N° 30
SÉNAT
SESSION ORDINAIRE DE 2000-2001
Annexe au procès-verbal de la séance du 18 octobre 2000
RAPPORT
PRÉSENTÉ
au nom de la commission des Lois constitutionnelles, de législation, du suffrage universel, du Règlement et d'administration générale (1) sur le projet de loi portant habilitation du Gouvernement à transposer , par ordonnances , des directives communautaires et à mettre en oeuvre certaines dispositions du droit communautaire (Urgence déclarée),
Par M.
Daniel HOEFFEL,
Sénateur.
TOME II : ANNEXES
(1)
Cette commission est composée de :
MM.
Jacques
Larché,
président
; René-Georges Laurin, Mme Dinah
Derycke, MM. Pierre Fauchon, Charles Jolibois, Georges Othily, Robert Bret,
vice-présidents
; Patrice Gélard,
Jean-Pierre
Schosteck, Jacques Mahéas, Jean-Jacques Hyest,
secrétaires
; Nicolas About, Guy Allouche, Jean-Paul
Amoudry, Robert Badinter, José Balarello, Jean-Pierre Bel, Christian
Bonnet, Mme Nicole Borvo, MM. Guy-Pierre Cabanel, Charles Ceccaldi-Raynaud,
Marcel Charmant, Raymond Courrière, Jean-Patrick Courtois, Luc Dejoie,
Jean-Paul Delevoye, Gérard Deriot, Gaston Flosse, Yves Fréville,
René Garrec, Paul Girod, Daniel Hoeffel, Jean-François Humbert,
Pierre Jarlier, Lucien Lanier, Edmond Lauret, François Marc, Bernard
Murat, Jacques Peyrat, Jean-Claude Peyronnet, Henri de Richemont, Simon Sutour,
Alex Türk, Maurice Ulrich.
Voir le
numéro
:
Sénat
:
473
(1999-2000),
31
et
32
(2000-2001).
|
Union européenne . |
PROJET
DE LOI n° 473
portant habilitation du Gouvernement
à transposer, par
ordonnances, des directives communautaires et à mettre en oeuvre
certaines dispositions du droit communautaire
__________
A N N E X E S
1
ère
partie
__________
DIRECTIVES COMMUNAUTAIRES
CITÉES AU PREMIER PARAGRAPHE DE
L'ARTICLE 1ER
SOMMAIRE
Pages
Directive 81/851/CEE du Conseil du 28 septembre 1981
concernant
le rapprochement des législations des états membres relatives
aux médicaments vétérinaires
6
Directive 81/852/CEE du conseil du 28 septembre 1981 relative au
rapprochement des législations des états membres concernant les
normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en
matière d'essais de médicaments vétérinaires
33
Directive 89/48/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 relative à
un système général de reconnaissance des diplômes
d'enseignement supérieur qui sanctionnent des formations
professionnelles d'une durée minimale de trois ans
59
Directive 89/391/CEE du Conseil du 12 juin 1989 concernant la mise en
oeuvre de mesures visant à promouvoir l'amélioration de la
sécurité et de la santé des travailleurs au travail
74
Directive 90/167/cee du Conseil du 26 mars 1990 établissant les
conditions de préparation, de mise sur le marché et d'utilisation
des aliments médicamenteux pour animaux dans la communauté
91
Directive 90/313/CEE du Conseil du 7 juin 1990 concernant la liberté
d'accès à l'information en matière d'environnement
104
Directive 90/641/CEE du Conseil du 4 décembre 1990 concernant la
protection opérationnelle des travailleurs extérieurs
exposés à un risque de rayonnements ionisants au cours de leur
intervention en zone contrôlée
109
Directive 90/676/CEE DU conseil du 13 décembre 1990 modifiant la
directive 81/851/CEE concernant le rapprochement des législations des
Etats membres relatives aux médicaments vétérinaires
1
17
Directive 92/32/CEE du conseil du 30 avril 1992 portant septième
modification de la directive 67/548/CEE concernant le rapprochement des
dispositions législatives, réglementaires et administratives
relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des
substances dangereuses
141
Directive 92/43/CEE du Conseil du 21 mai 1992 concernant la conservation
des habitats naturels ainsi que de la faune et de la flore sauvages
194
Directive 92/49/CEE du Conseil du 18 juin 1992 portant coordination des
dispositions législatives, réglementaires et administratives
concernant l'assurance directe autre que l'assurance sur la vie et modifiant
les directives 73/239/CEE et 88/357/CEE (troisième directive "assurance
non vie")
239
Directive 92/51/CEE du Conseil du 18 juin 1992 relative à un
deuxième système général de reconnaissance des
formations professionnelles, qui complète la directive 89/48/CEE
287
Directive 92/74/CEE du Conseil, du 22 septembre 1992, élargissant le
champ d'application de la Directive 81/851/CEE concernant le rapprochement des
dispositions législatives, réglementaires et administratives
relatives aux médicaments vétérinaires et fixant des
dispositions complémentaires pour les médicaments
homéopathiques vétérinaires
318
Directive 92/85/CEE du Conseil du 19 octobre 1992 concernant la mise en
oeuvre de mesures visant à promouvoir l'amélioration de la
sécurité et de la santé des travailleuses enceintes,
accouchées ou allaitantes au travail (dixième directive
particulière au sens de l'article 16 paragraphe 1 de la directive
89/391/CEE)
326
Directive 92/96/CEE du Conseil du 10 novembre 1992 portant coordination des
dispositions législatives, réglementaires et administratives
concernant l'assurance directe sur la vie, et modifiant les directives
79/267/CEE et 90/619/CEE (troisième directive assurance vie)
339
Directive 93/40/CEE du conseil du 14 juin 1993 modifiant les directives
81/851/CEE et 81/852/CEE concernant le rapprochement des législations
des états membres relatives aux médicaments
vétérinaires
389
Directive 94/33/CE du Conseil du 22 juin 1994 relative à la
protection des jeunes au travail
407
Directive 96/29/Euratom du Conseil du 13 mai 1996 fixant les normes de base
relatives à la protection sanitaire de la population et des travailleurs
contre les dangers résultant des rayonnements ionisants
424
Directive 96/82/CE du Conseil du 9 décembre 1996 concernant la
maîtrise des dangers liés aux accidents majeurs impliquant des
substances dangereuses
469
Directive 96/97/CE du Conseil du 20 décembre 1996 modifiant la
directive 86/378/CEE relative à la mise en oeuvre du principe de
l'égalité de traitement entre hommes et femmes dans les
régimes professionnels de sécurité sociale
504
Directive 97/43/EURATOM du Conseil du 30 juin 1997 relative à la
protection sanitaire des personnes contre les dangers des rayonnements
ionisants lors d'expositions à des fins médicales,
remplaçant la directive 84/466/EURATOM
514
Directive 97/74/CE du Conseil du 15 décembre 1997 étendant au
Royaume-Uni la directive 94/45/CE concernant l'institution d'un comité
d'entreprise européen ou d'une procédure dans les entreprises de
dimension communautaire et les groupes d'entreprises de dimension communautaire
en vue d'informer et de consulter les travailleurs
528
Directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16
février 1998 concernant la mise sur le marché des produits
biocides
531
Directive 98/49/CE du Conseil du 29 juin 1998 relative à la
sauvegarde des droits à pension complémentaire des travailleurs
salariés et non salariés qui se déplacent à
l'intérieur de la communauté
634
Directive 98/79/CE du Parlement européen et du conseil du 27 octobre
1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
642
Directive 1999/62/CE du Parlement européen et du conseil du 17 juin
1999 relative à la taxation des poids lourds pour l'utilisation de
certaines infrastructures
