M. le président. « Art. 2. - Le livre VIII du code de la santé publique est complété par un chapitre VI ainsi rédigé :
« Chapitre VI
« Agence de sécurité sanitaire des produits de santé
« Section 1
« Missions et prérogatives
«
Art. L. 793-1.
- Il est créé un établissement public de l'Etat
dénommé "Agence de sécurité sanitaire des produits de santé". Cet
établissement est placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé.
« L'agence participe à l'application des lois et règlements relatifs à
l'évaluation, aux essais, à la fabrication, à la préparation, à l'importation,
à l'exportation, à la distribution en gros, au conditionnement, à la
conservation, à l'exploitation, à la mise sur le marché, à la publicité, à la
mise en service ou à l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à
l'homme et des produits à finalité cosmétique ou d'hygiène corporelle, et
notamment :
« 1° Les médicaments, y compris les préparations magistrales, hospitalières et
officinales, les substances stupéfiantes, psychotropes ou autres substances
vénéneuses utilisées en médecine, les huiles essentielles et plantes
médicinales, les matières premières à usage pharmaceutique ;
« 2° Les produits contraceptifs ;
« 3° Les biomatériaux et les dispositifs médicaux ;
« 4° Les produits sanguins labiles ;
« 5° Les organes, tissus, cellules et produits d'origine humaine ou animale, y
compris lorsqu'ils sont prélevés à l'occasion d'une intervention chirurgicale ;
« 6° Les produits de thérapies génique et cellulaire ;
« 7° Les réactifs de laboratoire ainsi que les réactifs conditionnés en vue de
la vente au public et destinés au diagnostic médical ou à celui de la grossesse
;
« 8° Les produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles de
contact ;
« 9° Les produits insecticides, acaricides et antiparasitaires à usage humain
;
« 10° Les procédés, produits et appareils destinés à la désinfection des
locaux dans les cas prévus à l'article L. 14 ;
« 11° Les produits thérapeutiques annexes ;
« 12° Les produits de nutrition clinique ;
« 13° Les lentilles oculaires non correctrices.
« L'agence procède à l'évaluation des bénéfices et des risques liés à
l'utilisation de ces produits et objets. Elle assure la mise en oeuvre des
systèmes de vigilance prévus par le présent code.
« Dans l'intérêt de la santé publique, elle suspend ou interdit, dans des
conditions fixées par décret en Conseil d'Etat, la fabrication, la préparation,
la transformation, l'importation, l'exportation, la distribution, la cession ou
l'utilisation de tout produit ou objet relevant de sa compétence.
« Elle contrôle la publicité en faveur de tous les produits, objets, appareils
et méthodes revendiquant une finalité sanitaire, à l'exclusion des aliments.
« Elle prend, ou demande aux autorités compétentes de prendre, les mesures de
police sanitaire nécessaires lorsque la santé de la population est menacée.
«
Art. L. 793-2. -
En vue de l'accomplissement de ses missions,
l'agence :
« 1° Procède ou fait procéder à toute expertise et à tout contrôle technique
relatifs aux produits et objets mentionnés à l'article L. 793-1, aux substances
entrant dans leur composition ainsi qu'aux méthodes et moyens de fabrication,
de conditionnement, de conservation, de transport et de contrôle qui leur sont
appliqués ; elle exécute le contrôle de qualité des analyses de biologie
médicale et des analyses permettant l'identification d'une personne par ses
empreintes génétiques, et procède, à la demande des services concernés, à toute
expertise technique nécessaire ; elle peut être chargée du contrôle de qualité
d'activités utilisant des produits entrant dans son champ de compétence ;
« 2° Recueille les données scientifiques et techniques nécessaires à
l'exercice de ses missions ; elle est destinataire des rapports de contrôle et
de réflexion et des expertises réalisés dans son domaine de compétence par les
services de l'Etat ou par les établissements publics qui lui sont rattachés ;
elle recueille et évalue les informations sur les effets inattendus ou
indésirables des produits mentionnés à l'article L. 793-1, ainsi que sur leur
abus et sur la pharmacodépendance et prend, en la matière, dans son champ de
compétence, toute mesure utile pour préserver la santé publique ;
« 3° Fournit au ministre chargé de la santé l'expertise qui lui est nécessaire
en ce qui concerne les produits susvisés, notamment pour en permettre le bon
usage ; elle participe à la préparation des textes législatifs et
réglementaires ; elle propose aux ministres chargés de la santé et de la
sécurité sociale toute mesure de leur compétence ;
« 4° Participe à l'action européenne et internationale de la France ;
« 5° Est chargée du fonctionnement de la commission de transparence et de la
commission mentionnée à l'article L. 676-3.
