INTRODUCTION

Mesdames, Messieurs,

En annonçant une hausse des crédits de la santé de 10,4 % en 1998, le Gouvernement entend affirmer le caractère prioritaire d'une "politique ambitieuse de santé publique".

Pourtant, si de réels efforts sont engagés, réalité que le présent rapport ne tentera pas de dissimuler, cette affirmation gouvernementale suscite malheureusement beaucoup de réserves.

Ainsi, malgré la hausse des crédits de la santé, ils ne représentent toujours que moins d'un quart de point du budget de l'Etat, ce qui ne correspond certainement pas aux attentes des Français.

La protection de la santé publique constitue en effet, au même titre que la sécurité et la justice, un élément à part entière des fonctions régaliennes de l'Etat. Elle aurait donc dû bénéficier de redéploiements plus importants en sa faveur.

Ensuite, cette hausse importante des crédits de la santé repose essentiellement sur trois opérations importantes, à savoir la provision destinée à financer la mise en oeuvre de la réforme, d'origine sénatoriale, de la veille et de la sécurité sanitaires, l'installation d'un fonds d'investissement pour la modernisation des hôpitaux et le retour vers le ministère des affaires sociales de la mission interministérielle de lutte contre la drogue et la toxicomanie, dont les crédits étaient précédemment rattachés à ceux des services du Premier ministre.

Si l'on exclut ces trois opérations, le budget de la santé stagne à structure et en francs constants.

Enfin, et c'est le point qu'entend démontrer ce rapport, le budget de la santé pour 1998 manque de ligne directrice : votre rapporteur regrette ainsi que presque chacun de ses points positifs soit contrebalancé par une grave lacune.

A cet égard, il examinera successivement trois volets majeurs de ce budget, qui révèlent tous un manque de cohérence qui doit être souligné.

Ainsi :

- le Gouvernement provisionne des crédits pour financer la réforme d'origine sénatoriale de la sécurité et de la veille sanitaires, mais les crédits de la veille sanitaire sont en baisse ;

- un effort est engagé pour accentuer la lutte contre la toxicomanie mais la lutte contre les autres dépendances (tabagisme, alcoolisme) est négligée ;

- un fonds de restructuration hospitalière est mis en place, mais les conditions de l'adaptation du tissu hospitalier ne sont pas réunies ;

C'est pourquoi votre commission a émis un avis défavorable à l'adoption des crédits de la santé pour 1998.

I. LE GOUVERNEMENT PROVISIONNE DES CRÉDITS POUR FINANCER LA MISE EN OEUVRE DE LA RÉFORME SÉNATORIALE DE LA VEILLE ET DE LA SÉCURITÉ SANITAIRES, MAIS LES CRÉDITS DE LA VEILLE SANITAIRE RÉGRESSENT

La politique en faveur de la sécurité et de la veille sanitaires manque de cohérence : si les établissements publics nationaux bénéficient d'un soutien actif et si la réforme proposée par le Sénat bénéficie d'un financement satisfaisant, les crédits des actions de veille sanitaire régressent.

A. LES ÉTABLISSEMENTS PUBLICS CHARGÉS D'UNE MISSION DE SÉCURITÉ SANITAIRE ET LE RÉSEAU NATIONAL DE SANTÉ PUBLIQUE BÉNÉFICIENT D'UN EFFORT BUDGÉTAIRE SIGNIFICATIF

Depuis le début des années quatre-vingt-dix, l'Etat a institué des établissements publics chargés d'une mission de sécurité sanitaire pour différents produits de santé : le médicament, le sang et les greffes. Ces institutions sont appelées à se fondre en une Agence de sécurité sanitaire des produits de santé qui aura en charge l'ensemble de ces produits : ce sera chose faite dès que la proposition de loi, d'origine sénatoriale, relative au renforcement de la veille et de la sécurité sanitaires sera définitivement adoptée par le Parlement.

Dans cette attente, les crédits destinés à l'Agence du médicament, l'Agence française du sang, l'Etablissement français des greffes et au Réseau national de santé publique, bénéficient d'un effort particulier dans le projet de loi de finances pour 1998.

