrence, Décision n° 22-DCC-186 du 30 septembre 2022, point 34.

* ³⁰² Réponse écrite de l'ANSM au questionnaire de la commission.

* ³⁰³ Audition de MM. Laurent Bendavid, président, et Emmanuel Déchin, délégué général, de la chambre syndicale de la répartition pharmaceutique, le 17 mai 2023 :  https://www.senat.fr/compte-rendu-commissions/20230515/ce_penurie.html#toc9

* ³⁰⁴ Bilan économique 2022, p. 57. « Dans les États concernés, est-il précisé, le commerce parallèle ne profite qu'aux intermédiaires et, exceptionnellement, aux organismes de protection sociale. Quant aux patients, ils sont exposés à des ruptures d'approvisionnement du marché français ».

* ³⁰⁵ Réponse écrite du CEPS au questionnaire de la commission.

* ³⁰⁶ Réponse écrite de l'ANSM au questionnaire de la commission.

* ³⁰⁷ « Quelle responsabilité dans les ruptures ? Il est difficile de vous donner une réponse claire sur ce point », reconnaît le président de la CSRP, qui déplore que « des légendes urbaines circulent ». Le secrétaire général de la Chambre syndicale doit se contenter de conclure : « La question est complexe et, pour l'instant, sans solution. Pour autant, nous ne pouvons pas affirmer que ces acteurs ont une part de responsabilité dans les ruptures d'approvisionnement. » Audition de MM. Laurent Bendavid, président, et Emmanuel Déchin, délégué général, de la chambre syndicale de la répartition pharmaceutique, le 17 mai 2023 :  https://www.senat.fr/compte-rendu-commissions/20230515/ce_penurie.html#toc9 

* ³⁰⁸ Audition de M. Jean-Marc Aubert le 17 mai 2023 : https://www.senat.fr/compte-rendu-commissions/20230515/ce_penurie.html#toc10

* ³⁰⁹ Ainsi les pharmaciens allemands sont-ils tenus depuis 2002 de dispenser un quota donné de médicaments importés parallèlement.

* ³¹⁰ Selon l'image utilisée par Éric Baseilhac, directeur des affaires économiques du Leem, cité dans « Exportations parallèles : une source de frictions », L'Usine Nouvelle, 7 avril 2023.

* ³¹¹ Audition de représentants des laboratoires et entreprises pharmaceutiques, le 28 mars 2023 : https://www.senat.fr/compte-rendu-commissions/20230327/ce_penurie.html#toc2

* ³¹² Ibid.

* ³¹³ Réponse écrite de l'ANSM au questionnaire de la commission.

* ³¹⁴ Comme le suggère Olivier Véran, ancien ministre de la santé, « Rendre plus rigoureux le cadre juridique applicable à l'exportation parallèle suppose une mesure communautaire afin de ne pas porter atteinte au principe de libre circulation des [...] marchandises ». Audition du 2 mai 2023 : https://www.senat.fr/compte-rendu-commissions/20230501/ce_penurie.html#toc6

* ³¹⁵ L'Usine Nouvelle, 7 avril 2023, art. cit.

* ³¹⁶ « Nous sommes en faveur d'une clarification de la profession de grossistes-répartiteurs. Nous sommes capables de respecter des obligations d'acteurs de santé publique, avec près de 90 % des stocks disponibles livrables en vingt-quatre heures - et nous sommes capables d'offrir quinze jours de stock sur les produits qui ne sont pas en tension ou en rupture. De telles facultés mériteraient d'être démontrées par l'ensemble des acteurs de la profession. » Audition de MM. Laurent Bendavid, président, et Emmanuel Déchin, délégué général, de la chambre syndicale de la répartition pharmaceutique, le 17 mai 2023 :  https://www.senat.fr/compte-rendu-commissions/20230515/ce_penurie.html#toc9 

* ³¹⁷ Comme le dit François Braun, ministre de la santé, « les arbitrages [des laboratoires] n'ont pas toujours été faits au bénéfice de la France, ce qui m'a amené à prendre des décisions cet hiver pour interdire aux grossistes comme aux laboratoires produisant en France d'exporter les produits dont nous manquions. L'interdiction des exportations constitue l'un des volets du plan blanc ; c'est une décision que l'on peut prendre de manière immédiate. » Audition de M. François Braun, ministre de la santé et de la prévention, le 15 juin 2023 : https://www.senat.fr/compte-rendu-commissions/20230612/ce_penurie.html#toc2

* ³¹⁸ Comme le préconisait la Cour des comptes dans son rapport 2017 sur l'application des lois de financement de la sécurité sociale, p. 436.

* ³¹⁹ « Les short-liners sont des grossistes qui ont une obligation de moyens, mais non de résultats : quand ils demandent l'ouverture d'un établissement, ils bénéficient d'un an de stock, fourni par les industriels, de toute la gamme des médicaments, sans que ce stock corresponde d'ailleurs nécessairement à leur clientèle. Le problème est qu'ils peuvent disparaître rapidement s'ils n'arrivent pas à pénétrer le marché. Ils ferment et rouvrent ailleurs. Ils ne remplissent pas leurs obligations de service public comme le font les grossistes-répartiteurs. L'ANSM est très occupée à contrôler ces établissements. Contribuent-ils à l'apparition de pénuries ? Il est clair en tout cas qu'ils ont une politique d'exportation clairement affichée... Je vous laisse en tirer les conclusions quant aux conséquences éventuelles sur les pénuries. » Audition de M. Bruno Bonnemain, président de l'Académie nationale de pharmacie, Mme Carine Wolf-Thal, présidente du Conseil national de l'ordre des pharmaciens, M. Pierre-Olivier Variot, président de l'Union des syndicats de pharmaciens d'officine, M. Philippe Besset, président de la Fédération des pharmaciens de France, et des docteurs Philippe Meunier, président du Syndicat national des pharmaciens, praticiens hospitaliers et praticiens hospitaliers universitaires (SNPHPU) et Élise Remy, membre du conseil d'administration du Syndicat national des pharmaciens des hôpitaux (Synprefh), le 21 mars 2023 : https://www.senat.fr/compte-rendu-commissions/20230320/ce_penurie.html#toc1

* ³²⁰ Audition de MM. Laurent Bendavid, président, et Emmanuel Déchin, délégué général, de la chambre syndicale de la répartition pharmaceutique, le 17 mai 2023 :  https://www.senat.fr/compte-rendu-commissions/20230515/ce_penurie.html#toc9

* ³²¹ Réponse écrite de l'ANSM au questionnaire de la commission.

* ³²² Voir par exemple Assemblée nationale, Rapport d'information sur les médicaments présenté par Audrey Dufeu et Jean-Louis Touraine, juin 2021, pp. 173-174.

* ³²³ Réponse écrite de l'ANSM au questionnaire de la commission.

* ³²⁴ Le président de la CSRP invite ainsi à « remettre l'église au centre du village » et cite l'exemple des corticoïdes (prednisone et prednisolone), « dont l'exportation est totalement interdite depuis [mars 2020], ce qui n'a pas empêché des ruptures », ou du paracétamol en formule pédiatrique, « dont nous avons gravement manqué au cours du dernier trimestre 2022 » alors qu'il « n'a jamais été exporté » Audition de MM. Laurent Bendavid, président, et Emmanuel Déchin, délégué général, de la chambre syndicale de la répartition pharmaceutique, le 17 mai 2023 :  https://www.senat.fr/compte-rendu-commissions/20230515/ce_penurie.html#toc9