701
Directive 81/851/CEE du Conseil du 28 septembre 1981
concernant le
rapprochement des législations des états membres
relatives
aux médicaments vétérinaires
Le
Conseil des Communautés européennes,
vu le traité instituant la Communauté économique
européenne, et notamment son article 100,
vu la proposition de la Commission (1),
vu l'avis de l'Assemblée (2),
vu l'avis du Comité économique et social (3),
considérant que toute réglementation en matière de
production et de distribution des médicaments vétérinaires
doit avoir comme objectif essentiel la sauvegarde de la santé
publique ;
considérant toutefois que ce but doit être atteint par des moyens
qui ne puissent pas freiner le développement de l'industrie et les
échanges de médicaments au sein de la Communauté ;
considérant que, dans la mesure où les États membres
possèdent déjà certaines dispositions législatives,
réglementaires et administratives concernant les médicaments
vétérinaires, celles-ci divergent sur des principes essentiels
; qu'elles ont pour effet d'entraver les échanges de
médicaments au sein de la Communauté et qu'elles ont donc une
incidence directe sur l'établissement et le fonctionnement du
marché commun ;
considérant qu'il importe par suite d'éliminer ces entraves et
que, pour atteindre cet objectif, un rapprochement des dispositions dont il
s'agit est nécessaire ;
considérant que les dispositions de la présente directive qui
concernent les médicaments vétérinaires ne sont pas
suffisantes, encore qu'appropriées, pour les médicaments
vétérinaires utilisés en vue de provoquer une
immunité active, de diagnostiquer l'état d'immunité et de
provoquer une immunité passive, et pour les médicaments à
base d'isotopes radio-actifs ; qu'il convient dès lors de ne pas
en imposer actuellement l'application à ces produits ;
considérant que les aliments médicamenteux ne tombent pas dans le
champ d'application de cette directive mais qu'il est nécessaire, tant
pour des raisons de santé publique qu'économiques, d'interdire
l'utilisation de médicaments non autorisés pour la fabrication
des aliments médicamenteux ;
considérant que l'autorisation de mise sur le marché est
refusée lorsque l'effet thérapeutique du médicament fait
défaut ou est insuffisamment justifié et que la notion d'effet
thérapeutique doit être entendue comme l'effet promis par le
fabricant ;
considérant que l'autorisation précitée est
également refusée dans le cas où le temps d'attente
indiqué est insuffisant pour éliminer les dangers que
présentent les résidus pour la santé ; (1) JO no C
152 du 5.7.1976, p. 1. (2) JO no C 293 du 13.12.1976, p. 64. (3) JO no C 299 du
18.12.1976, p. 12. considérant qu'il convient, en vue de réaliser
progressivement la libre circulation des médicaments
vétérinaires, de faciliter la délivrance d'autorisations
de mise sur le marché dans plusieurs États membres pour un
même médicament ;
considérant que, à cette fin, il convient d'instituer un
comité des médicaments vétérinaires composé
des représentants des États membres et de la Commission et
chargé d'émettre un avis sur la conformité d'un
médicament vétérinaire aux conditions prévues par
la présente directive ;
considérant que la présente directive ne constitue qu'une
étape dans la réalisation de l'objectif de la libre circulation
des médicaments vétérinaires ; qu'à cet effet
de nouvelles mesures s'avéreront nécessaires, compte tenu de
l'expérience acquise, notamment au sein dudit comité, en vue
d'éliminer les obstacles à la libre circulation qui subsistent
encore ;
considérant que, afin de faciliter la circulation des médicaments
vétérinaires et d'éviter que les contrôles
effectués dans un État membre ne soient refaits dans un autre
État membre, il y a lieu de rendre applicables aux médicaments
vétérinaires les conditions minimales de fabrication et
d'importation en provenance de pays tiers et l'octroi de l'autorisation y
relative prévue dans la directive 75/319/CEE du Conseil, du 20 mai 1975,
concernant le rapprochement des dispositions législatives,
réglementaires et administratives relatives aux
spécialités pharmaceutiques (1),
A arrêté la présente directive :
CHAPITRE
I
DÉFINITIONS ET CHAMP D'APPLICATION
Article premier
1. Les
définitions prévues à l'article 1er de la directive
65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des
dispositions législatives, réglementaires et administratives
relatives aux spécialités pharmaceutiques (2) s'appliquent
à la présente directive.
2. Il faut entendre, au sens de la présente directive,
- par médicament vétérinaire, tout médicament
destiné aux animaux,
- par médicament vétérinaire préfabriqué,
tout médicament vétérinaire, préparé
à l'avance et ne répondant pas à la définition des
spécialités pharmaceutiques, mis sur le marché sous une
forme pharmaceutique utilisable sans transformation,
- par prémélange pour aliments médicamenteux, tout
médicament vétérinaire préparé à
l'avance en vue de la fabrication ultérieure d'aliments
médicamenteux,
- par aliments médicamenteux, tout mélange de
médicament(s) vétérinaire(s) et d'aliment(s)
préparé préalablement à sa mise sur le
marché et destiné à être administré aux
animaux sans transformation, en raison des propriétés curatives
ou préventives ou des autres propriétés du
médicament, visés à l'article 1er point 2 de la directive
65/65/CEE.
3. Jusqu'à l'adoption d'une réglementation communautaire en
matière d'aliments médicamenteux, les États membres
peuvent prescrire que sont également considérés comme
aliments médicamenteux des semi-produits préparés à
partir de prémélanges pour aliments médicamenteux pour
lesquels une autorisation a été délivrée
conformément à l'article 4 et d'aliments, et qui sont
destinés à être transformés, grâce à un
nouveau mélange avec des aliments, en aliments médicamenteux
prêts à l'emploi. Les États membres s'assurent que ces
semi-produits sont soumis au contrôle des autorités
compétentes et qu'ils ne peuvent être utilisés que pour la
fabrication d'aliments médicamenteux et conformément aux
conditions à la base de l'autorisation de la mise sur le marché
du prémélange pour aliments médicamenteux.
4. Les additifs visés dans la directive 70/524/CEE du Conseil, du 23
novembre 1970, concernant les additifs dans l'alimentation des animaux (3), et
ses amendements ultérieurs, et incorporés aux aliments des
animaux et les aliments complémentaires des animaux dans les conditions
prévues par ladite directive, ne sont pas considérés comme
médicaments vétérinaires au sens de la présente
directive.
5. Les États membres prennent toutes dispositions utiles pour que les
antibiotiques et les substances à activité hormonale utilisables
pour la préparation des médicaments vétérinaires ne
soient délivrés qu'aux personnes physiques ou morales (1) JO no L
147 du 9.6.1975, p. 13. (2) JO no 22 du 9.12.1965, p. 369/65. (3) JO no L 270
du 14.12.1970, p. 1. régulièrement autorisées à
détenir pareil produit en vertu de la législation nationale.
Article 2
1. Les
dispositions de la présente directive s'appliquent aux
médicaments vétérinaires, qu'ils soient
présentés notamment sous forme de spécialités
pharmaceutiques, de médicaments vétérinaires
préfabriqués ou de prémélanges pour aliments
médicamenteux.
