IV. LIMITER LA CONSOMMATION D'ANTIMICROBIENS TOUT EN ASSURANT LEUR DISPONIBILITÉ ET LE DÉVELOPPEMENT DE NOUVEAUX PRODUITS
L'utilisation importante et parfois injustifiée des antimicrobiens tend à limiter leur efficacité. En effet, les bactéries parviennent à développer une résistance à ces traitements. On estime à plus de 35 000 par an le nombre de personnes qui meurent dans l'Union des suites directes d'infections dues à des bactéries résistant aux antimicrobiens.
La résistance aux antimicrobiens (RAM) implique une utilisation parcimonieuse de ces médicaments, ce qui limite l'intérêt commercial des entreprises à en développer de nouveaux ou à commercialiser ceux qui existent.
Une politique publique avec des incitations adaptées est donc nécessaire.
A. IDENTIFIER DES ANTIMICROBIENS PRIORITAIRES
Un antimicrobien est considéré comme « antimicrobien prioritaire » si les données précliniques et cliniques confirment l'apport d'un avantage clinique important en ce qui concerne la résistance aux antimicrobiens et s'il présente au moins l'une des caractéristiques suivantes :
- il représente une nouvelle classe d'antimicrobiens ;
- son mécanisme d'action est nettement différent de celui de tout antimicrobien autorisé dans l'Union ;
- il contient une substance active qui n'a pas été autorisée précédemment dans un médicament dans l'Union et qui s'attaque à un organisme multirésistant et à une infection grave ou mettant la vie en danger.
Lors de l'évaluation scientifique de ces critères, l'EMA tiendra compte de la « liste des agents pathogènes prioritaires pour la recherche-développement de nouveaux antimicrobiens » de l'OMS ou d'une liste équivalente établie à l'échelle de l'Union.
La Commission européenne prévoit que le développeur d'antimicrobiens prioritaires pourra bénéficier d'un soutien scientifique et réglementaire précoce et renforcé de l'EMA. Il pourra également se voir attribuer par la Commission un titre d'exclusivité des données transférable.
Les rapporteurs approuvent les critères de désignation proposés.
B. LIMITER LE RECOURS AUX ANTIMICROBIENS
1. De nouvelles exigences en matière d'information propres aux antimicrobiens
Le titulaire de l'AMM devra mettre à la disposition des professionnels de la santé du matériel didactique concernant l'utilisation appropriée des outils de diagnostic, des tests ou d'autres approches diagnostiques liés aux agents pathogènes résistant aux antimicrobiens.
Le titulaire de l'AMM inclut dans l'emballage des antimicrobiens un document qui contient des informations spécifiques sur le médicament concerné et qui est mis à la disposition du patient, en plus de la notice du produit, avec des informations sur la résistance aux antimicrobiens et sur l'utilisation et l'élimination appropriées des antimicrobiens.
Les rapporteurs soutiennent ces mesures.
2. L'adoption d'une recommandation visant à restreindre l'utilisation des antimicrobiens
Le Conseil a adopté le 13 juin 2023 une recommandation relative au renforcement des actions de l'Union visant à lutter contre la résistance aux antimicrobiens dans le cadre de l'approche « Une seule santé »19(*).
Selon cette recommandation, les États membres devront mettre en oeuvre, au plus tard le 14 juin 2024, des plans d'action nationaux contre la RAM. Ces plans d'action doivent permettre de collecter des données sur la RAM et la consommation d'antimicrobiens, de prévenir les infections notamment au sein des établissements de santé, de développer une utilisation prudente des antimicrobiens et de sensibiliser la population à ce problème de santé publique.
La recommandation assigne à chaque État membre des objectifs chiffrés en ce qui concerne la diminution de la consommation d'antimicrobiens et l'incidence de certaines infections. Pour atteindre ces objectifs, des fonds seront mis à disposition par la Commission qui devra également renforcer la coopération entre les différentes agences de l'Union et porter cette question à l'échelle internationale.
Les objectifs de cette recommandation sont soutenus par les rapporteurs.
* 19 Recommandation du Conseil du 13 juin 2023 relative au renforcement des actions de l'Union visant à lutter contre la résistance aux antimicrobiens dans le cadre d'une approche « Une seule santé », 2023/C 220/01