CHAPITRE V - CRÉER LES CONDITIONS D'UN ACCÈS OUVERT AUX DONNÉES DE SANTÉ
Article 47 [supprimé] - (art. L. 1111-8-1, L. 1435-6, L. 1451-1, L. 1460-1 à L. 1462-2 [nouveaux] - et L. 5121-28 du code de la santé publique ; art. L. 161-28-1, L. 161-29, L. 161-30 - et L. 161-36-5 du code de la sécurité sociale ; art. L. 2223-42 du code général - des collectivités territoriales ; art. L. 225-1 du code de la recherche ; - art. 6, 8, 15, 22, 27, 53 à 55, 57 et 61 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 - relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés) - Accès aux données de santé médico-administratives
Objet : Cet article réforme le dispositif d'accès aux données de santé médico-administratives en modifiant son encadrement juridique, son ouverture ainsi que sa gouvernance.
I - La position du Sénat en première lecture
Cet article, qui se caractérise par sa longueur et sa complexité, définit un nouveau cadre d'accès aux données de santé médico-administratives à caractère personnel . Ses principaux apports peuvent être ainsi résumés :
- il établit un système national des données de santé (SNDS) visant à assembler l'ensemble des bases existantes en matière sanitaire, mais aussi dans le champ médico-social ;
- en matière de gouvernance, il prévoit la mise en place, en conséquence de la création du SNDS, d'un institut national des données de santé (INDS) au périmètre d'action élargi, en remplacement de l'actuel institut des données de santé (IDS) ; il fait par ailleurs de la Cnam l'opérateur central en matière de gestion des bases ;
- il définit enfin la procédure d'examen par la Cnil des demandes d'autorisation d'accès aux données du SNDS au titre de recherches, d'études ou d'évaluation.
Si le Sénat a considéré que la rédaction initialement proposée était parvenue à un équilibre relativement satisfaisant entre ouverture raisonnée des données de santé et protection des informations à caractère personnel, il a cependant souhaité clarifier, préciser ou renforcer les garanties prévues .
La commission des affaires sociales avait adopté treize amendements en ce sens, à l'initiative de ses rapporteurs et de M. André Reichardt, rapporteur pour avis au nom de la commission des lois.
Certains amendements étaient d'ordre rédactionnel ou effectuaient des coordinations.
Deux autres, ensuite, portaient sur les jeux de données mis à disposition du public en open data . Il a été précisé que les données concernées devaient faire l'objet d'une anonymisation à la fois complète et irréversible. Le second amendement visait à sécuriser les conditions méthodologiques de l'anonymisation de ces données.
Une rédaction plus générale des finalités interdites aux traitements de données de santé a, par ailleurs, été adoptée afin d'inclure certains types de mésusages n'ayant pas été envisagés par la rédaction initialement proposée.
Le périmètre des organismes soumis à l'obligation d'intermédiation pour l'accès aux données de santé a été étendu à tous ceux susceptibles de faire un usage commercial ou économique du produit des recherches qu'ils souhaitent réaliser.
S'agissant des modalités techniques de mise à disposition des données, il a été précisé qu'elles doivent être telles que l'enregistrement et la conservation de celles-ci, par l'entreprise concernée, soient impossibles.
Un autre amendement est venu préciser le droit d'opposition de chacun à ce que ses données personnelles fassent l'objet d'un traitement dans le cadre de la mise à disposition de ces données en faveur d'un tiers.
Il a également été prévu que, en cas d'urgence sanitaire, le délai d'examen des demandes d'autorisation préalable pour l'accès aux bases du SNDS soit raccourci de deux mois à quarante-huit heures.
Le NIR a, par ailleurs, été exclu du champ des autorisations de traitement qui peuvent être données à des entreprises privées par la Cnil.
Il a enfin été procédé à un renforcement des conditions de mise à disposition des données échantillonnées.
Neuf amendements ont ensuite été adoptés lors de l'examen du texte en séance publique , avec un avis favorable ou de sagesse du Gouvernement.
Quatre d'entre eux, présentés par notre collègue Claude Malhuret, ont tout d'abord précisé le régime d'accès aux données de santé pour les organismes soumis à une obligation d'intermédiation et prévu que le comité d'expertise est soumis aux conditions de transparence prévues par l'article L. 4151-1 du code de la santé publique.
A l'initiative de M. Gaëtan Gorce et de plusieurs membres du groupe socialiste et républicain (SRC) ont ensuite été adoptés quatre amendements portant sur le régime de l'accès au NIR ainsi que sur le régime des dérogations à l'obligation d'information des personnes pour la réutilisation de certaines données à caractère personnel.
Enfin, un amendement présenté par les rapporteurs de la commission a procédé à diverses coordinations.
II - Les modifications apportées par l'Assemblée nationale en nouvelle lecture
A l'initiative de sa rapporteure, Mme Hélène Geoffroy, la commission des affaires sociales de l'Assemblée nationale a adopté treize amendements visant essentiellement à rétablir le texte qu'elle avait voté en séance publique, en première lecture.
Trois d'entre eux, tout d'abord, sont d'ordre rédactionnel ; un quatrième effectue une coordination.