2. Les dispositions de la présente directive ne s'appliquent pas :
- aux aliments médicamenteux,
- aux médicaments vétérinaires utilisés en vue de
provoquer une immunité active, de diagnostiquer l'état
d'immunité et de provoquer une immunité passive,
- aux médicaments vétérinaires à base d'isotopes
radio-actifs,
- aux médicaments vétérinaires non préparés
d'avance et destinés à un animal ou à un petit nombre
d'animaux,
- aux médicaments homéopathiques.
3. Toutefois, les aliments médicamenteux ne peuvent être
préparés qu'à partir des prémélanges pour
aliments médicamenteux ayant reçu une autorisation
conformément à la présente directive. Dans un délai
de deux ans compter de la notification de la présente directive, le
Conseil, sur la base d'un rapport de la
Commission ;accompagné le cas échéant de
propositions appropriées, délibère sur une liste des
molécules pharmacologiques ;pouvant être
utilisées pour la préparation des prémélanges ainsi
que sur la procédure d'établissement de cette liste.
Article 3
Les États membres peuvent admettre, sur leur territoire, dans le cas de médicaments vétérinaires qui sont destinés exclusivement à être utilisés pour les poissons d'aquarium, oiseaux d'appartement, pigeons voyageurs, animaux de terrarium et petits rongeurs, des dérogations à l'article 4 paragraphe 1, pour autant que ces médicaments ne contiennent pas de substances dont l'utilisation nécessite un contrôle vétérinaire et que toutes les mesures ont été prises pour éviter une utilisation abusive de ces médicaments pour d'autres animaux.
CHAPITRE
II
DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
DES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES
Article 4
1. Aucun
médicament vétérinaire ne peut être mis sur le
marché d'un État membre sans qu'une autorisation n'ait
été préalablement délivrée par
l'autorité compétente de cet État membre.
2. Aucun médicament vétérinaire ne peut être
administré aux animaux sans que l'autorisation visée ci-dessus
n'ait été délivrée, sauf s'il s'agit d'essais de
médicaments vétérinaires visés à l'article 5
point 10.
Article 5
En vue
de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché prévue
à l'article 4, le responsable de la mise sur le marché introduit
une demande auprès de l'autorité compétente de
l'État membre.
À cette demande doivent être joints les renseignements et les
documents suivants :
1. nom ou raison sociale et domicile ou siège social du responsable de
la mise sur le marché et, le cas échéant, du
fabricant ;
2. dénomination du médicament vétérinaire (nom de
fantaisie, dénomination commune assortie ou non d'une marque ou du nom
du fabricant ; dénomination scientifique ou formule, assorties ou
non d'une marque ou du nom du fabricant) ;
3. composition qualitative et quantitative de tous les composants du
médicament vétérinaire en termes usuels, à
l'exclusion des formules chimiques brutes, et avec la dénomination
commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la
santé, dans le cas où une telle dénomination existe ;
4. description sommaire du mode de préparation ;
5. indications thérapeutiques, contre-indications et effets
secondaires ;
6. posologie pour les différentes espèces animales auxquelles le
médicament vétérinaire est destiné, forme
pharmaceutique, mode et voie d'administration, durée proposée de
stabilité si celle-ci est inférieure à trois ans ;
7. motifs des mesures de précaution et de sécurité
à prendre lors de l'emploi du médicament
vétérinaire, s'il y a lieu ;
8. indication du temps d'attente nécessaire entre la dernière
administration du médicament vétérinaire à l'animal
dans les conditions normales d'emploi et l'obtention des denrées
alimentaires provenant de cet animal pour garantir que ces denrées
alimentaires ne contiennent pas de résidus pouvant présenter des
dangers pour la santé du consommateur ;
9. description des méthodes de contrôle utilisées par le
fabricant (analyse qualitative et quantitative des composants et du produit
fini, essais particuliers, par exemple, essais de stérilité,
essais pour la recherche des substances pyrogènes, recherche des
métaux lourds, essais de stabilité, essais biologiques et de
toxicité, contrôles sur les produits intermédiaires de la
fabrication) ;
10. résultats des essais :
- physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques,
- toxicologiques et pharmacologiques,
- cliniques.
Le résultat des essais toxicologiques et pharmacologiques doit porter
plus particulièrement sur le métabolisme des principes actifs
dans l'animal et, dans la mesure du possible, sur le mode et la durée de
leur élimination, si ces données sont importantes pour la
vérification du temps d'attente indiqué.
Toutefois,
a) une documentation bibliographique relative aux essais toxicologiques,
pharmacologiques et cliniques, ainsi qu'aux indications sur le temps d'attente,
peut tenir lieu de la présentation des résultats y
afférents lorsqu'il s'agit :
i) d'un médicament vétérinaire déjà
exploité ayant été expérimenté d'une
manière suffisante sur l'animal pour que ses effets, y compris les
effets secondaires, soient déjà connus et figurent dans la
documentation bibliographique ;
ii) d'un médicament vétérinaire nouveau dont la
composition en principes actifs est identique à celle d'un
médicament déjà connu et exploité ;
iii) d'un médicament vétérinaire nouveau renfermant
uniquement des composants connus, déjà associés en
proportion comparable dans les médicaments et suffisamment
expérimentés et déjà exploités ;
b) en ce qui concerne un médicament vétérinaire nouveau
renfermant des composants connus mais qui n'ont pas encore été
associés dans un but thérapeutique, les essais concernant ces
composants peuvent être remplacés par la présentation d'une
documentation bibliographique ;
11. un ou plusieurs échantillons ou maquettes du modèle-vente du
médicament vétérinaire et la notice, lorsqu'une notice est
exigée ;
12. un document duquel il ressort que le fabricant est autorisé dans son
pays à produire des médicaments vétérinaires ;
13. l'autorisation de mise sur le marché obtenue pour ce
médicament vétérinaire, dans un autre État membre
ou dans un pays tiers, pour autant que cette autorisation existe.
Article 6
Les
États membres prennent toutes les dispositions utiles pour que les
documents et renseignements énumérés à l'article 5
deuxième alinéa points 8, 9 et 10 soient établis par des
experts possédant les qualifications techniques ou professionnelles
nécessaires, avant d'être présentés aux
autorités compétentes.
Ces documents et renseignements sont signés par ces experts.
Article 7
Selon
leur qualification, le rôle des experts est :
1. de procéder aux travaux relevant de leur discipline (analyse,
pharmacologie et sciences expérimentales analogues, clinique) et de
décrire objectivement les résultats obtenus (quantitatifs et
qualitatifs) ;
2. de décrire les constatations qu'ils ont faites conformément
à la directive 81/852/CEE du Conseil, du 28 septembre 1981, relative au
rapprochement des législations des États membres concernant les
normes et protocoles analytiques, toxicopharmacologiques et cliniques en
matière d'essais de médicaments vétérinaires (1),
et de dire notamment :
a) pour l'analyste, si le produit est conforme à la composition
déclarée, en fournissant toute justification sur les
méthodes de contrôle qui seront utilisées par le
fabricant ;
b) pour le pharmacologue ainsi que pour le spécialiste ayant les
compétences adéquates :
- quelle est la toxicité du produit et quelles sont les
propriétés pharmacologiques constatées,
- si, après administration du médicament
vétérinaire dans les conditions normales d'emploi et respect du
temps d'attente indiqué, les denrées alimentaires provenant des
animaux traités ne contiennent pas de résidus pouvant
présenter des dangers pour la santé du consommateur ;
c) pour le clinicien, s'il a pu retrouver sur les animaux traités avec
le produit les effets correspondant aux renseignements donnés par le
fabricant en application de l'article 5, si le produit est bien
toléré, quelle posologie il conseille et quels sont les
éventuelles contre-indications et effets secondaires ;
3. de justifier le recours éventuel à la documentation
bibliographique visée à l'article 5 deuxième alinéa
point 10 sous a) et b), dans les conditions prévues par la directive
81/852/CEE.
