B. APRÈS D'IMPORTANTS EFFORTS D'ÉCONOMIES, UNE RELATIVE STABILISATION DES MOYENS BUDGÉTAIRES DES OPÉRATEURS SANITAIRES DEPUIS 2017
Depuis 2018, le programme 204 ne finance plus, à titre principal ou complémentaire, que 4 opérateurs sanitaires, contre 8 en 2016 et 10 en 2015 :
- l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ;
- l'agence nationale de santé publique-Santé publique France (ANSP) ;
- l'institut national du cancer (INCa) ;
- l'agence nationale de sécurité sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSéS) 8 ( * ) .
Bien qu'associés à l'effort de maîtrise des dépenses publiques dans la réduction de leur plafond d'emplois 9 ( * ) , ces opérateurs voient globalement leurs subventions pour charges de service public (SCSP) augmenter et leurs autorisations d'emplois se maintenir sur la période 2017-2019 :
Évolution des crédits de paiement et des
emplois des opérateurs sanitaires
du programme 204 de 2017
à 2019
(en millions d'euros et nombre d'équivalents temps plein)
|
Réalisé 2017 |
LFI 2018 |
PLF 2019 |
Variation 2019/2018 |
Variation 2019/2017 |
|||
|
ANSM |
SCSP |
109,8 |
118,1 |
118 |
- 0,1 % |
+ 7,5 % |
|
|
Emplois |
Plafond |
936 |
935 |
912 |
- 1,4 % |
- 1,3 % |
|
|
Hors plafond |
17 |
19 |
29 |
||||
|
ANSP |
SCSP 1 |
146,3 |
152,3 |
154,7 |
+ 1,6 % |
+ 5,7 % |
|
|
Emplois |
Plafond |
573 |
582 |
575 |
- 0,8 % |
+ 0,5 % |
|
|
Hors plafond |
20 |
19 |
21 |
||||
|
INCa |
SCSP 2 |
41,1 |
42,4 |
42,2 |
- 0,5 % |
+ 2,7 % |
|
|
Emplois |
Plafond |
142 |
141 |
137 |
- 2,6 % |
0 % |
|
|
Hors plafond |
7 |
12 |
12 |
||||
|
ANSéS |
SCSP 3 |
92 |
96,5 |
102 |
+ 5,7 % |
+ 10,9 % |
|
|
Emplois |
Plafond |
1 279 |
1 287 |
1 308 |
+ 1,6 % |
+ 3,2 % |
|
|
Hors plafond |
48 |
62 |
62 |
||||
|
Total |
SCSP |
+ 1,9 % |
+ 7,1 % |
||||
|
Emplois |
- 0,03 % |
+ 1,1 % |
|||||
1 Il s'agit de la SCSP globale de l'ANSP, qui comprend également des dotations de l'État au titre des programmes 111 « Amélioration de la qualité de l'emploi et des relations du travail » et 181 « Prévention des risques »
2 En sus de sa SCSP, l'INCa perçoit une dotation, en 2019, de 38 millions d'euros de l'agence nationale de la recherche au titre du programme 172 « Recherches scientifiques et technologiques pluridisciplinaires »
3 Il s'agit de la SCSP globale de l'ANSéS, qui comprend également des dotations de l'État au titre des programmes 209 « Sécurité et qualité sanitaires de l'alimentation » (68,6 millions d'euros en PLF 2019), 111 « Amélioration de la qualité de l'emploi et des relations du travail » (8,4 millions d'euros en PLF 2019), 181 « Prévention des risques » (9 millions d'euros en PLF 2019) et 190 « Recherches dans les domaines de l'énergie, du développement et de la mobilité durables » (1,5 million d'euros en PLF 2019).
Source : Projets annuels de performances annexés au projet de loi de finances pour 2019
L'article 166 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé a autorisé le Gouvernement à prendre par ordonnances des mesures destinées à « assurer, sous l'autorité de l'État, la coordination de l'exercice des missions des agences nationales compétentes en matière de santé publique et de sécurité sanitaire, en veillant à la cohérence des actions mises en oeuvre dans ces domaines ».
