2. L'Agence française du sang
a) Missions, structures et budget
Comme l'Agence du médicament, l'Agence française
du sang, dotée du statut d'établissement public administratif, a
été instituée par la loi du 4 janvier 1993. A cette
date, elle existait cependant depuis six mois sous la forme d'un groupement
d'intérêt public.
L'Agence a reçu du législateur plusieurs missions qui concernent
la sécurité et l'organisation de la transfusion sanguine. A cet
égard, le rapport d'information de votre commission consacré
à la sécurité et à la veille sanitaires, qui est
à l'origine de la proposition de loi actuellement en discussion devant
le Parlement, n'a pas manqué de souligner l'ambiguïté qui
caractérise la coexistence de ces deux catégories de missions.
L'Agence française du sang participe à la définition des
règles de la sécurité transfusionnelle en préparant
des textes qui sont ensuite homologués par le ministre chargé de
la santé : elle vérifie leur application par les
établissements de transfusion sanguine grâce au corps d'inspection
dont elle est dotée.
Elle a également reçu pour mission de mettre en place un
dispositif d'hémovigilance, qui repose sur un réseau de
correspondants dans les établissements de santé.
Son rôle en matière d'organisation de la transfusion est
également très important : il passe par la définition des
schémas régionaux de la transfusion sanguine,
l'élaboration de procédures relatives à la gestion des
établissements, le suivi économique de la transfusion et la
promotion du don.
L'Agence française du sang emploie un peu moins de 80 personnes.
Les recettes inscrites à son budget proviennent d'une subvention de
l'Etat et de l'assurance maladie. Celui-ci s'élevait, en 1996, à
99,75 millions de francs (soit 30,73 millions de subvention de l'Etat
et 69,02 millions de contribution de l'assurance maladie) et, en 1997,
à 106,81 millions de francs (soit 29,35 millions de francs de
subvention de l'Etat et 77,46 millions de francs provenant de l'assurance
maladie).
Pour 1998, les crédits inscrits au budget de la santé pour la
subvention de fonctionnement de l'Agence française du sang
représentent 30,73 millions de francs ; ils progressent d'un taux
de
4,7 %
, soit de 1,38 million de francs.
b) Bilan de la réforme de la transfusion sanguine
Outre la mise en place du système
d'hémovigilance, deux grands chapitres de la réforme
transfusionnelle ont été traduits dans les faits depuis
1994 : d'une part, l'élaboration d'un corps de règles
médico-techniques, le contrôle du respect de ces règles par
les établissements de transfusion sanguine et l'évaluation de
l'utilisation des produits sanguins labiles et d'autre part, la
réorganisation territoriale de la transfusion et la mise en place des
nouveaux établissements de transfusion sanguine.
* Les normes médico-techniques :
Depuis 1993, ont été publiées les bonnes pratiques de
prélèvement, de préparation des produits sanguins labiles,
ainsi que les bonnes pratiques de distribution et de qualification biologique
du don. Ces règles ont été accompagnées par la
définition des conditions auxquelles doivent satisfaire les
établissements de transfusion sanguine, notamment en matière de
locaux et d'équipement, pour obtenir ou conserver leur agrément.
Enfin, les règles relatives aux analyses biologiques et tests de
dépistage des maladies transmissibles effectuées sur les
prélèvements de sang et de ses composants ont été
fixées par un décret du 16 février 1995. Selon le
ministère, certaines règles communes au secteur des greffes, de
la transfusion et de la thérapie cellulaire devraient également
être approuvées d'ici la fin de l'année (bonnes pratiques
concernant les cellules souches hématopoïétiques et les
cellules mononucléées).
Ces règles et normes doivent faire l'objet d'un réexamen en
fonction des évolutions techniques et scientifiques : ainsi, les bonnes
pratiques de prélèvement sont déjà en cours de
révision.
Le contrôle du respect de ces bonnes pratiques et de ces normes ainsi que
de l'ensemble des règles de sécurité transfusionnelle dans
les établissements de transfusion sanguine est assuré dans le
cadre de programmes d'inspection : en 1996, tous les établissements
avaient été inspectés. Outre les nombreuses mesures
ponctuelles de mise en conformité, ces contrôles ont
débouché sur quelques mises en demeure notamment
justifiées par un sous-encadrement médical et sur des retraits
temporaires d'agrément.
Des efforts particuliers ont concerné la sélection clinique des
donneurs, point essentiel de la sécurité transfusionnelle. Les
résultats sont déjà nettement perceptibles, comme le
montre la diminution de la fréquence des dons séropositifs, qui a
diminué de moitié entre 1993 et 1995. En 1996, on a
constaté une fréquence (taux pour 10.000 dons) de 3,74 dons
positifs pour l'hépatite C, 2,64 dons positifs pour
l'hépatite B et 0,24 don positif pour le virus du Sida.
En outre, conformément aux recommandations du Comité de
sécurité transfusionnelle, le ministre chargé de la
santé a annoncé, en décembre 1996, la mise en oeuvre, en
1997, d'une mesure nouvelle pour renforcer la qualité et la
sécurité des transfusions.
Elle consiste à exclure du don toutes les personnes ayant des
antécédents de transfusion, et plus généralement
d'administration de produits biologiques vivants. Fondée sur le principe
de précaution, cette mesure vise à rompre le plus
précocement possible toute chaîne potentielle de transmission
d'agents infectieux non identifiables ou dont les conséquences restent
hypothétiques. Sa mise en place a été achevée au
mois de septembre dernier. Elle a entraîné une perte en donneurs,
très variable selon les établissements de transfusion sanguine,
qui est estimée entre 2 et 6 %. Elle doit être
compensée par une campagne de promotion nationale de recrutement de
nouveaux candidats au don.
* L'organisation territoriale
La réorganisation juridique et territoriale de la transfusion sanguine
s'est traduite par un ensemble de mesures prises en application du
décret du 26 juillet 1994 relatif aux schémas et aux
commissions d'organisation de la transfusion sanguine. Ainsi, depuis un an, 43
nouvelles structures juridiques agréées comme
établissements de transfusion sanguine ont remplacé les anciens
140 centres de transfusion sanguine. Ces nouveaux établissements de
transfusion sanguine sont, soit des groupements d'intérêt public,
soit des associations : il existe aujourd'hui 7 associations, 35 groupements
d'intérêt public plus l'établissement de transfusion
sanguine de l'Assistance publique des hôpitaux de Paris et le centre de
transfusion des armées.
Pour faciliter la réorganisation de la transfusion sanguine, l'Agence
française du sang dispose du Fonds d'orientation de la transfusion
sanguine (FORTS) créé à cet effet par le
législateur.
Mais, si la restructuration des établissements est en cours, la
situation des personnels des établissements de transfusion sanguine
demeure un grave sujet de préoccupation en raison de la disparité
des conditions de travail, de rémunération et de formation de ces
personnels.