Les rapports détaillés des experts font partie du dossier que le
demandeur présente aux autorités compétentes.
CHAPITRE
III
INSTRUCTIONS DE LA DEMANDE D'AUTORISATION -AUTORISATION -
RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Article 8
Les
États membres prennent toutes dispositions utiles pour que la
durée de la procédure pour l'octroi de l'autorisation de mise sur
le marché n'excède pas un délai de cent vingt jours
à compter de la date de la présentation de la demande.
Dans les cas exceptionnels, ce délai peut être prorogé pour
une période de quatre-vingt-dix jours. Notification en est faite au
demandeur avant l'expiration dudit délai.
Article 9
Pour
instruire la demande présentée en vertu de l'article 5, les
autorités compétentes des États membres :
1. doivent vérifier la conformité avec l'article 5 du dossier
présenté et examiner, sur la base des rapports établis par
les experts, conformément à l'article 7, si les conditions de
délivrance de l'autorisation de mise sur le marché sont
remplies ;
2. peuvent soumettre le médicament au contrôle d'un laboratoire
d'État ou d'un laboratoire désigné à cet effet,
pour s'assurer que les méthodes de contrôle utilisées par
le fabricant et décrites dans le dossier, conformément à
l'article 5 deuxième alinéa point 9, sont satisfaisantes ;
3. peuvent, le cas échéant, exiger du demandeur qu'il
complète le dossier en ce qui concerne les éléments
visés à l'article 5. Lorsque les autorités
compétentes se prévalent de cette faculté, les
délais prévus à l'article 8 sont suspendus jusqu'à
ce que les données complémentaires requises aient
été fournies. De même, ces délais sont suspendus du
temps laissé, cas échéant, au demandeur pour s'expliquer
oralement ou par écrit.
Article 10
Les
États membres prennent toutes les dispositions utiles afin que :
1. les autorités compétentes vérifient que les fabricants
et les importateurs de médicaments vétérinaires en
provenance de pays tiers sont en mesure de réaliser la fabrication dans
le respect des indications fournies en application de l'article 5
deuxième alinéa point 4 et/ou d'effectuer les contrôles
suivant les méthodes décrites dans le dossier conformément
à l'article 5 deuxième alinéa point 9 ;
2. les autorités compétentes puissent autoriser les fabricants et
les importateurs de médicaments vétérinaires en provenance
de pays tiers, dans (1) Voir page 16 du présent Journal officiel. des
cas justifiés, à faire effectuer par des tiers certaines phases
de la fabrication et/ou certains des contrôles prévus au point 1
; dans ce cas, les vérifications des autorités
compétentes s'effectuent également dans ces
établissements.
Article 11
L'autorisation prévue à l'article 4 est
refusée
lorsque, après vérification des documents et renseignements
énumérés à l'article 5, il apparaît :
1. que le médicament vétérinaire est nocif dans les
conditions d'emploi indiquées lors de la demande d'autorisation, ou que
l'effet thérapeutique du médicament vétérinaire
fait défaut ou est insuffisamment justifié par le demandeur sur
l'espèce animale qui doit faire l'objet du traitement, ou que le
médicament vétérinaire n'a pas la composition qualitative
et quantitative déclarée ;
2. que le temps d'attente indiqué par le demandeur est insuffisant pour
que les denrées alimentaires provenant de l'animal traité ne
contiennent pas de résidus pouvant présenter des dangers pour la
santé du consommateur ou est insuffisamment justifié ;
3. que le médicament vétérinaire est
présenté pour une utilisation interdite en vertu d'autres
dispositions communautaires. Cependant, en attendant les réglementations
communautaires, les autorités compétentes peuvent refuser
l'autorisation d'un médicament vétérinaire, si cette
mesure est nécessaire pour assurer la protection de la santé
publique, des consommateurs ou de la santé des animaux.
L'autorisation est également refusée si le dossier
présenté aux autorités compétentes n'est pas
conforme aux dispositions des articles 5, 6 et 7.
Article 12
L'autorisation prévue à l'article 4 peut
être
assortie de l'obligation, pour le responsable de la mise sur le marché,
de mentionner sur le récipient et/ou sur l'emballage extérieur et
sur la notice, lorsqu'elle est exigée, d'autres mentions essentielles
pour la sécurité ou pour la protection de la santé, y
compris les précautions particulières d'emploi et autres
avertissements résultant des essais cliniques et pharmacologiques
prévus à l'article 5 point 10 ou qui, après la
commercialisation, résultent de l'expérience acquise lors de
l'emploi du médicament vétérinaire.
L'autorisation peut être aussi assortie de l'obligation d'introduire une
substance de marquage dans le médicament vétérinaire.
Article 13
L'autorisation ne porte pas atteinte à la responsabilité de droit commun du fabricant et, le cas échéant, du responsable de la mise sur le marché.
Article 14
Le
responsable de la mise sur le marché doit modifier la méthode de
contrôle prévue à l'article 5 point 9, en fonction de
l'avancement de la technique et du progrès de la science, lorsqu'une
telle modification est nécessaire pour permettre un contrôle plus
sûr du médicament vétérinaire.
Le responsable de la mise sur le marché doit immédiatement
transmettre aux autorités compétentes tout élément
nouveau qui pourrait entraîner une modification des renseignements et
documents prévus à l'article 5 ou un complément
d'instruction et, notamment, toute interdiction ou restriction imposée
par les autorités compétentes des États où le
médicament vétérinaire est sur le marché.
Le
responsable de la mise sur le marché doit immédiatement
transmettre pour autorisation éventuelle aux autorités
compétentes toute modification qu'il se propose d'apporter aux
renseignements et documents prévus à l'article 5.
Article 15
L'autorisation a une durée de validité de cinq ans renouvelable par période quinquennale sur demande du titulaire présentée dans les trois mois au moins avant l'échéance.
CHAPITRE
IV
COMITÉ DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES
Article 16
1. En
vue de faciliter l'adoption d'une attitude commune par les États membres
relative aux autorisations de mise sur le marché, il est institué
un comité des médicaments vétérinaires,
ci-après dénommé "comité", que est composé
de représentants des États membres et de la Commission.
2. Le comité, sur saisine d'un État membre, est chargé
d'examiner, conformément aux articles 17 à 22, les questions
relatives à l'application des articles 11, 36 et 49.
3. Le comité établit son règlement intérieur.
Article 17
1.
Lorsqu'un État membre a accordé une autorisation de mise sur le
marché, il transmet au comité et aux autorités
compétentes des États membres désignés un dossier
comprenant une copie de cette demande et une copie de cette autorisation, ainsi
que les renseignements et documents énumérés à
l'article 5, si le responsable de la mise sur le marché a demandé
cette transmission à cinq autres États membres au moins.
2. Cette transmission vaut introduction, au sens de l'article 5, d'une demande
d'autorisation de mise sur le marché auprès desdites
autorités.
3. Le comité informe sans délai les États membres
concernés de la saisine du comité.
Article 18
1. Si,
dans un délai de cent vingt jours à compter de la date de
transmission de l'information visée à l'article 17 paragraphe 2,
aucune opposition n'a été formulée auprès du
comité par les autorités compétentes des États
membres désignés, ce comité, après constat, en
informe immédiatement les États membres concernés.