En application d'une ordonnance du 15 juillet 2016 10 ( * ) et d'un décret du 20 novembre 2017 11 ( * ) , un comité d'animation du système d'agences (CASA) a ainsi été institué, avec pour mission de coordonner les activités des établissements suivants : l'établissement français du sang (EFS), l'ANSéS, l'ANSP, l'INCa, l'ABM, l'ANSM, la HAS, l'autorité de sûreté nucléaire (ASN) et l'institut de radioprotection et de sûreté nucléaire (IRSN).
Soucieux de coordonner les interventions des agences et d'harmoniser leurs pratiques, le CASA, dont les séances sont mensuelles, dispose désormais d'un programme de travail annuel articulé autour de trois axes : santé-environnement, santé des populations, et produits et pratiques de santé.
Dans ses réponses au questionnaire de votre commission, le Gouvernement indique que le CASA est conçu comme un lieu de mise en cohérence et de co-construction tant entre les agences et la tutelle qu'entre les agences et les autres administrations centrales, également membres de l'instance. Si tous les directeurs d'administration centrale concernés ont la possibilité de participer aux réunions du comité 12 ( * ) , votre commission regrette néanmoins que cette faculté n'ait pas été explicitement ouverte au directeur général de la caisse nationale de l'assurance maladie alors même que le financement de plusieurs agences est désormais intégralement assumé par l'assurance maladie. En outre, l'analyse des données de santé collectées par la caisse nationale de l'assurance maladie (Cnam) peut constituer un apport particulièrement précieux à la réflexion des agences sur nos politiques de prévention et de promotion de la santé.
Votre commission salue le mouvement de mutualisation d'un certain nombre de fonctions support qui s'engage progressivement entre les agences sanitaires et qui se traduit concrètement par :
- la mise en place d'un système d'information financier commun aux agences sanitaires (SIFAS) et la signature d'une nouvelle convention entre la direction générale de la santé et les agences sur l'amélioration du niveau de sécurité de leurs systèmes d'information (SSI) en vue de leur mise en conformité au règlement européen général sur la protection des données (RGPD) et de la sensibilisation de leurs agents aux enjeux de protection des données ;
- la mise en place de conventions de groupements de commandes entres agences, dans les domaines des systèmes d'information ou encore des formations ;
- le lancement d'une réflexion sur une stratégie immobilière commune des agences sanitaires nationales.
1. L'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
a) D'importants efforts de réduction des dépenses...
Depuis 2012, l'ANSM a consenti d'importants efforts de réduction de ses dépenses qui se sont poursuivis en 2016 et 2017 : d'un montant de 146 millions d'euros en 2012, les dépenses de l'agence se sont établies, en 2017, à 126,3 millions d'euros. Au titre des exercices 2016 et 2017, l'ANSM a ainsi réalisé une diminution cumulée des dépenses de 11,6 millions d'euros en autorisations d'engagement et de 8 millions d'euros en crédits de paiement.
La baisse successive jusqu'en 2017 de la dotation de l'agence, supérieure à la simple application du tendanciel du fait des régulations infra-annuelles, l'a conduite à équilibrer ses budgets par des prélèvements opérés sur son fonds de roulement de 5,2 millions d'euros en 2015, de 7,1 millions d'euros en 2016 et de 0,6 million d'euros en 2017.
Dans ses réponses au questionnaire de votre commission, le Gouvernement souligne les efforts d'économies de l'ANSM qui a procédé, en 2018, à la suppression de 20 équivalents temps plein travaillés (ETPT) et à la réduction de ses dépenses d'un million d'euros. Il est à noter que l'augmentation de la SCSP nette de 6,8 millions d'euros cette même année a permis, pour la première fois depuis quelques années, de présenter le budget initial 2018 à l'équilibre. Après application du taux de mise en réserve de 3 %, la SCSP nette s'élève à 116,6 millions d'euros en 2018.
