C. L'EMBRYOLOGIE ET LE CONTRÔLE DES GREFFES ET DES PRODUITS DU SANG : DES MÉTIERS À PART
1. La montée en charge de l'Agence de la biomédecine
La loi du 6 août 2004 relative à la bioéthique a prévu que l'ABM, rattachée au seul ministère de la santé, se substitue à l'Etablissement français des greffes (EFG) et à l'Agence de la procréation, de l'embryologie et de la génétique humaine (APEGH), organisme que le projet initial de loi relatif à la bioéthique proposait de créer. L'ABM a donc été chargée, depuis sa création le 10 mai 2005, d'une double mission :
- assurer la poursuite des actions conduites par l'EFG dans le domaine du prélèvement et de la greffe d'organes, de cellules et de tissus, notamment la gestion de la liste d'attente et de l'attribution des greffons, ainsi que, depuis cet automne, du fichier de donneurs volontaires de cellules hématopoïétiques. La gestion du fichier était, en effet, confiée jusqu'alors à l'association France greffe de moelle, qui a été intégrée dans l'agence ;
- créer et développer les fonctions assignées par la loi du 6 août 2004 : la procréation, l'embryologie et la génétique humaine, notamment l'autorisation des recherches sur l'embryon et les cellules embryonnaires, l'autorisation du diagnostic préimplantatoire, l'agrément des praticiens réalisant des activités d'assistance à la procréation, de diagnostic prénatal et préimplantatoire et des examens des caractéristiques génétiques à des fins médicales.
Au titre de ces différentes missions, l'ABM exerce des fonctions d'expertise, de régulation et de police sanitaire. Elle agit donc dans le cadre de trois des quatre actions du programme « veille et sécurité sanitaires » : « veille, surveillance, expertise et alerte » avec le suivi et l'évaluation des activités thérapeutiques et biologiques qui relèvent de son champ de compétence ; « production et mise en oeuvre de règles, de recommandations, de décisions et autres dispositifs » avec la délivrance d'autorisations et d'agréments ; « information et formation » afin de promouvoir le don d'organes.
Dès le début de l'année 2006, l'agence disposera d'un COM pour la période 2006-2009 , fixant ses orientations stratégiques pour les années à venir, notamment l'amélioration de l'accès à la greffe et des conditions de prise en charge de la procréation médicalement assistée et du diagnostic prénatal, ainsi que la promotion de la recherche et de la réflexion éthique dans les activités qui la concernent.
L'ABM a reçu 10,2 millions d'euros de subvention de l'Etat en 2005 pour assurer sa mise en place, qui a notamment permis la création de quatre emplois. En 2006, cette subvention sera de 9,9 millions d'euros , à laquelle s'ajoutera un prélèvement de 1,7 million d'euros sur le fonds de roulement . L'assurance maladie couvrira donc les deux tiers du budget de 33,1 millions d'euros de l'agence.
Ce budget permettra la création de douze postes, qui portera l'effectif à 193 emplois équivalents temps plein , et l'intégration du programme « Réseau épidémiologique et information en néphrologie » (Rein).
Compte tenu de la courte vie de l'ABM, votre commission s'étonne de la récente décision de nommer une nouvelle directrice à la tête de l'agence. Elle souhaite que ce changement ne soit pas préjudiciable à la montée en charge de l'agence : de son efficacité dépendra, en effet, le sort réservé aux 11.450 personnes actuellement en attente d'une greffe.
2. Une simplification souhaitable des structures chargées des produits sanguins
Après le scandale des transfusions sanguines contaminées au début des années 1990, l'Etat a pris conscience de la nécessité de mieux contrôler ce secteur d'activité à haut risque, avec la création de l'Agence française du sang. L'EFS, créé par la loi du 1 er juillet 1998, s'est substitué à cette agence en janvier 2000. A compter de cette date, en effet, les missions de police sanitaire et d'évaluation des produits sont confiées à l'Afssaps et la production à l'EFS, désormais opérateur unique de la transfusion sanguine .
