B. AUGMENTER DE DEUX ANS LA DURÉE DE LA PROTECTION DES DONNÉES RÉGLEMENTAIRES SI LE MÉDICAMENT EST COMMERCIALISÉ DANS TOUS LES ÉTATS MEMBRES DE L'UNION
1. Une incitation dont l'objectif ne dépend pas des seuls titulaires d'AMM
La Commission propose de prolonger de deux ans la durée de la protection des données réglementaires lorsque le titulaire de l'AMM démontre que le médicament en question est mis en circulation et fourni sans interruption dans la chaîne d'approvisionnement en quantité suffisante et dans les présentations nécessaires pour couvrir les besoins des patients dans les États membres où l'AMM est valable. Cette condition doit être remplie dans un délai de deux ans à compter de la date d'octroi de l'AMM.
Pour la DGE, la commercialisation d'un nouveau médicament dans l'ensemble des États membres de l'Union sous deux ans semble difficile à mettre en oeuvre et dépend de facteurs exogènes à la volonté de l'industriel, notamment retards ou positions intenables de négociations tarifaires de la part des autorités nationales.
Pour l'EFPIA aussi, la possibilité de bénéficier de deux années supplémentaires de protection est en pratique impossible à réaliser et dépend de facteurs indépendants de la volonté des titulaires d'AMM. L'EFPIA indique également qu'il est difficile pour un État membre de reconnaître qu'il ne souhaite pas qu'un produit soit commercialisé sur son territoire.
L'EPF (European Patients Forum) est en revanche favorable à cette mesure et rappelle la nécessité de trouver le juste équilibre entre l'incitation à la recherche de nouveaux médicaments qui apportent un bénéfice réel aux patients et l'accès à ces médicaments. L'EPF rappelle que les États membres, selon la directive 89/105/CEE16(*), disposent d'un délai de 180 jours pour rendre leurs décisions relatives au prix et au remboursement des médicaments. Or ces délais sont régulièrement dépassés en raison notamment de dossiers incomplets ou nécessitant des précisions.
Cette proposition de rallonger de deux ans la durée de la protection des données réglementaires si le médicament est commercialisé dans tous les États membres de l'Union ne fait pas consensus auprès des rapporteurs. Mme Cathy Apourceau-Poly et M. Bernard Jomier y sont favorables car ils estiment qu'elle incitera fortement les titulaires d'AMM à commercialiser les médicaments dans tous les États membres alors que Mme Pascale Gruny et la majorité sénatoriale jugent cette incitation difficile à mettre en oeuvre dès lors que cette commercialisation ne dépend pas de la seule volonté des titulaires d'AMM.
2. La nécessité de renforcer les obligations des titulaires d'AMM pour accélérer la mise sur le marché effective des médicaments dans les États membres qui le souhaitent
Opposé à la proposition de la Commission, le Parlement européen propose qu'à la demande d'un État membre dans lequel l'AMM est valable, son titulaire soumette, de bonne foi et dans les limites de ses responsabilités, une demande de fixation du prix et du niveau de remboursement pour le médicament concerné et, le cas échéant, négocie. Cette demande est introduite au plus tard douze mois après la date à laquelle l'État membre a présenté sa demande. Pour les PME, les établissements à but non lucratif et les entreprises qui, au moment de l'octroi de l'AMM, n'ont pas reçu plus de cinq autorisations centralisées de mise sur le marché, ce délai est porté à vingt-quatre mois. Le Parlement européen prévoit également un régime d'exonération lorsque, pour des médicaments orphelins ou des médicaments liés à des thérapies innovantes, la population cible n'a pas été identifiée.
En cas de non-respect de ces dispositions, les titulaires d'AMM pourront faire l'objet de sanctions financières déterminées par chaque État membre.
L'EFPIA soutiendrait une mesure obligeant les titulaires d'AMM à déposer des demandes de fixation du prix et du niveau de remboursement dans tous les États de l'Union au plus tard deux ans après l'obtention de l'AMM, à condition que les systèmes nationaux le permettent.
Conscients de la nécessité de garantir l'accès aux médicaments dans tous les États membres de l'Union, Mme Pascale Gruny et la majorité sénatoriale souhaitent qu'à la demande d'un État membre, les titulaires d'AMM soumettent dans un délai de douze mois une demande de fixation du prix et de remboursement pour le médicament concerné, sous peine de sanctions financières. Un délai particulier de vingt-quatre mois pourra être accordé uniquement aux PME et aux organismes à but non lucratif. Aucune dérogation ne pourra être accordée selon la désignation du médicament concerné.
* 16 Directive 89/105/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance-maladie