2. Lorsqu'un État membre estime ne pas pouvoir envisager d'accorder
l'autorisation de mise sur le marché, il transmet, dans ce délai
de cent vingt jours, son opposition motivée sur la base de l'article 11.
Article 19
1. Dans
les cas visés à l'article 18 paragraphe 2, le comité
délibère et émet un avis motivé dans un
délai de soixante jours à compter de l'expiration du délai
visé à l'article 18.
2. L'avis du comité porte sur la conformité du médicament
vétérinaire aux conditions prévues à l'article 11.
Le comité informe immédiatement les États membres
concernés de son avis, ou de ceux de ses membres en cas d'avis
divergents.
3. Les États membres concernés se prononcent sur la demande
d'autorisation de mise sur le marché dans un délai
n'excédant pas trente jours à compter de l'information
visée à l'article 18 paragraphe 1 ou au paragraphe 2 du
présent article. Ils informent immédiatement le comité de
leur décision.
Article 20
1.
Lorsqu'un même médicament vétérinaire fait l'objet
de plusieurs demandes d'autorisation de mise sur le marché, introduites
conformément à l'article 5, et qu'un ou plusieurs États
membres ont accordé l'autorisation alors qu'un ou plusieurs autres
États membres l'ont refusée, un des États membres
concernés peut saisir le comité.
Il en est de même lorsqu'un ou plusieurs États membres ont
suspendu ou retiré une autorisation de mise sur le marché, alors
qu'un ou plusieurs États membres n'ont pas procédé
à cette suspension ou à ce retrait.
2. Le comité délibère et émet un avis motivé
dans un délai maximal de cent vingt jours.
3. L'avis du comité ne porte que sur les motifs pour lesquels
l'autorisation a été refusée, suspendue ou retirée.
Le comité informe immédiatement les États membres
concernés de son avis, ou de ceux de ses membres en cas d'avis
divergents.
4. Les États membres concernés font connaître, dans un
délai de trente jours, la suite qu'ils donnent à l'avis du
comité.
Article 21
Le Comité peut se fixer un délai pour un nouvel examen sur la base des données relatives aux conditions prévues aux articles 11, 27 ou 41 recueillies entre-temps par les États membres, notamment ceux qui autorisent le médicament.
Article 22
Les
autorités compétentes des États membres peuvent, dans des
cas particuliers présentant un intérêt communautaire,
saisir le comité avant qu'elles décident, sur une demande, une
suspension ou un retrait d'autorisation de mise sur le marché.
Le comité peut également être saisi par un État
membre, lorsqu'il existe des raisons justifiées pour estimer qu'un
médicament, en raison de l'importance qu'il revêt dans le domaine
de la thérapie humaine, ne doit pas être autorisé en
médecine vétérinaire.
Article 23
1. La
Commission fait rapport au Conseil, chaque année, sur le fonctionnement
de la procédure prévue au présent chapitre et ses effets
sur l'évolution des échanges intracommunautaires, et pour la
première fois deux ans après l'entrée en application de la
présente directive.
2. En fonction de l'expérience acquise, et au plus tard quatre ans
après l'entrée en application de la présente directive, la
Commission soumet au Conseil une proposition comportant toutes mesures
appropriées tendant à éliminer les obstacles à la
libre circulation des médicaments vétérinaires qui
subsistent encore. Le Conseil se prononce sur la proposition de la Commission
au plus tard un an après en avoir été saisi.
CHAPITRE
V
FABRICATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES
IMPORTATION EN PROVENANCE DE PAYS TIERS
Article 24
1. Les
États membres prennent toutes les dispositions utiles pour que la
fabrication des médicaments vétérinaires soit soumise
à la possession d'une autorisation.
2. L'autorisation visée au paragraphe 1 est exigée tant pour la
fabrication totale ou partielle que pour les opérations de division, de
conditionnement ou de présentation.
Toutefois, cette autorisation n'est pas exigée pour les
préparations, divisions, changements de conditionnement ou
présentation, dans la mesure où ces opérations sont
exécutées, uniquement en vue de la dispensation au détail,
par des pharmaciens dans une officine ou par d'autres personnes
légalement autorisées dans les États membres à
effectuer lesdites opérations.
3. L'autorisation visée au paragraphe 1 est exigée
également pour les importations en provenance de pays tiers dans un
État membre ; à cette fin, le présent chapitre et
l'article 36 s'appliquent à de telles importations de la même
manière qu'ils s'appliquent à la fabrication.
Article 25
Pour
obtenir l'autorisation visée à l'article 24, le demandeur doit
satisfaire au moins aux exigences suivantes :
a) spécifier les médicaments vétérinaires et les
formes pharmaceutiques à fabriquer ou à importer ainsi que
l'endroit de leur fabrication et/ou de leur contrôle ;
b) disposer, pour leur fabrication ou leur importation, des locaux, de
l'équipement technique et des possibilités de
contrôlé appropriés et suffisants répondant aux
exigences légales que l'État membre concerné
prévoit, tant du point de vue de la fabrication et du contrôle que
de la conservation des produits, dans le respect des dispositions de l'article
10 point 1 ;
c) disposer d'au moins une personne qualifiée au sens de l'article 29.
Le demandeur doit fournir, dans sa demande, les renseignements justificatifs.
Article 26
1.
L'autorité compétente de l'État membre ne délivre
l'autorisation visée à l'article 24 qu'après s'être
assurée, par une enquête réalisée par ses agents,
que les renseignements fournis en application de l'article 25 sont exacts.
2. L'autorisation peut être assortie, pour garantir le respect des
conditions prévues à l'article 25, de certaines obligations
imposées soit à l'occasion de son octroi, soit
postérieurement à sa délivrance.
3. L'autorisation ne s'applique qu'aux locaux indiqués dans la demande
ainsi qu'aux médicaments vétérinaires et aux formes
pharmaceutiques indiqués dans cette même demande.
Article 27
Le
titulaire de l'autorisation visée à l'article 24 est tenu au
moins :
a) de disposer du personnel répondant aux exigences légales
prévues par l'État membre concerné tant du point de vue de
la fabrication que des contrôles ;
b) de ne céder les médicaments vétérinaires
autorisés qu'en conformité avec la législation des
États membres concernés ;
c) d'informer préalablement l'autorité compétente de toute
modification qu'il désirerait apporter à l'un des renseignements
fournis en application de l'article 25 ; toutefois, l'autorité
compétente est informée sans délai en cas de remplacement
imprévu de la personne qualifiée visée à l'article
29 ;
d) de rendre ses locaux, en tout temps, accessibles aux agents de
l'autorité compétente de l'État membre concerné
;
e) de mettre la personne qualifiée visée à l'article 29 en
mesure d'accomplir sa mission, notamment en mettant à sa disposition
tous les moyens nécessaires.
Article 28
1. Les
États membres prennent toutes les dispositions utiles pour que la
durée de la procédure pour l'octroi de quatre-vingt-dix jours
à compter de la date de la réception de la demande par
l'autorité compétente.
2. En cas de demande de modification par le titulaire de l'autorisation de l'un
des éléments visés à l'article 25 sous a) et b), la
durée de la procédure concernant cette demande ne dépasse
pas trente jours. Dans les cas exceptionnels, ce délai peut être
prorogé jusqu'à quatre-vingt-dix jours.
3. Les États membres peuvent exiger du demandeur des compléments
d'information en ce qui concerne les renseignements fournis en application de
l'article 25 ainsi qu'en ce qui concerne la personne qualifiée
visée à l'article 29 ; lorsque l'autorité
compétente se prévaut de cette faculté, les délais
prévus aux paragraphes 1 et 2 sont suspendus jusqu'à ce que les
données complémentaires requises aient été
fournies.
