N° 71
SÉNAT
SESSION ORDINAIRE DE 2024-2025
Enregistré à la Présidence du Sénat le 23 octobre 2024
RAPPORT D'INFORMATION
FAIT
au nom de la commission des affaires européennes (1) sur la révision de la législation pharmaceutique proposée par la Commission européenne,
Par Mmes Cathy APOURCEAU-POLY, Pascale GRUNY et M. Bernard JOMIER,
Sénatrice et Sénateurs
(1) Cette commission est composée de :
M. Jean-François Rapin, président ;
MM. Alain Cadec, Cyril Pellevat, André Reichardt,
Mme Gisèle Jourda, MM. Didier Marie, Claude Kern,
Mme Catherine Morin-Desailly, M. Georges Patient, Mme Cathy
Apourceau-Poly, M. Louis Vogel, Mme Mathilde Ollivier, M. Ahmed
Laouedj, vice-présidents ; Mme Marta de Cidrac,
M. Daniel Gremillet, Mmes Florence Blatrix Contat, Amel
Gacquerre, secrétaires ; MM. Pascal Allizard, Jean-Michel
Arnaud, François Bonneau, Mme Valérie Boyer, M. Pierre
Cuypers, Mmes Karine Daniel, Brigitte Devésa, MM. Jacques
Fernique, Christophe-André Frassa, Mmes Annick Girardin, Pascale
Gruny, Nadège Havet, MM. Olivier Henno, Bernard Jomier,
Mme Christine Lavarde, MM. Dominique de Legge, Ronan Le Gleut,
Mme Audrey Linkenheld, MM. Vincent Louault,
Louis-Jean de
Nicolaÿ, Teva Rohfritsch, Mmes Elsa Schalck, Silvana Silvani,
M. Michaël Weber.
L'ESSENTIEL
La commission des affaires européennes du Sénat a demandé à Mme Cathy Apourceau-Poly, M. Bernard Jomier et Mme Pascale Gruny de présenter leurs observations et leurs recommandations sur le « paquet pharmaceutique »1(*) que la Commission européenne a présenté le 28 avril 2023 et qui comprend notamment une proposition de directive2(*) et une proposition de règlement3(*).
Si plusieurs mesures proposées par la Commission européenne sont conformes aux recommandations présentées par la commission des affaires européennes du Sénat dans son avis politique du 20 octobre 20224(*), les rapporteurs de cette dernière souhaitent néanmoins s'assurer que ces propositions préservent, d'une part, la santé et la sécurité des patients, et d'autre part, un équilibre entre les incitations à l'innovation et les mesures visant à garantir l'accès aux médicaments et leur caractère abordable.
À l'issue de leur travail, les trois rapporteurs de la commission des affaires européennes ont pu présenter des observations et des propositions communes sur de nombreuses mesures du « paquet pharmaceutique ». Toutefois, aucun consensus n'a pu être dégagé sur les mécanismes d'incitation proposés par la Commission et reposant sur une modulation de la durée de la protection des données réglementaires.
I. GARANTIR LA SÉCURITÉ DES PATIENTS ET LA DURABILITÉ DES MÉDICAMENTS DANS LE CADRE DES PROCÉDURES D'ÉVALUATION
A. ASSORTIR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DE GARANTIES SUFFISANTES POUR LA SÉCURITÉ DES PATIENTS
La Commission propose plusieurs mesures visant à simplifier la réglementation relative à l'évaluation des demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM). Les rapporteurs s'opposent à deux d'entre elles :
- la suppression de l'obligation de présenter un plan de gestion des risques pour les médicaments biosimilaires, du fait que ceux-ci présentent une variabilité importante par rapport à leur médicament de référence ;
- la réduction de la durée de l'évaluation scientifique effectuée par l'EMA de 210 à 180 jours dans la mesure où elle aurait très peu d'incidence sur les délais d'accès aux médicaments mais augmenterait le risque d'une analyse incomplète du dossier.
La Commission propose également de développer des procédures d'évaluation spécifiques. Si les rapporteurs en approuvent le principe, ils souhaitent une sélection transparente des médicaments qui pourront en bénéficier et des critères de sélection plus précis. Ces procédures sont les suivantes :
- le programme en faveur des médicaments prioritaires (PRIME) créé par l'EMA qui doit permettre aux développeurs de médicaments jugés prometteurs de bénéficier d'un soutien scientifique et réglementaire précoce et renforcé qui pourra s'accompagner d'une évaluation accélérée ;
- la méthode de révision continue utilisée durant la pandémie de COVID-19 et qui consiste en l'examen progressif des données nécessaires à l'AMM au fur et à mesure de leur disponibilité alors qu'aujourd'hui, les dossiers de demandes d'AMM ne sont examinés par l'EMA que lorsqu'ils sont complets ;
- l'autorisation temporaire de mise sur le marché d'urgence qui pourra être délivrée en cas d'urgence de santé publique telle que définie par le règlement (UE) 2022/23715(*) qui, pour les rapporteurs, devra s'accompagner de mesures spécifiques pour garantir la sécurité des patients ;
- les bacs à sable réglementaire qui devront permettre aux patients d'accéder à des technologies de santé innovantes dans des conditions de sécurité acceptables. Pour les rapporteurs, le recours à cette procédure devra rester exceptionnel et justifié par l'absence d'alternative thérapeutique et de procédure d'évaluation adaptée. Le bac à sable réglementaire ne devra également pas s'apparenter à un essai clinique. Enfin, un suivi particulier des patients, de sorte à garantir leur sécurité, et des mesures de pharmacovigilance renforcées seront à prévoir.
* 1 Les mesures contre les pénuries de médicaments ont fait l'objet d'une résolution spécifique, la résolution n° 120 (2023-2024) du Sénat du 10 mai 2024
* 2 Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil instituant un code de l'Union relatif aux médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/83/CE et la directive 2009/35/CE, (COM(2023) 192 final)
* 3 Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil établissant des procédures de l'Union pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et établissant des règles régissant l'Agence européenne des médicaments, modifiant le règlement (CE) nº 1394/2007 et le règlement (UE) nº 536/2014 et abrogeant le règlement (CE) nº 726/2004, le règlement (CE) nº 141/2000 et le règlement (CE) nº 1901/2006, COM(2023) 193 final
* 4 Avis politique de la commission des affaires européennes du Sénat du 20 octobre 2022 sur l'action de l'Union européenne contre les pénuries de médicaments : https://www.senat.fr/fileadmin/import/files/dialogue_politique/20221020/Avis_politique_strategie_pharmaceutique.pdf
* 5 Règlement (UE) 2022/2371 du Parlement européen et du Conseil du 23 novembre 2022 concernant les menaces transfrontières graves pour la santé et abrogeant la décision n° 1082/2013/UE