Le Gouvernement indique que les efforts de réduction des dépenses de l'ANSM se poursuivront en 2019 et 2020 à hauteur respectivement de 3,7 millions d'euros et 7,3 millions d'euros. 23 ETPT devraient ainsi être supprimés en 2019, et le même nombre d'emplois devrait disparaître en 2020.
b) ... conjugués à une réorganisation profonde
Dans ce contexte budgétaire pour le moins contraint, l'ANSM a d'ores et déjà procédé à une refonte de son organisation afin de renforcer sa réactivité face aux crises sanitaires qui se sont multipliées dans la période récente (affaire Biotrial, Lévothyrox, Dépakine, Androcur, pénuries de médicaments...).
L'agence s'est ainsi dotée, en 2017, d'un centre d'appui aux situations d'urgence, aux alertes sanitaires et à la gestion des risques (CASAR) afin de mieux anticiper, réduire et traiter rapidement tous les évènements susceptibles d'emporter des risques élevés.
Enfin, l'organisation et le fonctionnement internes de l'ANSM ont été profondément modifiés au cours des dernières années. Le nombre de directions « produits » est en effet passé de 8 à 6 et les directions « métiers » se sont attachées à optimiser leurs modes d'organisation et procédures de traitement afin de garantir des réponses aux demandes qui leur sont adressées dans le respect des délais réglementaires (évaluation des essais cliniques, gestion des ruptures d'approvisionnement, examen des demandes d'autorisation de mise sur le marché...).
c) Des défis majeurs qui exigent un soutien budgétaire renforcé
Votre commission rappelle la nécessité, à tout le moins, de préserver le niveau de sa subvention pour charges de service public. Le Sénat s'est en effet penché sur plusieurs chantiers sanitaires dans lesquels l'ANSM est appelée à jouer un rôle central : garantir un accès rapide et sécurisé aux innovations thérapeutiques 13 ( * ) , prévenir et gérer les ruptures d'approvisionnement de médicaments 14 ( * ) ou encore renforcer le positionnement de la France dans la recherche clinique 15 ( * ) .
(1) Le renforcement de la place de la France dans l'évaluation scientifique et clinique au niveau européen
Le retrait du Royaume-Uni de l'Union européenne dans le cadre du « Brexit » et le transfert subséquent de l'agence européenne du médicament ( European Medicines Agency - EMA) de Londres à Amsterdam mobilisera fortement l'ANSM au cours de l'année 2019. L'EMA a en effet procédé à une réattribution aux agences de sécurité du médicament des États membres de l'instruction de dossiers d'autorisation de mise sur le marché (AMM) jusqu'alors confiés au Royaume-Uni. 320 dossiers sont au total concernés au titre des années 2018 et 2019 dont 22 ont d'ores et déjà été confiés à la France, selon les données communiquées à votre commission par le Gouvernement.
Dans ce contexte, l'ANSM a considérablement renforcé son activité européenne. Dans ses réponses au questionnaire de votre commission, le Gouvernement indique avoir autorisé la création de 3 ETP hors plafond en 2017 et 10 ETP hors plafond en 2018, en précisant que les recettes apportées par les procédures européennes prises en charge par ces emplois supplémentaires compensent les dépenses engendrées par le coût du traitement des dossiers et permettent d'accroître les ressources propres de l'agence sur le long terme 16 ( * ) .
Forte d'une excellente réputation scientifique au niveau européen, l'ANSM a une véritable carte à jouer dans la redistribution entre agences européennes des dossiers d'AMM, dont les recettes de redevances sont non négligeables.