1. L'Agence du médicament

a) Missions, structures et budget

L'Agence du médicament, établissement public administratif, a été créée, comme l'Agence française du sang, par la loi du 4 janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament. Elle s'est vu confier par la loi des missions exercées jusqu'alors par des services du ministère chargé de la santé, le laboratoire national de la santé et la direction de la pharmacie et du médicament, qui ont été supprimés par un décret du 26 mars 1993.

Les compétences de l'Agence du médicament sont définies par l'article L. 567-2 du code de la santé publique qui prévoit qu'elle est chargée de participer à l'application des lois et règlements relatifs aux médicaments à usage humain, aux produits de thérapie génique, aux produits contraceptifs, aux substances stupéfiantes ou psychotropes et aux autres substances vénéneuses utilisées en médecine ainsi qu'aux réactifs de laboratoire.

En revanche, l'Agence ne possède pas de compétences en matière tarifaire, la fixation du prix du médicament relevant du comité économique du médicament. Elle n'a pas non plus à connaître des questions de distribution, de pharmacie d'officine ou d'exercice professionnel, qui sont de la compétence de la Direction générale de la santé.

L'installation de l'Agence sur le site de Saint-Denis s'est opérée progressivement au cours de l'année 1993, à l'exception de la direction des laboratoires et des contrôles, dont les laboratoires ont été réimplantés à Lyon en juillet 1996. Elle s'est poursuivie par la réimplantation des laboratoires de Montpellier à Vendargues en septembre 1997, et s'achèvera par l'installation des derniers laboratoires à Saint-Denis en 1998.

A ces implantations nouvelles, il convient d'ajouter la création d'un bureau de représentation à Londres, siège de l'Agence européenne du médicament, qui a été inauguré au mois de mars 1997.

L'Agence comptait au 1er juillet 1997 un effectif de 594 personnes. Si la gestion de la majorité de celles qui relèvent du ministère chargé de la santé (262 personnes) est assurée par l'Agence, 46 personnes demeurent toutefois gérées et rémunérées par le ministère.

Le budget de l'Agence du médicament repose, pour l'essentiel, sur les crédits budgétaires d'Etat et sur des ressources propres, c'est-à-dire des droits, taxes et redevances directement rattachés au budget de l'Agence et acquittés par les industriels à l'occasion de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments ou de l'enregistrement des réactifs de laboratoires.

L'Agence bénéficie également de subventions des collectivités locales en vue de la réinstallation de ses laboratoires de contrôle, et de produits divers correspondant à des prestations de service qu'elle assure.

Les moyens financiers de l'Agence se sont établis, sur la base des budgets primitifs, à 465 millions de francs en 1997 (dont 124,8 millions de francs d'emprunt) contre 316 millions de francs en 1996, 273 millions de francs en 1995 et 161 millions de francs en 1994.

Après décisions modificatives ajustant le niveau des recettes et des dépenses avec l'activité constatée de l'établissement, les budgets de l'Agence du médicament étaient de 208 millions de francs en 1994, de 238 millions de francs en 1995, de 305 millions de francs pour 1996 et de 488 millions de francs pour 1997.

La part des droits, taxes et redevances versés par l'industrie et les laboratoires d'analyse de biologie médicale dans les ressources globales de l'Agence représentaient, en 1996, 58 % du budget total de l'établissement.

Pour 1998, les crédits destinés à la subvention de l'Etat à l'Agence s'élèvent à 81,4 millions de francs, dont 810.000 francs de subvention de recherche. Cette subvention de l'Etat, qui est exclusivement une subvention de fonctionnement, est en progression de 7 millions de francs, soit un taux d'augmentation d'environ 10 %.

b) Les relations avec l'Agence européenne du médicament

L'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, comme l'Agence du médicament, ont été créées récemment ; elles ont une même mission, la protection de la santé publique.

