IV. LIMITER LA CONSOMMATION D'ANTIMICROBIENS TOUT EN ASSURANT LEUR DISPONIBILITÉ ET LE DÉVELOPPEMENT DE NOUVEAUX PRODUITS
Le développement de la résistance aux antimicrobiens représente un risque majeur pour la santé publique. Cette résistance implique une utilisation restreinte de ces médicaments, ce qui limite l'intérêt commercial des entreprises à en développer de nouveaux ou à commercialiser ceux qui existent. Des mesures d'incitation sont donc nécessaires.
La Commission propose d'identifier des antimicrobiens prioritaires et de renforcer les exigences requises des professionnels de santé en matière d'information des patients sur l'utilisation des antimicrobiens. Les rapporteurs soutiennent ces mesures.
Pour favoriser le développement de nouveaux antimicrobiens, la Commission propose de créer des titres d'exclusivité des données transférables qui permettent au porteur de bénéficier d'une année supplémentaire de protection des données réglementaires pour un médicament autorisé. En raison des incertitudes sur l'efficacité et le coût de ce dispositif, les rapporteurs ne soutiennent pas cette mesure. Ils préfèrent le développement d'un mécanisme d'achat conjoint fondé sur un modèle de revenus garantis qui permettrait aux titulaires d'AMM de recevoir un montant forfaitaire fixe en échange d'un approvisionnement garanti. Ce mécanisme pourrait être complété par un modèle visant à organiser le financement par les États membres volontaires de nouveaux antimicrobiens prioritaires à chaque étape de leur développement.
V. RENFORCER LE SOUTIEN AU DÉVELOPPEMENT DE MÉDICAMENTS ORPHELINS ET DE MÉDICAMENTS PÉDIATRIQUES
Concernant les critères de désignation des médicaments orphelins, la Commission européenne propose de supprimer le critère relatif au faible niveau de rentabilité financière, au motif qu'il serait très peu utilisé ; les rapporteurs souhaitent, quant à eux, le maintenir car ils considèrent que cela constitue une justification essentielle des avantages accordés aux titulaires d'AMM pour le développement de médicaments orphelins.
Aujourd'hui, la législation européenne prévoit que le titulaire d'une AMM relative à un médicament orphelin bénéficie d'une exclusivité commerciale de dix ans pour ce médicament. La Commission souhaite moduler cette durée selon les efforts de recherche développés par les titulaires d'AMM et l'intérêt du médicament proposé. Pour cela, elle propose d'introduire la notion de besoin médical non satisfait important et de moduler ainsi l'exclusivité commerciale en la fixant à :
- cinq ans lorsque l'autorisation de mise sur le marché a été accordée sur la base d'un usage bien établi de la substance active au sein de l'Union européenne ;
- neuf ans dans le cas général ;
- dix ans pour les médicaments orphelins répondant à un besoin médical non satisfait important.
Les rapporteurs soutiennent cette proposition qui doit permettre de déterminer au plus juste la compensation dont bénéficient les titulaires d'AMM.
Concernant les médicaments pédiatriques, la Commission estime que les mesures proposées pour inciter au développement de médicaments pourront s'appliquer au cas particulier des médicaments pédiatriques, notamment lorsqu'il s'agit de traiter les maladies orphelines ou de répondre à des besoins médicaux non satisfaits. Les rapporteurs en conviennent et n'estiment donc pas nécessaire de proposer des incitations particulières.
En revanche, il est proposé d'élargir les cas où un plan d'investigation pédiatrique devra être présenté tout en permettant que ces plans puissent être évolutifs et complétés au fur et à mesure des développements cliniques. Ainsi la Commission propose que, lorsque la maladie pour laquelle le médicament est développé ne survient que dans les populations adultes, un plan d'investigation pédiatrique devra tout de même être présenté si le mécanisme d'action du médicament en question peut être efficace contre une maladie infantile. Les rapporteurs soutiennent ces propositions.