Selon les données communiquées par le ministère des solidarités et de la santé, la réattribution de dossiers d'AMM a permis à l'ANSM de récupérer 21 dossiers d'AMM centralisées 17 ( * ) et 11 dossiers dans la procédure classique. 15 à 16 dossiers sont attendus d'ici fin 2018. De même, l'objectif de 66 avis scientifiques pour 2018 sera largement dépassé, puisqu'à cette date, l'agence en a obtenu 69 et vise 80 à 85 avis d'ici à la fin de l'année. Pour 2019, l'ANSM vise 16 dossiers d'AMM centralisées et 80 avis scientifiques. Les activités européennes ont ainsi vocation à constituer la première source de financement de l'ANSM hors dotation de l'État.
(2) Le développement de l'accès précoce aux médicaments innovants
L'ANSM s'est employée à mettre en place un guichet unique pour l'examen des demandes d'autorisations temporaires d'utilisation (ATU) nominatives qui permettent à environ 20 000 patients généralement atteints de maladies rares de bénéficier d'un traitement innovant, parfois en dernière intention après l'échec des thérapies classiques. Dans le prolongement du 8 e conseil stratégique des industries de santé de juillet 2018, la convention d'objectifs et de performance de l'ANSM prévoit des objectifs ambitieux dans la réduction des délais d'examen des ATU et des autorisations d'essais cliniques.
Selon les données communiquées par le ministère des solidarités et de la santé, un référentiel de l'ensemble des médicaments disponibles en ATU nominatives, soit environ 250 médicaments, a été publié le 17 septembre 2018 sur le site de l'ANSM. Le formulaire de demande d'ATU nominative a en outre été modifié et simplifié afin de permettre aux demandeurs de faire référence aux situations cliniques qui sont mentionnées dans le référentiel précité.
(3) Une capacité d'action à renforcer dans la prévention et la gestion des ruptures d'approvisionnement
Les moyens d'intervention de l'ANSM restent néanmoins insuffisants dans la prévention des ruptures d'approvisionnement de médicaments. Les travaux de la mission d'information du Sénat sur les pénuries de médicaments et de vaccins 18 ( * ) ont permis de prendre la mesure des limites du pouvoir de sanction de l'ANSM sur les entreprises pharmaceutiques qui manquent à leurs obligations dans l'approvisionnement approprié et continu du marché national.
Il apparaît que certaines entreprises font le choix de ne pas mettre en oeuvre des plans de gestion des pénuries pour des médicaments peu rentables, les plafonds des pénalités financières correspondantes demeurant trop insuffisants pour exercer un effet véritablement dissuasif.
En effet, en application de l'article L. 5471-1 du code de la santé publique, les sanctions financières ne peuvent être supérieures à 30 % du chiffre d'affaires résultant de la commercialisation du seul produit en défaut. Or les médicaments concernés par un risque de rupture sont pour beaucoup des produits matures dont la part dans le chiffre d'affaires total d'un laboratoire reste limitée. Les médicaments innovants, chers, ne font sans surprise pas ou que très peu l'objet de ruptures d'approvisionnement. Une modification législative, le cas échéant dans le cadre d'un prochain projet de loi sur la santé, s'impose donc pour faire en sorte que l'assiette du plafond des sanctions financières de l'ANSM soit calculée sur le chiffre d'affaires de l'ensemble des produits de santé commercialisés par l'entreprise pharmaceutique qui manquerait à ses obligations dans l'approvisionnement du marché national.
2. L'agence nationale de santé publique
Prévue par la loi du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé 19 ( * ) et officiellement installée le 1 er mai 2016 20 ( * ) , l'ANSP est née de la fusion de l'institut de veille sanitaire (InVS), de l'institut national de prévention et d'éducation pour la santé (Inpes), de l'établissement de préparation et de réponse aux urgences sanitaires (Eprus) et du groupement d'intérêt public Adalis qui assurait, en partenariat avec l'Inpes, le service public d'aide à distance pour les questions relevant des addictions (drogues, alcool...). Dans sa communication nationale et internationale, l'agence utilise la dénomination « Santé publique France » (SpF).