* Comme l'Agence française, l'Agence européenne du médicament est de création récente :

Le nouveau système d'évaluation et de surveillance a été mis en place par le règlement CEE n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 et les trois directives (93/39, 93/40 et 93/41) du Conseil du 14 juin 1993 qui ont modifié en conséquence le droit européen du médicament. Et c'est par une décision des chefs d'Etat et de Gouvernement du 29 octobre 1993 qu'a été décidée l'implantation à Londres de l'Agence européenne.

Cette Agence est devenue opérationnelle en février 1995.

* Alors que l'Agence européenne a une compétence d'attribution, l'Agence française bénéficie d'une compétence de droit commun :

L'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments est chargée de l'évaluation des médicaments issus de l'un des procédés de biotechnologie cités dans la partie A de l'annexe du règlement 2309/93 et des médicaments innovants tels que définis dans la partie B de cette même annexe et qui suivent la procédure centralisée.

Dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle, elle est compétente en cas d'arbitrage ; elle peut également être saisie de tout autre sujet d'intérêt communautaire et de demandes d'avis. Elle exerce enfin, un rôle de coordination pour la pharmacovigilance et l'inspection.

Le succès de la procédure centralisée est indéniable : en effet, près des deux tiers des médicaments pour lesquels elle a été utilisée sont des médicaments innovants pour lesquels elle n'est pas obligatoire. Ce succès est dû à la qualité de l'évaluation effectuée par le Comité des spécialités pharmaceutiques qui s'appuie sur l'expertise des Etats membres et bénéficie donc des connaissances scientifiques européennes les plus poussées. La procédure de reconnaissance mutuelle est également bien acceptée, même si des difficultés subsistent en raison de l'inégalité des dossiers entre les Etats membres, notamment pour les dossiers les plus anciens.

Le système d'évaluation de l'Agence européenne est basé sur les capacités d'évaluation des Etats membres qui sont mises à sa disposition dans l'intérêt de la communauté européenne : il s'agit donc d'un dispositif d'évaluation externe.

L'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments est un organisme à vocation scientifique chargé de formuler des recommandations pour la Commission européenne ; les décisions exécutoires, telles que les autorisations de mise sur les marchés communautaires, sont toujours prises par la Commission, qui conserve son rôle d'élaboration et d'interprétation de la législation communautaire.

L'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments disposait en 1996 d'un effectif de 100 agents et d'un budget de 22,55 millions d'écus dont 13,75 millions proviennent d'une subvention communautaire et 8,6 millions des redevances versées par les industriels.

Au cours de cette même année, elle a reçu 35 demandes correspondant à la procédure centralisée et elle a formulé 24 avis scientifiques.

L'Agence française du médicament a un champ de compétences plus large, puisqu'elle constitue le service public d'évaluation et de contrôle des médicaments à usage humain, des réactifs de laboratoire ainsi que des produits de thérapies cellulaire et génique. Elle est compétente sur toute la chaîne médico-technique des produits depuis les essais cliniques jusqu'à la vigilance. De plus, elle assure non seulement l'évaluation des produits mais aussi les fonctions d'inspection et de contrôle en laboratoire qui s'y attachent. Elle est enfin chargée de l'évaluation pharmaco-économique du médicament.

* La participation de l'Agence française du médicament au système européen :

Le système de coopération entre l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments et les Etats membres appelle une participation active de l'Agence française du médicament à ses travaux. La France est ainsi représentée au conseil d'administration par le directeur général de l'Agence française du médicament ; l'Agence française est également membre de groupes de travail constitués au sein de l'Agence européenne.

Elle prend en charge l'expertise de nombreux dossiers en tant que rapporteur ou corapporteur, notamment dans le domaine de la pharmacovigilance.

Des groupes de travail ad hoc ont également été mis en place sur différents problèmes de santé publique : des experts de l'Agence du médicament y participent aussi.

Enfin, l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments et les agences nationales participent aux discussions organisées par la Commission européenne afin de trouver des solutions aux divers problèmes soulevés par la mise en place des nouvelles procédures européennes.

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