L'EFS est donc chargé de veiller à la satisfaction des besoins en produits sanguins labiles et à l'adaptation de l'activité transfusionnelle aux évolutions médicales, scientifiques et technologiques, dans le respect des règles éthiques. Il organise, à ce titre, les activités de collecte du sang, de préparation des produits sanguins, de distribution de ces produits aux établissements de santé et de délivrance aux patients. Il est également l'unique fournisseur de plasma au Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies (LFB).
Pour mener à bien ces missions sur l'ensemble du territoire, l'EFS comprend dix-huit établissements régionaux ou interrégionaux de transfusion sanguine, dont quatre outre-mer. Outre leur activité centrale de transfusion, ces établissements constituent des laboratoires d'analyses de biologie médicale, des banques de tissus, des unités de préparation de produits de thérapie cellulaire et des centres de soins et de recherche.
Après trois années de mise en oeuvre difficile, la situation financière de l'EFS s'est stabilisée en 2003. Le résultat d'exploitation devrait être ainsi positif en 2005 de 1,5 million d'euro pour la troisième année consécutive. Une réorganisation des fonctions financières et comptables est prévue en 2006 pour permettre la certification des comptes de l'établissement dès l'année prochaine.
L'EFS dispose d'un budget de près de 690 millions d'euros et emploie 8.138 personnes équivalents temps plein. Plus de 90 % de cette somme proviennent de ressources propres issues essentiellement du paiement, par les établissements de santé, des produits sanguins qui leur sont fournis, mais aussi de l'activité d'analyse médicale. Ces recettes sont complétées par des crédits européens d'aide à la recherche et par une subvention de l'Etat.
L'Etat versera ainsi 4,5 millions d'euros à l'EFS en 2006 au titre des frais d'indemnisation des victimes dans le cadre des contentieux transfusionnels . Cette subvention, inscrite sur l'action « production et mise en oeuvre de règles, de recommandations, de décisions et autres dispositifs » du programme « veille et sécurité sanitaires », diminue de 50,8 % par rapport à celles versées de 2003 à 2005. Pour y faire face, l'EFS devra effectuer des économies substantielles, notamment sur les honoraires des avocats. Néanmoins, il disposera de recettes supplémentaires grâce à l'augmentation du prix des produits sanguins labiles vendus aux établissements de santé.
Aux côtés de l'EFS, continue d'exister l'Institut national de la transfusion sanguine (INTS), issu de la Fondation nationale de la transfusion sanguine. Il s'agit d'un groupement d'intérêt public (Gip) créé en 1994 et regroupant l'Etat, représenté par le ministère de la santé et des solidarités, l'EFS et la Cnam.
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- organiser un fichier national de référence des sujets de groupe sanguin rare ; - être un laboratoire de référence en immunologie et en virologie pour les produits sanguins d'origine humaine, les donneurs et les receveurs ; - améliorer l'utilisation des produits sanguins, les tests de dépistage, les groupes sanguins et les virus ;
- proposer des formations dans les disciplines
liées à la transfusion.
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L'INTS est financé pour un tiers par des ressources propres issues de ses activités de laboratoire et de formation. Les deux tiers restants sont pris en charge par l'assurance maladie, pour 70 %, et par l'EFS. On remarquera que l'Etat n'intervient pas dans son financement , ce qui constitue une exception pour un membre constitutif d'un GIP. Son budget s'élève à près de 12 millions d'euros chaque année et permet de rémunérer 137,2 emplois équivalents temps plein , dont trente-quatre personnels mis à disposition par des universités, l'Inserm et le CNRS.
Votre commission déplore cette déperdition d'énergie et de moyens en matière de transfusion sanguine. Elle souhaite que l'INTS entre rapidement dans le giron de l'EFS, dans un souci d'efficience dans la gestion de cette activité.
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Au vu des observations formulées dans le présent avis, votre commission a donné un avis favorable à l'adoption des crédits du programme « veille et sécurité sanitaires » de la mission interministérielle « Sécurité sanitaire » et de l'article 87 rattaché.