Article 29
1. Les
États membres prennent toutes les dispositions utiles pour que le
titulaire de l'autorisation visée à l'article 24 dispose d'une
façon permanente et continue d'au moins une personne qualifiée
répondant aux conditions prévues à l'article 31,
responsable notamment de l'exécution des obligations
spécifiées à l'article 30.
2. S'il répond personnellement aux conditions prévues à
l'article 31, le titulaire de l'autorisation peut assumer lui-même la
responsabilité visée au paragraphe 1.
Article 30
1. Les
États membres prennent toutes les dispositions utiles pour que la
personne qualifiée visée à l'article 29, sans
préjudice de ses relations avec le titulaire de l'autorisation
visée à l'article 24, ait la responsabilité, dans le cadre
des procédures visées à l'article 33, de veiller à
ce que :
a) dans le cas de médicaments vétérinaires
fabriqués dans l'État membre concerné, chaque lot de
médicaments vétérinaires a été
fabriqué et contrôlé conformément à la
législation en vigueur dans cet État membre et dans le respect
des exigences retenues pour l'autorisation de mise sur le marché ;
b) dans le cas de médicaments vétérinaires en provenance
de pays tiers, chaque lot de fabrication importé a fait l'objet, dans le
pays importateur, d'une analyse qualitative complète, d'une analyse
quantitative d'au moins tous les principes actifs et de tous les autres essais
ou vérifications nécessaires pour assurer la qualité des
médicaments vétérinaires dans le respect des exigences
retenues pour l'autorisation de mise sur le marché.
Les lots de médicaments vétérinaires ainsi
contrôlés dans un État membre sont dispensés des
contrôles précités lorsqu'ils sont importés dans un
autre État membre, accompagnés des comptes rendus de
contrôle signés par la personne qualifiée.
Un État membre peut exempter la personne qualifiée de la
responsabilité des contrôles prévus sous b) pour les
médicaments vétérinaires importés et
destinés à rester dans cet État membre lorsque des
arrangements appropriés sont intervenus avec le pays exportateur
assurant que ces contrôles ont été effectués dans ce
pays.
Lorsque ces médicaments vétérinaires sont importés
conditionnés pour la vente au détail, les États membres
peuvent prévoir des exceptions aux exigences prévues à
l'article 25.
2. Dans tous les cas, et notamment lorsque les médicaments
vétérinaires sont livrés à la vente, la personne
qualifiée doit attester que chaque lot de fabrication répond aux
dispositions du présent article, sur un registre ou document
équivalent prévu à cet effet ; ledit registre ou
document équivalent doit être tenu à jour au fur et
à mesure des opérations effectuées et mis à la
disposition des agents de l'autorité compétente pendant une
période respectant les dispositions de l'État membre
concerné et au moins pendant une période de cinq ans.
Article 31
Les
États membres assurent que la personne qualifiée visée
à l'article 29 répond aux conditions minimales de qualification
suivantes :
a) possession d'un diplôme, certificat ou autre titre sanctionnant un
cycle de formation universitaire - ou un cycle de formation reconnu
équivalent par l'État membre intéressé -
s'étendant sur une durée minimale de quatre années
d'enseignement théorique et pratique dans l'une des disciplines
scientifiques suivantes : pharmacie, médecine, médecine
vétérinaire, chimie, chimie et technologie pharmaceutiques,
biologie.
Toutefois :
- la durée minimale du cycle de formation universitaire peut être
de trois ans et demi lorsque le cycle de formation est suivi d'une
période de formation théorique et pratique d'une durée
minimale d'un an et comportant un stage d'au moins six mois dans une officine
ouverte au public, sanctionnée par un examen de niveau universitaire
;
- lorsque, dans un État membre, coexistent deux cycles de formation
universitaire ou reconnus équivalents par cet État dont l'un
s'étend sur quatre années et l'autre sur trois années, le
diplôme, certificat ou autre titre sanctionnant le cycle de formation
universitaire - ou reconnu équivalent - de trois ans est
considéré comme remplissant la condition de durée
visée sous a) pour autant que les diplômes, certificats ou autres
titres sanctionnant les deux cycles de formation soient reconnus
équivalents par cet État.
Le cycle de formation comporte un enseignement théorique et pratique
portant au moins sur les matières de base suivantes :
- physique expérimentale,
- chimie générale et inorganique,
- chimie organique,
- chimie analytique,
- chimie pharmaceutique, y compris l'analyse des médicaments,
- biochimie générale et appliquée (médicale),
- physiologie,
- microbiologie,
- pharmacologie,
- technologie pharmaceutique,
- toxicologie,
- pharmacognosie (étude de la composition et des effets des principes
actifs de substances naturelles d'origine végétale ou animale).
L'enseignement de ces matières doit être dosé de
façon à permettre à l'intéressé d'assumer
les obligations spécifiées à l'article 30.
Dans la mesure où certains diplômes, certificats ou autres titres
énumérés sous a) ne respectent pas les critères
fixés ci-dessus, l'autorité compétente de l'État
membre s'assure que l'intéressé fait la preuve, dans les
matières en cause, de connaissances adaptées à la
fabrication et au contrôle des médicaments
vétérinaires ;
b) exercice pendant au moins deux ans, dans une ou plusieurs entreprises ayant
obtenu une autorisation de fabrication, des activités d'analyse
qualitative des médicaments, d'analyse quantitative des principes actifs
ainsi que d'essais et vérifications nécessaires pour assurer la
qualité des médicaments.
La durée de l'expérience pratique peut être diminuée
d'une année lorsque le cycle de formation universitaire s'étend
sur une durée d'au moins cinq ans et d'un an et demi lorsque ce cycle de
formation s'étend sur une durée d'au moins six ans.
Article 32
1. Une
personne exerçant dans un État membre les activités de la
personne visée à l'article 29 au moment de la mise en application
de la présente directive dans cet État, sans répondre aux
dispositions de l'article 31, est qualifiée pour continuer à
exercer ces activités dans cet État.
2. Le titulaire d'un diplôme, certificat ou autre titre, sanctionnant un
cycle de formation universitaire ou un cycle de formation reconnu
équivalent par l'État membre intéressé - dans une
discipline scientifique qui l'habilite à exercer les activités de
la personne visée à l'article 29 conformément à la
législation de cet État, peut - lorsqu'il a commencé sa
formation avant la notification de la présente directive - être
considéré comme qualifié pour assumer dans cet État
la charge de la personne visée à l'article 29 à condition
d'avoir au préalable exercé, avant la fin de la dixième
année suivant la notification de la présente directive, pendant
au moins deux ans, dans une ou plusieurs entreprises ayant obtenu une
autorisation visée à l'article 24, des activités de
surveillance de production et/ou des activités d'analyse qualitative,
d'analyse quantitative des principes actifs ainsi que d'essais et
vérifications nécessaires pour assurer la qualité des
médicaments vétérinaires sous l'autorité directe
d'une personne visée à l'article 29.
Lorsque l'intéressé a acquis l'expérience pratique
visée au premier alinéa plus de dix ans avant la notification de
la présente directive, il est exigé une année
supplémentaire d'expérience pratique répondant aux
conditions visées au premier alinéa et effectuée
immédiatement avant l'exercice de ces activités.
3. Une personne qui, au moment de la mise en application de la présente
directive, exerce, en collaboration directe avec une personne visée
à l'article 29, des activités de surveillance de production et/ou
des activités d'analyse qualitative, d'analyse quantitative des
principes actifs ainsi que d'essais et vérifications nécessaires
pour assurer la qualité des médicaments, peut - pendant une
période de cinq ans après la mise en application de la
présente directive - être considérée comme
qualifiée pour assumer dans cet État la charge de la personne
visée à l'article 29 à condition que l'État membre
s'assure que la personne fait la preuve de connaissances théoriques et
pratiques satisfaisantes et qu'elle a exercé lesdites activités
pendant cinq ans au moins.
Article 33
Les
États membres assurent le respect des obligations de la personne
qualifiée visée à l'article 29 par des mesures
administratives appropriées, ou par la soumission à une
discipline professionnelle.
Les États membres peuvent prévoir la suspension temporaire de
cette personne dès l'ouverture d'une procédure administrative ou
disciplinaire à son encontre pour manquement à ses obligations.
CHAPITRE
VI
SURVEILLANCE ET SANCTIONS
Article 34
L'autorité compétente de l'État membre
concerné s'assure, par des inspections, que les prescriptions
légales concernant les médicaments vétérinaires
sont respectées.
Ces inspections sont effectuées par des agents, relevant des
autorités compétentes, qui doivent être habilités
à :
1.procéder à des inspections des établissements de
fabrication et de commerce ainsi que des laboratoires chargés, par le
titulaire de l'autorisation visée à l'article 24 paragraphe 1,
d'effectuer des contrôles en vertu de l'article 10 point 2 ;
2. prélever des échantillons ;
3. prendre connaissance de tous les documents se rapportant à l'objet
des inspections, sous réserve des dispositions en vigueur dans les
États membres au moment de la notification de la présente
directive, qui limitent cette faculté en ce qui concerne la description
du mode de préparation.
Article 35
Les États membres prennent toutes dispositions utiles pour que le responsable de la mise sur le marché et, le cas échéant, le titulaire de l'autorisation visée à l'article 24 paragraphe 1, justifient l'exécution des contrôles pratiqués sur le produit fini et/ou sur les composants et les produits intermédiaires de la fabrication, selon les méthodes retenues pour l'autorisation de mise sur le marché.
Article 36
Les
autorités compétentes des États membres suspendent ou
retirent l'autorisation de mise sur le marché lorsqu'il apparaît
:
1. que le médicament vétérinaire est nocif dans les
conditions d'emploi indiquées lors de la demande d'autorisation ou
ultérieurement, ou que l'effet thérapeutique du médicament
vétérinaire fait défaut, ou que le médicament
vétérinaire n'a pas la composition qualitative et quantitative
déclarée ;
2. que le temps d'attente indiqué est insuffisant pour. que les
denrées alimentaires provenant de l'animal traité ne contiennent
pas de résidus pouvant présenter des dangers pour la santé
du consommateur ;
3. que le médicament vétérinaire est
présenté pour une utilisation interdite en vertu d'autres
dispositions communautaires. Cependant, en attendant les réglementations
communautaires, les autorités compétentes peuvent refuser
l'autorisation d'un médicament vétérinaire, si cette
mesure est nécessaire pour assurer la protection de la santé
publique, des consommateurs ou de la santé des animaux ;
4. que les renseignements figurant dans le dossier en vertu des dispositions
des articles 5 et 14 sont erronés ;
5. que les contrôles visés à l'article 35 n'ont pas
été effectués ;
6. que l'obligation visée à l'article 12 deuxième
alinéa n'a pas été respectée.
L'effet thérapeutique fait défaut lorsqu'il est établi que
le médicament vétérinaire ne permet pas d'obtenir de
résultats thérapeutiques sur l'espèce animale qui fait
l'objet du traitement.
L'autorisation peut également être suspendue ou retirée
lorsqu'il est reconnu :
- que les renseignements figurant dans le dossier, en vertu des dispositions de
l'article 5, n'ont pas été modifiés conformément
à l'article 14 premier et troisième alinéas,
- que tout élément nouveau visé à l'article 14
deuxième alinéa n'a pas été transmis aux
autorités compétentes.
Article 37
1. Sans
préjudice des dispositions prévues à l'article 36 ;
les États membres prennent toutes les dispositions utiles pour que la
délivrance du médicament vétérinaire soit interdite
et que ce médicament soit retiré du marché lorsque :
a) il apparaît que le médicament vétérinaire est
nocif dans les conditions d'emploi indiquées lors de la demande
d'autorisation ou ultérieurement, en vertu de l'article 14
troisième alinéa ;
b) l'effet thérapeutique du médicament vétérinaire
fait défaut sur l'espèce animale qui a fait l'objet du traitement
;
c) le médicament vétérinaire n'a pas la composition
qualitative et quantitative déclarée ;
d) le temps d'attente indiqué est insuffisant pour que les
denrées alimentaires provenant de l'animal traité ne contiennent
pas de résidus pouvant présenter des dangers pour la santé
du consommateur ;
e) les contrôles visés à l'article 35 n'ont pas
été effectués ou lorsqu'une autre exigence ou obligation
relative à l'octroi de l'autorisation prévue à l'article
24 paragraphe 1 n'a pas été respectée.
2. L'autorité compétente peut limiter l'interdiction de
délivrance et le retrait du marché aux seuls lots de fabrication
faisant l'objet d'une contestation.
Article 38
1.
L'autorité compétente d'un État membre suspend ou
retiré l'autorisation visée à l'article 24 pour une
catégorie de préparations ou pour l'ensemble de celles-ci
lorsqu'une des exigences prévues pour obtenir cette autorisation n'est
plus respectée.
2. L'autorité compétente d'un État membre, outre les
mesures prévues à l'article 37 peut soit suspendre la fabrication
ou l'importation de médicaments vétérinaires en provenance
de pays tiers, soit suspendre ou retirer l'autorisation visée à
l'article 24 pour une catégorie de préparations ou pour
l'ensemble de celles-ci en cas de non-respect des dispositions relatives
à la fabrication ou à l'importation en provenance de pays tiers.
Article 39
Les États membres prennent toutes les dispositions utiles pour que les autorités compétentes concernées se communiquent mutuellement les informations appropriées pour garantir le respect des exigences retenues pour l'autorisation visée à l'article 24 paragraphe 1, ou pour l'autorisation de mise sur le marché.
Article 40
Toute
décision prise aux termes des articles 11, 36, 37 et 38, et toute
décision négative prise aux termes de l'article 10 point 2 et de
l'article 19 paragraphe 3 ainsi que toute décision de refus
d'autorisation de fabrication ou d'importation en provenance de pays tiers, de
suspension ou de retrait de l'autorisation de fabrication doivent être
motivées de façon précise. Elles sont notifiées
à l'intéressé avec l'indication des moyens de recours
prévus par la législation en vigueur et du délai dans
lequel le recours peut être présenté.
Chaque État membre publie dans son journal officiel les autorisations de
mise sur le marché ainsi que les décisions de retrait.
Article 41
Toute
décision
- de refus, de retrait ou de suspension d'une autorisation de mise sur le
marché,
- d'interdiction de délivrance ou de retrait du marché d'un
médicament vétérinaire,
- de refus, de retrait ou de suspension d'autorisation de fabrication ou
d'importation de médicaments vétérinaires en provenance de
pays tiers,
- de suspension de fabrication ou d'importation de médicaments
vétérinaires en provenance de pays tiers,
ne peut être prise que pour les raisons énumérées
dans la présente directive.
Article 42
Chaque État membre prend toutes les dispositions utiles pour que les décisions d'autorisation de mise sur le marché soient immédiatement portées à la connaissance du comité ainsi que toutes les décisions de refus ou de retrait d'autorisation de mise sur le marché, d'annulation de décision de refus ou de retrait d'autorisation de mise sur le marché, d'interdiction de délivrance, de retrait du marché et leurs motifs.
CHAPITRE
VII
ÉTIQUETAGE ET NOTICE JOINTE AU CONDITIONNEMENT
DES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES
Article 43
Les
récipients et les emballages extérieurs des médicaments
vétérinaires doivent porter en caractères lisibles les
indications suivantes, conformes aux renseignements et documents fournis en
vertu de l'article 5 et approuvées par les autorités
compétentes :
1. la dénomination du médicament vétérinaire, qui
peut être un nom de fantaisie ou une dénomination commune assortie
ou non d'une marque ou du nom du fabricant, ou une dénomination
scientifique ou une formule assortie ou non d'une marque ou du nom du fabricant
;
2. immédiatement auprès de la dénomination du
médicament vétérinaire, la composition qualitative et
quantitative en principes actifs par unité de prise ou en pourcentage
selon la forme pharmaceutique ainsi que les substances de marquage dans les cas
visés à l'article 12 deuxième alinéa.
Les dénominations communes internationales recommandées par
l'Organisation mondiale de la santé doivent être employées
chaque fois que ces dénominations existent ;
3. le numéro de référence pour l'identification à
la production (numéro du lot de fabrication) ;
4. le numéro de l'autorisation de mise sur le marché ;
5. le nom ou la raison sociale et le domicile ou le siège social du
responsable de la mise sur le marché et, le cas échéant,
du fabricant ;
6. les espèces animales auxquelles le médicament
vétérinaire est destiné, le mode et la voie
d'administration ;
7. le temps d'attente, même s'il est égal à zéro,
pour les médicaments vétérinaires à administrer aux
animaux destinés à la consommation humaine ;
8. la date de péremption, si la durée de stabilité est
inférieure à trois ans ;
9. les précautions particulières de conservation, s'il y a lieu
;
10. les indications imposées en vertu de l'article 12 premier
alinéa, s'il y a lieu ;
11. la mention "à usage vétérinaire".
La forme pharmaceutique et le contenu en poids, en volume ou en unités
de prise, peuvent n'être indiqués que sur les emballages
extérieurs.
Pour autant qu'elles se rapportent à la composition qualitative et
quantitative en principes actifs des médicaments
vétérinaires, les dispositions de l'annexe, première
partie point A de la directive 81/852/CEE, sont applicables aux indications
prévues au point 2.
Article 44
Lorsqu'il s'agit d'ampoules, les indications visées
à
l'article 43 premier alinéa sont à mentionner sur les emballages
extérieurs. Par contre, sur les récipients, seules les
indications suivantes sont nécessaires :
- la dénomination du médicament vétérinaire,
- la quantité des principes actifs,
- la voie d'administration,
- le numéro de référence pour l'identification à la
production (numéro du lot de fabrication),
- la date de péremption,
- la mention "à usage vétérinaire".
Article 45
En ce qui concerne les petits récipients autres que les ampoules ne contenant qu'une dose d'utilisation et sur lesquels il est impossible de mentionner les indications prévues à l'article 44, les prescriptions de l'article 43 sont applicables au seul emballage extérieur.
Article 46
À défaut d'emballage extérieur, toutes les indications qui, en vertu des articles précédents, devraient figurer sur cet emballage doivent être portées sur le récipient.
Article 47
Les indications prévues à l'article 43 premier alinéa points 6 à 11 et à l'article 44 troisième et sixième tirets doivent être rédigées sur l'emballage extérieur et sur le récipient des médicaments dans la ou les langues du pays de mise sur le marché.
Article 48
Lorsqu'une notice est jointe au conditionnement d'un
médicament vétérinaire, les États membres prennent
toutes dispositions utiles pour que la notice ne concerne que ce
médicament.
La notice doit comporter au moins les indications suivantes, conformes aux
renseignements et documents fournis en vertu de l'article 5 et
approuvées par les autorités compétentes :
a) nom ou raison sociale et domicile ou siège social du responsable de
la mise sur le marché et, le cas échéant, du fabricant
;
b) dénomination et composition qualitative et quantitative du
médicament vétérinaire en principes actifs.
Les dénominations communes internationales recommandées par
l'Organisation mondiale de la santé doivent être employées
chaque fois que ces dénominations existent ;
c) indications thérapeutiques principales, contre-indications et effets
secondaires, dans la mesure où ces indications sont nécessaires
pour l'utilisation du médicament vétérinaire ;
d) espèces animales auxquelles le médicament
vétérinaire est destiné, posologie en fonction de ces
espèces, mode et voie d'administration, indications pour une
administration correcte, s'il y a lieu ;
e) temps d'attente, même s'il est égal à zéro, pour
les médicaments vétérinaires à administrer aux
animaux destinés à la consommation humaine ;
f) précautions particulières de conservation, s'il y a lieu
;
g) indications imposées en vertu de l'article 12 premier alinéa,
s'il y a lieu.
Ces indications doivent être rédigées dans la ou les
langues du pays de mise sur le marché. Les autres indications doivent
être nettement séparées des indications visées
ci-avant.
Les États membres peuvent exiger qu'une notice soit jointe au
conditionnement du médicament vétérinaire.
Article 49
En cas
de non-respect des dispositions prévues au présent chapitre, les
autorités compétentes des États membres peuvent
procéder, après une mise en demeure à
l'intéressé non suivie d'effet, à la suspension ou au
retrait de l'autorisation de mise sur le marché.
Toute décision prise aux termes du premier alinéa doit être
motivée de façon précise. Elle est notifiée
à l'intéressé avec l'indication des moyens de recours
prévus par la législation en vigueur et du délai dans
lequel le recours peut être présenté.
Article 50
Les prescriptions des États membres concernant les conditions de délivrance au public, l'indication du prix des médicaments à usage vétérinaire et la propriété industrielle ne sont pas affectées par les dispositions du présent chapitre.
CHAPITRE
VIII
DISPOSITIONS D'APPLICATION ET MESURES TRANSITOIRES
Article 51
Les
États membres mettent en vigueur les dispositions législatives,
réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer
à la présente directive dans un délai de vingt-quatre mois
à compter de sa notification et en informent immédiatement la
Commission.
Les États membres veillent à communiquer à la Commission
les textes des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans
le domaine régi par la présente directive.
Article 52
1. Pour
ce qui est des autorisations visées à l'article 24 et
délivrées avant l'expiration du délai fixé à
l'article 51 ; les États membres peuvent accorder aux entreprises
intéressées un délai supplémentaire d'un an pour se
conformer aux dispositions du chapitre V.
2. Les autres dispositions de la présente directive sont progressivement
appliquées aux médicaments vétérinaires mis sur le
marché en vertu des dispositions antérieures, dans le
délai de dix ans à compter de la notification visée
à l'article 51.
3. Les États membres communiquent à la Commission, dans les trois
ans à compter de la notification de la présente directive, le
nombre de médicaments vétérinaires qui relèvent du
paragraphe 2 et, chaque année qui suit, le nombre de ces
médicaments pour lesquels l'autorisation de mise sur le marché
visée à l'article 4 n'a pas encore été
délivrée.
Article
53
Les États membres sont destinataires de la présente
directive.
Fait
à Bruxelles, le 28 septembre 1981.
Par le Conseil
Le président
P. WALKER