Deux autres rétablissent plusieurs mentions supprimées par le Sénat au motif que, allant de soi, elles apparaissaient comme inutiles : la précision expresse selon laquelle les différents traitements portant sur des données du SNDS ne peuvent avoir pour fin l'identification directe ou indirecte des personnes, sauf lorsqu'il existe une disposition législative contraire ; celle selon laquelle les traitements à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation en santé sont également régis par les dispositions qui leur sont propres.
Un septième restreint la liste des finalités interdites aux traitements de données de santé, qui avait été élargie par le Sénat pour couvrir tous les types de mésusages.
Un huitième rétablit, dans sa version initiale, la liste des organismes soumis à l'obligation de passer par un laboratoire de recherche ou un bureau d'études pour accéder aux données, qui avait été étendue par le Sénat à l'ensemble des organismes à but lucratif. L'obligation s'appliquera donc aux seules entreprises de produits de santé, banques, sociétés d'assurance et mutuelles.
Le neuvième supprime la précision, introduite par le Sénat, quant aux modalités techniques de mise à disposition des données.
Le dixième vise à corriger une erreur de rédaction ayant assimilé les données individuelles d'état civil à celles du répertoire d'identification des personnes physiques.
Un autre rétablit la procédure déclarative pour l'accès aux données de santé, en cas d'urgence ou d'alerte sanitaire, au lieu de la procédure d'autorisation préalable simplifiée, préférée par le Sénat.
Un douzième supprime la référence au comité de protection des personnes (CPP) à l'alinéa consacré à la procédure s'appliquant au comité d'expertise.
Le dernier, enfin, supprime la précision introduite par le Sénat selon laquelle la mise à disposition des jeux de données agrégées ou des échantillons ne peut être faite qu'à la condition qu'aucune identification directe ou indirecte des personnes concernées ne soit possible.
Onze amendements ont ensuite été adoptés par l'Assemblée nationale au stade de la séance publique, aboutissant, ici encore, à rétablir le texte qu'elle avait initialement adopté sur plusieurs points.
- Sept d'entre eux l'ont été à l'initiative de sa rapporteure.
Le premier précise que la publication de la méthode de la recherche par l'Institut national des données de santé (INDS) ne pourra intervenir avant celle des résultats afin, aux termes de l'objet de l'amendement, de garantir le respect de la propriété intellectuelle.
Le deuxième substitue un simple arrêté du ministre chargé de la santé au décret en Conseil d'Etat, initialement prévu pour encadrer l'autorisation du traitement de l'identifiant de santé à des fins de recherche dans le domaine de la santé.
Le troisième clarifie les dispositions relatives à l'information des personnes dont les données, recueillies à titre obligatoire par des administrations, peuvent être réutilisées (de manière anonymisée) à des fins de connaissance, distinctes des raisons initiales du recueil.
Les quatre suivants, enfin, sont des amendements de précision, d'ordre rédactionnel ou de coordination.
- Deux de ces amendements ont ensuite été adoptés sur proposition du Gouvernement.
Le premier, élaboré en collaboration avec la commission des lois du Sénat, apporte une précision à l'amendement introduit par le Sénat visant à clarifier les cas dans lesquels une personne peut s'opposer à la réutilisation de ses données de santé à d'autres fins que celle dans laquelle elles avaient initialement été recueillies.
Le second supprime la condition selon laquelle la publication de données anonymes doit être soumise, en matière de santé, à un contrôle préalable de la Cnil, dès lors qu'il n'existe pas de méthodologie homologuée par cette instance pour garantir l'anonymat de ces données. Aux termes de l'objet de l'amendement, « le Gouvernement entend traiter cette question de portée générale dans le projet de loi pour une République numérique », au-delà du seul champ de la santé.
- L'Assemblée a enfin adopté deux amendements identiques présentés, d'une part, par notre collègue député Denys Robiliard et, d'autre part, par notre collègue député Gilles Lurton et plusieurs membres du groupe Les Républicains. Ces amendements ont pour effet de supprimer les restrictions prévues par le Sénat pour l'utilisation du NIR par certains organismes à but lucratif.
Article 47 bis - Transmission au SNDS des informations relatives aux auteurs des actes - et prestations effectués en établissement public de santé
Objet : Cet article, inséré par le Sénat, introduit l'obligation de transmission au SNDS des informations anonymisées relatives aux praticiens qui réalisent, au sein des établissements publics de santé, les actes et prestations facturés à l'assurance maladie.
I - Les dispositions adoptées par le Sénat en première lecture
Cet article résulte de l'adoption, en séance publique, de deux amendements identiques, à l'initiative de plusieurs membres des groupes Les Républicains et du Rassemblement Démocratique et Social Européen (RDSE), avec un avis favorable de la commission des affaires sociales et un avis défavorable du Gouvernement.
A ainsi été prévue la transmission au SNDS des informations anonymisées relatives aux praticiens qui réalisent, au sein des établissements publics de santé, les actes et prestations facturés à l'assurance maladie.
II - Les modifications apportées par l'Assemblée nationale en nouvelle lecture
L'Assemblée nationale a supprimé cet article par l'adoption d'un amendement gouvernemental au stade de la séance publique.