II. CONTRIBUER À RENDRE LES MÉDICAMENTS PLUS ABORDABLES DANS LE RESPECT DES COMPÉTENCES DES ÉTATS MEMBRES
Favoriser l'accès aux médicaments implique de s'assurer de leur caractère abordable. De fait, des prix moins élevés permettent un accès plus large aux médicaments. Dans la poursuite de cet objectif, la Commission européenne se heurte à deux difficultés principales.
Tout d'abord, cela peut apparaître contradictoire avec la nécessité de favoriser la recherche. En effet, inciter au développement de nouveaux médicaments implique de garantir un retour sur investissement aux fabricants de médicaments princeps qui devront bénéficier de diverses protections limitant la concurrence, ce qui va à l'encontre d'une réduction du coût des médicaments.
En outre, aux termes de l'article 168, paragraphe 7, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, les prix et les niveaux de remboursement des médicaments sont négociés et fixés par les États membres, ce qui limite la capacité d'action de l'Union.
Toutefois, la Commission propose différentes mesures visant à renforcer la position des États membres dans les négociations avec les titulaires d'AMM et à permettre l'entrée des médicaments génériques ou biosimilaires sur le marché dès l'expiration des droits accordés aux médicaments de référence.
A. AMÉLIORER LA QUALITÉ DE L'INFORMATION UTILE POUR LA DÉTERMINATION DU PRIX DES MEDICAMENTS
1. Accroître la transparence sur le financement public du développement des médicaments
La proposition de directive prévoit que le titulaire de l'AMM déclare au public tout soutien financier direct reçu de toute autorité publique, ou de tout organisme financé par des fonds publics, en faveur d'activités ayant trait à la recherche et au développement de médicaments faisant l'objet d'une autorisation nationale ou centralisée de mise sur le marché, quelle que soit l'entité juridique qui a reçu ce soutien.
Chaque État membre prendra les mesures nécessaires pour que les titulaires d'AMM établis sur son territoire respectent ces dispositions. La Commission pourra adopter des actes d'exécution pour définir les principes et le format des informations à communiquer, notamment les conditions de mise en oeuvre d'un contrôle effectué par un auditeur externe indépendant.
Cette mesure doit permettre aux autorités compétentes des États membres de mieux apprécier le financement public reçu par le titulaire de l'AMM pour développer son médicament.
Pour sa part, le Parlement européen propose d'élargir cette obligation de déclaration aux soutiens financiers indirects. Ainsi, le titulaire de l'AMM devrait également déclarer publiquement tout soutien financier indirect reçu d'une autorité publique ou d'un organisme financé par des fonds publics de l'Union ou de ses États membres.
La Commission européenne n'est pas favorable à cette proposition car elle estime qu'il est difficile en pratique de déterminer comment les instruments de financement public indirects, tels que les avantages fiscaux, ont soutenu un produit particulier.
Toutefois, les rapporteurs sont favorables à la position retenue par le Parlement européen qui permettra aux autorités compétentes des États membres en charge de négocier le prix des médicaments de disposer d'informations plus complètes et de conforter ainsi leurs positions dans les négociations.
2. Refuser l'introduction de la publicité comparative à destination des patients
La législation actuelle interdit la publicité comparative à destination des patients. La Commission propose de l'autoriser dans le cas où le résumé des caractéristiques du médicament permet de démontrer et d'étayer les affirmations de la publicité en question.
Les rapporteurs sont opposés à cette proposition dans la mesure où le résumé des caractéristiques du médicament n'inclut pas les conclusions des études réalisées dans le cadre de l'évaluation comparative du médicament afin d'en déterminer le prix et les niveaux de remboursement. Dès lors, l'information dont disposeront les patients ne serait pas complète, ce qui motive la position des rapporteurs.