« Section 2
« Organisation et fonctionnement
«
Art. L. 793-3. -
L'agence est administrée par un conseil
d'administration et dirigée par un directeur général.
« Le conseil d'administration comprend, outre son président, pour moitié des
représentants de l'Etat et pour moitié des personnalités qualifiées choisies en
raison de leur compétence dans les domaines entrant dans les missions de
l'agence et des représentants du personnel.
« Le président du conseil d'administration et le directeur général sont nommés
par décret.
« Un conseil scientifique veille à la cohérence de la politique scientifique
de l'agence.
« L'agence est soumise à un régime administratif, budgétaire, financier et
comptable et à un contrôle de l'Etat adaptés à la nature particulière de sa
mission, définis par le présent chapitre et précisés par décret en Conseil
d'Etat.
«
Art. L. 793-4. -
Le directeur général de l'agence prend, au nom de
l'Etat, les décisions qui relèvent, en ce qui concerne les produits mentionnés
à l'article L. 793-1, de la compétence de celle-ci en vertu des dispositions du
présent code, de celles de la loi n° 67-1176 du 28 décembre 1967 relative à la
régulation des naissances, de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au
contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement
modifiés et modifiant la loi n° 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux
installations classées pour la protection de l'environnement, de l'article 17
de la loi n° 92-1477 du 31 décembre 1992 relative aux produits soumis à
certaines restrictions de circulation et à la complémentarité entre les
services de police, de gendarmerie et de douane, ainsi que des mesures
réglementaires prises pour l'application de ces dispositions.
« Les décisions prises par le directeur général en application du présent
article ne sont susceptibles d'aucun recours hiérarchique. Toutefois, en cas de
menace grave pour la santé publique, le ministre chargé de la santé peut
s'opposer, par arrêté motivé, à la décision du directeur général et lui
demander de procéder, dans le délai de trente jours, à un nouvel examen du
dossier ayant servi de fondement à ladite décision. Cette opposition est
suspensive de l'application de cette décision.
«
Art. L. 793-5.
I. - L'agence emploie des agents régis par les titres
II, III ou IV du statut général des fonctionnaires ainsi que des personnels
mentionnés aux 2° et 3° de l'article L. 714-27, en position d'activité, de
détachement ou de mise à disposition.
« II. - Elle emploie également des agents contractuels de droit public, avec
lesquels elle peut conclure des contrats à durée déterminée ou indéterminée. Un
décret en Conseil d'Etat fixe les règles applicables à ces personnels. Le
conseil d'administration délibère sur un règlement fixant les conditions de
leur gestion administrative et financière. Les personnes exerçant une activité
professionnelle libérale peuvent percevoir une rémunération de l'agence sans
que leur soient opposables les règles de cumul de rémunération.
« III. - L'agence peut également, pour occuper des fonctions de caractère
scientifique ou technique, permanentes ou occasionnelles, employer des agents
contractuels de droit privé.
«
Art. L. 793-6. -
Les agents contractuels mentionnés à l'article L.
793-5 :
« 1° Sont tenus au secret et à la discrétion professionnels dans les mêmes
conditions que celles qui sont définies à l'article 26 de la loi n° 83-634 du
13 juillet 1983 portant droits et obligations des fonctionnaires ;
« 2° Ne peuvent, par eux-mêmes ou par personne interposée, avoir, dans les
établissements ou entreprises contrôlés par l'agence ou en relation avec elle,
aucun intérêt de nature à compromettre leur indépendance.
« Des dispositions réglementaires définissent les activités privées qu'en
raison de leur nature, les agents contractuels de l'agence ne peuvent exercer ;
elles peuvent prévoir que cette interdiction sera limitée dans le temps.