Dans sa note d'analyse de l'exécution budgétaire 2017 pour la mission « Santé », la Cour des comptes évalue à 1,26 million d'euros les économies engendrées par la création de l'ANSP, alimentée par la fin des baux locatifs de l'Inpes et de l'Eprus, et à 7 ETPT le nombre de postes supprimés. Elle ajoute que « l'objectif poursuivi est de générer des gains d'efficience qui permettront en 2019 de réduire les effectifs de 10 %. »
Toutefois, votre commission rappelle que la recherche de ces gains d'efficience, qui découleront en grande partie des actions de mutualisation des fonctions support entre les agences sanitaires, doit être conciliée avec la nécessité pour l'ANSP de remplir, dans des conditions optimales, les missions qui lui ont été confiées par la loi de modernisation de notre système de santé 21 ( * ) :
- la mise en place d'un système national de veille, de surveillance et d'alerte, dans le respect des missions dévolues aux agences régionales de santé. Selon le projet annuel de performances de la mission « Santé », 4,5 millions d'euros seront consacrés en 2019 au développement et à l'exploitation des systèmes d'information de santé publique ;
- l'animation de cellules d'intervention en région (CIRe), placées auprès des directeurs généraux des agences régionales de santé, en vue d'assurer la cohérence du système de surveillance et de veille. L'ANSP bénéficie, à ce titre, du transfert de 8 ETPT des CIRe du programme 124 « Conduite et soutien des politiques sanitaires sociales, du sport, de la jeunesse et de la vie associative » vers le programme 204, pour un montant de masse salariale de 0,18 million d'euros.
* 8 En application de l'ordonnance n° 2010-18 du 7 janvier et du décret n° 2010-719 du 28 juin 2010 relatifs à l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, la présentation détaillée de l'ANSéS figure dans la partie « Opérateurs » du projet annuel de performances du programme 206 « Sécurité et qualité sanitaire de l'alimentation ».
* 9 Le taux de réduction du plafond d'emplois des opérateurs sanitaires et sociaux s'établit à 2,5 %.
* 10 Ordonnance n° 2016-967 du 15 juillet 2016 relative à la coordination du système d'agences sanitaires nationales, à la sécurité sanitaire et aux accidents médicaux.
* 11 Décret n° 2017-1590 du 20 novembre 2017 relatif à la composition et au fonctionnement du comité d'animation du système d'agences.
* 12 Article R. 1411-58-1 du code de la santé publique.
* 13 Rapport d'information n° 569 (2017-2018) de M. Yves Daudigny, Mmes Catherine Deroche et Véronique Guillotin, fait au nom de la mission d'évaluation et de contrôle de la sécurité sociale et de la commission des affaires sociales, déposé le 13 juin 2018.
* 14 Rapport d'information n° 737 (2017-2018) de M. Jean-Pierre Decool, fait au nom de la mission d'information sur la pénurie de médicaments et de vaccins, déposé le 27 septembre 2018.
* 15 Rapport n° 724 (2017-2018) de M. Jean Sol, fait au nom de la commission des affaires sociales, sur la proposition de loi relative à la désignation aléatoire des comités de protection des personnes, déposé le 25 septembre 2018.
* 16 Si les dossiers transférés dans le cadre du Brexit ne permettent pas de bénéficier de recettes directes et immédiates, les variations et les taxes annuelles liées à ces dossiers devraient produire des recettes complémentaires notables à moyen et long termes.
* 17 9 rapporteurs et 12 co-rapporteurs.
* 18 Rapport d'information n° 737 (2017-2018) de M. Jean-Pierre Decool, fait au nom de la mission d'information sur la pénurie de médicaments et de vaccins, déposé le 27 septembre 2018.
* 19 Article 166.
* 20 Date d'entrée en vigueur de l'ordonnance n° 2016-462 du 14 avril 2016 portant création de l'agence nationale de santé publique et du décret n° 2016-523 du 27 avril 2016 relatif à la création de l'agence nationale de santé publique.
* 21 Loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé.