EXAMEN DE L'ARTICLE RATTACHÉ
Article 87
Création d'une taxe additionnelle collectée par
l'Agence française de sécurité sanitaire et des produits
de santé (Afssaps)
Objet : Cet article vise à instaurer une nouvelle taxe pour financer les comités et la conférence nationale des comités de protection des personnes.
I - Le dispositif proposé
Un contrôle plus efficace des essais cliniques
Les essais cliniques ont fait récemment l'objet de plusieurs modifications législatives et réglementaires pour améliorer la coordination des législations européennes et mieux protéger les personnes qui participent à ces recherches. En effet, les pratiques des États membres de l'Union européenne divergent sensiblement sur les modalités d'autorisation et de conduite des essais cliniques ou sur le degré d'exigence requis pour les mener à bien. Il en résulte des retards et des complications préjudiciables à leur conduite effective sur le territoire communautaire et, de ce fait, au développement de connaissances et de thérapeutiques nouvelles.
Ainsi :
- la loi du 20 décembre 1998 relative à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales a défini les conditions de leur participation. Elle a notamment prévu un régime de déclaration auprès de l'Afssaps ou du ministre de la santé, ainsi que la création de comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale (CCPPRB) ;
- la directive n° 2001/20/CE du 4 avril 2001 vise à simplifier et à harmoniser les dispositions administratives relatives aux essais cliniques de médicaments, grâce à l'établissement d'une procédure claire et transparente et à la création de conditions propices à une coordination efficace de ces essais par les instances communautaires ;
- afin de transposer les dispositions prévues par la directive du 4 avril 2001 et de renforcer la protection des participants aux essais, l'article 90 de la loi du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique remplace le régime déclaratif par un système d'autorisation préalable par l'Afssaps, pour les recherches portant sur les médicaments et certains produits de cosmétique et d'hygiène corporelle. La loi rend également obligatoire, préalablement à toute recherche biomédicale, l'avis favorable d'un CCPPRB ;
- enfin, l' article 134 de la loi de finances pour 2005 a créé une taxe sur le dépôt, à l'Afssaps, des demandes d'autorisation de recherche biomédicale portant sur des produits de santé. Cette taxe est également due pour toute demande de modification substantielle de la demande initiale.
Une taxe additionnelle pour financer les comités et la conférence nationale des comités de protection des personnes
Les CCPPRB, au nombre de quarante-cinq, sont des entités juridiques originales se rapprochant des personnalités morales de droit public. Leur composition se veut pluridisciplinaire de manière à garantir leur indépendance et la diversité des compétences dans le domaine biomédical et à l'égard des questions éthiques, sociales, psychologiques et juridiques. Les membres des CCPPRB sont nommés par le préfet pour une durée de six ans, avec un renouvellement partiel tous les trois ans. Ils ont vu leur champ d'intervention étendu aux collections d'échantillons biologiques et aux recherches visant à évaluer les soins courants et ils interviennent également dans le cadre d'une procédure d'appel en cas d'avis défavorable d'un autre comité.
Le financement des comités est actuellement assuré par un fonds de concours alimenté par les droits versés par les promoteurs de recherche. Or, la LOLF supprime le dispositif des fonds de concours. C'est pourquoi le présent article prévoit d'instituer une taxe additionnelle destinée à financer les CCPPRB et prélevée pour toute demande d'avis adressée aux comités .
Par conséquent, le paragraphe I du présent article prévoit que :
- toute demande d'avis au comité de protection de personnes donne lieu à la perception d'une taxe additionnelle à la charge du demandeur ;
- la taxe et la taxe additionnelle sont recouvrées par l'Afssaps à l'occasion de la demande d'autorisation ou de la demande d'avis à un comité de protection des personnes ou encore au moment où est accomplie la première de ces deux démarches ;
- le produit de la taxe additionnelle est distribué, par l'Afssaps, aux comités de protection des personnes, selon une répartition fixée par arrêté du ministre chargé de la santé ;
- le barème de la taxe et de la taxe additionnelle est fixé en fonction du type d'autorisation ou d'avis demandé, dans la limite d'un montant total de 8.000 euros, par un arrêté du ministre chargé de la santé. Le barème est modulé en fonction de la nature de la demande (recherche médicale, modification substantielle d'une recherche en cours, etc.) ;
- pour les demandes d'avis et d'autorisation déposées par un organisme public de recherche, une université, un établissement public de santé, un établissement de santé privé participant au service public hospitalier, un établissement public ou toute autre personne physique ou morale ne poursuivant pas de but lucratif, le montant exigé sera limité à 10 % du montant applicable selon le barème des taxes.
Le rendement attendu de ces deux taxes est de 5,75 millions d'euros.
Par conséquent, le paragraphe II abroge l'article L. 1123-4 du code de la santé publique qui prévoit que « les frais de fonctionnement des comités sont financés par le produit d'un droit fixe versé par les promoteurs pour chacun des projets de recherches biomédicales faisant l'objet d'une demande d'avis ».
Le paragraphe III prévoit que les deux paragraphes précédents seront applicables à l'entrée en vigueur du décret qui précise la nature des informations communiquées par le promoteur à l'autorité compétente.
Le paragraphe IV ajoute les personnes publiques ou morales ne poursuivant pas de but lucratif, à la liste des organismes concernés par les modalités particulières applicables aux recherches biomédicales.
II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale
A l'initiative de sa commission des Finances, l'Assemblée nationale a adopté deux amendements au présent article :
- le premier vise à diminuer le plafond de la taxe et de la taxe additionnelle en le fixant à 6.000 euros .
En effet, la moyenne du plafond des redevances versées par le promoteur des recherches dans les autres Etats de l'Union européenne est de l'ordre de 3.000 euros ; c'est au Royaume-Uni que la redevance est la plus élevée puisqu'elle s'établit à 5.850 euros. Le plafond proposé par l'article 87, d'un montant de 8.000 euros, placerait donc la France largement en tête pour le coût des autorisations de recherches biomédicales ;
- le second est un amendement de précision.
III - La position de votre commission
Votre commission est très favorable à l'initiative de l'Assemblée nationale, qui vise à protéger l'attractivité de la France en matière de recherche. Elle remarque toutefois que le plafond de 6.000 euros, bien que plus faible que dans le texte initial, restera le plus élevé de l'Union européenne.
Sous cette réserve, elle vous demande d'adopter cet article.