« Les personnes collaborant occasionnellement aux travaux de l'agence, les
membres des commissions siégeant auprès d'elle et les experts qui apportent
leur concours à ces commissions, ne peuvent, sous les peines prévues à
l'article 175-1 du code pénal, traiter une question dans laquelle ils auraient
un intérêt direct ou indirect ; ils sont soumis aux obligations énoncées au
1°.
« Les personnes, membres ou experts mentionnés à l'alinéa ci-dessus, les
membres des conseils et des commissions siégeant auprès de l'agence et les
experts, rapporteurs et autres personnes qui apportent leur concours à ces
conseils et commissions adressent au directeur général, à l'occasion de leur
nomination, une déclaration mentionnant leurs liens, directs ou indirects, avec
les entreprises ou établissements dont les produits entrent dans son champ de
compétence. Cette déclaration est actualisée à l'initiative de ces personnes
dès qu'une modification intervient concernant ces liens ou que de nouveaux
liens sont engagés. Ces déclarations sont rendues publiques.
« Les membres des commissions et conseils ne peuvent prendre part, ni aux
délibérations, ni aux votes s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire
examinée. »
«
Art. L. 793-7. -
Les ressources de l'agence sont constituées
notamment :
« 1° Par des subventions des collectivités publiques, de leurs établissements
publics, des organismes de sécurité sociale, de la Communauté européenne ou des
organisations internationales ;
« 2° Par des taxes prévues à son bénéfice ;
« 3° Par des redevances pour services rendus ;
« 4° Par des produits divers, dons et legs ;
« 5° Par des emprunts.
« L'agence peut attribuer des subventions dans des conditions prévues par
décret. »
« Section 3
« Inspection
«
Art. L. 793-8. -
L'Agence désigne, parmi ses agents, des inspecteurs,
assermentés dans des conditions fixées par voie réglementaire, qui exercent
leur mission selon les modalités prévues aux articles L. 563, 1er alinéa, L.
564, 3e et 4e alinéas, L. 564-1, L. 565 et L. 567. Les dispositions de
l'article 26 de la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983 portant droits et
obligations des fonctionnaires leur sont applicables.
« Les inspecteurs sont chargés de veiller à l'application des lois et
règlements mentionnés à l'article L. 793-1. Ils peuvent rechercher et constater
par procès-verbal les infractions aux dispositions législatives et
réglementaires dont ils contrôlent l'application.
« Ils sont également chargés de procéder au recueil des informations
nécessaires à l'exercice des missions de l'agence définies par les articles L.
793-1 et L. 793-2 ainsi qu'aux contrôles mentionnés à l'article L. 793-2.
« Pour l'exercice des contrôles exigeant une compétence pharmaceutique, les
inspecteurs de l'agence doivent être titulaires du diplôme de pharmacien.
« Sans préjudice des dispositions de l'article 226-13 du code pénal, les
inspecteurs de l'agence ayant la qualité de médecin ont accès aux documents de
recueil du consentement des personnes se prêtant à des recherches biomédicales,
aux données individuelles collectées et conservées pendant la recherche ou à
l'issue de celle-ci, ainsi qu'au dossier médical de ces personnes.
« Les inspecteurs de l'agence ont les mêmes missions et les mêmes pouvoirs que
les officiers et agents mentionnés à l'article 13 de la loi n° 92-654 du 13
juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des
organismes génétiquement modifiés et modifiant la loi n° 76-663 du 19 juillet
1976 relative aux installations classées pour la protection de l'environnement,
pour les thérapies mentionnées à l'article L. 676-1. »
« L'agence, afin d'effectuer les contrôles et de mener les investigations
nécessaires à l'exercice de ses missions, peut disposer, en informant les
ministres concernés, des agents de l'Etat habilités à contrôler l'application
des dispositions législatives et réglementaires tendant à préserver la santé
humaine.
«
Art. L. 793-9. -
Les conditions d'application des dispositions du
présent chapitre sont précisées par décret en Conseil d'Etat. »
Sur l'article 2, je suis saisi d'un certain nombre d'amendements.
ARTICLE L. 793-1
DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE
(réserve)